Diabetes Update: Neues Medtronic-Gerät erhält FDA-Nod

Menschen mit Diabetes in den USA haben erstmals Zugang zu einem Gerät, das die Insulinabgabe automatisch abschaltet, wenn der Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.

Am Freitag gab Medtronic Diabetes bekannt, dass die FDA ihre nächste Generation der 530G Kombi-Insulinpumpe und CGM (kontinuierlicher Blutzuckermessgerät) genehmigt hat, die das Insulin für bis zu zwei Stunden absperrt, sobald Sie eine voreingestellte niedrige Blutzuckerschwelle erreicht haben . Und die FDA-Zulassung war ein Pauschalangebot, einschließlich des lang ersehnten Enlite-Sensors, der sechs Tage statt drei genauer und bequemer zu tragen ist!

Aber halten Sie sich, PWDs in den Staaten: Denken Sie nicht darüber nach, dieses neue System das Paradigm Veo zu nennen, wie es in Übersee bekannt ist, seit es 2009 diesen Markt erobert hat. Nein, in den USA Dieses endlich zugelassene Gerät funktioniert immer etwas anders und wird einfach als Minimed 530G mit Enlite bezeichnet. Vielleicht nicht der heißeste Name, aber ich bin bereit, über den verwirrenden Zahlennamen hinauszuschauen, was den großen Vorteil dieses Gerätes angeht - die automatische Sicherheitsabschaltung von Insulin, die international als Low-Glucose Suspend (LGS) bekannt ist.

JA, es erkennt automatisch, wenn Sie niedrig sind und nicht reagiert, und tut etwas dagegen! Wie großartig ist das? !

Medtronic hat dieses System im Juni 2012 bei der FDA eingereicht, und die Behörde hat diese CGM-Pumpe als Teil einer völlig neuen Gerätekategorie, Threshold Suspend Devices, betrachtet. Jetzt mit der Pre-Market Approval (PMA) der FDA wird der 530G das einzige Gerät seiner Art in den USA und ein wichtiger erster Schritt zu den vollständig geschlossenen Kreislaufsystemen in der Entwicklung.

Wir waren jedoch überrascht, dass Medtronic selbst und die Mainstream-Medien die 530G als erste künstliche Bauchspeicheldrüse bezeichnen. Selbst wenn es eine automatisierte Funktion hat, die Insulin aussetzen kann - was natürlich ein großer Fortschritt ist -, qualifiziert es das nicht als echte künstliche Bauchspeicheldrüse, da es die Insulin-Dosierung noch nicht automatisiert oder nicht hat die Fähigkeit, Tiefs vorherzusagen oder etwas über Hyperglykämie zu machen.

Der bemerkenswerteste Unterschied zwischen Europas Veo und der neuen US-Version 530G ist der Bereich, der die Insulin-Suspension auslöst - hier in den USA sind es 60-90 mg / dL, für den Veo in der Region jedoch 40-110 mg / dL Europa aufgrund unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen. Die Firma sagt uns, dass es auch einige andere Unterschiede gibt, wie die Kontrollalgorithmen funktionieren, aber wirklich der andere größte wahrnehmbare Unterschied ist eigentlich der Name.

Die meisten Medtronic Kunden bezeichnen ihre Pumpen als 523 oder 723, aber dies sind die Modellnummern und nicht die Pumpenamen - Paradigm REAL-Time und Paradigm Revel.Aber der Name dieser neuen Pumpe ist über die Zahlen (und einen Brief!) - 530G. Zieht nicht gerade die Zunge, oder?

