Tandem Diabetes kündigt neues t: slim X2 Pump- und Remote-Update-Programm an

Wenn Sie eine neue Tandem t: slim Insulinpumpe in Betracht ziehen, ist dies vielleicht der Moment, um sich zu bewegen - das Gerät der nächsten Generation zu bestellen, das von zu Hause aus fernüberwacht werden kann Smartphone.

Das kalifornische Unternehmen hat letzte Woche (am 04.10.16) angekündigt, dass es Ende dieses Monats mit dem Versand seines neuen t: slim X2 Modells beginnen wird. Diese Einführung kommt etwas mehr als zwei Monate nach der FDA-Zulassung des neuen Geräts, das als zukünftige Plattform für alle Tandem-Insulinpumpen konzipiert wurde.

Das X2 sieht und fühlt sichfast genauso an wie die frühere Generation der t: slim Touchscreen-Pumpen, aber mit drei Hauptunterschieden: Es hat ein neues eloxiertes Gehäuse mit satinierter Oberfläche; enthält einen fortschrittlichen Bluetooth-fähigen Empfänger, der Dexcom G5 kompatibel und höchstwahrscheinlich kompatibel mit zukünftigen Dexcom-Modellen ist; und es ist so konzipiert, dass es mit dem neuen Tandem Device Updater kompatibel ist, mit dem Benutzer die Gerätesoftware von zu Hause aus aktualisieren können.

Diese Fernaktualisierungsfunktion ist eine branchenweit erste Anwendung für Diabetes-Geräte! Es bedeutet einen Bruch mit dem traditionellen Weg, sich für 2-3 Jahre auf die Fähigkeiten des gewählten Pumpenmodells festzulegen, abhängig von Garantien und Versicherungsschutz. Stattdessen können die Patienten die neuesten technischen Updates erhalten, indem sie das t: slim X2 einfach per USB-Anschluss an einen Computer anschließen und auf das Upgrade-Portal zugreifen, wo sie selbst bevorzugte Funktionen auswählen und auswählen können - von der CGM-Integration bis hin zur mobilen Zugänglichkeit eventuell Closed-Loop-Funktionalität.

Selbstverständlich weist Tandem auch auf Vorteile hin, die t: slim hat gegenüber konkurrierenden Insulinschlauchpumpen - 38% kleiner als andere Modelle auf dem Markt, eine Insulinspeicherkapazität von 300 Einheiten, wiederaufladbare Batterie ( das spart dem Benutzer Geld) und eine wasserdichte IPX7-Konstruktion, die bis zu 30 Minuten lang in drei Fuß Wassertiefe sicher getestet wurde.

Upgrade-Optionen, Kosten und andere Details sind alle die gleichen wie die, die wir ursprünglich im Sommer gemeldet haben:

Original Tandem X2 News Post - Veröffentlicht 29. Juli 2016

Am Donnerstag Nachmittag (7/28/16 ), Kündigte Tandem Diabetes Care Pläne an, bis Ende des Jahres seine Insulinpumpen-Plattform der nächsten Generation einzuführen, die Bluetooth nutzen wird, damit Benutzer Geräte von zu Hause fern aktualisieren können, und schließlich die Integration mit einer Smartphone-App, Dexcom G5 und G6 CGM Sensoren ermöglichen sogar Closed-Loop-Funktionen wie prädiktive Glukosesuspension.

Begrüßen Sie das t: slim X2 , das bald in unserer Diabetes-Community erscheint. Auf der Basis einer völlig neuen Geräteplattform (die immer noch wie der Flaggschiff-Touchscreen t: slim aussehen wird), beschreibt Tandem den X2 als "die Pumpe der Zukunft" - im Gegensatz zu anderen Pumpen auf dem Markt."

Die Ankündigung kam am Donnerstagnachmittag während des Gewinnkommentars der kalifornischen Pumpenfirma. Dieser Investorenaufruf wurde mit Spannung erwartet, da Tandem kürzlich eine Welle positiver Nachrichten hatte, die sich mit den Ankündigungen seiner Next-Gen-Pipeline überschneiden: < Pädiatrische Zulassung:

