FDA OKs Neue Tandem-Diabetes-Insulinpumpe-CGM Combo

Es ist offiziell: Tandem Diabetes Care hat jetzt die Zulassung der FDA für sein t: slim G4 Combo-System, das in den Dexcom G4-Blutzuckermessgerät integriert ist.

Am Mittwochvormittag gab das kalifornische Pumpenunternehmen bekannt, dass die FDA am 8. September sein erstes Kombigerät genehmigt hatte - etwa 14 Monate nachdem Tandem Diabetes das System zur Überprüfung eingereicht hatte. Dies ist die dritte Zulassung für Tandem seit August 2012 (zuerst die t: slim, dann die größere t: flex Pumpe und jetzt das Combo-System).

Im vergangenen Jahr, während Tandem auf die Zulassung wartete, erhielt das J & J G4-Combo Animas Vibe System grünes Licht und kam im Januar auf den Markt. Das macht die t: slim G4 als zweite Pumpe zur integrierten Dexcom CGM-Integration und zum dritten kombinierten System hinter Medtronic CGM-Pumpen.

Willkommen, t: schlank G4!

Die gute Nachricht ist, dass es immer wieder aufregend ist, zu sehen, dass unsere Diabetes-Community eine weitere Option erhält, die uns hilft, bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen.

Die schlechte Nachricht ist das Timing: Tandems neues Kombigerät ist bei der Ankunft fast veraltet, da Dexcom im letzten Herbst einen erweiterten Algorithmus ausgerollt hat, der genauer ist als sein ursprüngliches G4 und dieser neue Algorithmus nicht enthalten ist Hier. Darüber hinaus wurde der G5-Direkt-zu-Smartphone-Sensor von Dexcom gerade erst von der FDA zugelassen und wird in den kommenden Wochen verfügbar sein. Damit wird Tandem ein weiterer Platz hinter der neuesten Technologie sein.

Was hat das neue t: slim G4 zu bieten?

• Grundlagen: Die Pumpe enthält 300 Einheiten Insulin, die in einem einzigartigen Mikro-Infusions- und "Patronenbeutel" -System untergebracht sind. Sexy Farb-Touchscreen. Wiederaufladbare Batterie und viele der traditionellen Funktionen und Funktionen der Insulinpumpe.
• Jugend: Zugelassen für Kinder ab 12 Jahren, obwohl Tandem hofft, dass die FDA dieses Alter im nächsten Jahr auf 6 oder 7 Jahre senken wird. Natürlich sind Ärzte in der Lage, dieses Off-Label jüngeren Kindern zu verschreiben, wenn sie sich entscheiden. (Zum Vergleich ist der Animas Vibe mit G4 ab 18 Jahren zugelassen, während das Medtronic Paradigm Revel mit seinem Sof-Sensor in jedem Alter verwendet werden kann und der Minimed 530G mit Enlite-Sensor für 16+).
• Neue Funktionen : Neben der neuen CGM-Integration wird dieses Combo-Gerät eine neuere Software als die t: slims der ersten Generation haben und die im April 2015 hinzugefügten neuen Funktionen enthalten . Zu diesen wichtigen Verbesserungen gehören unter anderem:

1. Korrekturbolus - Benutzern wird nun die Option angeboten, ihre Bolusmenge zu reduzieren, wenn ein BG unter dem Zielwert liegt, jedoch über 70 mg / dL.Eine Reduktion wird immer noch erzwungen, wenn BG unter 70 mg / dL liegt.
2. Bolus-Workflow - Benutzer können jetzt einen manuellen Bolus direkt in das vorgeschlagene Bolus-Fenster eingeben, ohne zuerst einen Kohlenhydratwert einzugeben.
3. Fill Estimate - Die Pumpe zeigt nun eine geschätzte Füllmenge (angezeigt durch ein "+") an, bis 10 Einheiten gepumpt wurden. An diesem Punkt wird ein spezifischeres Volumen angezeigt.
4. Patrone wechseln / Schläuche füllen - Benutzer können jetzt ihre Patrone füllen, bevor sie sie an der Pumpe installieren. Darüber hinaus wurde die Füllzeit des Schläuchen verringert, und während der Befüllung des Schlägers ertönt ein akustisches Signal, um ein versehentliches Befüllen zu verhindern.
5. Pump History - enthält jetzt die Werte für die Gesamttagesdosis für einzelne Tage in Einheiten und Prozent.
6. Warnungen - Die Alarm- und Erinnerungstöne wurden um mehrere Frequenzen erweitert.
7. Statusbildschirm - Benutzer können nun den Statusbildschirm anzeigen, ohne ihre Pumpe zu entsperren.

