Diabetes News: Dexcom SHARE erhält FDA-Zulassung!

Wir haben erfahren, dass die FDA das aufregende Dexcom SHARE-System genehmigt hat, die erste Zulassung für mobile Geräte dieser Art, mit der Daten von einem kontinuierlichen Glukosemonitor via Bluetooth drahtlos übertragen werden können viele wie fünf Smartphones überall!

Das in San Diego ansässige CGM-Unternehmen Dexcom gab am Montag bekannt, dass es 15 Monate nach Einreichung des Geräts im Juli 2013 die Zulassung der FDA erhalten hatte.

Ja, es ist SHARE mit Großbuchstaben … weil wir nicht nur darüber reden, Daten per Eiter zu teilen

es per E-Mail an einen Arzt irgendwo zu senden, sondern es in Wirklichkeit zu übertragen Zeit für bis zu fünf Telefone, die sich irgendwo auf der Welt befinden können.

Diese Zulassung und die Diskussionen, die dazu geführt haben, sind ziemlich aufregend, denn sie scheinen die Grundlage für den zunehmend flinken Ansatz der FDA bei der Überprüfung neuer Diabetes-Mobiltechnologien zu schaffen und könnten den Umgang der Regulierungsbehörden mit anderen Tools für den Datenaustausch beeinflussen. Solche Tidepool und Nightscout / CGM in der Cloud Entwickler arbeiten jetzt an und diskutieren mit der FDA.

Einige Nightscout-Befürworter murren bereits, dass Dexcom SHARE bei der Ankunft veraltet zu sein scheint, da bereits Tausende von Leuten diese Lösung hacken, mit der sie ihre CGM-Daten auf jedem Gerät ansehen können. Aber denken Sie daran, dass Dexcom SHARE zwei große Vorteile bietet: 1) Es ist bereits ein komplettes Produkt, das kein kompliziertes Mehrgeräte-Setup wie Nightscout erfordert, und 2) es ist ein von der FDA zugelassenes Produkt, das von der Firma, die das CGM selbst herstellt, unterstützt wird , so erhalten Benutzer technische Unterstützung und Sicherheitsgarantien usw.

Details zu Dexcom SHARE begann vor mehr als einem Jahr nach einem Investor-Relations-Aufruf öffentlich zu zirkulieren, und wir konnten Fotos und einige Details zum Produkt veröffentlichen, während die D-Community auf ein Wort wartete die FDA. Dexcom hat diese Entscheidung seit einiger Zeit erwartet, da die Dexcom SHARE-Seite im März online als Platzhalter online ging und einen Willkommensbereich und eine Vielzahl von Links bot, die nach der Freigabe von SHARE schnell aktiviert werden konnten.

Sie können dieses Werbevideo anschauen, das die neue SHARE erklärt. Wir haben auch einige FCC-Anmeldungen online (erforderlich für drahtlose Kommunikationsgeräte) gefunden, die noch mehr Details darüber bieten, wie das Produkt funktionieren wird - von Anschreiben über das neue Gerät bis hin zu Bildern von Innen und Außen und sogar der 88-Seiten Benutzerhandbuch.

Basierend auf allen verfügbaren Informationen, hier ein Überblick über das, was wir bisher wissen:

Aus einer Präsentation im Mai 2014

Quelle: Seite 15 des Benutzerhandbuchs auf der FCC-Website

• SHARE ist eine Docking-Station oder "Cradle", in die Sie Ihren G4-Empfänger schieben, damit er Daten laden und senden kann.
• SHARE sendet die Daten nicht nur auf einem weckerähnlichen Bildschirm wie das Medtronic MySentry-System, sondern sendet die Daten an eine webbasierte Cloud, bei der es sich letztendlich um Dexcom SweetSpot handelt (Dexcom erwarb 2012 SweetSpot Data Logging Tech) ).
• Sie können dann sowohl die Dexcom SHARE-App als auch die dazugehörige App namens "Dexcom

  

  Folgen" verwenden, um auf diese Daten zuzugreifen und auf bis zu fünf Smartphones in anderen Zimmern, zu Hause oder in den Städten Hoch- oder Niedrigalarme zu erhalten … nun, überall.
• Es funktioniert mit Hilfe von Radiochips, die in die Docking-Station integriert sind und die G4-Sensordaten empfangen und diese über Low-Energy-Bluetooth an ein "Host" -Handy in der Nähe weiterleiten. Anfangs wird es ein reines Apple-Gerät sein - das heißt, es funktioniert nur mit iPhones und iPod oder iPod Touch-Geräten und nichts auf Android, für jetzt.

Und übrigens, Dexcom hat gerade einen neuen, schlankeren G4-Sender herausgebracht. Letzte Woche hörten wir von diesem überarbeiteten Sender, der dünner ist als das aktuelle Modell und mehr nach dem Vorbild des ehemaligen 7+-Senders. Dexcom sagt uns, dass dies ein "sanfter Start" war, und es gibt nichts anderes, da es die gleiche Genauigkeit und Reichweite hat. Jede neue Senderbox hat einen runden Aufkleber, auf dem steht: "Neu! Schlankeres Profil!"

Bezüglich des neuen SHARE: Es basiert auf einem stationären Docking-Gerät, das Sie vorerst anschließen müssen. Die Meinungen können daher variieren, ob dieses Angebot für jede Situation "tragbar" genug ist. Diejenigen, die nicht begeistert von dem Plug-in sind, könnten wahrscheinlich einen tragbaren Akku kaufen, um die SHARE-Entsaftung zu erhalten. Aber der revolutionäre Teil ermöglicht eine zuverlässige Datenweitergabe in Echtzeit aus jeder Entfernung, und indem es vorgeführt wird, hat das Unternehmen die Nützlichkeit für D-Eltern oder erwachsene PWDs während ihrer Reise oder während D-Kids bei Übernachtungen diskutiert .

