Bydureon: Einmal pro Woche Medikament für Typ-2-Diabetes

Die größte Sache in der Diabetes-Schlagzeilen in der letzten Zeit ist Bydureon, das erste und einzige Medikament einmal wöchentlich, das Typ-2-Diabetikern hilft, ihren Zucker in Schach zu halten, der neu von der FDA genehmigt wird. Amylins Aktienkurs ist gestiegen, und die Pharma-Blogosphäre ist voll. Aber wenn Sie wie wir sind, fragen Sie sich vielleicht, was das wirklich große Geschäft ist. Neue Medikamente vom Typ 2 kommen immer raus, oder?

Nun, zum einen musste Amylin Pharmaceuticals durch Reifen springen, um dieses bestimmte injizierbare GLP-1-Medikament auf den Markt zu bringen - zwei frühere Ablehnungen der FDA im Jahr 2010 und mehr als 10 Jahre Forschung und Entwicklung. Seltsam, denn Bydureon ist im Wesentlichen genau das gleiche Medikament wie Byetta, ein zweimal täglich injizierbares Medikament, das die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Der Unterschied hier ist, dass die Kernbestandteile mit einer anderen Verbindung gemischt wurden, um die Effekte für eine ganze Woche zu verlängern. Da es nur einmal pro Woche stattfindet, denken Experten wie David Kliff von Diabetic Investor (der normalerweise wie Mikey ist - er hasst alles!), Dass Bydureon das Potenzial hat, ein "Mega-Blockbuster" zu werden und das Gesicht der Typ-2-Diabetes-Pflege komplett zu verändern.

"Die harte Realität bei der Behandlung von Diabetes ist, dass Therapietreue bei weitem eines der größten Hindernisse für bessere Behandlungsergebnisse darstellt", schrieb Kliff kürzlich in einem Newsletter. "Das stimmt nicht nur für injizierbare Therapien wie Insulin, aber auch für orale Medikamente … Denken Sie einen Moment nach, wie viel einfacher ihr Leben wäre, wenn Sie nur einmal in der Woche ein Medikament nehmen, ein Medikament, das eine solide Blutzuckerkontrolle bietet, kein Glukosemonitoring benötigt und zusätzlichen Nutzen bringt Gewichtsverlust. "

Bydureon wird sicherlich für die meisten Patienten attraktiv sein. Zusätzlich zu der Notwendigkeit, nur einmal pro Woche zu dosieren, zeigen Studien einen signifikanten Abfall von A1c (durchschnittlich zwischen 1,3% -1,9%), Gewichtsverlust (etwa 6 Pfund), kein erhöhtes Risiko für niedrige Blutzuckerwerte und keine Notwendigkeit für Dosiereinstellungen. Ziemlich beeindruckend!

Sicherheit & Nebenwirkungen

Aber wie alle neuen Medikamente hat Bydureon seine Nachteile. Wie sein Konkurrent Victoza (ein einmal tägliches GLP-1 von Novo Nordisk), kommt Bydureon mit einer Black Box-Warnung für Schilddrüsenkrebs, weil Nagetierstudien eine Zunahme von Schilddrüsentumoren zeigten. Es gibt noch keine Daten, die ein echtes Risiko für den Menschen belegen, aber die FDA fordert immer noch die Warnung basierend auf Nagetierdaten.

Amylin führt auch einige Studien nach der Zulassung durch, um zu beurteilen, ob Bydureon das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht und weiterhin Schilddrüsenkrebs und Pankreatitis überwacht.Aber diese Art von Studien sind nichts Besonderes für Bydureon.

"Wenn ein Medikament zugelassen wird, gibt es immer Post-Marketing-Studien (erforderlich), um die Sicherheit im Laufe der Zeit zu zeigen", sagt David Maggs, Amylins VP für medizinische Forschung und Entwicklung. "Es geht um die Sicherheit der Schilddrüse Etwas, das nach Victoza gerufen wurde, also haben wir es erwartet. Wir werden eine Umfrage machen, um diese Details bei Patienten auf lange Sicht zu verfolgen. Es ist ein sehr seltener Tumor und wir glauben nicht, dass dies eine wesentliche Sorge sein wird. "

Kardiovaskuläre Studien sind jetzt für jedes neue Medikament erforderlich, das für Diabetes zugelassen ist. Dies war ein wichtiger Punkt für die FDA in letzter Zeit, in Folge des großen Herz-Risiko-Debakels mit Avandia.

Auch die Wirksamkeit von Bydureon lässt zu wünschen übrig. In Amylins eigener Studie im letzten Jahr hat Victoza Bydureon dabei unter Kontrolle gebracht, den Blutzuckerspiegel von Patienten besser zu kontrollieren. Wow … Und hier dachten wir, alle Pharma-Studien seien verzerrt. Aber David Maggs sagt uns, dass, obwohl Victoza in der Studie besser war, dies zu einem Preis war.

