NEWS: Neues schnell wirkendes Fiasp-Insulin von Novo für die USA zugelassen

Menschen mit Diabetes in den USA haben bald Zugang zu einer neuen, sehr schnell wirkenden Insulinart!

Heute Morgen wurde bekannt, dass die FDA das neue Insulin von Novo Nordisk, Fiasp, freigegeben hat, das für Faster-Acting Insulin Asparte steht, das im vergangenen Jahr in mehreren Ländern außerhalb der USA zugelassen wurde. Novo hatte dies bereits vor einem Jahr eingereicht, aber die FDA verlangte nach mehr Sicherheit und Wirksamkeitsdaten und wurde am 29. März erneut zur Überprüfung eingereicht - was bedeutet, dass sie nur sechs Monate zur Zulassung brauchte.

(Dies war eine große Woche für lang erwartete FDA-Diabetes-Genehmigungen, BTW - mit der Ankündigung nur vor Tagen von Abbotts FreeStyle Libre Flash Glucose-Monitoring-System bekommen auch ein Nicken.)

Fiasp ist das erste injizierbare, schnell wirkende Insulin, das in den USA in mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde, nach Sanofis Apidra, die 2004 (und für Kinder im Jahr 2008) genehmigt wurde; Novos Novolog im Jahr 2000; und Lilly Humalog im Jahr 1996. Natürlich inhalierte MannKinds Afrezza-Insulin 2014 die Zulassung der FDA und kam vor etwa zwei Jahren auf den Markt.

"Mit Fiasp haben wir das Insulin-Aspart-Molekül entwickelt, um eine neue Behandlungsoption zu schaffen, die Patienten hilft, ihre Blutzuckerziele nach der Mahlzeit zu erreichen", sagte Dr. Bruce Bode, ein "In einer vorbereiteten Pressemeldung wird Endo in Atlanta vorgestellt. Die Absicht der schnell wirkenden Insulintherapie ist es, die natürliche physiologische Insulinreaktion, die nach den Mahlzeiten auftritt, so weit wie möglich nachzuahmen, ein Prozess, der für ein optimales A1C-Management wichtig ist."

Fiasp hat von der Diabetes Community einiges Interesse auf sich gezogen, denn es beginnt in nur 2,5 Minuten zu arbeiten und kann angeblich nach 20 Minuten eingenommen werden - etwas, das fast das Konzept des "Vor-Bolusierens" eliminiert, mit dem viele Menschen mit Behinderung zu kämpfen haben (einschließlich uns selbst)!

Fiasp

kennenlernen Wie wir im April 2017 bei DiabetesMine berichteten, ist Insulin Aspart der offizielle wissenschaftliche Name für das synthetische Insulinanalog, das hier in den USA unter der Marke Novolog und international unter NovoRapid vertrieben wird .

