NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre für USA!

Es ist eine aufregende Zeit für Menschen mit Diabetes in den USA, Wir sind jetzt mit dem Rest der Welt verbunden und haben Zugriff auf die FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-Technologie von Abbott.

Abbott Diabetes Care gab am späten Mittwoch bekannt, dass es die FDA-Zulassung für dieses neue Gerät erhalten hat, das bereits seit einigen Jahren im Ausland erhältlich ist, aber seit einem Jahr und zwei Monaten hier in den USA fest sitzt.

Dies ist das erste Gerät dieser Art, das sich von einem herkömmlichen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) mit einem Sensor unterscheidet, der Daten direkt auf ein separates Gerät oder eine mobile App überträgt und Glukosewarnungen anzeigt. Stattdessen besteht der Libre aus einem kleinen runden Sensor, der auf dem Oberarm getragen wird, den der Benutzer per Hand scannt, um Glukosewerte zu erhalten, so oft oder so wenig wie gewünscht.

Im Gegensatz zu anderen Diabetes-Geräten, die derzeit in den USA erhältlich sind, benötigt der Libre keinen Fingerabdruck-Blutzucker-Check, um die Genauigkeit der Daten zu bestätigen. Dieses Nicht-Kalibrierungsgerät wurde von Patienten, die es auf der ganzen Welt verwenden, als Spielwechsler bezeichnet.

Was ist der Abbott FreeStyle Libre?

Hier ist das Skinny auf dem FreeStyle Libre (du kannst dir auch ein 22 Sekunden langes Marketingvideo von Abbott ansehen). Beachten Sie, dass es einige wichtige Unterschiede gibt zwischen dem, was jetzt für die USA genehmigt ist und dem, was weltweit verfügbar ist:

Scannbarer Sensor: Im Gegensatz zu bestehenden rechteckigen oder schalenförmigen CGM-Sensoren, die kontinuierlich Glukosedaten auf eine Empfänger- oder Smartphone-App übertragen , der Libre hat einen kleinen Scheibensensor über die Größe und Dicke von zwei gestapelten Vierteln, und Benutzer halten einfach das Handlesegerät über das Gerät (von 1-4 cm), um es nach Daten zu scannen. Es ist zu diesem Zeitpunkt nur für den Oberarm zugelassen und wird mit einem Easy-Push-REPLACEer an der Haut befestigt. Es misst interstitielle Flüssigkeit jede Minute.

Verschleißzeit: Der Sensor ist für 10 Tage in Amerika zugelassen, nicht 14 wie weltweit, und mit dem FreeStyle Libre Pro (Ärzteversion) hier in den USA. Die Annahme ist, dass dies eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung von der FDA war, ausgelöst durch ihre anhaltende Unsicherheit über keine Kalibrierungen.

Handheld Reader: Ähnlich wie das OmniPod PDM sieht dieses Gerät sehr nach einem der traditionellen Blutzuckermessgeräte von Abbott aus, ist aber kleiner als ein neueres iPhone. Es nutzt einen Micro-USB zum Aufladen und scannt den Sensor innerhalb weniger Sekunden - sogar durch Kleidung, einschließlich dicker Wintermäntel und Lederjacken. Es verfügt über ein hintergrundbeleuchtetes Touchscreen-Farbdisplay und speichert bis zu 90 Tage Messwerte, aber der Sensor selbst kann nur 8 Stunden Daten speichern, so dass Sie ihn mindestens einmal in diesem Zeitraum scannen müssen.Das heißt, wenn Sie den Leser vor einem langen Tag zu Hause lassen oder länger als acht Stunden schlafen, kann Libre während dieser Zeit nicht alle Glukosedaten erfassen. Dennoch ist dies ein auffälliges Gerät mit einem leicht zu lesenden Bildschirm (sogar im Sonnenlicht, wird uns gesagt!) Und es bekommt sicherlich Punkte für Stil.

Internationale Version von Libre. Foto mit freundlicher Genehmigung von diaTribe. org.