Warum so ein kryptischer Name? Hier sind die Gründe für die Zahlen, Medtronic sagt uns:

• 5 - es ist ihre fünfte Generation von Pumpe (und jetzt das 13. Pumpe Produkt das Unternehmen seit seiner ersten im Jahr 1983 gemacht)
• 30 - die drei stellt die Sensor-Iteration, wobei das erste kabellose Blutzuckermessgerät verknüpft und das zweite mit CGM integriert wird; jetzt, diese dritte Generation verbindet sich mit LGS und wird schließlich prädiktiv und schließlich vollständig geschlossener Kreislauf
• G - und natürlich steht dies für Glucose Sensing ( Gotcha )

Einige Dinge werden sich nicht ändern obwohl. Mit dem 530G können die gleichen 180-Einheiten- und größeren 300-Einheiten-Reservoirs verwendet werden, zusammen mit den gleichen Infusionssets wie bei früheren Medtronic-Pumpen.

Grüße, Enlite

Wie erwähnt, kommt mit der 530G-Zulassung der lang ersehnte CGM-Sensor der nächsten Generation namens Enlite (seit 2011 im Ausland verfügbar). Diejenigen von uns, die den früheren CGM-Sensor von Medtronic verwendet haben, bezeichnen ihn als "Harpune", da er mit einer unheimlich langen Einführnadel ausgestattet ist, die oft schmerzhaft sein kann . Und viele von uns haben nicht gefunden, dass es das genaueste ist, besonders diejenigen von uns, die es mit Dexcoms neueren G4 CGM vergleichen konnten.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der neue Enlite-Sensor von Medtronic folgende Vorteile gegenüber seinem Vorgängermodell aufweist:

• 6 Tage Tragezeit statt drei!
• angeblich weniger schmerzhaft
• Sensorgröße 38% kürzer in der Länge, 69% kleiner insgesamt
• 31% genauer als die Vorgängergeneration von Medtronic
• kommt mit einem brandneuen REPLACEer namens Enlite Serter, der die neuer Sensor in einem (komfortableren) 90-Grad-Winkel, und Sie müssen nie die Nadel sehen

Der Enlite wurde Mitte Februar in Kanada zum Verkauf freigegeben.

Übrigens kommuniziert der 530G ab sofort nicht mit dem Remote-CGM-Überwachungssystem von MySentry, da die FDA ihn nicht für die drahtlose Kommunikation freigegeben hat. Aber das ist etwas, worauf Medtronic sich bald bewerben möchte.

Wer wird es bekommen und wie

Leider ist der neue 530G nicht von Kindern genehmigt - er ist nicht für Personen unter 16 Jahren gekennzeichnet. Einige Eltern könnten sich betrogen fühlen, weil sie eine neue Paradigm-Pumpe im Internet gekauft haben im vergangenen Jahr und in einem Tech-Upgrade-Programm, aber jetzt wird gesagt, es wird nicht für Kinder unter 16 Jahren geehrt. Aber Medtronic hat Post-Market klinische Studien im Gange, um die Genehmigung für Kinder ab 2 Jahren so schnell wie möglich zu helfen. Die FDA befürwortete pädiatrische Studien vom Beginn des Überprüfungsprozesses, sagt Medtronic.

Der Verfügbarkeitsstatus ist jetzt:

• Die Fertigung hat begonnen und sie nehmen jetzt Bestellungen für den 530G entgegen, aber es kann einige Wochen dauern, bis das Produkt versandbereit ist.
• Sowohl neue als auch bestehende Kunden erhalten sofortigen Zugriff auf den 530G, und das "Pathway" -Programm des Unternehmens ermöglicht einigen bestehenden Kunden, ein Upgrade zu erhalten - Details sind jedoch noch nicht endgültig festgelegt.
• Bestehende Kunden haben bereits begonnen, E-Mails zum Upgrade zu erhalten, wenn das Gerät verfügbar ist, und Medtronic-Manager sagen, dass sie am ersten Morgen nach der Nachricht 500 Anrufe hatten und ihr System aufgrund der Anzahl der Anrufe abgestürzt ist. ( Viel Interesse, anscheinend! )
• Systemkosten sind "vergleichbar mit dem Revel"; 530G im Einzelhandel für $ 7, 350 insgesamt, und mit Versicherungen, erwartet Medtronic die meisten Patienten werden wahrscheinlich zwischen $ 500 und $ 1, 200 aus der Tasche bezahlen.
• Neben der Arbeit mit einem persönlichen 530G-Trainer werden auch diejenigen, die kaufen oder upgraden, automatisch in ein Programm aufgenommen, das ihnen für die ersten 6 Monate einen bestimmten Call-Center-Kontakt zuweist, anstatt jedes Mal mit jemandem zu sprechen Zeit, die sie anrufen.

