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Wenn Sie möchten, dass Ihr Dexcom G4 Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) mit Ihrem Smartphone kommuniziert und Echtzeitdaten von überall aus mit Ihnen teilen kann, dann sind diese Neuigkeiten von der FDA genau das Richtige für Sie definitiv interessiert sein.
Ende letzter Woche hat die FDA das neue SHARE Direct-System von Dexcom genehmigt, mit dem Benutzer genau das tun können: Ihre CGM-Daten können direkt über die mobile App ausgetauscht werden, ohne dass ein stationäres Gerät erforderlich ist an einen Ort gebunden. Dexcom folgte eine eigene Pressemitteilung und eine mehrtägige Telefonkonferenz.
Ab Anfang März wird das kalifornische Unternehmen neue Empfänger mit integrierter Bluetooth-Technologie liefern, die die gemeinsame Nutzung von Diabetes-Daten auf mobilen Apple-Geräten wie iPhone und iPod Touch ermöglichen.
Dieses Foto wurde am 24. November 2014 bei der FCC eingereicht, aber es ist nicht 100% sicher, das endgültige Design zu sein:
Interessanterweise folgt dieser neue Receiver dem Produkt Dexcom SHARE der ersten Generation, das im Oktober von der FDA zugelassen wurde. Es handelt sich um eine neuartige Dockingstation, die an die Wand angeschlossen wird. Wenn der G4 Receiver eingesetzt wird, überträgt er CGM-Daten in die Cloud, wo er für bis zu fünf iDevice-Benutzer zugänglich ist. Jetzt können Sie die Notwendigkeit für diese Docking-Station ganz umgehen und genießen Sie einfach CGM Daten-Sharing direkt zu den jeweiligen iDevices.
Es scheint auch ein Schritt seitens der FDA zu sein, eine rechtlich sanktionierte Version der Open-Source-Dexcom-gehackten Lösung Nightcout / CGM in der Cloud zu erstellen, auch wenn es diese Zukunft klar macht Mobile-Health-Lösungen wie Nightscout sind willkommen und werden nicht übermäßig kritisch überprüft (mehr dazu unten).
Produkt Deets
Wenn Sie ein Dexcom-Benutzer sind oder bald zu einem werden möchten, hier sind einige Leckerbissen, die Sie über das neue SHARE Direct wissen sollten:
- Dexcom sagt, dass Anfang März der Versand beginnt dieser neue Empfänger; Kundendienstvertreter haben uns mitgeteilt, dass Sie leider nicht vorbestellen können
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt eine SHARE-Cradle gekauft haben, erhalten Sie einen neuen SHARE-Receiver kostenlos
- Oder wenn Sie ein neues G4-CGM-System gekauft haben 1. Januar 2015, Sie erhalten den neuen SHARE-Empfänger kostenlos
- Wenn Sie einen aktuellen G4-Empfänger haben, der zum Zeitpunkt der Lieferung dieses neuen SHARE-Empfängers noch unter Garantie steht, können Sie ein "Low-Cost" -Upgrade erhalten; Wir haben Gerüchte über einen Preispunkt von 199 $ gehört, aber Dexcom hat dies noch nicht bestätigt.
- Ab dem Start Anfang März werden alle neuen G4-Empfänger die neue Bluetooth-fähige Version sein
- Mit Ausnahme Wenn Sie Bluetooth Low-Energy hinzufügen, entspricht der neue Empfänger dem aktuellen Modell. Dexcom aktualisiert nicht den microUSB-Port oder die Schiebeabdeckung, die einige von uns als fragil gemeldet haben.
