Beta Bionik: Neue Muttergesellschaft von iLET Bionische Bauchspeicheldrüse

Sagen Sie hallo an Beta Bionics, die neue Muttergesellschaft, die das aufregende iLet Bionic Pankreas-System zur Verabreichung von Insulin und Glukagon plant und von dem Forscher und Diabetes-Vater Dr. Ed Damiano in Boston entwickelt wurde Universität.

Am 1. April brach die Nachricht über die Gründung dieses "gemeinnützigen Unternehmens", eines aufkommenden Konzepts, das einige Aspekte von gemeinnützigen und gewinnorientierten Unternehmen zusammenführt. Dies wird es dem Startup ermöglichen, den Gewinn für unsere D-Community gegenüber dem Gewinn für die Aktionäre zu priorisieren, und zwar mit dem Ziel, dieses automatisierte System so schnell wie möglich auf den Markt und in die Hände der Patienten zu bringen. Wow, was für eine erfrischende Umarmung des #PatientsOverProfit Mantras! Um zu beginnen, hat Eli Lilly $ 5 Millionen versprochen! (mehr dazu unten).

Diese einzigartige Geschäftsstruktur macht Beta Bionics zum ersten seiner Art im Bereich Diabetes Med-Tech und möglicherweise zum ersten gemeinnützigen Unternehmen in der breiteren Med-Tech-Industrie.

Es ist ein aufregendes nächstes Kapitel für die Bionische Bauchspeicheldrüse, ein Projekt, das Damiano vor einem Jahrzehnt gestartet hat und darauf abzielt, etwa zu dem Zeitpunkt, zu dem sein T1D-Sohn aufs College geht, auf den Markt zu bringen.

Unsere Freunde bei diaTribe haben letzte Woche eine umfassende Frage und Antwort mit einigen tollen Nuggets zu dieser Nachricht gegeben, und noch am gleichen Tag veröffentlichte Time einen Artikel über Beta Bionics!

Hier bei 'Mine decken wir seit Jahren die Bionische Bauchspeicheldrüse ab, besonders seit 2012, als' Team Bionic 'ihr System auf die iPhone-Plattform portiert hat und wirklich angefangen hat die Bühne für ein kommerzielles Gerät. Letzten Sommer stellte Damiano auf der CWD Friends For Life 2015 Konferenz den neuen iLet Prototyp mit einem raffinierten Consumer Design vor, der dieses Projekt auf eine völlig neue Ebene der Vorfreude brachte.

AP und iLet Basics

Wer das Wettrennen um eine "geschlossene" oder künstliche Bauchspeicheldrüse durchläuft, weiß, dass sich ein paar Dutzend Gruppen (einschließlich der großen Pharmaunternehmen) entwickeln Diese Systeme kombinieren Insulinpumpen und kontinuierliches Glukose-Monitoring (CGM) zur automatisierten Blutzuckerkontrolle. Die Hauptunterschiede sind die Algorithmen, die von jeder Gruppe entwickelt werden. Was auch den iLet auszeichnet, ist die eingebaute Abgabe von Glucagon, welches natürlich das Gegenmittel zu Insulin ist und Ihren Blutzucker, wenn nötig, ohne zusätzliche Kohlenhydrate und unerwünschte Snacks (!) Ankurbelt.

The Beta Bionics Das Team hat jetzt einen Prototyp der dritten Generation, oder iLet 3, den Damiano dieses letzte Wochenende auf der lokalen Friends For Life-Konferenz in Falls Church, VA gezeigt hat. Es hat sich nicht wesentlich von dem iLet-Design, über das wir im Februar berichteten, geändert, aber es erzeugt alle Arten von Aufregung in der Diabetes-Gemeinschaft - von den allerersten Menschen, die das iLet in seinen allerersten menschlichen Studien ausprobieren, Ich habe das seit Jahren im Auge behalten.

Dieses "intelligente" System wurde entwickelt, um die Bedürfnisse eines Patienten im Laufe der Zeit zu erkennen und sich täglich auf der Grundlage dessen, was er lernt, anzupassen. Auf dem Startbildschirm wird Ihr aktueller Blutzuckerwert in einer CGM-Grafik oben rechts deutlich angezeigt, zusammen mit einer Übersicht darüber, wie viel Insulin und Glukagon Sie an Bord haben. Es wird eine auffällige Schaltfläche geben, um auch optionale 'Essensdurchsagen' zu wählen.

