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Bigfoot Biomedical beginnt mit Diabetes Closed Loop Klinische Studie

Große Neuigkeiten in der Welt der Closed-Loop-Forschung werden heute bekannt gegeben.

OK, macht das "Bigfoot" -Nachrichten ... wie in Bigfoot Biomedical, dem Startup mit geschlossenem Kreislauf (alias künstliches Pankreas-System) in Milpitas, CA, geführt vom D-Papa-Trio des früheren JDRF-Führers Jeffrey Brewer, ehemaliger Medtronic-Chef Ingenieur Lane Desborough, und Finanz-Briese Bryan Mazlish (Mr. "Bigfoot" selbst) - zusammen mit vielen anderen bekannten in der Diabetes-Community.

Am 29. Juni hat die FDA Bigfoot grünes Licht gegeben, um ihre Einreichung zur Einreichung von Untersuchungen zur Investigational Device Exemption (IDE) voranzutreiben und die erste klinische Studie für ihr "Smartloop" -System zu beginnen. Diese dreimonatige klinische Studie wird an drei Standorten in den USA stattfinden und Daten sammeln, die die Nadel bewegen werden, um diese für die FDA-Einreichung im Jahr 2017 vorzubereiten und hoffentlich 2018 zu kommerzialisieren!

Wir haben über Bigfoot berichtet, seit ihre #WeAreNotWaiting-Bemühungen Ende 2014 Gestalt angenommen haben, von der Geschichte über Bigfoot bis zu unserem neuesten Closed-Loop-Tech-Update im Februar 2016. > Für diejenigen, die nicht mit diesem Projekt vertraut sind, hier eine kurze Auffrischung des Bigfoot-Systems in der Entwicklung:

"Bigfoot Brain" - enthält die vorgefüllte Insulinpatrone und Schläuche (dies ist der Teil basierend auf der früheren Asante Snap Pumpentechnologie Bigfoot wurde Mitte 2015 erworben. Hier ist der intelligente Algorithmus untergebracht, der alle Berechnungen für Nahrung, Insulinabgabe usw. durchführt.

  • Mobile App - fungiert als Controller und Benutzerschnittstelle
  • Dexcom G5 CGM - und eventuell zukünftige kontinuierliche Blutzuckerüberwachungsgenerationen
Bigfoot wird das Einweg-Insulinpumpengehäuse verwenden und dabei die Verwendung einer vorgefüllten Pen-Patrone und die Auto-Priming-Funktion beibehalten, die Asante-Benutzern so gut gefallen. Das sogenannte "Bigfoot Brain" wird eine glatte Abdeckung haben, mit einem Mikroprozessor, der darin untergebracht ist, das alle Schlauen für das Steuern und das Berechnen der Insulin-Dosierung und anderer Diabetes-Entscheidungen enthält. Ein Bluetooth-Chip ermöglicht es, mit dem Smartphone, BG-Monitor und Dexcom CGM zu sprechen.

"Das Gerät selbst wird keinen Bildschirm oder keine Tasten haben, da dies alles auf dem Telefon geschieht, das zur Benutzeroberfläche wird", sagt Jeffrey Brewer. "Dort werden Sie Mahlzeiten eingeben oder nachverfolgen, wie Das System tut dies, oder Sie sehen Ansagen für Blutzuckerwarnungen, Infusionssets und CGM-Änderungen, Kalibrierungen usw. "

Die Bigfoot-App zeigt Ihren aktuellen CGM-Wert sowie einen projizierten CGM-Wert für die nächste halbe Stunde an .

Sehr aufregend!

Dies ist sicherlich nicht die einzige Closed-Loop-Technologie in den Werken, und wir haben definitiv einen Blick auf viele der rund 20+ Systeme, die auf der ganzen Welt entwickelt werden. Bigfoot ist einer der Aufregenderen, die schnelle Fortschritte machen, zusammen mit dem Boston Team von Beta Bionics, das die

iLET Bionische Bauchspeicheldrüse entwickelt, die Glukagon und Insulin verwenden wird. Dies sind beide Basisbemühungen, die das Mantra #WeAreNotWaiting verkörpern. Ebenfalls in den Nachrichten ist heute der inControl AP, den das heute von TypeZero Technologies angekündigte Startup sich mit Tandem Diabetes zusammengetan hat, um bei der Entwicklung zu helfen, regulatorische Prüfungen zu durchlaufen und schließlich zu kommerzialisieren. Dieses System ist seit mehreren Jahren an der Universität von Virginia in Arbeit, und die Hoffnung ist, dass AP 2017 für die Einreichung bei der FDA bereit sein wird.