- Kiddos: Ja, der neue Empfänger ist für Kinder ab 2 Jahren gedacht.Aber erinnern Sie sich an den aktualisierten Algorithmus von Dexcom, der letzten Herbst genehmigt wurde? Das wird nicht in all diesen neuen Empfängern sein, nur die für Erwachsene an diesem Punkt. (Dexcom bereitet sich darauf vor, bei der FDA die pädiatrische Zulassung für den fortgeschrittenen Algorithmus zu beantragen)
- Was die gemeinsame Datennutzung betrifft, wird das Dexcom SHARE Direct fast genauso funktionieren wie die bestehende Dockingstation, und die Dexcom-Apps bleiben frei im Apple-Store
- Dexcom sagt, es wird etwas zusätzliches Batterieleistung auf Ihrem iPhone, aber ihre Tests zeigen, es ist nicht eine drastische Belastung für die Akkulaufzeit
- Es ist noch nicht Android-kompatibel, aber das ist auf dem Weg , im Jahr 2015
Warte, also warum sollte Dexcom die SHARE-Cradle nur ein paar Monate vor etwas fortgeschrittenerem starten, das es klar obsolet machen würde? Nun, nein
Das Unternehmen weist darauf hin, dass diese Zulassung in weniger als 120 Tagen (!) Erfolgte, viel schneller als erwartet. Es gab jedoch einige Hinweise darauf, dass die FDA in diesem Bereich schneller vorankommt: die Genehmigung neuer mHealth-Richtlinien im September 2013 und die vielen Gespräche, die sie über Open-Source-Daten geführt haben, einschließlich des Treffens mit den Entwicklern von NightScout.
Während des öffentlichen Aufrufs am Montag sagte Kevin Sayer, CEO von Dexcom: "Das war der Plan. Wir sind genau da, wo wir hin wollen."
Diese Telefon-basierte Lösung ist in Arbeit seit Dexcom zum ersten Mal vor mehr als 4 Jahren seinen mobilen Gesundheitsplan vorgestellt hat, ist dies Teil des schrittweisen Prozesses zum G5-System, bei dem der Empfänger vollständig ausfällt, da der CGM-Sender direkt mit dem Smartphone kommunizieren kann.
Beachten Sie, dass der neue SHARE-Empfänger mit dem zukünftigen G5-Transmitter kompatibel ist, den das Unternehmen in den kommenden zwei Monaten bei der FDA einreichen wird. Aufgrund der jüngsten schnellen Bewegungen der FDA glauben viele, dass der G5 genehmigt werden könnte bis zum Jahresende (!)
Beachten Sie auch, dass laut Dexcom bestehende Partnerschaften mit Pumpenunternehmen wie Animas und Tandem keine Auswirkungen auf die Entwicklung integrierter Pump-CGM-Systeme haben.Die Animas Vibe wird jetzt mit G4-Technologie verkauft und die Tandem-t: Slim-G4-Combo wird später in diesem Jahr erwartet, aber Dexcom sagt, dass diese unterschiedliche drahtlose Architekturen haben und es an diesen Unternehmen liegt, ihre Geräte für Bluetooth LE-Übertragungen zu modifizieren.
Den Weg ebnen
Das größere Bild hier ist ein wichtiges: Mit dieser FDA-Dexcom-Zulassung hat die Regulierungsbehörde dieses mHealth-System tatsächlich "herabgestuft" - diese Art von "sekundärem Display" gilt als "niedrig" "bis 999", was bedeutet, dass diese Art von Sensor-zu-Smartphone-Lösungen nicht länger vorbörsliche Anmeldungen erfordern, die länger dauern und ausführlichere Bewertungen. Dexcom oder andere zukünftige Entwickler müssen noch einige spezielle Regeln einhalten, aber der Prozess wird viel einfacher und schneller in Zukunft sein.