"Das Gerät, das wir im Sommer bei der FFL vorstellten, war mit einem 4,1-Zoll-Display viel größer, und deshalb war es stromhungrig und wurde durch AAA-Batterien durchgebrannt", sagte uns Damiano zuvor. "Dieser neueste ist dünner und mit einem viel niedrigeren Leistungs-Display, näher an dem, was wir planen, zu starten, und hat einen 3. 2-Zoll-Bildschirm mit höherer Auflösung, schwarz-weiß LED-Anzeige."

Natürlich, es Außerdem wird das Dexcom G5 CGM in das Gerät integriert.

Sie arbeiten auch an einem proprietären Infusionsset, das zwei Nadeln und zwei Schläuche hat, aber nur einen einzigen Einsatz für die Glucagon- und Insulinabgabe benötigt.

Damiano und sein Team haben angedeutet, dass sie eine kommerzielle Firma gründen wollen, um ihr System weiterzuentwickeln und zu vermarkten, und nun sind wir hier …

Ein neues Geschäftskonzept?

Warum Beta Bionics als gemeinnütziges Unternehmen gegründet wurde "Die Idee stammt aus einem Airline-Artikel, den Damiano's Frau, Toby Milgrome, im Sommer 2011 gelesen hat." Die Familie flog nach London, und sie bemerkte einen Artikel über zwei junge Frauen, die frisch aus Harvard stammten hatte diese neue Art von Unternehmen gestartet, um einen Inven zu kommerzialisieren Sie entwickelten sich im College - ein Fußball, mit dem man tagsüber herumlaufen konnte, um Energie zu speichern (ungefähr 30 Minuten gespeichert ungefähr drei Stunden Energie). Je nachdem, wie viel Sie den Ball herumgeworfen haben, könnten Sie diese Energie am Ende des Tages nutzen, um eine Batterie wieder aufzuladen und eine volle Nacht voller Energie für die Entwicklungsländer zu bekommen. Ziemlich cool!

Fasziniert von der Technik und dem Geschäftskonzept, traf sich Damiano im folgenden Jahr mit den Damen. Er erfuhr, dass der Artikel eigentlich falsch war; Die Frauen hatten keine gemeinnützige Gesellschaft gegründet, sondern nur darüber nachgedacht. Zu dieser Zeit hatten nur zwei Staaten gesetzliche Bestimmungen für diese neue Art von Unternehmen, aber Damiano war fasziniert.

Jetzt haben 30 Staaten Gesetze über gemeinnützige Organisationen. Sie sind für jeden Staat etwas unterschiedlich definiert, aber im Kern müssen sie einem wohltätigen Zweck dienen oder einen "öffentlichen Nutzen" wie Gesundheit oder Bildung bieten.

"Dies ist kein Kompromiss zwischen einer traditionellen und einer gemeinnützigen Gesellschaft, sondern ist das Beste aus beiden Welten und ermöglicht uns, den Bedürfnissen der T1D-Gemeinschaft am besten zu dienen", sagt Damiano.

Einige bemerkenswerte Unternehmen, die kürzlich zu PBCs wurden, sind die Patagonia Clothing Company, die 2012 den Wechsel vollzogen hat, und die Crowdfunding-Website KickStarter im September 2015.

"Übergreifendes Engagement"

Damiano wird CEO und Präsident von Beta Bionics und überwacht derzeit sieben Mitarbeiter, darunter zwei Ingenieure und Praktikanten.

Er hat den bekannten D-Dad- und Children-With-Diabetes-Gründer Jeff Hitchcock aus Ohio als Board Benefit Director engagiert.

"Wir dachten, er wäre das perfekte Vorstandsmitglied, um sicherzustellen, dass wir unserer Mission treu bleiben und sicherstellen, dass das Unternehmen ehrlich und treu ist", sagt Damiano.

Ebenfalls im Vorstand: Deirdre Ibsen, Lillys globaler Markenentwicklungsdirektor; und Ed und Serafina Raskin, deren 10-jähriger Sohn Max im Alter von 7 Jahren mit T1D diagnostiziert wurde und die jeweils als VP / Public Benefit Development Officer / Unternehmensstrategie und VP / General Counsel tätig sind.