• FDA hat jetzt Tandem-Pumpen für Kinder ab 6 Jahren in Ordnung, ein Wechsel von der 12-jährigen Kennzeichnung der T: Slim und T: Flex haben seit dem Start hatte Bekanntgabe am 26. Juli. Closed-Loop-Partnerschaft:
• Tandem hat am 21. Juli bekannt gegeben, dass es die von TypeZero Technologies entwickelte künstliche Pankreas-Technologie lizenziert hat, die auf vielen Jahren Forschung und Entwicklung an der Universität von Virginia basiert ermöglicht Tandem in den kommenden Jahren bei der klinischen F & E-Arbeit und eventuellen Vermarktung dieses AP-Systems (voraussichtlich bis 2018) Remote Device Updater:
• Tandem hat am 14. Juli bekannt gegeben, dass es die FDA-Zulassung für seine neue Fernbedienung erhalten hat Update-Tool, ermöglicht t: slim und t: Flex-Kunden, um ihre Pump-Software fern von zu Hause zu aktualisieren, wie wir es mit unseren Smartphones tun. Dies ist PC- und Mac-kompatibel, und ab diesem Sommer werden einige t: slim-Kunden Teil von Testgruppen sein, die den Updater evaluieren. Ein breiterer Start ist für den Herbst geplant. Mit der ersten Version des Updaters können t: slim Kunden, die ihre Pumpen vor April 2015 erhalten haben, auf die neueste Software aktualisieren, die seither in den Pumpen eingebaut ist. ** UPDATE: Tandem hat am 2. März 2017 angekündigt, dass es die Fernaktualisierungssoftware für Kunden, die das t: slim vor April 2015 gekauft haben, auf den Markt bringt. Aber bei allem, niemandem hatte erwartet, Neuigkeiten über diese brandneue t: slim X2-Plattform zu hören, die im Mittelpunkt der Gewinnausschreibungen stand und so ziemlich alle aktuellen Tandem-Nachrichten in ein unglaublich beeindruckendes Paket eingebunden hat.

Hinzu kamen Neuigkeiten über ein Upgrade-Programm, was bedeutet, dass derzeitige Tandem-Benutzer keinen Grund haben, sich darüber Sorgen zu machen, dass sie für diese Next-Gen-Produkte nicht berücksichtigt werden. Trotz der Probleme in der Vergangenheit haben sie jetzt einen klaren Weg, bestehenden Kunden die Möglichkeit zu geben, ihre Geräte zu aktualisieren! Wir freuen uns, dass das Unternehmen aktiv auf den Aufruf der D-Community reagiert, in diesem Punkt Änderungen vorzunehmen.

Nun zu den Details was Tandem vom Tippen hat:

t: slim X2

Ausgesprochen, wie es aussieht: t: slim (ex) 2

• Behält die ursprünglichen Aspekte der t: slim Farbe bei Touchscreen, zuerst im Sommer 2012 eingeführt und im April 2015 mit neuen Funktionen aktualisiert
• Behält fast das gleiche Aussehen, obwohl uns gesagt wird, dass es ein neues eloxiertes Gehäuse mit mehr Satin-Finish haben wird
• Bietet neue Hardware-Verbesserungen, die Schließen Sie ein Bluetooth-Funkgerät ein, um mit mehreren externen Geräten gleichzeitig zu sprechen. (Denken Sie daran, dass Sie eventuell gleichzeitig mit Ihrer G5- und Smartphone-App sprechen können!)
• Der Versand beginnt im vierten Quartal 2016, also zwischen Oktober und Dezember (!)
• Die Kosten sind gleich zur aktuellen t: slim pumpe, die für den barkurs von $ 4.500 reicht, bevor der Versicherungsschutz einkalkuliert wird (auf Upgradekosten, siehe unten)
• Eine große offene Frage seit mehr als einem Jahr war: Wird die FDA Tandem erlauben, den Bluetooth-Chip in den ursprünglichen t: slim und t: flex-Pumpen einzuschalten?Oder muss das Unternehmen ein komplett neues Gerät entwickeln, um diese drahtlose Kommunikation und eventuelle CGM- und Closed-Loop-Integration zu ermöglichen? Anscheinend letzteres. Tandem hat gerade deswegen im Hintergrund daran gearbeitet. Das neue X2 wird ein Gerät der Klasse III sein, und Tandem sagt, dass es keine langwierige FDA-Einreichung erfordern wird und alles, was benötigt wird, sind einige interne Produktionskontrollen, die dem Unternehmen die Möglichkeit geben, dies sobald es fertig ist, zu starten.