• Neu Verbesserte t: connect: Dies ist die aktuelle Mac- und PC-kompatible Software von Tandem, die nun um Daten aus dem t: slim G4 erweitert wird. Wenn eine CGM-fähige Tandem-Pumpe mit einem t: connect-Konto verknüpft ist, steht ein neuer CGM-Stundenbericht zur Verfügung, um die CGM-Messwerte zusammenzufassen. t: schlanke G4-Kunden haben Zugriff auf alle vorhandenen t: connect-Inhalte sowie auf diesen neuen Bericht, zusätzliche Logbuch-Statistiken und ein CGM-Übersichts-Dashboard.
• Verfügbarkeit: Tandem nimmt jetzt Bestellungen entgegen und die Pumpen werden ab Oktober ausgeliefert. Aber kein Zugang nach Übersee, wie Tandem sagt, es wird sich auf die Kommerzialisierung in den USA in absehbarer Zukunft konzentrieren. *** UPDATE: *** Tandem hat angekündigt, dass es am 23. September 2015 mit dem Versand dieses schlanken G4 beginnen würde.
• Kosten : Der Listenpreis vor der Versicherung liegt bei $ 7295. Und das beinhaltet nicht die $ 599 für den G4-Sender plus $ 299 für jede Box von G4-Sensoren, die separat von Dexcom verkauft werden.
• Rückerstattung : Tandem sagt, dass die Pumpenkomponente des t: slim G4 die gleiche Versicherungsrückerstattung haben sollte wie die t: slim Pumpe und YIMV (Your Insurance May Variant).
• Umtauschangebot: Anfang dieses Jahres hat Tandem viele in der D-Community mit einer No-Upgrade-Richtlinie verärgert. Aber jetzt hat es diese Haltung mit einer Exchange-Richtlinie geändert: Wenn Sie bei: slim oder t: flex am oder nach dem 1. August 2015 gekauft haben, erhalten Sie einen kostenlosen Austausch für das t: slim G4 Combo. Wenn Sie daran interessiert sind, müssen Sie sich bis zum 2. Oktober bewerben. Aber es gibt einen Vorbehalt … (weiterlesen).
• Zukünftige Upgrades: Tandem spricht mit der FDA über seine sogenannte Project Odyssey, die er bis Ende des Jahres bei der Agentur einreichen will, um Plug-In-Upgrades der t: slim-Technologie zu ermöglichen Software - ähnlich wie die Aktualisierung Ihres Smartphones von zu Hause aus. Das Ziel ist, dass Tandem-Kunden in naher Zukunft ihre t: slims für System-Updates einfach einstecken können, einschließlich des Bluetooth-Chips, der die Kompatibilität mit dem kürzlich von der FDA zugelassenen Dexcom G5 Mobile ermöglicht. Aber Kunden, die jetzt auf die t: slim G4-Version upgraden, erhalten ein System, das diese Fähigkeit nicht besitzt, da es mit dem G4-Sensor über ein älteres Wireless-Signal verbunden ist … Dies könnte ein Grund sein, auf das Upgrade auf die t: schlank G4.

Um zu verdeutlichen, ist weder die t: slim G4 noch die G4-integrierte Animas Vibe mit dem neuen G5 kompatibel, noch enthalten sie den neuesten G4-Algorithmus.

Sie können tatsächlich mit dem t: slim G4 spielen, indem Sie die sehr coole t: simulator-App verwenden, die Tandem Diabetes für iOS- und Android-Geräte anbietet. Wir haben es nach den Genehmigungsnachrichten überprüft und fanden, dass das Pump-CGM-Gerät wirklich intuitiv zu sein scheint (vorausgesetzt, die Demo zeigt, wie das Gerät im wirklichen Leben aussehen wird).