Was Beta Bionics von anderen Diabetes- und Closed-Loop-Start-ups unterscheidet, ist laut Damiano: "Eine übergreifende Verpflichtung, dass alle Entscheidungen auf Management- und Vorstandsebene im Interesse der breiteren Diabetes-Gemeinschaft getroffen werden Ein typisches Unternehmen kann das nicht. "

Beta Bionics viergliedriges Leitbild lautet:

Bereitstellung und Schutz der schlüsselfertigen Lösungen von Beta Bionics für eine sichere und wirksame autonome Blutzuckerkontrolle;

• Die Technologie von Beta Bionics möglichst schnell und verantwortungsbewusst an möglichst viele Menschen mit T1D zu bringen;
• Um weiterhin innovativ zu sein und die neuesten Fortschritte so schnell und verantwortungsvoll wie möglich anzubieten; und
• Im bestmöglichen Interesse der T1D-Community im Zusammenhang mit der Erfüllung der Unternehmensfunktionen von Beta Bionics zu handeln.
• Und wenn Sie befürchten, dass dies die Tür für die geschlossene Closed-Loop-Technologie von iLet öffnet, um schließlich an eine größere Med-Tech- oder Pharma-Firma verkauft zu werden, sagt Damiano nicht.

"Wir werden Beta Bionics nicht verkaufen. Wenn Sie über den Verkauf eines Unternehmens oder eine Exit-Strategie sprechen, ist das ein Euphemismus für den Verzicht auf Gewinnmitnahmen. Wir geben die T1D Community nicht auf, denn

sind wir die T1D Community. " Später in diesem Jahr kann die D-Community weitere Neuigkeiten erwarten, wie sie sich von Grund auf mit Beta Bionics beschäftigen können Erwarten Sie, Details näher an der Friends For Life-Konferenz im Juli zu sehen, sagt Damiano und fügt hinzu: "Wir wollen, dass die Menschen in der T1D-Gemeinschaft ein persönliches Interesse daran haben, und wir möchten, dass die Gemeinschaft uns dabei unterstützt . "

Lilly Diabetes investiert $ 5 Millionen

Obwohl Beta Bionics nicht vorhatten zu verkaufen, bekam er ein riesiges Vertrauensvotum von Eli Lilly, als dieser Pharma-Insulinriese vor kurzem zugestimmt hat, 5 Millionen Dollar in das neue Geschäft zu investieren. Dies ist zwar ein zusätzlicher Ansporn zu den vielen Millionen, die bereits aufgebracht wurden, doch benötigt das Unternehmen geschätzte 35 Millionen, um die Entwicklung abzuschließen und sich auf den Markt vorzubereiten.

"Meine Einstellung zu Pharma-Unternehmen ist, wenn man sie wirklich destilliert Zu einem Element der Wahrheit macht das Bionische Pankreas ein großes Medikament noch besser, "Da miano sagt: "Unsere Technologie … optimiert den letzten Tropfen Insulin, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen. Das macht für mich Sinn, dass eine Firma eine Plattform unterstützen möchte, die ihre Droge so gut wie möglich macht. "

Dies ist eine Technologie, die nicht nach sozialem Status, Geschlecht, Gewicht oder wie gut diskriminiert wird Sie verwalten Diabetes unter Standard-of-Care-Praktiken.Dieses Gerät unterscheidet nicht, und die Erstattungsmodelle sollten auch nicht unterschieden werden! Dr. Ed Damiano, Diabetesforscher und Erfinder des Bionischen Pankreas

Damiano stellt außerdem fest, dass der Lilly-Deal den iLet auch nicht darauf beschränkt, nur eine Insulinmarke zu verwenden, da Beta Bionics plant, mit verschiedenen Partnern offen zu arbeiten bestmögliches System.

"Wir wollen Technologie schaffen, die den Menschen so viel Auswahl wie möglich gibt, und unser Gerät wird auf diese Weise sehr flexibel sein", sagte er.

Es ist klar, dass er hofft, dass dies eine bahnbrechende Veränderung herbeiführen wird, die den Standard der Pflege revolutionieren wird, so wie es zu Hause Blutzuckermessgeräte oder schnell wirkendes Insulin taten, als sie zum ersten Mal auf der Bühne erschienen.

Aber wird es erschwinglich sein?

Eines der größten Bedenken hinsichtlich der Closed-Loop-Technologie ist, dass dadurch die Kluft zwischen privilegierten / gut versicherten und normalen / niedrigeren sozioökonomischen Patienten in Bezug auf die Diabetesversorgung vergrößert wird.

