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Bigfoot Biomedical beginnt mit Diabetes Closed Loop Klinische Studie

Gro├če Neuigkeiten in der Welt der Closed-Loop-Forschung werden heute bekannt gegeben.

OK, macht das "Bigfoot" -Nachrichten ... wie in Bigfoot Biomedical, dem Startup mit geschlossenem Kreislauf (alias k├╝nstliches Pankreas-System) in Milpitas, CA, gef├╝hrt vom D-Papa-Trio des fr├╝heren JDRF-F├╝hrers Jeffrey Brewer, ehemaliger Medtronic-Chef Ingenieur Lane Desborough, und Finanz-Briese Bryan Mazlish (Mr. "Bigfoot" selbst) - zusammen mit vielen anderen bekannten in der Diabetes-Community.

Am 29. Juni hat die FDA Bigfoot gr├╝nes Licht gegeben, um ihre Einreichung zur Einreichung von Untersuchungen zur Investigational Device Exemption (IDE) voranzutreiben und die erste klinische Studie f├╝r ihr "Smartloop" -System zu beginnen. Diese dreimonatige klinische Studie wird an drei Standorten in den USA stattfinden und Daten sammeln, die die Nadel bewegen werden, um diese f├╝r die FDA-Einreichung im Jahr 2017 vorzubereiten und hoffentlich 2018 zu kommerzialisieren!

Wir haben ├╝ber Bigfoot berichtet, seit ihre #WeAreNotWaiting-Bem├╝hungen Ende 2014 Gestalt angenommen haben, von der Geschichte ├╝ber Bigfoot bis zu unserem neuesten Closed-Loop-Tech-Update im Februar 2016. > F├╝r diejenigen, die nicht mit diesem Projekt vertraut sind, hier eine kurze Auffrischung des Bigfoot-Systems in der Entwicklung:

"Bigfoot Brain" - enth├Ąlt die vorgef├╝llte Insulinpatrone und Schl├Ąuche (dies ist der Teil basierend auf der fr├╝heren Asante Snap Pumpentechnologie Bigfoot wurde Mitte 2015 erworben. Hier ist der intelligente Algorithmus untergebracht, der alle Berechnungen f├╝r Nahrung, Insulinabgabe usw. durchf├╝hrt.

  • Mobile App - fungiert als Controller und Benutzerschnittstelle
  • Dexcom G5 CGM - und eventuell zuk├╝nftige kontinuierliche Blutzucker├╝berwachungsgenerationen
Bigfoot wird das Einweg-Insulinpumpengeh├Ąuse verwenden und dabei die Verwendung einer vorgef├╝llten Pen-Patrone und die Auto-Priming-Funktion beibehalten, die Asante-Benutzern so gut gefallen. Das sogenannte "Bigfoot Brain" wird eine glatte Abdeckung haben, mit einem Mikroprozessor, der darin untergebracht ist, das alle Schlauen f├╝r das Steuern und das Berechnen der Insulin-Dosierung und anderer Diabetes-Entscheidungen enth├Ąlt. Ein Bluetooth-Chip erm├Âglicht es, mit dem Smartphone, BG-Monitor und Dexcom CGM zu sprechen.

"Das Ger├Ąt selbst wird keinen Bildschirm oder keine Tasten haben, da dies alles auf dem Telefon geschieht, das zur Benutzeroberfl├Ąche wird", sagt Jeffrey Brewer. "Dort werden Sie Mahlzeiten eingeben oder nachverfolgen, wie Das System tut dies, oder Sie sehen Ansagen f├╝r Blutzuckerwarnungen, Infusionssets und CGM-├änderungen, Kalibrierungen usw. "

Die Bigfoot-App zeigt Ihren aktuellen CGM-Wert sowie einen projizierten CGM-Wert f├╝r die n├Ąchste halbe Stunde an .

Sehr aufregend!

Dies ist sicherlich nicht die einzige Closed-Loop-Technologie in den Werken, und wir haben definitiv einen Blick auf viele der rund 20+ Systeme, die auf der ganzen Welt entwickelt werden. Bigfoot ist einer der Aufregenderen, die schnelle Fortschritte machen, zusammen mit dem Boston Team von Beta Bionics, das die

iLET Bionische Bauchspeicheldr├╝se entwickelt, die Glukagon und Insulin verwenden wird. Dies sind beide Basisbem├╝hungen, die das Mantra #WeAreNotWaiting verk├Ârpern. Ebenfalls in den Nachrichten ist heute der inControl AP, den das heute von TypeZero Technologies angek├╝ndigte Startup sich mit Tandem Diabetes zusammengetan hat, um bei der Entwicklung zu helfen, regulatorische Pr├╝fungen zu durchlaufen und schlie├člich zu kommerzialisieren. Dieses System ist seit mehreren Jahren an der Universit├Ąt von Virginia in Arbeit, und die Hoffnung ist, dass AP 2017 f├╝r die Einreichung bei der FDA bereit sein wird.

