Neues Gitter für die Suche nach dem "Sweet Spot" des Blutzuckermessgeräts Genauigkeit

Wir alle wollen genaue Blutzuckermessgeräte, von denen wir wissen können, was unser Blutzucker zu einem bestimmten Zeitpunkt ist.

Aber selbst nachdem die Zähler von der FDA freigegeben und zum Verkauf auf den Markt gebracht wurden, sehen wir, dass diese Geräte nicht so genau sind, wie sie sein sollten.

Ein neues Fehlerraster zur Überwachung der Genauigkeit für bereits zugelassene Zähler könnte dies ändern.

Erinnerst du dich an unseren Bericht im Mai über neue Bemühungen zur Schaffung eines Post-Market-Überwachungsprogramms zur Bewertung von Messgeräten, einschließlich eines neuen Fehlerrasters, das von der Diabetes Technology Society entwickelt wurde? Nun, es ist endlich da draußen für die Öffentlichkeit zu sehen!

Enthüllt auf der 74. Scientific Sessions der American Diabetes Association Anfang dieses Monats, hat ihr neues Surveillance Error Grid (SEG) das Potenzial, Ärzten und Menschen mit Diabetes die Möglichkeit zu geben, den Überblick über die Leistungsfähigkeit dieser Messgeräte zu behalten in den Jahren nach der ersten Überprüfung, da sie weiterhin auf dem Markt verkauft werden.

Dieses neue Assessment-Tool ersetzt zwei frühere Fehlerraster, die in den 80er und 90er Jahren entstanden sind. Es wird das erste sein, das für die Diabetes-Community des 21. Jahrhunderts entwickelt wurde und auf modernen Diabeteswissen und Wissen über Blutzucker basiert.

"Dies ist nicht für die Clearance (von Blutzuckermessgeräten) durch die FDA, sondern um die klinische Leistung von Blutzuckermessgeräten zu überwachen, sobald sie auf dem Markt sind", bestätigte Dr. David Klonoff, Gründer der Diabetes Technology Society von UCSF, der während seiner jüngsten ADA-Konferenzpräsentation in einem Stehplatz nur 200 Menschen anbot. "Du gehst nach dem Sweet Spot, wie einem Tennisschläger, wo du den besten Kontakt mit dem Ball haben willst . "

Am 13. Juni wurde darüber ein Artikel veröffentlicht, in dem genau beschrieben wird, wie er erstellt wurde und was jeder Teil des Rasters bedeutet. Aber für unsere Zwecke, hier ist der heruntergekommene:

Sie können auf dem farbcodierten Diagramm sehen, was Klonoff mit diesem speziellen Punkt entlang der "grünen Zone" Linie bedeutet, die kein Risiko darstellt - oder im Grunde, wo die Zahlen treffen sich am wenigsten Ungenauigkeit. Je weiter die Zahlen voneinander entfernt sind, desto höher ist das Risiko von hohen oder niedrigen Blutzuckerungenauigkeiten (siehe, das ist die braune Farbe auf dem Gitter). Natürlich können die BG-Nummern auf eine große Bandbreite von tatsächlichen Risikoniveaus übertragen werden, die alle für Interessierte auf dem Gitter eingezeichnet werden können.

Klonoff sagt bei der Erstellung dieses Rasters, dass seine Gruppe 206 Kliniker befragte, wie sie auf Blutmessgeräte-Ungenauigkeiten reagieren würden, wenn es um die Patientenversorgung geht. Sie wurden nach einer Reihe von Fragen gefragt, wie sie auf Hypoglykämie und Hyperglykämie reagieren würden und wie diese BZ-Spiegel einer von fünf Arten von Handlungen entsprechen würden: Notfallbehandlung bei niedrigem Blutzucker, orale Glukose, keine Wirkung Used, nehmen Insulin oder Notfallbehandlung für hohe BG.Von dort aus wurden die teilnehmenden Ärzte gebeten, dem Patienten für jeden Fall ein "Risikoniveau" zuzuweisen. Natürlich stellen sehr hohe und sehr niedrige Blutzuckerungenauigkeiten das höchste Risiko dar.