Aber Damiano sagt, dass sie die iLet wie jedes andere Diabetes-Gerät behandeln, hart arbeiten, um die Kosten niedrig zu halten und eine Versicherungsdeckung zu verhandeln, die der der bestehenden integrierten Pump-CGM-Systeme entspricht (die das nicht tun) haben Algorithmen für die Automatisierung).

Damiano hat die Bühne für die Berichterstattung geöffnet und macht sowohl den Endokrinologen als auch den Hausärzten die Vorträge, um sich über die Realität der Bionischen Bauchspeicheldrüse zu informieren. Letzten Herbst hat er bei einem Kongressbriefing vorgestellt und diesen Sommer plant er, sich mit dem Diabetes-Kaukasus im Senat der Vereinigten Staaten zu treffen, dank Indiana Senator Joe Donnelly, der einen erwachsenen Sohn mit Typ 1 hat.

"Bei den Treffen auf dem Capitol Hill geht es darum, das Bewusstsein zu schärfen und die Gesetzgeber zu verstehen, dass die Bionische Bauchspeicheldrüse unvermeidlich ist - ein Güterzug, der kommt und nicht gestoppt werden kann Private Kostenträger erstatten es, es ist genauso wichtig, dass CMS diese Technologie erstattet.Es handelt sich um eine Technologie, die nicht nach sozialem Status, Geschlecht, Gewicht oder wie gut Sie Diabetes verwalten unter Standard-Care-Praktiken diskriminiert.Dieses Gerät diskriminiert nicht und das sollten auch die Erstattungsmodelle nicht sein, das ist die Botschaft, die wir dem Kongress mitteilen müssen, dass, während CMS CGM derzeit nicht vergütet, sie

die Bionische Bauchspeicheldrüse erstatten müssen. " The D Die Gemeinschaft kann eine große Rolle dabei spielen, Ärzten, politischen Entscheidungsträgern und privaten Kostenträgern zu helfen, diese Technologie zu erstatten - wenn wir genug Lärm machen, um unsere Stimmen online und anderswo zu erheben und sogar Petitionen zu organisieren, wenn nötig. Tech Timeline

OK, also wann genau kommt die iLet auf den Markt?

Danke an Stacey Simms und den Diabetes Connections Podcast für dieses Foto!

Damiano sagt uns, dass das System bis zum Jahresende eine kleine NIH-finanzierte "Bridging-Studie" durchlaufen wird, die sowohl Kinder als auch Erwachsene an vier klinischen Standorten in den USA umfasst - Massachusetts General Hospital in Boston (wo dies " Team Bionic "basiert); Stanford-Universität in Palo Alto, CA; Nemours in Jacksonville, FL; und das Barbara Davis Center in Colorado.Mitte 2017 wird die große Pivotstudie für das Insulin + Glucagon-Setup sowie für die vergleichende Insulin- Version des automatisierten Closed-Loop-Systems beginnen. Der Plan ist, dies bis Ende nächsten Jahres bei der FDA einzureichen, mit einer erwarteten Zulassung für eine Insulin-only-Konfiguration für das Jahr 2018 und dem vollen biohormonellen iLet danach.

Das ist nicht wirklich so weit weg, oder?

Basierend auf dem, was andere Unternehmen über ihren Zeitplan für Closed-Loop-Systeme gesagt haben, wird der iLet wahrscheinlich mindestens einige folgen, um den Markt zu erobern: Medtronics 670G-Hybrid-Regelkreis, der Mitte 2017 geplant ist; und das TypeZero Technologies InControl-System, das für die endgültige Einreichung 2017 geplant ist; und Bigfoot Biomedical, die ein Insulin-only-System von dem alten Asante Snap-Gerät bauen, sowie die Tandem- und Insulet-Systeme, die 2017 alle zulassungsrelevante Tests erwarten.

Ja, das Closed-Loop-Tech-Rennen ist definitiv an! Und angesichts des edlen Ziels, das Leben mit Diabetes zu verbessern, macht sich Damiano keine Sorgen wegen der Konkurrenz.

"Dies ist eine Brücke zu einer Heilung, und es passt in eine komplementäre Weise zu dem Rest der Technologie, die wir jetzt haben und in den kommenden Jahren entwickeln werden", sagte er. "Man geht zum nächsten, mit der ultimativen Evolution, die mit einer biologischen Heilung endet, die all diese Systeme überflüssig macht. "

Amen dazu.

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