Keine 'Routine'-Fingerticks: Das ist riesig und markiert einen Wendepunkt in der D-Device-Welt hier in den Staaten, da derzeit kein anderes Gerät von der FDA für Null-Kalibrierungen in Ordnung ist. Sowohl Dexcom als auch Medtronic verlangen mindestens zweimal täglich eine Fingerstichkalibrierung, obwohl das Dexcom G5 Mobile-System eine "nicht-adjunktive Forderung" der FDA erhalten hat, was bedeutet, dass es für Patienten zugelassen ist, auf diesem System basierende Behandlungs- und Insulindosierungsentscheidungen zu treffen. Das Libre hat jetzt auch diese Bezeichnung, wobei die FDA ausdrücklich angibt, dass " Fingerspitzentests nicht erforderlich sind, um geeignete Pflegeoptionen zu informieren oder den Blutzuckerspiegel mit diesem System zu kalibrieren. " Es wird jedoch immer noch empfohlen einen Fingerstich-Test, wenn das System ein "Blutzuckermess-Symbol" anzeigt, wenn die Daten ungenau erscheinen, oder allgemein, wenn der Patient Symptome oder eine Krankheit aufweist.

Eingebautes Messgerät: Auch wenn es sich um ein Gerät ohne Kalibrierung handelt, bedeutet dies nicht, dass es manchmal (wie oben erwähnt) noch immer keine Notwendigkeit für Fingersticks gibt. Der Libre verfügt über ein eingebautes Blutzuckermessgerät, das Freestyle-Streifen verwendet. Also keine Notwendigkeit für "routinemäßige" Fingersticks, aber Benutzer können immer noch Finger für Blutstropfen stoßen.

Flash, nicht kontinuierlich: Um klar zu sein, trotz der Tatsache, dass die FDA dies unter dem Dach von CGM kategorisiert, anstatt eine ganz neue Kategorie von Gerät zu erstellen, ist dieses neue Flash Glucose Monitoring FGM System nicht das gleiche wie kontinuierlich Glukoseüberwachung wie wir sie kennen. Wie bereits erwähnt, müssen Sie das Mobilgerät über den Sensor scannen, um Messwerte zu erhalten. Es enthält keine Alarme für niedrige oder hohe Blutzuckerwerte in Echtzeit, und die Daten werden derzeit nicht an mobile Geräte wie Smartphones gestreamt (mehr zu den Konnektivitätsfunktionen unten). Das mobile Handgerät zeigt Trenddaten wie Tiefstwerte, stabile und hohe Messwerte mit einem Richtungspfeil und die Möglichkeit, 8 Stunden Glukoseverlauf zu überprüfen.

Aufwärmzeit: Nachdem Sie den Sensor eingeführt und gestartet haben, gibt es eine Aufwärmphase von 12 Stunden, bevor Sie mit der Anzeige der aktuellen Blutzuckerwerte beginnen können. Dies ist ein Nachteil, da es ein wenig länger ist als die in anderen Ländern erlaubte Aufwärmzeit von 1 Stunde, und es erinnert an den Abbott FreeStyle Navigator CGM, der vor Jahren eine vollständige 10-stündige Aufwärmphase hatte, bevor die Daten angezeigt wurden. Dies wurde nicht von der FDA vorgeschrieben, wie man uns sagt, aber anscheinend von Abbott selbst umgesetzt, um die Leistung zu verbessern - i. e. Nach dem, was wir von Benutzern im globalen DOC erfahren, werden Libre-Daten im Laufe der Zeit genauer, insbesondere nach den ersten 24 Stunden nach dem Start eines Sensors.

Nicht für Kinder: Die FDA-Zulassung gilt für Kinder ab 18 Jahren und ist somit für Kinder offiziell nicht erlaubt.Natürlich, wie viele in der D-Community wissen, können Ärzte bereit sein, ein "off-Label" Rezept zu schreiben. Die Meinung Ihres Arztes kann davon abweichen. Wir konnten von Abbott keine näheren Einzelheiten zu ihren Plänen oder Fristen für die pädiatrische Zulassung erhalten.

