Diabetes News: FDA genehmigt Dexcom G5 Mobile CGM

Die FDA hat in erstaunlich kurzer Zeit das Dexcom G5-System zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) der nächsten Generation zugelassen, das direkt mit einem mobilen Gerät kommuniziert und somit keinen separaten Empfänger benötigt!

Das kalifornische CGM-Unternehmen gab die Nachrichten am Dienstagmorgen bekannt, fast eine Woche nachdem die Regulierungsbehörde die eigentliche Genehmigungsentscheidung getroffen hatte. Dexcom hat den G5 am 25. Februar zur Überprüfung eingereicht. Daher brauchte die FDA weniger als sechs Monate , um diesem CGM der nächsten Generation grünes Licht zu geben. Ernsthaft, das ist schnell!

Die Pressemitteilung lautet: "Mit der in den Gerätesender integrierten drahtlosen Bluetooth-Technologie ist das G5 Mobile … das erste und einzige vollständig mobile CGM-System, das von der FDA sowohl für Erwachsene als auch für junge Kinder zugelassen ist 2 Jahre alt, die Glukosedaten direkt an ein Smartphone senden und den Benutzer davon abhalten, einen separaten Empfänger zu tragen.Der neue Sender sendet sicher wichtige Glukose-Informationen direkt an eine App auf iOS-fähigen Geräten für Echtzeit-Diabetes-Management wird Anfang nächsten Jahres folgen. "

Für eine erweiterte Datenfreigabe und -analyse haben sie auch ein neues Cloud-basiertes Software- und Mobile-App-Paket vorgestellt, das sie Dexcom CLARITY nennen.

Und sie üben prahlerische Rechte aus, dass Dexcom die genauesten CGM-Sensoren zur Verfügung stellt, mit der einzigen einstelligen MARD (mittlere absolute relative Differenz) Punktzahl da draußen (9% wie wir hier berichten; denken Sie daran, je niedriger das Ergebnis , desto höher ist die Genauigkeit).

Ziemlich aufregende Sachen!

Hier ist Dexcoms G5 Mobile-Seite, und achten Sie darauf, dieses neue Marketing-Video, das sie mit dem Slogan erstellt haben, zu sehen: " I Always Know. "

Neues Design?

Das neue Transmittermodell mit eingebautem Bluetooth ist etwa so groß wie der Original-G4-Transmitter (vor dem dünneren Modell, das letztes Jahr veröffentlicht wurde), teilt uns Dexcom mit. Natürlich enthält das neue Modell die fortschrittliche 505-Software, die die FDA im Oktober zugelassen hat.

Abgesehen davon sind die Hauptunterschiede zwischen dem aktuellen G4 und den neuen G5 Modellen funktional, heißt es. Die Benutzeroberfläche für den G5-Empfänger wurde leicht modifiziert, um die brandneue Benutzeroberfläche in der App widerzuspiegeln. Natürlich können Benutzer jetzt das System direkt von ihrem Telefon aus kalibrieren und Ereignisse wie Essen, Sport und andere Aktivitäten protokollieren Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Sie können die niedrigen und hohen Warnungen auch als Textnachrichten an Ihr Telefon senden lassen, um mehr Diskretion als laute Alarme zu ermöglichen.

Aus Web-Bildern sieht es so aus, als ob der Empfänger selbst ein umgekehrtes Farbschema hat, mit einem weißen Bildschirm und schwarzen Text und Linien angezeigt, anstatt umgekehrt.

Für diejenigen, die nicht zu dem, was das Dexcom G4 Platinum und jetzt das G5 Angebot für die Grundlagen bietet, hier ein Blick:

• 7 Tage tragen (wie von der FDA diktiert, aber viele von uns finden, dass wir das auf 10 erweitern können Tage oder länger)
• Die Blutzuckerwerte werden alle 5 Minuten aktualisiert.
• Die unteren und oberen Grenzwerte können angepasst werden, aber das Dexcom CGM hat einen voreingestellten Hypoalarm bei 55 mg / dL, der nicht geändert werden kann > Sie müssen das Gerät mehrmals pro Tag mit Fingerstempeln kalibrieren - obwohl Sie es jetzt direkt über die App des G5 tun können!
• Einige wichtige Hinweise zum neuen G5:

