NEWS: FDA genehmigt Sanofis Admelog Fast-Acting generisches Insulin

Da Marken-Insuline, die den Markt dominiert haben, weiterhin patentgeschützt sind, sind neue "generische" Kopienversionen bereit, die Diabetes-Welt zu erschüttern.

Und jetzt … Hallo, generisches Mahlzeiteninsulin!

Am 11. Dezember wurde das erste kurz wirkende Insulin dieses Typs von der FDA zugelassen. Genannt Admelog und von Sanofi gemacht, ist es im Grunde eine Nachahmerversion von Lilly's Humalog, die hier vor mehr als zwei Jahrzehnten zum ersten Mal in den USA verkauft wurde.

Admelog wird laut Sanofi voraussichtlich Anfang 2018 starten. Hier sind die zwei Pressemitteilungen, die auf Admelog, von der FDA und von Sanofi herausgegeben werden.

Dies kommt zwei Jahre nach der Zulassung des ersten so genannten "Follow-On" -Insulin, lang wirkenden Basaglar von Lilly, einer Nachahmerversion von Lantus. Dieses neue Basalinsulin kam ein Jahr später im Dezember 2016 auf den Markt und versetzte Sanofi dadurch einen Schlag, dass die Zahler es bereits vor ihrer Verfügbarkeit in ihre Versicherungsformulare einfügten, um Lantus zu ersetzen.

Der Begriff der Generika weckt bei der Diabetes-Gemeinschaft immer wieder Hoffnung und Aufregung über "eine erschwinglichere Option" (in Sanofis eigenen Worten) zu immer teureren Insulinprodukten.

Aber da Sanofi noch keine Preisangaben gemacht hat, insbesondere im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenten Humalog, gibt es keine Möglichkeit zu wissen, wie erschwinglich dieses Medikament sein wird, wenn es Anfang nächsten Jahres auf den Markt kommt.

Admelog-Besonderheiten

Zunächst einige Besonderheiten zu Admelog selbst:

Wer und Wie? Diese erste Nachahmerversion von Humalog wurde von der FDA für Erwachsene mit Typ 2 und alle Personen ab 3 Jahren mit Typ-1-Diabetes zugelassen. Es wird in 10-ml-Fläschchen mit 100 Einheiten und den vorgefüllten SoloStar-Insulin-Pens verkauft und kann in Insulinpumpen sowie intravenös in Krankenhäusern verwendet werden.

Ist es generisch? Nun, die technischen Aspekte der Verwendung dieses Begriffs beziehen sich auf eine hochrangige akademische Unterscheidung, die für die meisten von uns mit Diabetes nicht wirklich etwas bedeutet. Wir befinden uns in einem frühen Stadium der lang ersehnten Ära der Biosimilars (auch wenn sie von den US-amerikanischen Regulierungsbehörden technisch nicht so genannt werden), die im Grunde ähnliche Versionen bereits zugelassener Insuline sind, die das Potenzial für niedrigere Preise mit sich bringen .

Um es klar zu sagen, dies ist eine völlig neue Welt von Insulinprodukten, die sich von allem unterscheiden, was wir bisher gesehen haben. Wir sprechen nicht über diese "generischen" Insuline von Walmart, die nur billige Formen von Produkten der älteren Generation wie R, N und 70/30 sind, die einfach unter Walmart's ReliOn Markennamen verkauft werden. Im Gegensatz dazu sind diese neuen Biosimilar "Generika" tatsächlich neuartige Formulierungen, die das biologische Molekül eines vorhandenen Insulins kopieren.

Wie schnell? Als Kopie von Humalog hat Admelog eine ähnliche Wirkungskurve. Die Bezeichnung "short-acting" wird natürlich verwendet, um diese Mahlzeit-Insulin-Kategorie von lang wirkenden basalen Insulinen wie Basaglar / Lantus / Levemir und älteren Versionen zu unterscheiden.

FDA fördert geringe Kosten: Die FDA hat Admelog über einen verkürzten Zulassungspfad genehmigt, unter dem sich Unternehmen auf die vorherige Zulassung eines Medikaments durch die FDA als sicher und wirksam oder auf bereits veröffentlichte Literatur stützen können, die Sicherheit und / oder Wirksamkeit unterstützt. Dieser Prozess soll die Medikamentenentwicklungskosten reduzieren, um den Preis des Medikaments auf dem Markt zu senken - also hoffen wir, dass dies geschieht!

Interessanter Hinweis: Die FDA erteilte Admelog im September eine vorläufige Zulassung, verzögerte jedoch das endgültige OK, bis die Konkurrenz Lilly Zeit hatte, Sanofi über Patente zu befragen; Dies geschah nicht während des 45-Tage-Fensters (gemäß einem Sanofi-Ergebnisbericht), und diese vollständige Genehmigung folgt nun.