• Fläschchen und Stift: Novo sagt uns, dass Fiasp sowohl in einer 10-ml-Durchstechflasche als auch in einem FlexTouch-Insulinpen erhältlich sein wird. Es ist jedoch nicht FDA-Zulassung für den Einsatz in Insulinpumpen, wie es in Europa ist, aber nicht in Kanada. Novo sagt jedoch, dass es plant, diese Bezeichnung für die USA zu beantragen.
• Nur für Erwachsene: Dies ist FDA-zugelassen für Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, aber nicht für die pädiatrische Population zu diesem Zeitpunkt. Novo sagt uns, dass sie planen, die Zulassung für Kinder und Jugendliche zu suchen, aber es ist immer noch TBD auf klinische Studien und genaue Zeitachse.
• Flexibles Timing: Fiasp kann irgendwo zwischen 2 Minuten vor einer Mahlzeit oder bis zu 20 Minuten nach dem Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden und funktioniert offenbar genauso gut als NovoRapid / NovoLog, das vor der Mahlzeit eingenommen wird. Während Novo offiziell noch vor der Mahlzeit die Einnahme von Fiasp empfiehlt, plädieren sie insgesamt für eine flexiblere Dosierung und erwähnen "früher, größere und schnellere Resorption und damit frühere Insulinwirkung." Das hat Novo auch mit seinem neueren Basalinsulin Trisiba vorangetrieben kann bis zu 42 Stunden dauern.
• Schnellere Aufnahme: Es ist doppelt so schnell wie normale NovoLog oder NovoRapid - 2. 5 Minuten im Vergleich zu 5. 2, gibt das Unternehmen an, wie schnell es anfängt zu arbeiten Die Wissenschaft dahinter sind anscheinend zwei "Hilfsstoffe", die zu Fiasps Formulierung hinzugefügt wurden - Vitamin B3 (Niacinamid), um die Geschwindigkeit der Absorption zu erhöhen, und eine natürlich vorkommende Aminosäure (L-Arginin) für die Stabilität. > Bessere Post-Meal-BGs:
• Klinische Studien, in denen mehr als 2 000 PWDs mit Typ 1 und Typ 2 mit Fiasp getestet wurden, zeigten, dass das neue Insulin mit einem niedrigeren Anstieg der Blutzuckerspiegel nach der Mahlzeit verbunden war genauso sicher sein wie NovoLog. Mehr Hypos? !
• Die Daten zeigten jedoch auch, dass die Patienten in den ersten zwei Stunden nach dem Essen mehr Hypos hatten - höchstwahrscheinlich als Folge der mangelnden Vertrautheit mit der schnelleren Wirkung. Huch! A1C Auswirkung:
• Ja, Daten zeigen auch, dass Benutzer ihre A1C-Pegel gesenkt haben. Dies bleibt wichtig, trotz der Tatsache, dass Menschen mit Behinderungen seit Jahren sagen (und die FDA hat kürzlich bestätigt), dass A1C ist nicht das Ende, alles für die Diabetes-Versorgung. Es wird interessant sein zu sehen, wie sich Fiasp mit anderen Maßnahmen wie "Time in Range" bewährt. Basierend auf dem, was wir dieses Jahr von vielen in der globalen Diabetes-Community und hier unter der amerikanischen DOC (Diabetes-Online-Community) gehört haben es scheint, es gibt ziemlich viel Buzz. Frühes Feedback ist im Allgemeinen positiv, aber interessanterweise weisen einige darauf hin, dass Fiasp im Laufe der Zeit bemerkt hat, dass Fiasp nicht so effektiv und schnell war wie zuvor. Hmmm. Wir werden sehen.

Fiasp Verfügbarkeit und Preise?

Ein Sprecher im Namen von Novo Nordisk sagt, sie hoffen, Fiasp Ende Dezember oder spätestens Ende März 2018 zu starten.

Was die Preisgestaltung betrifft, wird hier folgendes gesagt:

Fiasp wird "denselben Listenpreis" haben wie Novolog

• Der Listenpreis für Fiasp wird 275 $ betragen. 58 für ein 10 ml-Fläschchen und 532 US-Dollar. 22 für eine Schachtel mit fünf Insulin-Pens (oder $ 106 pro Stift, obwohl sie normalerweise nicht einzeln erhältlich sind)
• Novo weist außerdem darauf hin, dass Fiasp in ein "Savings Card" -Programm für teilnahmeberechtigte Patienten mit einer kommerziellen Versicherung zur Reduzierung von Co eingeschlossen wird -Preise. " Es wird auch ausgewählten Patienten über das Novo Nordisk Patientenhilfsprogramm zur Verfügung stehen. Weitere Informationen zu diesem PAP finden Sie online oder telefonisch unter 866-310-7549
• Zum Vergleich: Fiasp ist in Kanada ohne Rezept für nur $ 30 erhältlich, und viele PWDs (vor allem in Michigan und Metro Detroit) haben die Grenze überquert, um es dort zu kaufen.

Wie beliebt Fiasp in den USA sein wird, ist natürlich TBD. Und es bringt auch einige aufregende Möglichkeiten für den Einsatz in der automatisierten Insulinabgabe und in der Entwicklung der Closed-Loop-Technologie mit sich.

Wir gratulieren Novo zu diesem schnell wirkenden Insulin, das hier in den USA zugelassen wird, auch wenn wir hoffen, dass es in absehbarer Zeit einige bedeutende Preissenkungen für all seine Insulinprodukte geben wird. Denn tatsächlich spielt keine dieser "Insulin-Innovationen" eine Rolle, wenn sich die Menschen das nicht leisten können.

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