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Sie sagten WAS ├╝ber Diabetes Meter Accuracy?

Gerade jetzt gibt es in der Diabetes-Technologie und den regulatorischen Kreisen eine Menge neuer Gespr├Ąche ├╝ber die Genauigkeit von Blutzuckermessger├Ąten - und nicht nur die ├╝blichen Beschwerden dar├╝ber, warum die FDA keine h├Âhere Genauigkeit f├╝r die Zulassung ben├Âtigt von neuen Produkten.

Auch wenn die FDA (endlich) versch├Ąrfte Normen f├╝r die Genauigkeit von Messger├Ąten in Betracht zieht, zeigen neue Studien, dass unsere Messger├Ąte in den Jahren, in denen wir sie lange nach dem urspr├╝nglichen Produkt verwenden, nicht einmal die bestehenden Standards erf├╝llen wurde von der FDA ├╝berpr├╝ft.

Ein k├╝rzlich abgehaltenes Meeting der Diabetes Technology Society, das eine gro├če Gruppe von Wissenschaftlern, ├ärzten, Beh├Ârden und Pharmazeuten zusammenbrachte, konzentrierte sich auf das Problem der ungenauen Glukosemonitore auf dem Markt und darauf, wie ein verbessertes Messger├Ąt durchgesetzt werden kann Qualit├Ąt.

Bis vor kurzem erforderte der internationale Standard f├╝r Blutzuckermessger├Ąte (der ISO-Standard), dass 95% der Ergebnisse im Bereich oder leicht erh├Âht innerhalb von +/- 20% des wahren Wertes liegen. Neue Standards, die Mitte Mai international zugelassen wurden, haben diese Genauigkeitsanforderung um bis zu +/- 15% erh├Âht, und die FDA pr├╝ft derzeit, ob sie diesen strengeren Standard als formelle Richtlinie hier in den USA ├╝bernehmen wird. Eine Entscheidung k├Ânnte bis Ende M├Ąrz bekannt gegeben werden 2013.

Studien zeigen jedoch, dass 25% oder mehr der bereits auf dem Markt befindlichen Z├Ąhler nicht einmal den bestehenden Genauigkeitsstandards entsprechen, und dass die Genauigkeitsanforderungen vor dem Inverkehrbringen nicht ausreichen, da dies nicht m├Âglich ist stellen Sie sicher, dass diese Produkte korrekt sind, sobald sie in den Regalen sind, damit PWDs kaufen k├Ânnen.

Die Bem├╝hungen der Bundesregierung, das Angebot zu erweitern, um die Kostenanalyse von Medizinprodukten anstelle von Qualit├Ątssicherung zu f├Ârdern, werden noch schlimmer.

Nach Angaben der DTS-Organisatoren best├Ątigten FDA-Beamte auf der Sitzung, dass die Genauigkeit der Messungen im Laufe der Zeit ein Problem darstellt, aber die Beh├Ârde wei├č nicht, was sie dagegen unternehmen soll (?!) "Wir haben ein Problem, insbesondere bei einigen kosteng├╝nstigen Blutzuckermessger├Ąten", sagte DTS-Pr├Ąsident Dr. David Klonoff, der an der Universit├Ąt von Kalifornien in San Francisco lehrt. "Das Problem ist, dass es einige Blutzuckermessger├Ąte gibt M├Ąrkte, die weniger genau funktionieren, als die Standards spezifizieren w├╝rden, und diese Standards haben sie zur Zulassung gef├╝hrt. "

Die Teilnehmer des Treffens ├╝berpr├╝ften mehrere Studien, die nahelegen, dass Messger├Ąte die Genauigkeitsstandards nach der FDA-Zulassung nicht immer einhalten Eine Studie von Guido Freckmann vom Institut f├╝r Diabetes-Technologie in Deutschland, ver├Âffentlicht im

Journal f├╝r Diabeteswissenschaft und -technologie,

  • , die 34 selbst├╝berwachende Blutzucker-Systeme evaluierte und sieben fand trifft nicht auf aktuelle accura cy-Standards Eine weitere Studie von Freckmann zeigte eine erhebliche Variabilit├Ąt zwischen SMBG-Teststreifenpartien mit drei der f├╝nf untersuchten Systeme, und nur zwei Systeme erf├╝llten die Genauigkeitsstandards mit jedem Teststreifenlos. Ein dritter Bericht von Ronald Brazg vom Rainier Clinical Research Center in Renton, WA, die festgestellt, dass nur drei von sieben getesteten SMBG-Systeme ├╝bereinstimmend aktuellen Genauigkeitsstandards erf├╝llt> Der Leiter der Diabetes-Abteilung der FDA, Katherine Serrano, sagte auf der Sitzung, dass die Bundesregierung Genauigkeitsprobleme mit Messger├Ąten bekannt ist auf dem Markt.Aber sie sagte, dass die FDA in ihrer Antwort begrenzt ist, weil einige Hersteller in Asien sind, und die Agentur sich auf die eigenen Studien der Hersteller in Bezug auf Genauigkeit verlassen muss. (
  • Whoa - sch├╝ttelt meinen Kopf!)
  • Es ist auch erw├Ąhnenswert, dass die Europ├Ąische Gesellschaft f├╝r das Studium von Diabetes (EASD) eine ├ťberholung fordert, wie sie die Diabetes-Technologie ├╝berpr├╝ft und genehmigt. Wir alle haben beobachtet, wie der Markt in ├ťbersee oft neue D-Tech sieht, lange bevor wir hier in den USA wegen der strengeren Regulierungsprozess der FDA tun; Wir Menschen neigen dazu, sie zu beneiden. Es ist also faszinierend zu sehen, wie die Diabetes-F├╝hrer im Ausland nach strengeren regulatorischen Richtlinien wie der in den USA suchen.