Es sind noch keine Bilder oder konzeptuellen Zeichnungen verfügbar, aber wir hoffen, dass wir sie bis zum frühen Herbst sehen werden. Zur Erinnerung, hier sieht das aktuelle t: slim wie folgt aus:

X2 wird die Plattform der nächsten Generation sein, auf der die neue Tandem-Technologie aufbauen wird …

t: slim X2 + Dexcom G5

Das wird Als erstes neues X2-Feature werden Dexcom G5-CGM-Daten direkt auf dem Pumpbildschirm angezeigt:

Tandem arbeitet noch vor Ende dieses Jahres an einer FDA-Einreichung und das Unternehmen erwartet einen sechsmonatigen Überprüfungsprozess für die erwartete Einführung ungefähr Mitte 2017

• Dies wäre die erste G5-integrierte Insulinpumpe auf dem Markt, die über die Dexcom G4-Integration hinausgeht, die sowohl Tandems t: slim G4 als auch die Animas Vibe jetzt bieten
• Sobald Dexcoms G6 freigegeben ist FDA (wahrscheinlich um diese Zeit nächstes Jahr), es wäre nur eine Frage der FDA-Einreichung für Tandem, um ihre Plattform zu diesem Next-Gen-Sensor zu aktualisieren - anstatt die nächste Version von CGM fest verdrahten, wie es traditionell war Fall

Mobile App

Die mobile App wird als Werkzeug dienen, das die Lücke zwischen vorhandenen Geräten und Technologien der nächsten Generation schließt.

Tandem hat bereits mit der Entwicklung der neuen Smartphone-App begonnen, deren Einführung Mitte 2017 geplant ist.

• Tandem sagt: "Letztendlich möchten wir unseren Kunden die Möglichkeit bieten, integrierte Pumpen- und CGM-Informationen auf ihrer Pumpe zu sehen , ihr Smartphone oder beides. "
• Noch kein Wort zur Android-Vergleichbarkeit neben Apple, aber wir drücken für weitere Details

Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)

Dies wäre Tandem's erster Ausflug in die Closed-Loop-Technologie, bei der die Dexcom CGM-Daten Blutzucker vorhergesagt und dann die Insulinabgabe abgeschaltet wird, wenn ein Benutzer erkannt wird geht zu niedrig

• Genau das verspricht der Medtronic Minimed 670G Hybrid-Regelkreis mit seiner nächsten Generation, die derzeit vor der FDA ansteht und voraussichtlich Mitte 2017 starten wird
• Tandem erhielt im Juni die Zulassung zum Start seine Forschungsstudie zu diesem PLGS-Algorithmus mit einem für August festgelegten Studienabschlussdatum. Eine Pivotstudie ist bereits für den ersten Teil des Jahres 2017 geplant, in der Hoffnung auf einen Launch bis Ende 2017
Wenn die Fristen für beide Unternehmen halten, dann würde das t: slim X2 mit PLGS nur ein halbes Jahr zurückliegen das MedT System

Closed Loop

Das nächste Feature, das Tandem auf der t: slim X2-Plattform vorstellt, ist die Technologie "Treat-to-Target Artificial Pankreas", die kürzlich von TypeZero Technologies lizenziert wurde.

Hierbei handelt es sich um ein System mit geschlossenem Regelkreis, bei dem die Dexcom CGM-Daten verwendet werden, um die Insulindosen so einzustellen, dass sie auf eine bestimmte Zahl ausgerichtet bleiben (anstatt wie einige der anderen AP-Systeme in der Entwicklung).

• Pivotal Trial Arbeit ist für 2017 geplant mit Hoffnung auf einen kommerziellen Start im Jahr 2018
• Upgrade Tandem Tech

Sobald die t: slim X2 wird verfügbar am Ende dieses Jahres, die ursprüngliche t: schlanke Pumpen gewonnen ' Sie werden nicht mehr verkauft, obwohl bestehende Kunden bei Bedarf noch Zugang zu erneuerten Ersatzteilen haben. Gleiches gilt für die t: slim G4 Combo-Geräte, die nach Verfügbarkeit durch die G5-integrierte Version ersetzt werden.

OK, also erinnert euch an das ganze Debakel letztes Jahr, als Tandem enthüllt hat, dass es keine Geräte-Upgrades für Leute geben wird, die ihre Technologie bereits benutzen?

Tandem hat unserer Gemeinschaft zugehört! Sie haben sich klar von dieser Politik verabschiedet, da es in dieser Ankündigung darum geht, Upgrades für aktuelle t: slim Kunden einfach zu machen.

Der neue Upgrade-Plan wird als "To-X2" -Programm bezeichnet und ermöglicht sowohl t: slim als auch t: slim G4-Kunden den Zugriff auf die neueste Technologie. Es läuft durch den 30. September 2017, laut der Website des Unternehmens.