Wasserresistent: Laut offiziellen Marketingmaterialien kann der Libre-Sensor während des Badens, Duschens und Schwimmens getragen werden, solange er nicht tiefer als 3 Fuß ist oder mehr als 30 Minuten unter Wasser gehalten wird.

Tylenol OK : In der ursprünglichen Pressemitteilung von Abbott wurde empfohlen, Paracetamol (Inhaltsstoff in Tylenol und hunderte anderer Medikamente) zu meiden. Jetzt scheint die Warnung jedoch entfernt worden zu sein. Die FDA sagt, dass dies kein Problem mehr ist, nachdem die Libre Pro-Version kürzlich ihr Etikett geändert hatte, was dasselbe widerspiegelte.

Genauigkeit: Britische Studiendaten zu Libre zeigen, dass es einen Genauigkeitsstandard hat, der den beiden bestehenden CGMs in der US-amerikanischen TBD ähnlich ist wie der Dexcom G5 und der neueste Guardian-Sensor von Medtronic. sobald diese im wirklichen Leben nebeneinander getestet werden.

Bessere Ergebnisse: Seit über einem Jahr präsentiert Abbott Diabetes Care auf Konferenzen klinische Daten darüber, wie viel besser Menschen mit diesem Libre arbeiten - vor allem wegen seiner Benutzerfreundlichkeit. Klinische Studien und tatsächliche Beweise, die im Laufe des letzten Jahres veröffentlicht wurden, zeigen, dass Menschen mit eingeschränkter Mobilität in der Lage sind, die Anzahl der Hypoglykämien zu senken, ohne A1Cs zu erhöhen, und dass sie im Allgemeinen besser sind als jene, die herkömmliche Fingerspitzen verwenden. Fazit: Je mehr Libre Scans, desto besser die D-Verwaltung

Zeige mir die Daten …

Mit all der Begeisterung für verbesserte Datenfreigabe und -anzeige in den USA verfolgt der Libre einen einzigartigen Ansatz an zwei Fronten: < No Initial Connectivity:

• Zum Zeitpunkt des Starts bietet Abbott keine Konnektivität für das Libre mit einem mobilen Gerät oder Smartphone an, obwohl dies außerhalb der USA mit der mobilen App LibreLink möglich ist, so dass die Benutzer sogar ihre eigenen verlassen können Handheld-Lesegerät zu Hause und verwenden Sie einfach ihr Smartphone, um den Sensor direkt zu scannen. Das ist eine "zukünftige Iteration" für die Staaten, wird uns gesagt, aber Abbott hat noch keine Timeline benannt.

Ein neuer Standard für die Datenansicht:

• Der Libre bietet eine visuelle Momentaufnahme der Glukosefluktuationen einer Person an einem typischen Tag, dem so genannten ambulanten Glukoseprofil (AGP). Dies zeigt hypoglykämische und hyperglykämische Trends in einer neuen Sichtweise auf und wird in der Industrie als ein möglicher Weg zur Standardisierung von Diabetes-Datenanzeigen diskutiert; Die American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) hat kürzlich empfohlen, dass die Gesundheitsbranche den AGP-Bericht über alle Glukoseüberwachungsgeräte für Patienten und Ärzte standardisiert.

Verfügbarkeit und Kosten

Abbott teilt uns mit, dass Libre ab Dezember 2017 in Apotheken in den USA erhältlich sein wird.

Natürlich verfolgt Abbott Medicare und private Versicherungen, aber Wir warten immer noch darauf zu hören, ob das Unternehmen auch die Durable Medical Equipment (DME) Hürden der Payer umgehen wird, um Apotheken den Verkauf des Libre direkt an PWDs zu ermöglichen.

Kosten:

Dies sind die Details, wie die Libre-Preise aussehen - Die empfohlenen Verkaufskosten für die Sensoren betragen jeweils 36 US-Dollar - weniger als die der Dexcom-Sensoren bei 88 US-Dollar und Die CGM-Sensoren von Medtronic kosten für die Enlites $ 94 und für den neuen Guardian $ 108. Die Preise können je nach Apotheke variieren.

