Der 411 On Abbott FreeStyle Recalls

Seit Mitte letzter Woche haben wir uns von Abbott Diabetes Care ausführlich über die letzten Rückrufe erkundigt, die sich auf eine große Anzahl von Kunden auswirken, die FreeStyle Teststreifen und Blutzuckermessgeräte verwenden - einschließlich ALL OmniPod-Benutzer.

Wenn Sie noch nichts gehört haben, lesen Sie in unserem NewsFlash-Post vom Freitag über den Rückruf ihrer Teststreifen und älteren Blutzuckermessgeräte FreeStyle und FreeStyle Flash.

Eine Pressemitteilung auf der Abbott Diabetes Pressekonferenzseite beschreibt das Problem und enthält Empfehlungen von Kelly Duffy, Vice President of Quality Assurance und Compliance:

Vor kurzem ist uns aufgefallen, dass FreeStyle Blutzuckerteststreifen können zu falsch niedrigen Blutzuckerwerten führen, wenn das im OmniPod Insulin Management System eingebaute FreeStyle Blutzuckermessgerät verwendet wird. Irrtümlich niedrige Blutzuckerwerte, die nicht erkannt werden, können erhebliche Risiken für Ihre Gesundheit darstellen.

In einem zweiten verwandten Rückruf gilt das gleiche für den FreeStyle Flash und ältere FreeStyle Blutzuckermessgeräte (die beide nicht mehr hergestellt werden), d. e. Sie können bei der Verwendung von FreeStyle Lite und FreeStyle Blutzuckerteststreifen fälschlicherweise zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.

Was wir von Insulet gelernt haben, ist, dass neuere Modelle von Blutzuckermessgeräten von Abbott offenbar die Fähigkeit haben, "das Rauschen" zu eliminieren, das durch die fehlerhaften Teststreifen verursacht wird. Aber FreeStyle Meter-Modelle, die früher entwickelt wurden - einschließlich des Zählers im OmniPod-System (älter und neuer) - tun dies nicht. Deshalb gibt Abbott zwei getrennte Rückrufe heraus; Von ihrer Seite aus ist es einfacher, die Kunden einfach auf ein neueres Zählermodell umzusteigen, aber da das OmniPod den Zähler integriert hat, besteht die Lösung darin, die aktuellen Teststreifen der Kunden zu ersetzen.

Was sollten Sie tun, wenn Sie eines davon verwenden? Abbott empfiehlt, dass Sie die betroffenen Streifen und Messgeräte sofort nicht mehr verwenden und Ersatz anfordern: Für den

OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - Ersatzstreifen ohne Kosten wenden Sie sich an den Kundendienst von Abbott Diabetes Care unter 1-877-584-5159 *. Uns wird gesagt, dass sie sofort bis zu 400 Streifen ersetzen werden und mehr können später ersetzt werden, sobald sie mehr Nachschub haben. Die Kunden werden gebeten, die folgenden Informationen anzugeben: Teststreifeninformationen (Chargennummern und Ablaufdatum), die Apotheke, von der Sie Ihre Teststreifen erhalten (Telefon und Standort), Ihre Versicherungsdaten sowie das Telefon und die Adresse Ihres Arztes.

* Hinweis: Wir haben versucht, mehrere Tage lang in dieser Zeile durchzukommen. Die Telefonwarteschlange ist ziemlich lang!

* UPDATED 2/27:

Der Kundendienst teilt mit, dass die einzigen FreeStyle-Streifen, die mit Pods verwendet werden können, die Losnummern 1376759 und 1371831 sind oder die nach August 2015 ablaufen. Für den

FreeStyle Flash oder FreeStyle m eters - Rufen Sie den Kundendienst von Abbott Diabetes Care unter 1-888-345-5364 an, damit Abbott Ihnen kostenlos ein neues Messgerät der FreeStyle-Marke zusendet. Zweifache Briefe von Abbott und Insulet wurden in den letzten Tagen per Priority Overnight FedEx-Service an alle ihre Kunden versandt, was sowohl überfällig als auch zweifellos sehr kostspielig war. (Beachten Sie, dass der FedEx-Umschlag, den Amy erhalten hat, als "klimaneutral" gekennzeichnet wurde:

Die Buchstaben sind jedoch ziemlich allgemein gehalten und sagen nicht viel mehr als das, was auf der Abbott-Website steht.

Was uns am meisten überrascht hat, ist die langsame Verbreitung dieser Informationen im Internet, insbesondere angesichts unserer jüngsten Post- und Community-Diskussion über den besten Weg, die Kommunikation bei Rückrufen zu bewältigen.