Ja, es ist kinderfreundlich! Es ist ziemlich erwähnenswert, dass zum ersten Mal eine neue CGM für Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren

gleichzeitig freigegeben wird. Geräte sind in der Regel für Erwachsene zuerst zugelassen, und die pädiatrischen Bezeichnungen kommen später nach zusätzlichen klinischen Studien. D-Eltern möchten vielleicht etwas Liebe zu Dexcom schicken, um daran zu arbeiten, dass dies sofort geschieht! Empfänger werden mit dem Paket geliefert. Uns wurde gesagt, dass die FDA von Dexcom verlangt, dass sie einen Empfänger an alle neuen Patienten sendet, die mit dem G5 beginnen, so dass sie einen als Option oder Fallback haben, unabhängig davon, ob sie ihn verwenden möchten (jetzt nicht notwendig, weil der Sender direkt spricht) zum Telefon).

Remote Receiver Updates: Wenn Sie bereits einen Dexcom G4 mit Share-Empfänger haben, können Sie Ihren aktuellen Receiver behalten und stattdessen einfach ein Firmware-Update hochladen, um es mit dem G5 kompatibel zu machen. Auf diese Weise gibt es eine Option, wenn Sie nicht mehr als die neuen G5-Sender kaufen möchten.

Lebensdauer des Senders. Außerdem werden die neuen G5-Sender nur etwa drei Monate halten und nach 112 Tagen abschalten, im Gegensatz zu dem aktuellen G4, der eine sechsmonatige Garantie hat, aber viele von uns gefunden haben, kann viel länger dauern. Die Entwickler von Dexcom sagen uns, dass ihre Ingenieure dieses G5 so entworfen haben, dass es einen 90-Tage-Sender mit einer zwei- oder dreiwöchigen Nachfrist hat, was bedeutet, dass es am Tag 112 tatsächlich herunterfahren wird, um mehr Zeit für einen neuen Sender zu haben. Bei jeder Bestellung neuer Sender erhalten Sie zwei in einer Box.

Dexcom CLARITY

Wir haben Steve Pacelli, den Leiter für Strategie und Unternehmensentwicklung bei Dexcom, nach dem neuen Cloud-basierten Dexcom CLARITY-System gefragt, das Teil dieses G5-Starts ist. Er erzählt uns, dass es sich um ein Entwicklungsprojekt von SweetSpot handelt, das Dexcom im Jahr 2012 erworben hat, und hat angedeutet, dass es bald mehr dazu geben wird.

Wir sind bestrebt, uns diese neue App und Datenplattform genauer anzusehen.

CLARITY wird G5-Kunden kostenlos zur Verfügung gestellt, ohne dass ein zusätzliches Abonnement oder eine Gebühr für die Nutzung erforderlich ist.

Update:

Weitere Informationen zu Dexcom CLARITY sind verfügbar, einschließlich dieses Posts von D-Mom Lorraine Sisto und dem offiziellen Benutzerhandbuch mit vielen weiteren Details. Mike hat auch einen Dexcom CLARITY Test geschrieben. Genau wie beim aktuellen G4 Share-System ermöglicht das G5 Mobile den Benutzern, Daten mit bis zu 5 verschiedenen Personen über seine Apps "Teilen" und "Follower" zu teilen. Leider ist es zur Zeit nur mit iOS-Geräten kompatibel.

Angesichts der bestehenden Share-App von Dexcom für die Apple Watch ist der G5 auch mit diesem tragbaren Handgelenk-Gadget kompatibel.

Laut Dexcom wird die Android-Kompatibilität Anfang nächsten Jahres eingeführt. Die Verzögerung ist wahrscheinlich auch ein Symptom dafür, dass sich die FDA so schnell bewegt, da Dexcom wahrscheinlich mehr Zeit für die Entwicklung der Android App hatte. Naja. Weitere sechs Monate oder so ist nicht so schlimm, oder?

