FDA genehmigt Insulin 'Patch Pen,' Jetzt braucht es nur noch Mittel

Calibra Medical's neuer Insulin "Patch-Stift", mit dem Markennamen Finesse, wurde von der FDA zugelassen und hat in jüngsten Patientenstudien sehr gut abgeschnitten. Das Produkt könnte ein großer Erfolg werden - wenn das Unternehmen die finanzielle Unterstützung sichern kann, die es benötigt, um die Produktion auf den Boden zu bringen, so der Arzt, der seine Forschungsgebühr leitet.

Fangen wir gleich am Anfang an: Was zum Teufel ist überhaupt ein "Patch-Stift"? Das wollte ich wissen

. Die meisten Menschen würden Finesse als Patch-Pumpe bezeichnen, der gebräuchlichere Begriff für ein Insulin-Abgabe-Gerät, das wie eine Bandage auf der Haut getragen wird. Dieser ist extrem klein und flach (2 "bis 1") und enthält ein Insulinreservoir mit 200 Einheiten.

Er liefert nur Bolusdosen Durch das Zusammenpressen der 2 Knöpfe an den Seiten kann das Gerät direkt durch Ihre Kleidung geführt werden und richtet sich sowohl an Typ-1- als auch Typ-2-Patienten, die gerade Injektionen erhalten, um Mahlzeiten, Snacks und Korrekturboli zu verabreichen Es wurde von der FDA für bis zu drei Tage mit Novolog-Schnellwirkungs-Insulin zugelassen. (Die Patienten müssen noch ihr lang wirkendes Insulin injizieren.) Weitere Einzelheiten zum Design finden Sie in Bernards Review.

"Die Pumpen werden jetzt genau von der FDA geprüft. Ich nehme an, sie nennen es einen Patch-Pen, weil es nur Bolus-Dosen liefert und die Dosierung ersetzt, die Patienten normalerweise mit einem Insulin-Pen einnehmen würden ", sagt Dr. Nancy Bohannon, Leiterin der klinischen Forschung beim Cardiovascular Risk Reduction Program, St. Luke's Hospital, hier in San Francisco, Kalifornien, die die letzten Machbarkeitsstudien für Finesse geleitet hat.

Und noch etwas zu sagen:

"In meinem Teil der Studie hatte ich 10 Patienten, meist Typ 1. Das Unternehmen wollte ein Zwei-zu-Eins-Verhältnis von Typ 1 zu Typ 2, weil es eine Zulassung für Typ-1-Diabetes erhalten wollte. "

" Es ist viel, viel kleiner als das OmniPod oder Valeritas V-Go oder noch etwas. Deshalb würde ein Typ 1 es über MDI wollen, aber nicht über eine voll ausgestattete Pumpe. Wenn jemand keine volle Pumpe tragen möchte, nicht einmal den OmniPod, dann ist das sicher viel praktischer als ein Stift, eine Spritze oder ein Fläschchen. "

" Die Patienten haben es absolut geliebt! Sie waren sehr verärgert, dass sie nicht weitermachen konnten. Ein Typ hat sich sogar freiwillig gemeldet, der Posterjunge für das Produkt zu sein und ein Marketing-Jingle darüber zu schreiben. "

" Ich will es für meine Symlin-Patienten - sie mögen es nicht, mit dem Stift herumzuhantieren. Aber das würde zusätzliche Studien erfordern, um zu zeigen, dass es biokompatibel ist, dass es für Symlin in Ordnung ist, drei Tage in der Pumpe zu sitzen.(Das heißt nicht, dass die Leute Symlin nicht darin stecken). "

Ich sprach auch über Finesse mit Elaine Massaro, einer führenden CDE aus Chicago, die vor kurzem den Preis für Diabetesausbilderin des Jahres 2010 gewonnen hat Forschung mit 10 Patienten auf Finesse: halb Typ 1s und halb Typ 2s. Sie erklärte, dass die Dosierung für jede Gruppe unterschiedlich eingestellt ist: 1 Einheit pro Knopfdruck für Typ 1 und 2 Einheiten pro Squeeze für Typ 2.

" Es ist wirklich, wirklich einfach zu bedienen, und Sie müssen nicht einmal Ihr Hemd heben, um es zu tun. Selbst wenn du mit einem engen Hemd dünn bist, kannst du es nicht sehen. Und zum Einsetzen von Insulin gibt es keine Patrone oder irgendetwas. Sie stecken einfach eine Nadel (eine normale 2cc- oder 3cc-Spritze) in den Port und füllen sie. "

" Unsere Gruppe hat sich bei weitem verbessert! Ein Mann war fast bei einem A1C von 10 und ging in der Studie auf 6,8 zurück. Natürlich erhielten die Teilnehmer auch viel intensives Management und Unterricht in der Diabetesversorgung, aber ich denke, die Benutzerfreundlichkeit war ein großartiger Motivator. "

" Die Hauptsache, die man in Rückmeldungen verlangte, hatte mit dem Klebstoff zu tun. Sie fanden es nicht groß genug und nicht klebrig genug, um zu bleiben. Trotzdem wollten sie es sofort kaufen. Ich denke, es ist sehr nützlich und wertvoll für die Patienten. "

Ich würde mich normalerweise über den krankenhausgerechten, beigen Plastiklook beschweren, aber ich denke, in diesem Fall würden sie nach Hautfarbe als" Tarnung "suchen …?

Phase-2-Studien sollen im Februar 2011 beginnen. Diese Runde wird hauptsächlich für "Marketingzwecke" verwendet, sagt Dr. Bohannon, was bedeutet, dass sie die Knicke mit Klebstoffen usw. ausarbeiten werden.

Dr. Bohannon fasst ihre Ansicht zusammen: "Ich sehe es einfach abheben! Leute lieben es. Es ist so klein, dass man es unter einem Bikini tragen kann … Diese Firma ist bereit für den Start. Das einzige, was sie aufhält, ist, dass sie mehr VC-Geld benötigen, um die Fabrik zu bauen. Jetzt machen sie sie mit der Hand. "

Investoren: Wenn Sie dies lesen, werfen Sie einen Blick auf den Finesse" Patch-Stift "- ein möglicherweise verwirrender Name für was scheint ein sehr einfaches und sehr praktisches Diabetes-Gerät zu sein.

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