Es ist nat├╝rlich erw├Ąhnenswert, dass Medtronic Ende Juni sein Minimed 670G hybrides geschlossenes Regelkreis-System bei der FDA eingereicht hat, und angenommen, dass es zu diesem Zeitpunkt n├Ąchstes Jahr genehmigt wird, sollte dies das erste geschlossene Regelkreis sein, das den US-Markt erreicht.

Wir haben Bigfoot gefragt, was es von den in der Entwicklung befindlichen Wettbewerbs-Regelkreisen unterscheidet, und die Sprecherin Melissa Lee - Typ 1 und D-Bef├╝rworter, deren Ehemann Kevin Teil des Bigfoot Software-Entwicklungsteams ist - sagt uns folgendes:

"Bigfoot n├Ąhert sich T1D aus vielen Blickwinkeln - die Komplexit├Ąt der Therapie-Tools in Bezug auf Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Training, die Hunderten von Reifen, die ein Anbieter durchlaufen muss, um Pump-Therapie vorzuschreiben, und insbesondere die Gesamtkosten f├╝r Patienten, Anbieter, Die Automatisierung der Insulinabgabe mit einem System, das Ihre Therapie personalisiert, ist ein Schl├╝sselelement, um die Belastung durch die Behandlung von insulinabh├Ąngigem Diabetes zu reduzieren, aber es ist nicht das einzige Puzzleteil, das ein gro├čer Teil unseres Teams hat direkte Verbindung zu Diabetes und wir verstehen die vielen Arten, in denen T1D Kopfschmerzen bereiten kann. Wir k├╝mmern uns um die Details und wir werden sie richtig machen. Wir m├╝ssen. "

Bigfoot wird wahrscheinlich nicht der Erste sein, der vermarktet aber es ist hoch aufgrund dieser engen Verbindungen zu den Bed├╝rfnissen und W├╝nschen der Patienten

Und obwohl wir nicht ├╝ber alle klinischen Studien berichten, die gerade erst anlaufen, ist die Nachricht, dass Bigfoot mit der Forschung an wichtigen Studien voranschreitet, ein spannender Schritt vorw├Ąrts - und auch eine gute Antwort auf die h├Ąufig gestellte Frage unter D-peeps: "Wie kann ich mich engagieren?" Freiwilligenarbeit f├╝r diese Studie ist eine gute M├Âglichkeit zur Teilnahme, wenn Sie interessiert sind!

Die drei Standorte werden sein:

Medizinische Fakult├Ąt der Stanford University, in Zusammenarbeit mit Lucille Packard Kinderkrankenhaus Stanford / Stanford Kindergesundheit in Palo Alto, Kalifornien

  • William Sansum Diabeteszentrum in Santa Barbara, CA
  • Barbara Davis Zentrum f├╝r Diabetes an der medizinischen Fakult├Ąt der Universit├Ąt von Colorado in Aurora, CO
  • Bis zu 50 Personen werden in diese Phase-1-Studie eingeschlossen, bei der es sich um eine sogenannte Clinical Research Center (CRC) -Studie handelt - Das bedeutet, dass die Teilnehmer 48 Stunden hintereinander im Krankenhaus verbringen werden, w├Ąhrend sie das System testen.Jeder der drei Standorte hat einen festen Anmeldezeitraum, daher variieren die Starttermine an jedem Ort. Sie k├Ânnen Details einsehen und Kontaktinformationen ├╝ber ClinicalTrials erhalten. Gouverneur.

Offizielle Zeitpl├Ąne f├╝r Phase-2-Forschung sind immer noch TBD, aber das Bigfoot-Team hatte gesagt, dass es plant, bis zum Jahresende zu rollen. Es wird eine Off-Site-Studie sein, in der Patienten in einem Hotel ├╝bernachten, aber bei Bedarf Zugriff auf das System haben.

Abgesehen von dieser klinischen Studie berichtet Melissa, dass Bigfoot schnell w├Ąchst und jetzt 40 Angestellte hat!

"Erwarten Sie, dass wir disruptiv sind, erwarten Sie, dass wir das umsetzen, was wir versprechen, und glauben Sie bitte, dass wir einfache, sichere, effektive und erschwingliche L├Âsungen f├╝r uns und unsere Familien wollen", sagt sie und f├╝gt hinzu Au├čerdem haben sie k├╝rzlich ihre Bigfoot Biomedical-Website neu gestaltet und teilen h├Ąufig Neuigkeiten auf der Facebook-Seite von Bigfoot mit.

Alles Gute, Team Bigfoot! Wir freuen uns darauf, Ihre Fortschritte zu verfolgen und freuen uns, dass Sie (zusammen mit vielen anderen im Technologiebereich mit geschlossenem Regelkreis) uns vorantreiben, um uns diese fantastischen, beispiellosen Optionen f├╝r die Diabetes-Versorgung der n├Ąchsten Generation zu bieten!

Disclaimer

: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. F├╝r mehr Details klicken Sie hier. Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde f├╝r Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch ├╝berpr├╝ft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. F├╝r weitere Informationen ├╝ber die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.