In der Tat, mit der G4 pediatric Genehmigung für Kinder so jung wie 2 erst kürzlich Anfang Februar, scheint es, dass Dexcom gut positioniert, um dies als ein großartiges Werkzeug für Kinder mit Diabetes und ihre Eltern zu vermarkten , während es natürlich auch Erwachsenen-CGMern als Ressource zur Verfügung steht.

Kosten & Abdeckung

Es wird berichtet, dass die Dexcom-Mitarbeiter zu Beginn des Jahres gezwungen waren, ihre Ausbildung zu absolvieren, so dass das Unternehmen "alle Enten in einer Reihe bekommen" und so schnell wie möglich nach der FDA-Zulassung verkaufen kann. Der Kundendienst sagte Montagmorgen, dass Sie das Dexcom SHARE sofort über die Dexcom-Website kaufen können, wo es zu einem Preis von 299 US-Dollar (ein Zehntel der 3.000 US-Dollar des Medtronic mySentry, der keine Daten teilt) aufgeführt ist.

Dexcom sagt, dass sie nicht erwarten, dass SHARE durch Versicherungen abgedeckt wird, da es sich um ein "Add-on" -Gerät handelt, das Patienten in der Regel aus eigener Tasche kaufen müssen. Das hindert natürlich niemanden, es für eine Versicherungsdeckung einzureichen; Je mehr Leute sich bewerben, desto wahrscheinlicher wird es, dass die Versicherer die Nachfrage nach einem Werkzeug dieser Art erkennen.

Dexcom sagt auch, dass sie darüber nachgedacht haben, dies als Abonnementdienst zu starten, bei dem die Patienten die Daten bezahlen müssten. Stattdessen haben sie sich entschieden, alle Daten kostenlos an die Kunden zu senden (gute Wahl!).)

Monster Was?

Beim Durchsehen des Benutzerhandbuchs fanden wir einen Hinweis auf ein cooles Ding namens GlucoMonster - das zugegebenermaßen dem kleinen Diabetesmonster ähnelt, das in der beliebten MySugr Logging-App enthalten ist. Aber diese Dexcom SHARE-Materialien scheinen vor dem Start von MySugr zu existieren.

So wurde Dexcoms Monster zumindest in diesen frühen SHARE-Materialien beschrieben:

Aus dem Benutzerhandbuch, Seite 37 und 38

Der Vorbehalt für all diese neuen mHealth- und Datenfreigabe-Apps ist natürlich der vorsichtige Ansatz der FDA medizinische "Entscheidungsunterstützung" von einem Smartphone zu ermöglichen. Obwohl sie erst vor kurzem eine Anleitung zur Verfügung gestellt haben, wie sie sich mit mobilen medizinischen Apps befassen wollen, sind die Regeln nicht genau klar.

Natürlich haben einige in der D-Community die Sache selbst in die Hand genommen, sich dem Kampfgeschrei von #WeAreNotWaiting verschrieben und ihre eigenen gehackten Lösungen entwickelt, darunter CGM-Uhren, Nightcout / CGM in der Cloud und das Do-It-Yourself Pankreas-System.

Ob Dexcom SHARE so weit geht wie diese anderen "do it yourself" -Systeme ist nicht wirklich der Punkt; die behördliche Genehmigung ist. Hoffentlich wird dieser Schritt alle ermutigen, von Regulierungsbehörden, Geräteherstellern und technisch versierten Verbrauchern zusammenzuarbeiten, um mehr dieser Arten von Innovationen in die Realität umzusetzen.

In diesem Sinne spricht Dexcom mit Apple über die Integration seines Produkts mit dem noch in der Entwicklung befindlichen Apple HealthKit (!). Und Medtronic bereitet auch seine "Guardian Mobile" -Technologie der nächsten Generation vor, bei der es sich um ein Smartphone-fähiges CGM handelt, das Bluetooth LE-Technologie zur Kommunikation nutzt.

Warten auf G5

So aufregend es ist, Dexcom SHARE ist so ziemlich ein Platzhaltergerät, mit dem die G4-Sensordaten vor dem Start des G5-Sensors mit Mobilgeräten geteilt werden können insgesamt einen Empfänger und ermöglichen eine direkte Smartphone-Kommunikation. Zuletzt haben wir gehört, dass Dexcom plant, den G5 irgendwann Anfang 2015 für die FDA-Zulassung bereit zu halten.

Kevin Sayer von Dexcom (der am 1. Januar 2015 den Posten des CEO übernimmt) bot auch diesen Leckerbissen an: "G5 wird es tun Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf Konnektivität, Mobilität und Komfort, und es wird mehr als wahrscheinlich sein, als eine Serie von Starts statt einer großen Einführung, mit dem Endziel von G5 ein vereinfachtes Anwendungssystem, verbunden mit der Verbindung zu einem Telefon zusätzlich zu Wir werden in einer Reihe von Schritten dorthin gehen, und zwar mit der aktuellen Konfiguration der G4-Sensoren, aber mit neuen Algorithmen, die wir in den letzten Jahren entwickelt haben wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit verbessern. "

Es scheint, dass das neue Dexcom SHARE wirklich ein Sprungbrett in Richtung der anspruchsvolleren Mhealth-Vision des Unternehmens ist - die in meinem Kopf wie die gelbe Ziegelstraße ist, die zu einer großen, schönen Stadt führt von … unglaublichem Zeug.

Mit dieser Dexcom SHARE-Zulassung ist es ziemlich klar: Die Zukunft der Diabetes-Innovation ist jetzt!

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