Auf der Grundlage des erstellten Risiko-Score-Diagramms können die Daten zu Messgerätemodellen auf verschiedene Arten verwendet werden. Es könnte ein Bestanden-Nicht-bestanden-Rating vergeben werden, um festzustellen, ob es sich lohnt, einen Arzt oder einen Patienten zu empfehlen Die Aufsichtsbehörden könnten damit das Risiko potenzieller Ungenauigkeiten des Zählers bei der Überprüfung des Marktes aufzeigen und vergleichen.

Interessanterweise fand die DTS bei Vermessungsärzten heraus, dass es keinen klinischen Grund gab, verschiedene Fehlerraster für Menschen mit Typ 1 oder Typ 2 zu erstellen, die Insulin verwenden oder kein Insulin verwenden, egal, ob sie mehrere tägliche Injektionen verwenden (MDI) oder eine Insulinpumpe und CGM. Der einzige mögliche Grund für getrennte Fehlerraster könnte bei der Bewertung von Zählern sein, die in den USA im Vergleich zu international verkauft werden, basierend auf den unterschiedlichen Standards, die in Übersee verwendet werden.

Die Antwort ist in den meisten Fällen einfach: Genauigkeit ist wichtig und das Ausmaß, in dem das klinische Risiko bewertet wird, ist für die meisten Menschen mit Behinderungen gleich.

Diese SEG ist die erste, die seit der Diabeteskontroll- und Komplikationsstudie (DCCT) in 93 entwickelt wurde, was bedeutet, dass die früheren Fehler-Grids das aktuelle Wissen über das Risiko von Hyperglykämie und wie engere Glukose nicht berücksichtigt haben Ebenen Auswirkungen A1C und das zukünftige Risiko von Diabetes-Komplikationen. Das weit verbreitete Clarke Error Grid wurde 1987 entwickelt und legte damals den Schwerpunkt auf die wissenschaftliche Behandlung. Das Parkes Error Grid wurde 1994 entwickelt und konzentrierte sich auf die Ergebnisse. Aber das war vor zwei oder drei Jahrzehnten - und seitdem hat sich viel verändert, von der Behandlung unseres Diabetes bis hin zu den schnelleren analogen Insulinen und den Insulin-Pumpen, die sich mehr und mehr durchgesetzt haben.

Warum spielen Fehlergatter eine Rolle? Denken Sie nur an die Materialien, die wir von den Herstellern bekommen, wenn ein neues Messgerät auf den Markt kommt … Sie nennen Daten eines der beiden Grids, wenn Sie darüber berichten, wie genau diese Geräte für Patienten sind. Das ist die Rolle dieser Fehlerraster.

In der Vergangenheit haben sich die Regulierungsbehörden jedoch nicht auf diese Art von Fehlerberechnungen verlassen, um zu beurteilen, wie genau diese Geräte zum Verkauf stehen. Dr. Courtney Lias, Direktor der Abteilung für Chemie- und Toxikologie-Geräte bei der FDA, sagte dazu:

"Die Fehlergitter wurden nicht für diesen Zweck entwickelt und ermöglichen keine robuste Bewertung der Datensätze. Wir verwenden alternative analytische Methoden, um die Daten zu überprüfen, die wir für Blutzuckermessgeräte und CGMs erhalten. "

Lias fuhr fort zu sagen:

"Überwachung wird durchgeführt, um die Leistung von Glukose-Monitoren im Einsatz von Patienten und Gesundheitsdienstleister zu überwachen. Nebenwirkungen werden gesammelt und Untersuchungen durchgeführt, wenn Geräte nicht richtig funktionieren und / oder wenn Patienten oder Gerätebenutzer verletzt werden.Post-Market-Meter-Probleme sind vielfältig und können zum Beispiel Messsysteme umfassen, die fehlerhafte Ergebnisse liefern (e.G. aufgrund von Teststreifenfehlern, Konstruktionsfehlern usw.). Manchmal ist die Ursache von Geräteproblemen nicht eindeutig identifiziert.

