NewsFlash: FDA genehmigt endlich Animas Vibe

Hier ist endlich !

19 Monate nach der Einlieferung in die US-Zulassungsbehörde hat JnJs neue Animas Vibe Insulinpumpe + kontinuierlicher Glukosemonitor grünes Licht von der FDA erhalten, die in den USA verkauft wird! (Siehe auch: es hat endlich 'gute Vibes' von den Regulatoren bekommen;))

Word kam am frühen Montagmorgen in Form einer Presseankündigung, dass am 25. November die FDA endlich die Animas Vibe - die lang erwartetes Combo-Gerät, das die Dexcom G4 Platinum CGM und Animas Ping-Pumpe vereint.

Dies bedeutet, dass Menschen mit Diabetes zum ersten Mal in den USA eine zweite Option für ein integriertes Gerät mit Pumpe-CGM neben dem System von Medtronic haben.

Die neue Animas Vibe ist die erste Insulinpumpe in den USA, die in die Dexcom G4 integriert werden kann, die auch von einer Reihe anderer Pumpenhersteller angestrebt wird.

Vibe wird das siebte Pumpenmodell von Animas, das seit 2000 in den USA eingeführt wird. Es ist erstaunlich, dass es das erste neue Modell des Unternehmens ist, das seit der Einführung von Animas Ping im Jahr 2008 auf den US-Markt kam Wir haben gesehen, dass sie diesen Animas Vibe-Launch nutzen wollen, um ihre Marke "neu zu beleben und wiederherzustellen".

Es hat so lange gedauert, bis der Vibe durch den Regulierungsprozess kam, dass sich viel verändert hat, und vieles davon ist eine fünf Jahre alte Technologie, die bei Auslieferung bereits veraltet erscheinen mag. Immerhin brachte MedT die Pumpe und das CGM vor acht Jahren zusammen !

Aber die Wahl ist großartig und immer etwas zu feiern, und es gibt heute eine Menge Aufregung von vielen in der D-Community, die lange auf diese Neuigkeiten gewartet haben - besonders seit Dexcom Ende 2012 die FDA-Zulassung erhielt für seine G4-Technologie, die die Hälfte des neuen Vibe ausmacht, der seit Juni 2011 in Europa und seit September 2013 in Kanada verfügbar ist.

Animas sagt uns, dass es nicht viele signifikante Unterschiede zur überseeischen Vibe-Version gibt, aber es gibt ein paar coole neue Features:

• ein kontrastreicher Bildschirm mit farbcodierten Trendlinien (blau, rot oder grün) zeigt niedrige, hohe oder innerhalb des Bereichs liegende Zahlen an
• ein nicht einstellbarer Hypo-Sicherheitsalarm bei 55 mg / dL
• anpassbare Audiowarnungen, mit denen Sie Ihre eigene Melodie erstellen oder einstellen können vibriere
• Food Database, wo du die Kohlenhydrate, die du isst, einloggst und das Insulin berechnen lässt (eine Verbesserung, wie es vorher nur auf dem Remote Meter war)
• "Jump to Value" -Funktion hinzugefügt, was a bedeutet Der empfohlene Bolus füllt sich mit einem Tastendruck auf dem Bildschirm und Sie können ihn von dort aus anpassen, anstatt auf einen Wert von 0 zu scrollen.0u wie zuvor (eine Verbesserung)
• Insulin On Board (IOB) wird direkt auf einem neu hinzugefügten CGM-Statusbildschirm angezeigt! (Verbesserung)
• einfachere Schnittstellen für persönliche Pumpeneinstellungen wie Kohlenhydrate, Insulinsensitivität und Glukosetargets (Verbesserung)
• wasserdichte Pumpe bis zu 12 Fuß, mit Gehäuse, das verschiedene Farbwahlmöglichkeiten hat (keine Änderung von bestehendem Ping) > eine kleine Basalrate von. 025 Einheiten / Stunde (keine Änderung von der aktuellen Pumpe)
• Was in den Marketingmaterialien nicht angepriesen wird, sind wichtige Unterschiede, die

us-Patienten ausmachen, besonders diejenigen, die Animas-Pumpen in der Vergangenheit verwendet haben: Keine Meterfernbedienung!

