Umgang mit FDA über Low-Glucose Suspend

Sie fragen sich, warum all die neueste und beste Diabetes-Technologie scheint nur in Europa in diesen Tagen gestartet? Warten Sie, es wird schlimmer …

Wussten Sie, dass 40 verschiedene Länder auf der ganzen Welt die neue LGS-Technologie (Low-Glucose Suspend) genehmigt haben, die eine CGMS-augmentierte Insulinpumpe automatisch abschalten lässt Insulin, wenn es einen BG-Wert unter dem Zielbereich erkennt, eine erstaunliche Sicherheit

! - Dennoch ist die FDA immer noch nicht annähernd an Bord? Die Technologie ist seit über zwei Jahren in Form des VEO-Systems von Medtronic im Ausland verfügbar. Dennoch hat die FDA erst kürzlich eine Anleitung zu LGS in diesem Land herausgegeben - und in einer Form, die die Verfügbarkeit dieser lebensrettenden Technologie für die nächsten Jahre nach Meinung von JDRF vereiteln wird.

Huch! Wie frustrierend! Willst du wissen warum? Weil sie etwas erlebt haben, was "Sicherheitsparalyse" genannt wird, in der sie so risikoscheu geworden sind, dass sie alles in Schichten und Schichten neuer Vorabgenehmigungserfordernisse verbiegen.

Aber bevor wir darauf eingehen, möchten wir JDRF für ihre unaufhörlichen Bemühungen für diese neue Technologie danken.

Ende letzten Jahres berichteten wir über die Anhörung der FDA über das Artificial Pancreas Project, von denen viele tatsächlich um die Low-Glucose-Suspend-Technologie kreisten. JDRF bestand darauf, dass die FDA klare Empfehlungen formulierte, "um das sichere und effektive Testen künstlicher Pankreas-Technologie in realen Situationen zu gewährleisten", so dass der Wert von LGS klar dokumentiert werden könne.

In diesem Monat hat die FDA endlich den Entwurf ihres Leitliniendokuments veröffentlicht und ihn bis zum 20. September 2011 für Kommentare freigegeben. JDRF hat die Anklage natürlich angeführt, indem er die Bedenken unserer Gemeinschaft zum Ausdruck gebracht hat: < "JDRF ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene Leitfaden zur Aussetzung der Glukose-Aussetzung derzeit unangemessen ist und die Verfügbarkeit lebensrettender Technologien für Menschen mit Typ-1-Diabetes verzögern wird, die sie benötigen."

In diesem PDF-Dokument behandelt JDRF drei Hauptprobleme:

1. Der von der FDA vorgeschlagene klinische Studienweg ist übermäßig belastend und erfordert große, mehrjährige Vormarktstudien

(langsam! Teuer! Unnötig) 2. In LGS-Studien

gibt es keine "ausreichende Klarheit" bei der Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) (eine standardisierte Verpflichtung zur Anwendung von CGM in klinischen Studien ist die einzige Möglichkeit, Ergebnisse zu legitimieren) 3. Die Einschränkung der "äquivalenten Komponenten" in den untersuchten LGS-Systemen ist lähmend

(die Forscher können die Komponenten nicht auslagern, ohne dass eine separate klinische Studie an jedem neuen Technologieteil weitere Forschungen unbeweglich macht) JDRF zeigt das Vital (und oh Punkt, dass

Insulin selbst gefährlich ist! "Zu viel Insulin kann zu gefährlich niedrigen Blutzucker und Krampfanfällen, Koma oder Tod führen", daher sind Systeme, die uns vor einer versehentlichen Überlastung schützen können, entscheidend! Das Risiko, für kurze Zeit weniger Insulin zu erhalten, ist im Vergleich zur Alternative gering. Also, warum zieht die FDA diesen Schritt?

Weil diese Organisation, wie die Medizinprodukt-Expertin Karen Talmadge vergangene Woche auf dem DiabetesMine Innovation Summit eloquent erklärte, sehr polarisiert ist. Sie neigen dazu, "Pendelausschläge" von zu ambitionierten Genehmigungen zu erfahren, und dann zurück zu einem Mega-Risiko-negativen Modus, der auch als "Sicherheitsparalyse" oder "Analyse-Lähmung" bekannt ist. Mit einigen in letzter Zeit stark beachteten Drogenskandalen würden sie im Moment so wenig wie möglich genehmigen und keine Risiken eingehen.

Das bedeutet nicht, dass es bei der FDA keine guten Leute gibt oder dass sie nicht hart arbeiten. Es bedeutet nur, dass wir Patienten sitzen müssen, während dieser risikoscheue Zeitgeist übergeht. ODER … wir können weiterhämmern und unsere Stimmen erheben, bis sie die Nachricht erhalten, dass in einigen Fällen die potenziellen Risiken bei der Verwendung eines Medizinprodukts niedriger sind als bei Nichtgebrauch des Geräts und einfach die Krankheit ihren Lauf nehmen lassen!

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie den Schritten der FDA folgen können, finden Sie hier die ausgezeichnete Zusammenfassung des D-Bloggers Bernard Farrell.

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