Und trotz zahlreicher Bemühungen, Antworten zu erhalten, waren wir frustriert, dass Abbott Diabetes hinter diesem großen Rückruf nicht mehr ausgestrahlt hat, sogar Tage nachdem sie eine Grundbekanntmachung auf ihrer Website veröffentlicht hatten.

Es scheint, dass der aktuelle Rückruf eigentlich eine Erweiterung eines Abbott-Rückrufs ist, der Ende November 2013 mit 20 Losen begann und nun seit fast drei Monaten untersucht wird. Abbott Diabetes Care ließ die FDA Ende Januar offenbar wissen, dass sie sich entschlossen hatte, den ersten Rückruf auszuweiten. Von dort aus brauchte es einige Wochen, um alle offiziellen Kanäle zu durchqueren, bis das Wort die Leute erreichte, die tatsächlich betroffen waren.

Die Leute, die diese Streifen und Messgeräte benutzten, wussten nicht, dass die Verbrauchsmaterialien und Geräte, die sie benutzten, falsch niedrige Messwerte erzeugten. Nicht gut, Abbott.

Hier ist ein Zeitplan, wie wir feststellen konnten:

Ende November 2013 - Abbott Diabetes hat einen freiwilligen Rückruf mit 20 Lots Streifen herausgegeben.

• Ende Januar 2014 - zu diesem Zeitpunkt hat das Unternehmen die FDA über die Entscheidung informiert, diesen Rückruf auf alle FreeStyle-Streifen auszuweiten, die von OmniPod-Kunden verwendet werden.
• Feb. 19, 2014 - zwei "Rückrufbriefe" wurden im Online-Pressesaal von Abbott Diabetes Care veröffentlicht, um die Welt über diese potenziellen Probleme - oder zumindest diejenigen, die auf dieser Webseite passieren könnten - zu informieren.
• Freitag, 21. Februar - Montag, 24. Februar - keine weitere Kundenbenachrichtigung erfolgt, außer Sie wussten, dass Sie den Kundendienst selbst anrufen müssen. Wartezeiten auf der Telefonleitung waren mehr als eine Stunde. Viele Apotheken und Ärzte hatten immer noch keine Ahnung von den Rückrufen, wie unzählige Online-Meldungen von Menschen mit Behinderung zeigen.
• Montag, 24. Februar - viele Leute erhielten die FedEx-Briefe von Abbott über Nacht, die ihren eigenen Informationsbrief sowie Insulet's enthielten. Seltsamerweise ist der Abbott-Brief vom 14. Februar datiert, was darauf hinweist, dass er schon früher vorbereitet wurde, als wir dachten, aber von den Kunden mindestens 10 Tage später erhalten wurde.
• Hmm, es ist auch erwähnenswert, dass der Rückruf vom 27. November auf der Abbott-Nachrichtenseite des Unternehmens veröffentlicht wurde, während der zuletzt genannte Rückruf sich auf noch mehr Kunden auswirkte und nicht nur auf der Press Room-Seite von Abbott Diabetes Care erschien.Technisch gesehen waren dies keine "Pressemitteilungen", sondern Kundenbenachrichtigungsschreiben.

Dies ist nicht der erste Rückruf dieser Art für Abbott Diabetes. Im Jahr 2010 zog Abbott 359 Millionen Teststreifen vom Markt in den USA und Puerto Rico, nachdem er ein ähnliches Problem mit falsch niedrigen Blutzuckermesswerten entdeckt hatte. Und im letzten Frühjahr erinnerte Abbotts Geschäft mit Diabetes-Geräten an FreeStyle InsuLinx-Messgeräte, die den Menschen ungenau hohe Blutzuckerwerte gaben.

Wir standen mit Abbotts Public-Affairs-Managerin Jessica Sachariason in Verbindung, die im Namen des Unternehmens nur ein paar kleine Zusatzinformationen zu diesem letzten Rückruf liefern konnte:

DM) Was genau ist das? des Problems, die Streifen und Messgeräte die "irrtümlich niedrigen Messwerte" produzieren?

ADC) Als Grundursache wurde ein Fehler bei der Streifenherstellung festgestellt, der sich nur bei Verwendung eines Streifens mit einem nicht angelegten Spannungsmesser (FreeStyle, FreeStyle Flash und das in das Omnipod-System integrierte FreeStyle-Messgerät) ausdrückt. . Der Herstellungsfehler verursacht eine verringerte Antwort in den Systemglukosewerten. Zähler mit angelegter Spannung sind nicht betroffen und drücken nicht

eine verringerte Reaktion in den Systemglukosewerten aus.

