NewsFlash: FDA genehmigt erstes Medikament für diabetische Augenerkrankung

Drei zusätzliche Linien auf einer Sehtafel .

Das scheint auf den ersten Blick nicht viel (!) Zu sein, aber diese Linien stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung einer Form der diabetischen Retinopathie dar, die als diabetisches Makulaödem (DME) bekannt ist.

In bahnbrechenden Nachrichten dieser Woche hat die Food and Drug Administration das erste Medikament seiner Art zur Behandlung von DME für Menschen mit Diabetes freigegeben, genannt Lucentis von Genentech aus Kalifornien.

Die FDA hat festgestellt, dass dieses Medikament zur Anwendung bei "guter diabetischer Zuckerkontrolle" bestimmt ist und dazu bestimmt ist, einmal im Monat als Injektion in das Auge von einer qualifizierten Gesundheit verabreicht zu werden Pflegefachmann.

OK, irgendetwas in Ihr Auge zu injizieren, klingt definitiv nicht ansprechend … ABER bis jetzt mussten diejenigen, die unter dieser degenerativen Augenerkrankung litten, auf Laserbehandlungen zurückgreifen. Dies kann den Verlust der Sehkraft verlangsamen und helfen, die Sehkraft des PWD zu stabilisieren, kann aber die Sehkraft nicht verbessern. Und diese Standardbehandlung hat sich seit mehr als einem Vierteljahrhundert nicht verändert!

"Früher war die Makula-Laserbehandlung der Standard für die Behandlung von diabetischen Makulaödemen, und ihr Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil hat sich seit 1985 nicht geändert", sagte Sprecher Terry Hurley von Genentech. "Das Ziel Das Timing der Lasertherapie besteht darin, vor einem Verlust der Sehkraft zu intervenieren, mit dem Vorteil, dass ein sichtbarer Rückgang verhindert wird, der die Risiken des Laserverfahrens überwiegt. "

Aber diese neue injizierbare Droge markiert eine Veränderung darin, dass jetzt ein Weg ist, die Sehkraft tatsächlich zu verbessern. Es wird bereits am Mittwoch, dem 15. August, an die Büros der Retina-Spezialisten im ganzen Land geschickt, sagte Hurley.

Mit mehr als 560.000 amerikanischen PWDs, die mit der Krankheit leben (und 55%, die angeblich nicht wissen, dass sie DME haben), ist das ziemlich groß. Die FDA hat Lucentis zuerst für die Behandlung anderer, damit zusammenhängender Erkrankungen zugelassen: feuchte altersbedingte Makuladegeneration vor etwa sechs Jahren und (nicht-diabetisches) Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss im Jahr 2010.

Die FDA-Zulassung basierte auf den Phase-III-Studien von Hersteller Genentech mit der Bezeichnung RIDE und RISE. Diese zwei identisch konzipierten, parallelen, doppelblinden, dreijährigen klinischen Studien testeten 759 Patienten. Seit Genentech vor drei Jahren mit Roche zusammenarbeitete, ist diese Genentech-Entdeckung Teil von Roches Arzneimittelliste.

In den Studien wurde die Arzneimittelwirksamkeit durch (Sie schätzten es!) Verbesserungen der Anzahl der Zeilen, die Patienten auf einer Sehtafel lesen konnten, gemessen. Mehr Patienten, die Lucentis erhielten, konnten nach 24 Monaten Behandlung mindestens drei zusätzliche Zeilen - bestehend aus 15 Buchstaben - auf der Sehtafel lesen oder hatten durchschnittliche Sehstärken von mehr als zwei Zeilen - jeweils 10 Buchstaben - auf der Sehtafel im Zwei-Jahres-Marke.Sie waren auch wahrscheinlicher, ihre Sehverbesserungen beizubehalten.

Als jemand, der persönlich frühe Anzeichen von diabetischer Retinopathie erlebt hat und in naher Zukunft ein Kandidat für eine Laseroperation sein könnte, finde ich diese wichtige Nachricht! OK ja, es macht mich verrückt, daran zu denken, dass irgendetwas in mein Auge injiziert wird, aber zumindest gibt es Hoffnung auf eine Verbesserung der Sehkraft, sollte DME eintreten und meine Vision weiter bedrohen.

Also, ich bin dankbar, Lucentis willkommen heißen zu können und zu wissen, was diese Nachrichten für so viele Leute bedeuten.

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