FDA Immer patientenfreundlicher, es ist wahr!

Es ist bekannt, dass die Diabetes Community schon einmal oder zweimal über die FDA geschimpft hat.

OK, gut. Wir haben viel über die Bundesbehörde in Bezug darauf, wie es behandelt, Diabetes Drogen und Gerät Bewertungen.

Sie akzeptieren Geräte nicht schnell genug. Warum haben sie keine strengeren Anforderungen an die Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts? Sie stellen nicht die richtigen Fragen. Sie hören der Patientenseite der Münze nicht genug zu. Was gibt?

Aber schließlich machen sie Bewegungen, um uns zu helfen, eine andere Melodie zu singen.

Die einst so undurchsichtige FDA macht diese Dinge heute anders und arbeitet nicht nur daran, ihren Überprüfungsprozess zu beschleunigen, sondern öffnet auch ihre Türen, um Patienten zu hören und mit ihnen zu interagieren. Natürlich waren wir im vergangenen November aufgeregt, als nicht nur einer, sondern drei ältere Menschen von der FDA am DiabetesMine Innovation Summit in Stanford teilnahmen und daran teilnahmen und mit unserer Gruppe zu vielen verschiedenen Themen sprachen.

Seitdem arbeiten sie intensiv daran, die Verbindung zur Patientengemeinschaft zu erweitern. In ihrem neuen FDA Voice Blog hat ein Beitrag von Agentur Direktorin Margaret Hamburg am 23. April ihren neuesten Schritt angekündigt: die Einführung einer aktuellen FDA Patient Network Website!

Wir haben uns etwas Zeit genommen, um durch dieses Portal zu schauen, und zusammen mit allem, was wir in letzter Zeit über die "neue und verbesserte FDA" gehört haben, mögen wir, was wir bisher gesehen haben!

Hier ist ein kleines Video, das die FDA über die neue Website zusammengestellt hat:

Diese attraktive Seite ist anscheinend das Ergebnis von etwa vier Jahren Forschung, Fokusgruppen und Benutzertests. Ziel der Website ist es, Menschen über die Bundesaufsichtsbehörde aufzuklären und Menschen dabei zu helfen, innerhalb der oder in Zusammenarbeit mit der FDA in den frühesten Phasen der politischen Entscheidungsfindung zu finden. Dieser letzte Teil war etwas, von dem unsere D-Community weiß, dass es längst überfällig ist, da einige von uns seit mehr als einem Jahrzehnt für diese Art von Interaktion gebrüllt haben, aber nicht sehr weit gekommen zu sein scheinen, besonders wenn es uns nicht passiert in der Gegend von Washington DC sein.

Die FDA gibt zu, dass sie bisher nur in Einzelfällen telefonisch oder per E-Mail mit Patienten gearbeitet hat, in seltenen Fällen, bei denen jemand eine schwerwiegende "Nebenwirkung" irgendeiner Droge verspürt oder eine klinische Studie oder Untersuchung anstrebt Produktinformationen oder Zugang. Diese neue Website soll diese Interaktion erheblich erweitern.

Tatsächlich ist die neue Website so konzipiert, dass sie für Patienten überall eine Anlaufstelle ist, um sich über neue Medikamente, Geräte oder klinische Studien zu informieren. Sie sollten in der Lage sein, einfache Möglichkeiten zu nutzen, um Probleme oder Richtlinien zu kommentieren, sich als Befürworter innerhalb der Agentur zu registrieren oder Mitarbeiter der FDA zu identifizieren, die auf Ihre speziellen Anliegen eingehen (!).

Um selbst auf der Website zu surfen, brachte ein General für den Begriff "Diabetes" vier Hauptseiten auf, die ich

untersuchen sollte - die FDA- und die Diabetes-Seite; eine Kontaktseite für das Patiententeam des Büros für Gesundheit und Konstituierende Angelegenheiten; eine Seite über ein bevorstehendes Treffen des Beratungsausschusses für endokrinologische und metabolische Drogen; und eine Seite mit dem Titel "Drug Approval beschleunigen", die ihre drei neuen Ansätze zur schnellen Verfolgung neuer Medikamente erklärt.

Unter der Registerkarte "Involvieren" auf der Hauptseite finden Sie wirklich alle Arten von leicht verständlichen Informationen darüber, wie Sie als Patientenvertreter bei der FDA tätig werden und wann ein nächstes Komitee oder Panel sich trifft ein FDA-Experten-Webcast oder eine Stellungnahme zu einer vorgeschlagenen Verordnung. Sie können auch Fragen stellen, die Sie auf eine FAQ-Seite verweisen oder sogar zu einer späteren FDA-Antwort auf der Website führen. Außerdem ist eine FDA-E-Mail-Adresse aufgeführt, um spezifischere Fragen zu senden, die möglicherweise direkt beantwortet werden müssen. Alles ziemlich praktische Zeug, um durch ein oder zwei Klicks zugreifen zu können!