Wurden Nebenwirkungen gemeldet?

Es wurden MDR-Berichte (Medical Device Reports) bei der FDA eingereicht, die möglicherweise mit diesem Problem zusammenhängen. Abbott untersucht diese Berichte.

Was hat Abbott getan, um dieses Problem im Herstellungs- oder Qualitätskontrollprozess zu lösen, um sicherzustellen, dass es nicht wieder passiert?

Abbott hat zusätzliche Qualitätskontrollprozesse implementiert.

Welche Gesamtmenge an Streifen und Zählern oder, was noch wichtiger ist, Menschen sind von den Rückrufen betroffen?

Die Benutzerbasis des FreeStyle Flash Blutzuckermesssystems und des FreeStyle Blutzuckermesssystems repräsentiert etwa 1% unseres US-Kundenstamms, der Abbotts FreeStyle-Messgeräte verwendet.

{Anmerkung des Herausgebers:

Die meisten Unternehmen behalten ihre Kundennummern als streng gehütetes Geheimnis, obwohl es bei Rückrufen üblich ist, die tatsächliche Anzahl der abgerufenen Produkte zu sehen.} Wann haben Sie davon erfahren? Dies?

Nach Abschluss der Untersuchung im Zusammenhang mit dem Rückruf im November stellte Abbott fest, dass im Interesse der Patientensicherheit der Rückruf ausgeweitet werden sollte. Abbott kontaktierte proaktiv die FDA und initiierte umgehend einen Produktrückruf in betroffenen Märkten und hat mit allen betroffenen Parteien kommuniziert.

Wie sind Sie zu der Anzahl von 400 Streifen gekommen, die Sie für jeden Kunden ersetzen sollten?

Die Gesundheit und Sicherheit unserer Patienten hat höchste Priorität. Ungefähr 99 Prozent der US-Kunden, die Abbotts FreeStyle-Familie von Messgeräten verwenden, sind

nicht betroffen, da sie keine FreeStyle Flash- oder FreeStyle-Blutzuckermesssysteme verwenden. Nach einer gründlichen Evaluierung der Testanforderungen der Kunden und der Konsultation der Interessengruppen sollten 400 Teststreifen den Teststreifenbestand des Kunden ersetzen und den Kunden eine erste zwei- bis dreimonatige Versorgung bieten.Dieser Betrag sollte den Kunden bis zum nächsten Besuch des Kunden in der Apotheke abdecken, um seine nächste Teststreifenversorgung wieder aufzufüllen. Aufgrund dieser Faktoren sind keine Maßnahmen von Ärzten, Apotheken und Lieferanten erforderlich. Wenn ein HCP, eine Apotheke oder ein Lieferant eine Frage hat, sollte er den Kundenservice von Abbott kontaktieren und ein Vertreter wird Unterstützung anbieten. Warum werden Personen gebeten, Informationen zum Arzt / zur Versicherung im Kundendienstgespräch zu geben?

Kunden werden gebeten, Arzt- / Versicherungsinformationen anzugeben, um den am besten geeigneten Weg für einen zukünftigen Streifenersatz zu bestimmen.

Obwohl Abbott auf unsere Anfrage keine Angaben zu unerwünschten Ereignissen machen konnte, zeigt eine schnelle Suche in der FDA-Datenbank eine Reihe von Berichten, die potenzielle Probleme mit FreeStyle-Streifen und -Messgeräten im Zusammenhang mit diesen Rückrufaktionen aufzeigen. Das Durchlesen einiger Zusammenfassungen ist sehr beunruhigend. Besonders beängstigend war ein Bericht über Nebenwirkungen, den wir im Dezember gefunden hatten. Ein Arzt berichtete, dass es möglich ist, dass ein OmniPod-benutztes PWD an Ketoazidose als Folge dieser falsch niedrigen Blutzuckermesswerte des eingebauten Messgeräts gestorben ist!

Alle diese Rückruf-Probleme haben sich zusammengefunden, und der ganze verpfuschte Umgang mit dem Freestyle Navigator CGM-Programm in den Jahren 2009 und 2010 reicht aus, um das Vertrauen der Kunden in Abbott Diabetes Care zu erschüttern.

Wir wissen, dass Produktrückrufe genauso sicher passieren wie höhere Gewalt. Was heutzutage wichtig ist, ist die Notwendigkeit schneller Maßnahmen und Transparenz seitens der Hersteller.

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