Wann erhalten die USA Abbotts InsuLinx Meter?

Es sieht aus wie eine Ente. Es quakt wie ein … Oh. Warte eine Minute. Es quakt überhaupt nicht. Warum nennt Abbott Diabetes es eine Ente? (Das ist eine metaphorische Frage, nur damit Sie es wissen.)

Die metaphorische Ente, über die wir hier sprechen, lebt in Europa und quakt einfach gut. Sein richtiger Name ist das Abbott Freestyle InsuLinx Blutzuckermessgerät, und es wurde in Europa im Mai 2011 und Kanada im Mai eingeführt, aber hier in den Vereinigten Staaten …? Nun, es gibt kein Quaken.

Wenn Sie in Richtung Norden über unsere Grenze fahren oder mit dem Jet über den Teich hüpfen, finden Sie die innovative InsuLinx, die Gesundheitsdienstleister hier in den USA sehr aufgeregt hat. Warum? Denn es ist das erste Blutzuckermessgerät, das, wie Abbott Canada es ausdrückt, ein "Mahlzeiteninsulin-Rechner auf Basis der Insulinpumpentechnologie" ist.

Das stimmt, der InsuLinx knirscht Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisse, berechnet Korrekturfaktoren und hat sogar eine aktive Insulinnachverfolgung (a. K. A. Insulin on Board oder IOB).

Denk darüber nach! Mit diesem Gerät können PWDs mit Stiften und Spritzen die gleiche Fehler reduzierende mathematische Unterstützung erhalten, die Pumper erhalten, und sie erhalten diese wichtige Anti-Insulin-Stapelungssicherheitsfunktion der pumpenähnlichen Intelligenz in ihren Messgeräten .

Sag es mit mir Leute: WOW! Und InsuLinx hat in diesem Frühjahr die FDA-Zulassung hier in den Staaten erhalten, so dass viele von uns, die sich das angesehen haben, wahrscheinlich gedacht haben: "Melde mich! …"

Aber nicht so schnell. Es gibt mehr zu dieser Geschichte …

Nicht alle InsuLinx's sind gleich

Etwas fehlt. Und ich meine nicht nur 28 Seiten der Bedienungsanleitung. InsuLinx USA (dasjenige, das bei der FDA eingereicht wurde) hat den Insulinrechner nicht eingebaut. Gleicher Meter. Gleicher Name. In jeder Hinsicht identisch mit dem bloßen Auge, aber es ist eine kastrierte Version. Pressemitteilungen, die den Insulinrechner an anderer Stelle aussprachen, haben das fehlende Merkmal in den Staaten beschönigt.

Stattdessen hat das Unternehmen den FreeStyle InsuLinx als "ersten Blutzuckermessgerät mit Touchscreen-Schnittstelle, automatischem Logbuch, Personalisierungseinstellungen und USB-Konnektivität für Plug-and-Play-Berichte ausgezeichnet. "

Abbott weiß anscheinend nichts über das Internet (wo wir Menschen über alles erfahren können, was in anderen Ländern auf den Markt kommt).

Also haben wir uns gefragt, hat die risikoscheue FDA den Kibosh auf den InsuLinx gesetzt? Oder hat Abbott das selbst gemacht? Natürlich gingen wir zu Abbott und fragten. Nach einigen anfänglichen Verzögerungen bei der Beantwortung einer Antwort hörten wir von Jeff Christensen, dem Leiter der Öffentlichkeitsarbeit von Abbott Diabetes Care, zurück:

"Die Verfügbarkeit bestimmter Funktionen in unseren Produkten in verschiedenen Regionen spiegelt die lokalen Bedürfnisse und die Umgebung wider."

Ernsthaft? Das ist ihre Erklärung?!

Also brauchen amerikanische PWDs keine Hilfe bei ihren Insulinberechnungen? Sie brauchen kein Insulin on Board Tracking? Wir kaufen es nicht.

Wir haben etwas gedrückt mehr, indem Sie eine E-Mail an Christensen zurückschickten, die einfach fragte: "Ernsthaft?"

Seine Antwort: "Danke für Ihre Anschlussfrage. Was ich ursprünglich an Sie gesendet habe, ist unsere vollständige Aussage. "

Dies wurde jetzt signiert" Grüße, "downgraded von" beste Grüße "auf der vorherigen E-Mail. Ironisch, dass er arbeitet Für Abbott Diabetes Pflege Ich konnte mich nicht wundern, ob Abbott sich in den USA für seine Kunden ebenso wie für die Menschen außerhalb des Landes interessiert?

I Das heißt, es muss einen geschäftlichen Grund für den Unterschied in den Produkteigenschaften geben: Warum können sie nicht zumindest transparent sein und uns sagen, was vor sich geht?

Damit wir keinen Schurken-Agenten bekommen haben, haben wir auch kontaktierte Ann E. Smith von Abbott Corporate Public Affairs und antwortete: "Sie haben unsere Aussage, die von meinem Kollegen Jeff Christensen zur Verfügung gestellt wurde." Sie unterzeichnete auch " Grüße ."

Wenn es mehr gibt als eine Möglichkeit, eine Katze zu häuten, muss es mehr als eine Möglichkeit geben, eine Ente zu rupfen. r n r nWe suchte die FDA-Website für die ursprüngliche Anwendung für 510 (k) Genehmigung, InsuLinx in den USA zu verkaufen. Diese Dokumente zeigen, dass Abbott keinen Versuch unternommen hat, die US-Zulassung für die Insulinrechnerfunktion zu erhalten.

Was? !

Also hat die FDA den Insulinrechner auf Meterbasis nicht getötet. Sie hatten nie eine Chance, es zu überprüfen.