Verfügbarkeit und Kosten

Dexcom sagt, dass der G5 Ende September verfügbar sein wird. Während die Kosten TBD sind, wird es Upgrade-Angebote für diejenigen geben, die kürzlich die G4 Technologie gekauft haben oder noch unter Garantie stehen: > Wenn Sie zwischen dem 25. Juli 2015 und dem Versanddatum des G5 ein G4 Platinum mit Share-System erworben haben, erhalten Sie ein kostenloses Upgrade auf dieses neue G5-Mobilsystem.

Für Kunden, die mit ihrem bestehenden Dexcom-System noch unter Garantie stehen, bietet das Unternehmen dem G5 ein "kostengünstiges Cash-Upgrade" an. Wenn Sie eine zwischen dem 25. Mai und dem 24. Juli gekauft haben, betragen die Kosten 299 US-Dollar und beinhalten zwei neue G5-Transiter. Wenn Sie zwischen dem 25. Februar und dem 24. Mai gekauft haben, betragen die Kosten 199 US-Dollar und beinhalten einen G5-Sender.

• Dexcom selbst scheint überrascht zu sein, wie schnell sich alles bewegt hat.
• "Offensichtlich gibt es eine Menge beweglicher Teile zu unseren kommerziellen Einführungsplänen angesichts dieser früher als erwarteten Genehmigung, und die finanziellen Auswirkungen, wie Bestandsanpassungen und Erlöserfassungspolitiken, werden evaluiert und werden ausführlich auf der Q3-2015 Gewinn Anfang November, "sagte CEO Kevin Sayer in einer veröffentlichten Erklärung.

Machen Sie es sich klar, dass Dexcom extrem gut in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit der FDA ist, für die sie in der Branche eine Menge Anerkennung erhalten haben.

Sie konnten in den vergangenen Jahren bei einer Reihe anderer Produktzulassungen "schneller als erwartet" sagen - vom ursprünglichen G4-Sensor, der in weniger als 180 Tagen in Ordnung war, bis zum mobilen Dexcom SHARE-Technologie, die Anfang dieses Jahres nach nur wenigen Monaten freigegeben wurde.

Ein Win-Win

Dies stellt ein großartiges Timing für Dexcom im Wettbewerb dar, da diese G5-Zulassung die erwartete Herbstversion des Medtronic Minimed Connect-Systems übertrifft, die eine verbesserte mobile Konnektivität für Medtronic-Pumpen bietet. CGMs Combo-Produkte (obwohl sie noch einen separaten Uploader benötigen). Kein genauer Zeitpunkt, wenn das kommt, aber Medtronic sagt, dass es in den nächsten Monaten sein sollte.

Diese G5-Zulassung ist auch aufregend für die Unternehmen, mit denen Dexcom auf Next-Gen-Technologie zusammenarbeitet - obwohl das Animas Vibe Combo-System mit eingebautem G4, das Anfang dieses Jahres veröffentlicht wurde, und der Tandem t: Slim-G4-Combo ist Die FDA-Zulassung wird nicht sofort von dieser neuen G5-Technologie beeinflusst. Aber vermutlich würde das neue Combo-System, das mit OmniPod-maker Insulet entwickelt wird, den G4 überspringen und direkt mit dem neuen G5 kompatibel sein.

Dexcom hat auch eine Vereinbarung mit der Daten-Sharing-Gruppe Tidepool unterzeichnet, um CGM-Daten in ihre neue offene Datenplattform und Apps zu integrieren, sobald sie verfügbar sind, hoffentlich irgendwann in den kommenden Monaten.

Egal, wie Sie es schneiden, wir scheinen auf der

schnellen Spur

zu sein, um neue Optionen für die Verwaltung unseres Diabetes mit den modernsten Werkzeugen zu bekommen! Das sind fantastische Neuigkeiten für Dexcom, für die Diabetes-Industrie und für uns alle in der Patienten-Community! Siehe auch:

Unsere Storify-Berichterstattung über die G5-Zulassung mit zusätzlichen Fragen und Antworten von Steve Pacelli von Dexcom.

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Haftungsausschluss Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.