• Der Handempfänger ist nur $ 70, praktisch frei im Vergleich zu dem vierstelligen Preisschild eines Dexcom-Systems und den noch höheren Kosten eines Medtronic Pump-CGM-Systems.
• Auch wenn es "routinemäßige" Fingersticks und Kalibrierungen überflüssig macht, benötigen Sie immer noch Teststreifen. Diese Kosten variieren natürlich je nach Marke und anderen Faktoren.
• Medicare-Abdeckung:

Am 4. Januar 2018 gab Abbott bekannt, dass die Libre von Medicare abgedeckt wird, da keine Kalibrierungen erforderlich sind und die "therapeutische CGM" -Klassifizierung für die Abdeckung erfüllt ist (sofern die Zulassungskriterien erfüllt sind) getroffen). Das Unternehmen gibt auch keine endgültigen Preisinformationen bekannt, bis es am Ende des Jahres näher kommt, aber Abbott-Sprecherin Vicky Assardo sagt, dass die Preisgestaltung dem Preis in Europa "sehr ähnlich" sein wird - wo der Leser etwa 69 Dollar kostet, und jeder Sensor kostet ungefähr $ 70 aus eigener Tasche ohne Versicherung. In Australien werden die Einheiten für etwa $ 95 aus eigener Tasche ohne Deckung verkauft.

"Wir haben das Produkt bewusst so konzipiert, dass es so erschwinglich wie möglich ist", sagte der Senior Vice President von Abbott Diabetes Care, Jared Watkin, gegenüber der

Chicago Tribune . Auf der Libre-Website des Unternehmens, auf der einige positive Nachrichten zu "

'Sie können das ohne Fingerticks geben" gibt es eine Option, sich für Benachrichtigungen zu den neuesten Nachrichten zu registrieren und auf Updates zur Libre-Verfügbarkeit zuzugreifen . Abbott's Rocky Road

Dieser Start markiert ein mit Spannung erwartetes Comeback für Abbott in der innovativen Diabetes-Technologie hier in den USA

, nachdem das Unternehmen sich hauptsächlich auf Blutzuckermessgeräte und -streifen konzentriert hat, seit es den FreeStyle verkauft hat Navigator CGM zurück im Jahr 2010. Es war eine steinige Straße im Laufe der Jahre, insbesondere mit großen Produktrückrufen, die das Vertrauen der Diabetes-Gemeinschaft in das Unternehmen erschüttert haben.Abbott hat den Libre Mitte 2016 bei der FDA eingereicht, also volle zwei Jahre nach seiner Verfügbarkeit in Europa im Jahr 2014. Diese Verbraucherversion folgt der im September 2016 für die USA zugelassenen professionellen, geblindeten Version für Ärzte und Es folgt auf die Zustimmung von Health Canada zum Verbraucher Libre für dieses Land im Juni und die jüngste NHS-Ankündigung, dass es bald anfangen würde, dieses Gerät zu decken. Insgesamt nutzen mehr als 400 000 Menschen

weltweit das Libre in 40 Ländern.Die FDA hat tatsächlich eine eigene Pressemitteilung zu diesen besonderen Produktzulassungen veröffentlicht - etwas, das sie nur für wichtigere, aussagekräftigere Entscheidungen reserviert.

"Die FDA ist immer an neuen Technologien interessiert, die dazu beitragen können, die Versorgung von Menschen mit chronischen Krankheiten, wie Diabetes, einfacher und besser zu managen", sagte die Donald St. von der FDA.Pierre, stellvertretender Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit und stellvertretender Leiter der neuen Produktbewertung im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der Agentur. "Dieses System ermöglicht es Menschen mit Diabetes, den zusätzlichen Schritt der Fingerstichkalibrierung zu vermeiden, der manchmal schmerzhaft sein kann, aber dennoch die notwendigen Informationen zur Behandlung ihres Diabetes liefert - mit einer Welle des mobilen Lesegeräts. "

Die Zukunft mit Libre

Dies ist eine große Entwicklung, die den Weg für die Technologie der nächsten Generation ebnet. Es hat bereits Auswirkungen auf den bestehenden Markt für D-Geräte, und der Wettbewerber Dexcom hat nach der frühzeitigen Zulassung von Libre einen deutlichen Kurseinbruch erlitten. Es überrascht nicht, dass Abbotts Aktienkurs am Mittwoch nach der Ankündigung um 4% gestiegen ist.