• Das war eine große Attraktion für viele mit dem Animas Ping, besonders Kinder, die nicht immer still standen, wenn BG-Kontrollen oder Dosierungen auftraten, und viele Frauen, die die Pumpe in ihren Büstenhaltern oder unter ihren Kleidern tragen wollen. t das Gerät in der Öffentlichkeit leicht zugänglich ist. Die Meter-Fernbedienung JnJ bietet (ein etwas veraltetes OneTouch Ping-Messgerät) war ein großer Vorteil, aber das eingebaute Funksignal würde das CGM-Signal stören, hieß es, also war es entweder eine integrierte Meter-Fernbedienung oder CGM . Ein Animas-Sprecher sagt uns, dass, obwohl es bei der Markteinführung nicht angeboten wird, "das uns nicht davon abhält, Fernbedienungen vorwärts zu bewegen. Wir werden weiterhin alle Aspekte der Pumpe für jedes neue Produkt in der Entwicklung bewerten." Animas bietet jetzt kostenlos ein (nicht integriertes) OneTouch Verio IQ-Messgerät mit dem Animas Vibe an, aber dieses Angebot gilt nicht für staatlich finanzierte Personen auf Medicare oder Medicaid. Nicht für Kinder:
• Tut mir leid, Eltern und Familien - es scheint eine kaputte Schallplatte zu sein, aber die Animas Vibe folgt den anderen Geräten, die lange vor der Anwendung bei Kindern für Erwachsene zugelassen sind. Keine behördliche Genehmigung dafür noch. Wenn Ihr Arzt also nicht "off-label" gehen möchte, wird niemand unter 18 Jahren den Vibe für den Moment kaufen können. Kein Wort vom Unternehmen auf ihrer Zeitlinie für die Einreichung für die pädiatrische Zulassung noch nicht. Nicht die neueste Technologie
• : Als die Vibe in Europa herauskam, waren sie die Ersten, die die neueste CGM-Technologie von Dexcom angeboten haben. Das ist jetzt nicht wahr; Sie haben die neuesten Nachrichten von Dexcoms FDA-Zulassung für einen neuen fortschrittlichen Algorithmus gehört, der eine bessere CGM-Leistung bietet? Nun, der Vibe wird das nicht beinhalten, da er einen alten IR-Port benutzt, der den neuen G4-Algorithmus nicht unterstützt. Wenn Sie also die Vorteile des neuen Algorithmus nutzen möchten, müssen Sie sich entweder auf einen separaten Empfänger verlassen oder auf Animas Vibe der nächsten Generation warten. Interessanterweise reichte JnJ seine Unterlagen nicht bis April 2013 bei der FDA ein und entschied sich dafür, keine menschlichen Faktoren zu testen, die Regulatoren verlangten, und verzögerte die Dinge noch länger bis zur endgültigen Einreichung aller notwendigen Materialien Anfang 2014. Die FDA genehmigte die Vibe am 25. Nov. Übersetzung:

  

Die FDA brauchte im Grunde nur 9-12 Monate , um diese Rezension zu veröffentlichen, aber der Prozess verzögerte sich aufgrund von Verzögerungen auf der Seite von Animas. Animas nimmt jetzt Bestellungen für den Vibe auf, und das Gerät sollte ab Januar 2015 für Patienten verfügbar sein, sagt uns JnJ Diabetes Solutions Kommunikationsdirektor Dave Detmers, der alle Marken des Unternehmens einschließlich Animas, Lifescan und Ein Hauch.

Beachten Sie, dass brandneue Vibe-Kunden die Animas-Pumpe und Dexcom G4 im Paket erhalten, ohne Dexcom-Empfänger - da die Pumpe als Empfänger dient. Wenn Sie bereits ein Dexcom G4 verwenden und zu diesem System wechseln möchten, können Sie eine neue Animas-Pumpe erwerben und die Kommunikation zwischen dem CGM und der Pumpe aktivieren, indem Sie einfach den CGM-Sender-ID-Code in das Vibe-System eingeben brauche natürlich den G4 Empfänger). Sie können auch einen G4-Empfänger erhalten, wenn Sie ihn gleichzeitig verwenden möchten.

Kosten:

Der Vibe kostet $ 7, 150, bevor eine Versicherung einkalkuliert wird und die Kosten der CGM-Komponente nicht eingerechnet sind! Das sind zusätzliche $ 799 für den Sender und $ 499 für jedes 4-Pack von Sensoren. Lifescan plant, ein EZAccess-Upgrade-Programm anzubieten, das Patienten, die die Möglichkeit haben, ein Upgrade auf die neueste Technologie zu erhalten, aber noch keine Preise nennen. Wir haben Gerüchte gehört, dass bestehende Animas-Pumper, die ein 2020-Modell oder den Animas-Ping verwenden, ein kostengünstiges Upgrade für das neue Vibe-System für nur 99 Dollar angeboten würden, aber das konnten wir nicht begründen. Um diese Ankündigung in Bezug auf die Auswirkungen in einen Zusammenhang zu bringen: Denken Sie daran, dass JnJ erst vor einem Jahr versuchte, die Animas-Einheit zu verkaufen und dies nicht tun konnte, sondern stattdessen in eine separate Entität umwandelte. Diejenigen, die in den Reihen der Unternehmen sind, vermarkten das als einen Schub für das Unternehmen, aber die Realität ist, dass die Zukunft von Animas alles andere als sicher ist. TBD dazu.

Inzwischen profitieren wir Patienten von diesem neuen Vibe als zweite Pump-CGM-Wahl, die über das hinausgeht, was Medtronic anbietet, und integrieren das beliebte Dexcom CGM-System. Und wahrscheinlich im nächsten Jahr oder so, werden wir sehen, dass die tandem t: slim-G4-Kombination ebenfalls von der FDA zugelassen wird - was bedeutet, dass wir zwei Dexcom-integrierte Pumpen auf dem Markt haben werden.

Wir sind glücklich, diese Entscheidungen zu haben, um sicher zu sein!

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