"Wenn diese Probleme nach dem Inverkehrbringen auftreten, müssen die FDA und die Hersteller zusammenarbeiten, um die potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen des Problems zu bewerten. Bei Messsystemen bezieht sich die Auswirkung auf die Gesundheit im Allgemeinen auf die Wahrscheinlichkeit, dass der Zähler Dies führt zu fehlerhaften Ergebnissen, und Patienten oder Leistungserbringer im Gesundheitswesen werden auf diese Ergebnisse reagieren.Hiernach werden Häufigkeit und Ausmaß des Fehlers bewertet, um zu versuchen, die Gesamtrisiken für die Öffentlichkeit zu bewerten.Ein neues Fehlerraster, das helfen kann, das klinische Bild anzuzeigen Das Risiko von Gerätefehlern kann die Entscheidungsfindung für Hersteller und die FDA erleichtern, um effiziente und angemessene Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen zu ermöglichen. "

Der letzte Teil dessen, was Lias uns erzählt, deckt sich mit dem, was Klonoff während seiner Präsentation sagte: Dass diese neue SEG das Potenzial hat, Regulierungsbehörden bei ihrer Entscheidungsfindung zu helfen, und wenn dies geschieht, wird dieser Fehlerrasteransatz verwendet könnte für andere Arten von Medizinprodukten gespiegelt werden, die über diejenigen hinausgehen, die sich auf Diabetes-Selbstmanagement konzentrieren.

Das Erstellen dieses neuen Fehlerrasters war keine leichte Aufgabe, und es war nicht auf eine Handvoll Experten beschränkt. vielmehr hatte es eine breite internationale Beteiligung. Etwa drei Dutzend Akteure aus den Bereichen Regulierung, Wissenschaft, Klinik, Non-Profit und Industrie kamen zusammen, um bei der Schaffung dieses Systems mitzuwirken. Und es ist nur ein Teil des größeren Post-Market-Überwachungsprogramms, das die DTS Anfang Mai angekündigt hat. Kurz bevor die ADA begann und wenige Tage bevor Klonoff seinen Vortrag über das neue Fehlerraster hielt, gab die DTS eine Pressemitteilung heraus, in der es hieß, dass der offizielle Lenkungsausschuss für dieses Programm zusammengestellt worden sei und die Gruppe sich im Juli zum ersten Mal treffen werde in Washington DC

Leider konnten wir keine Informationen von Klonoff oder der DTS darüber erhalten, wer genau an dem neuen Lenkungsausschuss teilnimmt … und ehrlich gesagt sind wir nicht sicher, warum die Liste der Namen nicht veröffentlicht werden würde. Wir als Patientenvertreter haben viele Fragen, wie zum Beispiel: Ist ein Meter-Hersteller überrepräsentiert, während andere am Tisch fehlen? Sind Organisationen der Patientenvertretung vertreten, einschließlich der Grassroots-Initiative "StripSafely", die die Aufmerksamkeit auf dieses ganze Thema des Blutzuckermessgeräts und der Genauigkeit des Teststreifens gelenkt hat?

Alles, was wir zu diesem Zeitpunkt von der DTS bekommen konnten, war: "Es wurde ein Lenkungsausschuss gebildet, der aus Weltklasseexperten für Blutzuckermessung, Diabetes und Labormethoden aus Wissenschaft und Medizin besteht Praxis, Regierung, Industrie und medizinische Organisationen Viele von ihnen haben Erfahrung bei der Einrichtung von Überwachungsprogrammen und beim Testen von Verifikationsprogrammen für andere medizinische Tests Die Patientenvertretungsgruppe (n) werden in einem zukünftigen Beratungsgremium vertreten sein, das bald eingerichtet wird um die Leistung des BGM-Systems zu bewerten, wird entwickelt und dann beginnt der Produkttest."

Wir freuen uns darauf, mehr darüber zu erfahren, wie dieses Fehlerraster verwendet wird und wie es in das größere Bild der Gewährleistung genauer Geräte für Menschen mit Diabetes passt. > Disclaimer

: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde Weitere Informationen finden Sie hier

Disclaimer Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline Weitere Informationen zur Partnerschaft von Healthline mit Diabetes Mine finden Sie hier.