Es ist natürlich erwähnenswert, dass Medtronic Ende Juni sein Minimed 670G hybrides geschlossenes Regelkreis-System bei der FDA eingereicht hat, und angenommen, dass es zu diesem Zeitpunkt nächstes Jahr genehmigt wird, sollte dies das erste geschlossene Regelkreis sein, das den US-Markt erreicht.

Wir haben Bigfoot gefragt, was es von den in der Entwicklung befindlichen Wettbewerbs-Regelkreisen unterscheidet, und die Sprecherin Melissa Lee - Typ 1 und D-Befürworter, deren Ehemann Kevin Teil des Bigfoot Software-Entwicklungsteams ist - sagt uns folgendes:

"Bigfoot nähert sich T1D aus vielen Blickwinkeln - die Komplexität der Therapie-Tools in Bezug auf Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Training, die Hunderten von Reifen, die ein Anbieter durchlaufen muss, um Pump-Therapie vorzuschreiben, und insbesondere die Gesamtkosten für Patienten, Anbieter, Die Automatisierung der Insulinabgabe mit einem System, das Ihre Therapie personalisiert, ist ein Schlüsselelement, um die Belastung durch die Behandlung von insulinabhängigem Diabetes zu reduzieren, aber es ist nicht das einzige Puzzleteil, das ein großer Teil unseres Teams hat direkte Verbindung zu Diabetes und wir verstehen die vielen Arten, in denen T1D Kopfschmerzen bereiten kann. Wir kümmern uns um die Details und wir werden sie richtig machen. Wir müssen. "

Bigfoot wird wahrscheinlich nicht der Erste sein, der vermarktet aber es ist hoch aufgrund dieser engen Verbindungen zu den Bedürfnissen und Wünschen der Patienten

Und obwohl wir nicht über alle klinischen Studien berichten, die gerade erst anlaufen, ist die Nachricht, dass Bigfoot mit der Forschung an wichtigen Studien voranschreitet, ein spannender Schritt vorwärts - und auch eine gute Antwort auf die häufig gestellte Frage unter D-peeps: "Wie kann ich mich engagieren?" Freiwilligenarbeit für diese Studie ist eine gute Möglichkeit zur Teilnahme, wenn Sie interessiert sind!

Die drei Standorte werden sein:

Medizinische Fakultät der Stanford University, in Zusammenarbeit mit Lucille Packard Kinderkrankenhaus Stanford / Stanford Kindergesundheit in Palo Alto, Kalifornien

  • William Sansum Diabeteszentrum in Santa Barbara, CA
  • Barbara Davis Zentrum für Diabetes an der medizinischen Fakultät der Universität von Colorado in Aurora, CO
  • Bis zu 50 Personen werden in diese Phase-1-Studie eingeschlossen, bei der es sich um eine sogenannte Clinical Research Center (CRC) -Studie handelt - Das bedeutet, dass die Teilnehmer 48 Stunden hintereinander im Krankenhaus verbringen werden, während sie das System testen.Jeder der drei Standorte hat einen festen Anmeldezeitraum, daher variieren die Starttermine an jedem Ort. Sie können Details einsehen und Kontaktinformationen über ClinicalTrials erhalten. Gouverneur.

Offizielle Zeitpläne für Phase-2-Forschung sind immer noch TBD, aber das Bigfoot-Team hatte gesagt, dass es plant, bis zum Jahresende zu rollen. Es wird eine Off-Site-Studie sein, in der Patienten in einem Hotel übernachten, aber bei Bedarf Zugriff auf das System haben.

Abgesehen von dieser klinischen Studie berichtet Melissa, dass Bigfoot schnell wächst und jetzt 40 Angestellte hat!

"Erwarten Sie, dass wir disruptiv sind, erwarten Sie, dass wir das umsetzen, was wir versprechen, und glauben Sie bitte, dass wir einfache, sichere, effektive und erschwingliche Lösungen für uns und unsere Familien wollen", sagt sie und fügt hinzu Außerdem haben sie kürzlich ihre Bigfoot Biomedical-Website neu gestaltet und teilen häufig Neuigkeiten auf der Facebook-Seite von Bigfoot mit.

Alles Gute, Team Bigfoot! Wir freuen uns darauf, Ihre Fortschritte zu verfolgen und freuen uns, dass Sie (zusammen mit vielen anderen im Technologiebereich mit geschlossenem Regelkreis) uns vorantreiben, um uns diese fantastischen, beispiellosen Optionen für die Diabetes-Versorgung der nächsten Generation zu bieten!

Disclaimer

: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier. Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.