"Der Erfolg kam um den Preis von mehr Nebenwirkungen", erklärt Maggs. "Es gab mehr Übelkeit und Erbrechen mit Victoza als mit Bydureon. Bydureon war eine viel freundlichere und sanftere Behandlung für Patienten in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen."

Interessant, da Byetta dafür bekannt ist, Übelkeit und GI-Probleme zu verursachen, und einige Leute dachten, dass diese Probleme Bydureon verfolgen könnten.

Clunky Delivery, Cost-Competitive

Der einzige Nachteil von Bydureon ist, dass es kompliziert und wählerisch ist. Der Prozess der Injektion ist fast ein Rückschritt in der Zeit; Patienten müssen eine Mischung rekonstituieren (Pulver und Flüssigkeit vermengen) und sie mit einer viel größeren Nadel injizieren, als wir es heute gewohnt sind - eine Nadel mit 23 Gauge und 8 mm im Gegensatz zu der Nadel mit 32 Gauge und 4 mm für Byetta und Victoza.

Aus diesem Grund hat Amylin ein "steady support" -Programm für Patienten und medizinisches Fachpersonal entwickelt, das eine 24-Stunden-Telefonhotline und interaktive Online-Lernprogramme umfasst. und sogar "die Möglichkeit, persönliche Schulungen mit einem Diabetes-Pädagogen zu planen."

Amylin versuchte in seiner Pressemitteilung, es einfach klingen zu lassen und erklärte, dass "Bydureon in einer einfachen Einzeldosisschale zur Verfügung gestellt wird, so dass Patienten sich selbst verabreichen können …" Aber diejenigen, die es versucht haben es hat eine etwas andere Sichtweise.

Der Street Kolumnist Nathan Sadeghi-Nejad beschreibt den Vorgang: "Bevor Sie Bydureon injizieren, müssen Patienten die Durchstechflasche mit dem Adapter an die Spritze anschließen, die beiden Zutaten mischen, kräftig schütteln, den Adapter lösen und die Nadel anbringen zu einer Spritze, ziehen Sie das viskose Medikament in eine Spritze und dann, schließlich, injizieren. Nicht so einfach, auch für erfahrene Diabetiker. " Meine Güte.

TuDiabetes-Mitglied John Owen-Jones, ein Ire, der Bydureon im Dezember eingenommen hat, weil (wie immer) Europa es zuerst bekam, beschreibt seine Erfahrung mit Bydureon: "Die Injektion ist ein bisschen kompliziert, da es a Pulver, das mit einem Lösungsmittel in einer Spritze gemischt werden muss.Die Nadeln ein wenig größer als die mit dem Byetta-Stift, aber immer noch leicht genug zu injizieren. "

Die andere schlechte Nachricht für Patienten, die aus eigener Tasche bezahlen, ist Bydureon wird auf jeden Fall mehr kosten als Byetta, um etwa 31 $ pro Monat, auf der anderen Seite ist es ein gutes Stück billiger als Konkurrent Victoza, Bydureon 323 $ für eine einmonatige Lieferung, während eine hohe Dosis von Victoza etwa 421 $ kostet Monat, laut Wall St. Journal.

Für qualifizierende Patienten bietet Amylin eine "Steady Savings Card" an, um die Kosten zu senken, Patienten können bis zu $ ​​50 pro Monat auf Bydureon Rezepte für bis zu 24 Monate sparen Und für diejenigen, die keine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente haben, gibt es auch ein Patientenhilfsprogramm.

Convenience is King

Eines ist zu beachten: diaTribe meldet das Ein Pen Injector für Bydureon ist in Arbeit und könnte schon 2013 erwartet werden. Hallelujah!

Weil das ganze

"Paradigmenwechsler" -Konzept h Es scheint sich auf den Convenience-Faktor zu konzentrieren. Mit anderen Worten, es gibt nichts wirklich Magisches an diesem neuen Medikament im Vergleich zu existierenden GLP-1's außer dem reinen Bequemlichkeitsfaktor, ein Medikament nur einmal in der Woche einzunehmen, anstatt jeden Tag.

In den Worten von Chuck Danbury, einem 58-jährigen Patienten in der klinischen Studie, der zuvor an Metformin teilgenommen hatte: "Das ist so viel praktischer als alles andere … Es ist großartig. Ich kann (die Injektion) vorher machen Ich gehe Montag zur Arbeit, und ich bin für die Woche fertig. "

Wir können nicht umhin, sich zu fragen, wie lange es noch dauern wird, bis jemand mit superlanganhaltendem Insulin kommt, das man nur einmal spritzen muss Woche. Das wäre für uns Typ-1-Spieler sicherlich ein Spiel-Wechsler, oder? ! OK, ich denke, wir bekommen die große Sache über Bydureon.

UPDATE 9/8/14:

AstraZeneca hat nun die Verfügbarkeit eines Pen-Injektors für Bydureon in den USA bekannt gegeben. Siehe Details hier.

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