FDA Holdup / Warning Letter

Die große Frage, die viele Menschen in der D-Community stellen: War es FDA oder Medtronic selbst, die dazu führten, dass sich dieses neue System wie Melasse durch den Regulierungsprozess bewegte?

Hier ist die "glänzende Antwort" von Firmenchefs (über die Pressemitteilung):

"Dies ist eine Premiere hier in den USA, und so war es eine Herausforderung für uns beide, weil es neue Gründe für die Agentur und sie wussten nicht, was sie damit machen sollten ", sagte John Mastrototaro, Chief Technology Officer und Vice President für Forschung, Technologie und Geschäftsentwicklung bei Medtronic Diabetes." Wir hatten in den letzten 12 Monaten mehr Gespräche als wir während Die letzten paar Jahre zusammen, das ist ein Lernprozess für uns alle, um vorwärts zu kommen. "

Aber dann brach die Nachricht eines FDA-Warnschreibens, das am 19. September an die Firma gerichtet wurde, bezüglich Problemen in einer als inspizierte Produktionsstätte Teil des FDA-Zulassungsprozesses für dieses neue Gerät. Hier ist, was Medtronic über diesen Brief sagt:

Medtronic hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration von Februar bis April 2013 in seiner Diabetes-Einrichtung in Northridge, CA, als Teil der FDA ein Warnschreiben erhalten Überprüfung der PMA für das MiniMed 530G …

Die behandelten Themen beziehen sich auf sechs Kategorien: Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Reklamationsbearbeitungsprozesse, Prozessvalidierung, Prozessüberwachung, Designkontrolle und allgemeine gute Herstellungsprozesse (GMP).

Der Warnbrief bestätigt die umfangreichen Arbeiten, die wir bereits durchgeführt haben, um auf viele der von der FDA festgestellten Beobachtungen einzugehen. Das Unternehmen wird mit zusätzlichen Schritten reagieren, die ergriffen werden, um alle Bedenken, die so schnell wie möglich aufgeworfen werden, zu beheben.

Medtronic hat ein Post-Market-Überwachungsprogramm eingeführt, das den Bedenken der FDA Rechnung trägt und sicherstellen soll, dass das Unternehmen die Rückmeldungen der Verbraucher zum Gerät genau überwacht.

Abgesehen davon, vermuten diejenigen, die diesen Prozess zur Zulassung von Geräten beobachten, auch, dass die FDA auf einen wichtigen Beweis wartet, der in den auf den ADA Scientific Sessions im Juni vorgestellten Daten veröffentlicht wurde. Diese zentralen Daten waren Teil der ASPIRE-Studie und zeigten, dass die automatische Insulinabschaltung die nächtliche Hypoglykämie um 32% reduzierte und nicht dazu führte, dass A1Cs anstiegen.Die Studie konnte sogar zeigen, dass kein einziges PWD aufgrund der Insulinabschaltung über 200 lag.

Mastrototaro merkte an, dass die Bedenken der FDA bezüglich der LGS-Funktion (Low-Glucose Suspend) auf Menschen mit erhöhtem Blutzucker oder A1Cs konzentrierten oder möglicherweise sogar auf eine diabetische Ketoazidose infolge der zweistündigen Schließzeit hinausliefen -aus. Aber zum Glück sind diese Bedenken ausgeräumt worden, besonders jetzt, da die ASPIRE-Studie mit den harten wissenschaftlichen Fakten aufwarten kann.