"Eine meiner wichtigsten politischen Bemühungen ist die Verstärkung des Wettbewerbs auf dem Markt für verschreibungspflichtige Medikamente und die Erleichterung der Einführung von kostengünstigeren Alternativen", erklärte FDA-Kommissar Scott Gottlieb in einer Erklärung. "Dies ist besonders wichtig für Medikamente wie Insulin, die werden täglich von Millionen von Amerikanern für die Lebenszeit eines Patienten eingenommen, um eine chronische Krankheit zu bewältigen. "

Was ist mit Apidra?

Vergessen Sie nicht, dass Sanofi bereits ein kurz wirkendes (Mahlzeiten-) Insulin in seinem Portfolio hat: Apidra, von dem einige sagen, dass es eine schnellere Spitzenaktionszeit hat als die beiden Konkurrenten auf dem Markt, Humalog und Novolog, und seither verfügbar ist 2004.

Einige mögen sich fragen, ob Sanofi sein eigenes Produkt kannibalisieren, indem er jetzt ein anderes kurz wirkendes Insulin verkauft, das nicht zu unterschiedlich ist, aber weniger kostet?

Sanofi sagt uns, dass sie "weiterhin in Apidra investieren" mit dem Ziel, den meisten Menschen mit diesen beiden Möglichkeiten so viel wie möglich zu dienen.

Dennoch haben wir verstanden, dass es für Apidra schwierig war - da viele Kostenträger (Versicherungsanbieter) es nicht angemessen (oder überhaupt) abdecken und einige Menschen mit Behinderungen Probleme haben, Insulinpumpen zu benutzen. Es wird fast wie das rothaarige Stiefkind im Vergleich zu den anderen Mainstream-Marken angesehen. Mit Admelog kann Sanofi möglicherweise mit einer kostengünstigeren Option wettbewerbsfähiger werden - vorausgesetzt, dass dies der Fall ist.

Insulinpreis und -zugang

Hier trifft der Gummi auf die Straße, oder zumindest was Insulinanästhesie wie Admelog betrifft: Wie viel kostet das?

Sanofi sagt das noch nicht. Ihre Sprecher erinnern uns daran, dass es zum Zeitpunkt der Zulassung eines Produkts nicht unüblich ist, Preisinformationen zu verbieten, und das Unternehmen verweist auf die im Mai 2017 angekündigten Preisgrundsätze von Sanofi, wonach die Preise nicht über die medizinische Inflationsrate hinausgehen ( oder 5. 4% für dieses Jahr). Sanofi sagt, es wird auch die Faktoren offenlegen, die in seine Insulinpreise eingehen, sobald diese Details zum Zeitpunkt der Einführung von Admelog dargelegt werden.

Der Barpreis von Humalog beträgt derzeit etwa 325 US-Dollar. 78 für eine 10 ml Phiole und $ 643. 69 für eine Schachtel mit fünf vorgefüllten Stiften. Die Hoffnung ist, dass Admelog deutlich billiger wird.

Wenn wir uns Lillys "Follow-on" Basalinsulin Basaglar für eine Anleitung dazu ansehen, kann es sich als nicht sehr beruhigend herausstellen. Vor einem Jahr gestartet, begann der Barpreis um 15% weniger expansiv als Lantus und ist jetzt etwa 18. 6% weniger als sein Marken-Pendant. Das Unternehmen gab zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung im Dezember 2015 auch keine Preisangaben preis, sondern wartete ein ganzes Jahr, bis das Produkt auf den Markt kam.

Dennoch hat sich in den letzten zwei Jahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelpreisbildung und insbesondere Insulin sehr viel verändert.

Es gab ein beispielloses, wachsendes Trommelfeuer von Ärger und öffentlichem Druck auf die Arzneimittelpreise - von den Medien, der Öffentlichkeit, den Kongressmitgliedern und innerhalb unserer D-Community. Insulinhersteller (einschließlich Sanofi) werden vor dem Bundesgericht wegen angeblicher Preisabsprachen verklagt, # insulin4all-Proteste haben begonnen, organisiert zu werden, und Pharma wird regelmäßig von Mitgliedern des Kongresses wegen ihrer Praktiken herausgerufen, die mit denen der Pharmacy Benefit Managers (PBMs) zusammenfallen Versicherungen tun, um die Insulinkosten hoch zu halten. Zufälligerweise und ganz besonders, in derselben Woche, in der Sanofi diese Admelog-Genehmigung bekannt gab, hielt ein Kongresskomitee den nächsten in einer Reihe von Anhörungen über die Preisgestaltung von Medikamenten ab, und die Insulinpreise kamen viele Male auf.

Die Marketingsprache einer neuen, "günstigeren Option" kann daher nicht mehr als bare Münze genommen werden.

Wir freuen uns über diese neue Innovation bei Insulin, aber da ist das Innovativste daran das Potenzial, die Preise zu senken, können wir nicht zu aufgeregt, bis wir das Preisschild sehen. Sanofi, der Ball ist in deinem Gericht.

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