Pushing Junky Meters? Aber was die Situation in den USA noch be├Ąngstigender macht, ist vorauszusehen, was mit Medicare passiert. Die neue Liste der von Medicare zugelassenen Lieferanten umfasst nur 18 Hersteller, die die Bundesregierung f├╝r w├╝rdig hielt; Die meisten dieser "kosteng├╝nstigen" Messger├Ąte sind Modelle, von denen wir im US-Mainstream noch nicht geh├Ârt haben. Und wusstest du, dass es f├╝r im Ausland hergestellte Messger├Ąte nicht einmal eine M├Âglichkeit gibt, "negative Effekte" zu melden, so wie du es hier sehen w├╝rdest ... wie zum Beispiel, es gibt keine Telefonnummer, die auf der R├╝ckseite aufgef├╝hrt ist Sie k├Ânnen einfach keine Probleme melden. Das hei├čt, dass der Hersteller - vorausgesetzt, dass er sogar mit dem FDA-Post-Markt in Kontakt bleibt - nicht l├╝gt, wenn er sagt, dass es "keine Probleme" gibt, wenn ein bestimmtes Ger├Ąt verkauft wird.

Dies ist, was unsere Mitgefangenen auf Medicare ab dem 1. Juli in gro├čem Umfang sehen werden, und wie wir wissen, ist das, was mit Medicare passiert, oft ein Pr├Ądikat f├╝r neue Verfahren auf dem privaten Versicherungsmarkt ... wahrscheinlich noch mehr heutzutage wenn wir in die neue Welt der kostenbewussten Gesundheitsreform eintreten.

Huch!

Unser eigener Wil-Typ, selbst ein Typ 1, der als P├Ądagoge in einer Klinik in New Mexico arbeitet, hat dieses Problem hautnah erlebt, da er bereits mehr als 100 Patienten davon betroffen hat. Er hat die Liste der neuen Medicare-zugelassenen Lieferanten ├╝berpr├╝ft und berichtet, dass er von der H├Ąlfte (oder mehr) dieser Messger├Ąte noch nichts geh├Ârt hat. Viele werden in Indien und in Asien hergestellt (wie die FDA darauf hingewiesen hat), und es ist sehr schwierig, ihre Qualit├Ąt zu beurteilen.

Wir haben ihn hier nach seinen Gedanken gefragt, und seine anf├Ąngliche Antwort war von Obsz├Ânit├Ąten durchsetzt. Dann bot er folgendes an:

"Dies ist ein Verbrechen. Einige unserer verletzlichsten B├╝rger werden gezwungen, ernsthaft veraltete Technologieplattformen von Firmen zu benutzen, von denen die meisten Menschen noch nie etwas geh├Ârt haben. Genauigkeit? Qualit├Ątskontrolle? Kundenservice? Help Lines f├╝r Menschen, die Probleme mitten in der Nacht haben? Ich habe meine Zweifel. Die Mehrheit der von Medicare abgedeckten Messger├Ąte scheinen die altmodischen manuellen Kodierungsmessger├Ąte zu sein, die den Patienten in der Vergangenheit so viel ├ärger gemacht haben, und vielen fehlt die F├Ąhigkeit vollst├Ąndig zum Download auf Computer, eine Standard-Praxis in den meisten Arztpraxen und Kliniken, die Menschen mit Diabetes behandeln Aus klinischer Sicht ist dieses neue Angebot f├╝r Meter ein komplettes Zugungl├╝ck, und ich sage voraus, dass diese Art von Penny-Pinching Leben kosten wird .Wir k├Ânnen auch nicht vergessen, dass Medicare oft ein Spiegel der privaten Versicherungsgesellschaften ist, um ihre eigene Zukunft zu sehen. Welche Auswirkungen Senioren heute auf uns alle morgen haben werden. Dies ist nur die Spitze des Eisbergs. "

Also, wir wiederholen: YIKES!