Seit der Veröffentlichung dieser Ergebnisse Mitte Juni war es nur noch eine Frage der Zeit, bis die FDA die Zulassung erteilt, sagt Mastrototaro.

In einer Telefonkonferenz am Freitag sagte Mark O'Donnell, Vice President of Regulatory Affairs bei Medtronic, dass die FDA "sehr daran interessiert sei, diese Technologie zuzulassen". Er sagt, wir Menschen haben "viele Freunde in der FDA", und dass die Agentur sehr daran interessiert ist, dass mehr Patientenanwälte an der Genehmigung des Geräts beteiligt sind ( Anmerkung des Herausgebers: hurra! ). Vieles hat sich geändert und die FDA ist jetzt "viel empfänglicher" als noch vor ein paar Jahren, sagt Medtronic.

"Ich werde nicht sagen, dass wir zusammen saßen und zusammen Kumbaya sangen, aber die Beziehung (mit der FDA) hat sich in den letzten zweieinhalb bis drei Jahren definitiv verbessert", sagte O'Donnell.

Die Gerätepipeline Win

Dies ist die fünfte Generation der Insulinpumpe, die Medtronic entwickelt hat. Sie kommt 30 Jahre nach der ersten Insulinpumpe des Unternehmens, der Minimed 502, die im Juni 1983 auf den Markt kam. In diesen drei Jahrzehnten haben wir einen langen Weg zurückgelegt, und gerade im letzten Jahrzehnt ist die erste drahtlose Insulinpumpe von Medtronic (512) auf den Markt gekommen. Medtronic war im April 2006 der erste Weg, das erste CGM-integrierte Gerät in die USA zu bringen, etwas, das Animas gerade mit der Einreichung des Animas Vibe am 15. April durch die FDA verfolgen möchte.

Was am aufregendsten ist System ist natürlich der Fortschritt, den es in Richtung eines voll funktionierenden künstlichen Pankreas-Systems bringt.

Beachten Sie, dass die LGS-Suspend-Funktion nur aktiviert wird, wenn Sie bereits niedrig sind, was nicht genau mit vorhergesagten niedrigen Blutzuckerwerten übereinstimmt und dann die Insulinabgabe im Voraus stoppt, um ein Tief zu verhindern die Werke. Mastrototaro teilt uns mit, dass das Medtronic Minimed 640G (6. Gen voraussagendes System) der nächsten Generation diese erweiterte Funktion namens "prädiktives Niedrig-Glukose-Management" enthalten wird. Oh, und das Gerät würde tatsächlich anders aussehen als das lange unveränderte Aussehen der Medtronic-Pumpen. Uns wurde gesagt, dass der Plan darin bestand, diesen prädiktiven 640G bis Ende 2013 (!) Zur Genehmigung in Europa einzureichen, und basierend auf diesem Zeitplan voraussichtlich 2015 die Zulassung in den USA beantragen. Gleiches gilt für den Enlite 2-Sensor fortschrittlichere Technologie namens "repetitive Glucose Sensing" und könnte bald auch in Europa eingereicht werden, heißt es.

Mastrototaro sagte, dass die Strategie von Medtronic neben der Arbeit an zukünftiger AP-Technologie auch darin besteht, "die Einführung neuer Produkte zu staffeln", damit jedes Jahr etwas Neues für die Patienten und eine neue Pumpen-Iteration alle paar Jahre entsteht.Sie "arbeiten kontinuierlich an einem Patch-Pump-Konzept" und entwickeln ein Infusionsgerät für eine Insulinpumpe und einen CGM-Sensor. Aber es gibt noch keine Zeitlinie für diese Punkte, sagte er.

"Ich bin seit 24 Jahren in diesem Bereich und das ist die aufregendste Zeit in der Welt des Diabetes", sagte Mastrototaro.

Ich denke, wir müssen dem zustimmen, und wir glauben wirklich, dass dieses neue Gerät ein wichtiger erster Schritt in Richtung einer ganz neuen Ära der Diabeteskontrolle ist.

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