Ob Libre langfristige Auswirkungen auf die Hauptkonkurrenten Dexcom und Medtronic haben wird, ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht absehbar, da Libre keinen kontinuierlichen Datenstrom oder Alarme bietet - ein wichtiger Faktor für viele aktuelle CGM-Benutzer. Dexcom hat viel zu bieten, ebenso wie Medtronic mit dem neuen Minimed 670G Hybrid-Closed-Loop-System, obwohl die Herausforderungen in der Sensorherstellung zu einem verspäteten Produktstart und Frustration in der D-Community geführt haben.

Dexcom plant bereits, seinen zukünftigen Sensor, den G6, in den kommenden Monaten einzureichen, mit Plänen, irgendwann im Jahr 2018 zu starten. Während das eine erwartete 10-tägige Abnutzung mit besserer Genauigkeit hat, wird zu dieser Zeit immer noch erwartet einzelne tägliche Kalibrierungsanforderung. Die darüber hinausgehenden Generationen gehen in Richtung des allgemeinen Ziels von Dexcom, keine Kalibrierungen vorzunehmen, und diese Genehmigung von Libre trägt dazu bei, dass dies möglich wird.

Sicher, diese aktuelle Iteration von Libre erfordert ein Handheld-Gerät, um nach Daten zu suchen. Aber wir wissen, dass die nächste Generation in der Entwicklung kein Scannen von Hand erfordert, sondern direkte Datenkommunikationsfähigkeiten haben wird (ähnlich wie Dexcoms G5 derzeit über eine mobile App). Es gibt noch keine ETA für dieses Produkt der nächsten Generation.

Startup Bigfoot Biomedical, das die mutige Entscheidung traf, Abbotts Next-Gen-System mit seinem zukünftigen automatisierten Insulinliefersystem zu verwenden, bevor das Libre sogar die FDA-Zulassung ereilte, sieht diese neue Zulassung als bahnbrechenden Schritt vorwärts. Gründer und D-Dad Jeffrey Brewer verwendet Wörter wie "Durchbruch" und "dramatischer Fortschritt" bei der Beschreibung des Libre.

FreeStyle Libre ist ein dramatischer Fortschritt - das erste Produkt, das das Leben mit Diabetes wirklich einfacher macht und das wichtigste Problem anspricht, das Menschen mit Diabetes plagt: echte Alltagstauglichkeit von Moment zu Moment. Jeffrey Brewer, CEO von Bigfoot Biomedical

"Die ganze Technologie, die ich in den letzten zehn Jahren gesehen habe, bot nur mehr Kraft, aber auf Kosten der Lebensqualität", sagt er und stellt fest, dass der Libre sogar bei der Variationen in Versionen, die weltweit vermarktet werden. "Wichtig war, dass Abbott das Produkt, das als Ersatz für Fingerspitzen bei der Dosierung von Insulin angezeigt wurde, behalten konnte - so dass während der gesamten 10-Tage-Periode keine Fingerstick-Kalibrierung benötigt wurde."

Brewer sagt, dass er von der Abbott-Kollaboration begeistert ist, und diese aufsichtsbehördliche Genehmigung hält alles für einen entscheidenden Start des Bigfoot-Systems für 2018 auf Kurs.

Wir wiederholen diese Begeisterung und senden Abbott unsere Gratulation Wir können es kaum erwarten zu sehen, wie sich Menschen mit Behinderungen in den USA über das neue Libre-System fühlen!

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