Das ist einfach traurig.

Wer ist jetzt risikoscheu?

Big Pharma jammert gerne, dass die FDA zu risikoadrig ist, und verlangsamt die Zulassung innovativer Technologien für Menschen mit Behinderung. Aber in diesem Fall scheint Abbott selbst die risikoscheuen zu sein. Warum?

Nach der Logik der Aussagen ihrer Repräsentanten über "lokale Bedürfnisse und Umwelt" brauchen wir amerikanische PWDs diese Technologie nicht. Natürlich ist das ein totaler Topf. Wenn sie sich dafür entschieden hätten, ehrlich zu sein, hätten sie uns wahrscheinlich gesagt, dass es eines von zwei Dingen war:

1. Abbott befürchtete, dass die FDA die InsuLinx-Zulassung hier verlangsamen könnte, wenn sie das Feature durchführten, oder …
2. Sie hatten Angst der Haftungsfragen rund um die Technologie.

Ich bin mir sicher, dass die Anzüge und Krawatten besorgt sind, dass jemand falsche Informationen eingibt, schlechte Ergebnisse erzielt und sich umbringt - was genau die gleiche Sorge ist, die natürlich die FDA stolpern würde. Seien wir ehrlich, das könnte passieren. Aber wer behauptet, Insulin injizieren zu können, ist 100% sicher? Wie es jetzt ist, waaaaaayay zu viele amerikanische PWD's nur "Flügel" mit ihren Insulindosen. Ein in ihre Zähler eingebauter Rechner würde die Sicherheit insgesamt erhöhen und nicht reduzieren.

Unser Freund und Kollege D-Blogger Scott Strumello schrieb kürzlich darüber, wie viele Unternehmen die FDA meiden und zuerst ins Ausland gehen, um ihre Zulassung zu erhalten. Wir haben das in letzter Zeit von vielen verschiedenen Firmen gesehen, und es scheint, dass Abbott dieses Spiel auch spielt.

Aber wenn das ein Haftungsrisiko war, haben wir uns gefragt, wie das an anderen Orten gehandhabt wird, wo der vollwertige InsuLinx verfügbar ist? In Kanada können Benutzer den Zähler über den Ladentisch kaufen, aber der Insulinrechner ist "gesperrt" und benötigt einen Entsperrcode von seinem Gesundheitsdienstleister. Sobald sie den Code haben, können sie den Insulinrechner selbst einrichten oder modifizieren.

Im Vereinigten Königreich geben und programmieren Diabetesspezialisten (die englische Version von CDEs) die Messgeräte für die Patienten. Laut dem Geplapper im Web gibt es nur einen Code, der für alle Meter funktioniert, also ist es kein gut gehütetes Geheimnis. Der Code wird wahrscheinlich auch Ihr Gepäck entsperren.

InsuLinx (Lite) … Ist Alles Geht es?

Das kastrierte Messgerät für den US-Markt hat ein paar coole Eigenschaften, besonders das Teststreifen-Portlicht für Nachttests, das viele FreeStyle-Messgeräte teilen. Die Software zum Herunterladen des Datums funktioniert auf einem PC oder einem MAC - ein gutes Feature, von dem wir hoffen, dass es ein neuer Trend ist! Es hat auch einige nette Daten-Tracking und Messaging-Funktionen, wenn Sie genug Streifen bekommen können, um die Datenverarbeitung lohnend zu machen.

Auf der anderen Seite macht Abbott eine große Sache aus der Tatsache, dass InsuLinx einen Touchscreen hat, aber jeder, der Apple-Stil-Bildschirme verwendet, ist in einer großen Enttäuschung. Der InsuLinx-Bildschirm ist ein LCD-Bildschirm mit niedriger Auflösung und geringem Kontrast, der fast nicht zu lesen ist und nicht sehr empfindlich auf Berührung reagiert. Das ist nicht t: schlank.

Um die Verletzung noch schlimmer zu machen, enthält die Pressemitteilung von Abbott zur Einführung des InsuLinx in die USA eine glatte Lüge. Sie zitiert Heather L. Mason, Senior Vice President of Diabetes Care, und sagt, dass die InsuLinx "die neueste Entwicklung von Abbott bei der Lieferung innovativer Produkte für Menschen mit Diabetes darstellt. Wir freuen uns, dieses Produkt für Diabetes-Patienten in den USA verfügbar zu machen."

Außerhalb unseres Landes wäre das wahr. Hier zuhause? Es gibt nichts sehr innovatives an der InsuLinx, und es ist sicherlich nicht die neueste Entwicklung. Es ist nur ein weiterer Meterzähler. Und ich glaube nicht, dass das übertrieben ärgern würde, wenn nicht die Tatsache, dass es überall anders ist, bahnbrechend ist. Mein Gefühl auf der InsuLinx U. A.? Ich denke, es ist eine lahme Ente.

Natürlich ist das nicht das erste Mal, dass Abbott hier in den USA die Menschen mit Behinderungen verlässt. Ruft der Name "Navigator" eine Glocke? Dieser kontinuierliche Glukosemonitor ist immer noch in Übersee erhältlich, nur nicht hier in den USA.

Es scheint, als hätte Abbott eine ganze Menge Enten im Wasser, nur nicht hier in unseren lokalen Gewässern … also hör auf so zu tun, als wären sie gleich und nenne sie, was sie sind: Lame Ducks.

Hinweis: Roche hat auch einen Bolus-Berechnungsmesser in der Europäischen Union (und nicht hier), den Aviva Expert , der sich auf den Zähler bezieht, der mit der aktuellen Pumpe geliefert wird >, aber für Menschen mit mehreren täglichen Injektionstherapie eingerichtet. Disclaimer

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