Vorhersagen der Pump-CGM-Zukunft

Wir haben Tandem-Sprecher Steve Sabicer über die möglichen Auswirkungen der Dexcom G5-Zulassung auf diejenigen, die dieses neue Gerät wiegen, befragt.

"Im Moment bietet die t: slim G4-Pumpe das genaueste pumpenintegrierte CGM. Wir sind der Meinung, dass die Zulassung des G5 eine großartige Option für Menschen mit Diabetes darstellt, die mehr Flexibilität mit ihrem CGM-Zugang mit weniger Geräten wünschen Die Leute haben Wahlmöglichkeiten und können entscheiden, ob sie ihre Daten lieber auf ihrer Pumpe oder ihrem Handy sehen wollen ", sagt Sabicer und bemerkt, dass das t: slim G4 die ältere proprietäre Antenne von Dexcom verwendet, so dass es tatsächlich eine andere Pumpe ist als t: slim und t: Flex mit eingebauter Bluetooth-Funktion.

Für zukünftige Upgrades durch sein noch unsicheres Project Odyssey sagt Sabicer:

"Der ursprüngliche Plan für Odyssey besteht darin, dass ursprüngliche t: slim Kunden ihre Pumpen auf die neuere Software aktualisieren können die wir im April 2015 in den Versand bringen werden, planen wir, dies der FDA bis Ende dieses Jahres zur Überprüfung vorzulegen.Wir untersuchen das Potenzial der Fernaktualisierung bestehender t: slim Pump-Software, um die Kommunikation mit Bluetooth-fähigen CGM-Systemen zu ermöglichen An diesem Punkt ist es zu früh, um darüber zu spekulieren, ob das möglich ist. Das aktuelle t: slim-Modell ist ein 510k-Produkt und alle CGM-fähigen Pumpen sind PMA-Produkte. "

Der Unterschied liegt bei 510 (k) Einreichungen müssen nur nachweisen, dass ein Gerät "im Wesentlichen äquivalent" zu einem Prädikat-Gerät ist (eines, das von der FDA genehmigt oder vor 1976 vermarktet wurde), wohingegen PMA (Pre-Market Approval) -Einreichungen den Nachweis verlangen, dass ein neues oder modifiziertes Gerät ist sicher und effektiv, so ist der Standard Hallo für die Erlangung der Freigabe.

Während also noch keine 100% ige Sicherheit besteht, besteht die Möglichkeit, dass Sie, wenn Sie eine Slim- oder T: Flex-Pumpe besitzen, Ihr Gerät bald von zu Hause aus auf neuere Software und möglicherweise auf CGM-Integration aktualisieren können auf dem Bildschirm. Hmmm. Es gibt viel zu denken.

Wir können uns nicht vorstellen, wie schwierig dies für Tandem sein muss, um die Kräfte des Geschäfts auszugleichen und gleichzeitig Patienten mit bestehender Technologie bestmöglich zu schützen. obwohl ich nicht weiß, was die unmittelbare Zukunft bringt. Dies macht eine unglaublich herausfordernde Haltung … eine, die wahrscheinlich einige Leute verrückt machen wird, egal wie sie sich entscheiden, fortzufahren.

Wir fühlen für dich, Tandem. Das Timing, vor allem aufgrund der Tatsache, wie schnell Diabetes-Gerät Tech und mobile Gesundheit hat sich in den letzten zwei Jahren bewegt, hat Sie in eine schwierige Lage gebracht.

Natürlich liegt es an jedem einzelnen Kunden, basierend auf den Kosten und seinem eigenen Diabetes-Management-Bedarf selbst zu entscheiden. Dies sind nur einige wichtige Überlegungen, über die wir gerne sprechen würden, wenn wir die Tandem-Geräte jetzt betrachten würden.

Dennoch, wie Tandem sagt, ist es eine weitere gute Wahl für diejenigen, die es wollen und brauchen. Und wir müssen dem applaudieren.

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