M├Âgliche L├Âsungen

Im Moment gibt es keine offensichtliche L├Âsung, nicht von die Diabetes Technology Society und die FDA.

Anfang Juni war ich Teil einer Diskussion zwischen D-Bef├╝rwortern und Bloggern zu diesem Thema, die von Roche Diabetes organisiert wurde. In diesem Vortrag machte Bennet Dunlap die scharfsinnige Beobachtung von Blutzuckermessung und Diabetes Ger├Ąte haben nicht, was viele andere Medikamente tun - Post-Market-Studien von Teststreifen, um die Sicherheit zu gew├Ąhrleisten.Im Ernst, Stichprobenkontrollen dieser Lieferungen, um sicherzustellen, dass sie die Standards erf├╝llen.Wird nicht nach der Markt├╝berwachung von Messger├Ąten und Streifen sind ein guter Weg f├╝r die FDA, um die Genauigkeit zu ├╝berwachen, nachdem ein Ger├Ąt oder ein Fl├Ąschchen mit Streifen in die Regale, selbst wenn die Studiendauer kurzfristig waren? Wir denken ja.

Seit dieser Konferenz Roche, da ' Ich habe in der D-Community einige gute Standpunkte zu diesem Thema geschildert, insbesondere David Edelmans Bericht bei DiabetesDaily Auch Kritik an einem k├╝rzlich erschienenen Artikel ├╝ber dieses Thema, der viele (einschlie├člich uns) den Kostenaspekt von Messger├Ąten st├Ârt und den wichtigen Punkt der Qualit├Ątssicherung ├╝bersehen hat.

Aber jetzt arbeitet die Diabetes-Advocates-Gruppe an einer Initiative, um dieses Thema aus der Patientenperspektive besser anzugehen und andere einzubeziehen, um mehr Aufmerksamkeit darauf zu lenken. Hier ist, was wir denken k├Ânnen:

Pushing Congress: Es gibt eine gesetzgeberische Anstrengung, um die Medicare ├änderungen ab dem 1. Juli zu verz├Âgern, und f├╝r Gesetzgeber und Medicare Beamten, das Bietersystem zu ├╝berpr├╝fen, um Qualit├Ąt zu gew├Ąhrleisten. 227 Mitglieder des US-Hauses haben einen Brief unterschrieben. Bis jetzt ist noch nichts passiert, aber diejenigen von uns in der Patientengemeinschaft k├Ânnen sich an unsere Gesetzgeber wenden, um auf diese Verz├Âgerung zu dr├Ąngen. Quietschende R├Ąder haben mehr Chancen, geh├Ârt und ge├Âlt zu werden als stille ... Sie k├Ânnen die Mitglieder des Kongresses auf traditionelle Weise kontaktieren oder sogar ihre Twitter-Accounts ausprobieren!

Lobbying-Hersteller m├╝ssen auf Ver├Ąnderungen dr├Ąngen, damit im Regulierungsprozess mehr verlangt wird als nur eine "Ehrlichkeitserkl├Ąrung". Viele glauben bereits, dass unser Mangel an ├ťberwachung nach dem Inverkehrbringen ein Problem ist, und wir k├Ânnen unsere Diabetes-Ger├Ątehersteller kontaktieren, um ihnen zu sagen, dass wir wollen, dass sie diese ├änderung fordern. Wie finde ich sie? Beginnen Sie mit der auf der R├╝ckseite Ihres Ger├Ąts angegebenen Nummer (vorausgesetzt, Ihre hat eine!)

Erz├Ąhlen Sie den Diabetesorganisationen, dass wir ihre Hilfe brauchen, um daf├╝r zu werben. Die Beschaffung von Mitteln f├╝r die Diabetesforschung ist ├Ąu├čerst wichtig, aber die legislativen Agenden, die nationale Interessengruppen vorantreiben, bedeuten nichts, wenn Menschen mit einer h├Âheren Wahrscheinlichkeit Gefahr laufen, unterdurchschnittliche Werkzeuge einzusetzen, die zu Problemen f├╝hren k├Ânnen. Das ist auch wichtig! Hey, JDRF und ADA, AADE und AACE und so weiter ... wir brauchen deine Stimmen dazu!

AKTUALISIERT AM 1. JULI: Die Diabetes Advocates Gruppe hat die Schaffung einer neuen Social Media Kampagne mit dem Namen StripSafely angek├╝ndigt, die Menschen dazu ermutigt, ihr Wissen zu diesem Genauigkeitsproblem zu "testen" und sich auch f├╝r Ver├Ąnderungen einzusetzen Social Media und Brief schreiben. Bitte werfen Sie einen Blick und helfen Sie, das Wort zu verbreiten!

  • Was denken Sie alle ├╝ber dieses Problem der kompromittierten Genauigkeit von Blutzuckermessger├Ąten und was sind Ihre Ideen, um das Problem anzugehen?
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