Das ist riesig! Einige wichtige Auszeichnungen von Investment-Experte Bradley Merrill Thompson bei Epstein Becker Green wurden kürzlich in
Mobile Health News zitiert: "Dexcom musste zweifellos erhebliche Kosten für die De-novo-Einreichung übernehmen, und mein Hut ist auf Dexcom, um den direkten Konkurrenten den Weg zu ebnen … Leider sind nicht viele Unternehmen bereit, ihre Konkurrenten zu subventionieren. "
Im letzten Herbst gab Medtronic seinen Plan für Guardian Mobile bekannt, ein Pumpen-CGM, das eine Antwort auf die Dexcom SHARE bietet. Zu der Zeit schien MedT gerade erst klinische Studien zu beginnen, und es schien, dass die FDA-Zulassung wahrscheinlich mehr als ein Jahr entfernt war. Aber mit dieser neuen "de novo" -Klassifizierung der FDA können sich die Dinge viel schneller bewegen. Wir haben uns mit Medtronic in Verbindung gesetzt und erhielten nicht überraschend folgende generische Antwort:
"Momentan haben wir keine Updates über das Timing zukünftiger Produkte wie Guardian Mobile. Der neue De-Novo-Einstufungsprozess ist eine gute Nachricht für die Diabetes-Community und wir freuen uns darauf." Kommerzialisierung neuer Produkte unter den neuen Codes, die Menschen mit Diabetes und ihren Betreuern komfortable Möglichkeiten bieten, jederzeit und überall auf ihre Diabetes-Gesundheitsinformationen zuzugreifen Medtronic arbeitet sowohl mit Verbraucherorganisationen als auch mit Datenmanagement-Dienstleistern im Bereich Diabetes zusammen, um die gesamte Diabetes-Gemeinschaft zu ermöglichen die Diabetesversorgung durch den Zugriff auf aussagekräftige Daten auf sichere Weise zu verändern. "
Die FDA hat in ihrer Pressemeldung in Worten, die fast wie Fingerbewegungen oder sogar eine Warnung wirken, einen ziemlich deutlichen Hinweis auf das CGM in der Cloud Community gegeben: > "Geräte wie die Dexcom-Aktie waren bisher im Rahmen von Open-Source-Maßnahmen verfügbar, erfüllten jedoch nicht die gesetzlichen Anforderungen. Das Dexcom SHARE-System ist das erste seiner Art, das eine legal vermarktete Lösung für die Fernüberwachung der CGM eines Patienten bietet Daten. "
Angesichts der persönlichen Gespräche von Nightscout mit der FDA ist dies ein wenig entmutigend.Wir können nur hoffen, dass dies nur dazu dient, Open-Source-Leute dazu zu ermutigen, mit den Aufsichtsbehörden in Kontakt zu bleiben.
Steve Pacelli, Vizepräsident für Strategie und Kommunikation bei Dexcom, sagt, dass Open-Source-Maßnahmen wie Nightscout eine Rolle bei der Validierung ihrer langfristigen Strategie zur Entwicklung einer Direct-to-I-Device-Lösung gespielt haben. {KORREKTUR: Die ursprüngliche Formulierung hier impliziert, dass Nightscout an erster Stelle stand.
} Es war auch ermutigend, zu hören, dass der CEO von Dexcom öffentlich mitteilt, dass sie bereit sind, mit anderen Personen zu arbeiten, die mHealth-Lösungen anbieten, solange sie die Regeln befolgen und ein unerfülltes Patientenbedürfnis erfüllen. "Wenn jemand anderes etwas auf dem Sekundärdisplay anbieten kann, was nicht möglich ist, und es den FDA-Vorschriften entspricht, würden wir darüber nachdenken, mit ihnen zu arbeiten", sagte Sayer.
Ermutigend ist auch, dass uns Pacelli zu diesem Zeitpunkt sagt, dass es keinen Plan gibt, Daten zu verschlüsseln oder Gebühren für den Abonnementzugriff auf CGM-Daten zu erheben. Anscheinend gibt es zu diesem Zeitpunkt auch nichts mehr über das SweetSpot-Datensystem zu berichten, das sehr gut mit dem zukünftigen Dexcom G5-Start verbunden sein könnte.
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