Es ist das Gesetz

In einem Artikel über diese neue Website von David Harlow, einem anderen ePatient-Befürworter, habe ich erfahren, wie die FDA diese Website nutzen will, um ein neues Gesetz zu verabschieden, das 2012 vom Kongress verabschiedet wurde & Innovation Act, die die Agentur verpflichtet, ihre Patientenvertreter in Rollen zu erweitern, die über die bloßen Beratenden Ausschüsse hinausgehen, wie es seit den späten 80er Jahren zu einem gewissen Grad getan hat.

Dazu gehört auch, die Patientenperspektive zu verbessern, die während des Überprüfungsprozesses für medizinische Produkte begrüßt wird. Es wird erwartet, dass im September geplante Verfahrensentwürfe veröffentlicht werden, in denen dargelegt wird, wie eine neue Patientenbeteiligung eingerichtet wird - wahrscheinlich in einer Rolle als Berater genauso wie wissenschaftliche und klinische Experten derzeit von der FDA während des Überprüfungs- und Regulierungsprozesses eingesetzt werden. Grundsätzlich bedeutet dies, dass Menschen mit Behinderung, die über neue Diabetes-Geräte oder Drogen aussagen, als gleichwertig mit einer offiziellen Kapazität angesehen werden und für die Zeit und die Kosten bezahlt werden. Woot!

Dies scheint eine so positive Entwicklung zu sein, dass wir unsere Stimmen während dieses Prozesses breiter gehört haben!

Mehr Ordnungseffizienz auch?

Abgesehen von dieser neuen Website scheint die FDA Fortschritte zu machen, um insgesamt effizienter zu werden.

Als ich kürzlich mit dem Boston University Diabetesforscher Dr. Steven Russell persönlich sprach, sagte er mir, dass viele seiner Kontakte innerhalb der Diabetesindustrie im vergangenen Jahr eine größere Menge und produktivere Interaktion mit der FDA gehabt hätten als sie Erinnern Sie sich, an irgendeinem Punkt in der Vergangenheit zu sehen.

"Es fühlt sich an wie das gestrige Argument für die Leute zu sagen:" Es ist die Schuld der FDA, weil sie sich so langsam bewegen ", sagte Russell.

Nehmen Sie zum Beispiel Dexcom. Der

kalifornische Gerätehersteller erhielt im vergangenen Jahr in weniger als 180 Tagen die Zulassung für den neuen G4 Platinum CGM-Sensor - ein bisher unerreichter Zeitraum. Einige fragen sich, ob die Tatsache, dass Dexcom im Jahr 2010 seine Unterlagen zu diesem Produkt eingereicht hatte, ein Faktor war, der zur Geschwindigkeit beitrug.Dennoch war es eine recht effiziente Abkehr von der offiziellen Einreichung Anfang des Jahres.

Es gibt auch die Genehmigung der Agentur für die ersten ambulanten Untersuchungen an einem künstlichen Pankreas-Gerät, die es als positives Beispiel für seine Bemühungen zur Beschleunigung des Geräteentwicklungsprozesses ansieht.

Und aus dem, was Brancheninsider sagen, wird der Prozess mehr und mehr zu einem kontinuierlichen Dialog - nicht nur das System "Datei und warten, um zurück zu hören" der Vergangenheit. Heutzutage arbeiten Entwickler häufig direkt mit der Agentur zusammen, um Probleme zu lösen, anstatt lediglich neue Daten zur Überprüfung erneut einreichen zu müssen.

Aufruf zur Aktion

Offensichtlich liegt der Beweis im Pudding. Werden Patienten die neue Website des FDA-Portals wirklich interaktiv finden oder entscheiden sie sich eher für "verbraucherfreundlichere" Seiten, die mehr zum Zeigen als zum Handeln sind?

Auch die Beschleunigung von Prozessen ist nach wie vor eine Sache der Jury. Zum Beispiel haben wir jahrelang darauf gewartet, dass die nächste Medtronic Pumpe (530G), die als Veo in Europa vorgestellt wurde, für den Einsatz in den USA zugelassen ist. Das Unternehmen hat das Produkt hier jedoch erst im Juni 2012 zur Genehmigung eingereicht. Es mag also nicht ganz fair sein, die Agentur allein für die Verzögerung verantwortlich zu machen.

Punkt ist, wir können Verzögerungen bei der FDA nicht mehr verantwortlich machen. Wir Patienten-Verbraucher-Befürworter müssen daran arbeiten, die Industrie sowie die Aufsichtsbehörden zur Rechenschaft zu ziehen. Wir sollten auf bestimmte Daten achten, dass Produkte bei der FDA eingereicht wurden, bevor wir zu laut darüber fragten, wie lange es dauerte und wo die Schuld liegen könnte.

Die FDA bringt unsere Stimmen mehr in den Prozess - was großartig ist! Das Mindeste, was wir tun können, ist sicherzustellen, dass sie fair behandelt werden - applaudiert, wenn sie sich schnell bewegen und angemessen befragt werden, wenn der Prozess blockiert zu sein scheint oder Patienteneingaben zu fehlen scheinen.

Hier ist zu hoffen, dass wir tatsächlich einen neuen Tag bei der FDA sehen, bei dem es um die Patienten-Stimme und die Diabetes-Technologie geht. Nett bewegt sich so weit, FDA.

Disclaimer : Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier.

Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.