Für bestehende t: slim Kunden bestimmt das Kaufdatum die Kosten:

Ab dem 1. Juli gekauft. 31, 2016 = Keine Kosten

• Gekauft 30. Juni 2015 - 1. Juli 2016; oder nach dem 1. Januar 2017 = $ 399
• Gekauft vor dem 30. Juni 2015 = $ 799
• Für t: schlanke G4-Kunden:

Ein Mail-In-Service-Programm für $ 399 ermöglicht bestehenden Kunden ihre t: Slim G4 Retrofit und kehrte mit den gleichen Fähigkeiten wie die neuesten t: slim X2 Gerät

• ODER Benutzer können auf upgraden: slim X2 für $ 799
• Ähnlich wie bei anderen Pumpen Unternehmen in der Vergangenheit angeboten haben, ist dies im Wesentlichen ein Austauschprogramm, bei dem Sie Ihre t-Slim- oder t: slim G4-Pumpen in Ihre Garantie geben und ein neues X2-Gerät erhalten. Dadurch wird auch die Garantiezeit einer bestimmten Pumpe nicht zurückgesetzt. Wenn Sie noch zwei Jahre Garantie haben und Sie einen neuen X2 erhalten, haben Sie noch zwei Jahre Garantie.

Dieses Angebot bedeutet leider nichts für t: flex-Kunden, die erst im nächsten Jahr Zugriff auf die Updates der G5-integrierten Smartphone-App haben. Dieses Angebot ist auch nicht gut für diejenigen auf Bundes-und staatlichen Versicherungsplänen wie Medicare und Medicaid.

Tandem-Diabetes-Tech-Timeline

Tandem Diabetes Care hat einen ambitionierten Plan, in den nächsten Jahren neue Technologien und mobile Tools mit der Touchscreen-t: slim-Plattform auf den Markt zu bringen. Hier sehen Sie, was das Unternehmen seit seiner Markteinführung vor vier Jahren erreicht hat und was wir in naher Zukunft erwarten können: Sommer 2012:

• Touchscreen t: slim wird in den USA eingeführt März 2013: < Einführung der webbasierten mobilen Softwareplattform t: connect
• April 2015: t: slim Software- / Hardware-Update April 2015, neue Funktionen wie Reverse Corrections
• Mai 2015: Größer 480 -unit t: flex wird gestartet
• September 2015: Combo t: slim G4 mit eingebautem Dexcom CGM ist freigegeben
• Sommer 2016: Remote Device Updater von der FDA zugelassen und wird ab 2012 selektiv gestartet Testgruppen, bevor später im Jahr 2016 ein breiterer Start
• bis Ende 2016: Next-Gen t: Slim X2-Plattform zum Start
• Mitte 2017: Neue integrierte t: Slim x2-Dexcom G5-Gerät voraussichtlich FDA-zugelassen und startbereit + X2 Mobile App-Integration
• Bis Ende 2017: CGM-t: schlankes x2-Kombigerät mit Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) zum Start von
• 2018 : Hybr ID-Closed-Loop-System basierend auf TypeZero Technologies - Entwicklungsstudien und hoffentlich Start am Ende des Jahres
• 2018 und darüber hinaus: Tandem's tubeless Wearable Patch-Pumpe namens t: sport
• Was ist klar - und erfrischend - Zu all dem gehört, dass das Unternehmen die Bedenken unserer D-Community hörte und ihre Upgrade-Politik als Reaktion darauf komplett überarbeitete. Danke, Tandem!

Tandems Tubeless Wearable Patch Pump

Falls Sie es vergessen haben, arbeitet Tandem auch an einer eigenen Version einer Patch-Pumpe, dem sogenannten

t: sport

. Wir haben zum ersten Mal Anfang 2014 bei Gewinngesprächen etwas darüber gehört, und dann verschwanden sie bis zum Sommer 2015, als Tandem-Diabetes-Manager während der Friends For Life-Konferenz mehr darüber hörten. Dies wäre Tandems Version einer OmniPod-artigen Tubeless-Pumpe, die sie als "hybrides" Gerät beschreibt, und zuletzt hörten wir, dass dies die Details in der frühen Konzeptphase waren: Der t: sport wird dasselbe t verwenden : schlanke Technologie zum Erstellen einer kleineren, schlauchlosen, wasserdichten Patch-Pumpe Sie wurde für Personen entwickelt, die mehr Diskretion und Flexibilität wünschen, keine Schläuche, die Möglichkeit Insulin zu liefern, ohne die Pumpe zu berühren

• Tandem geht davon aus, Touchscreen-Controller, und eine kleine, wasserdichte Reservoireinheit an der Haut anbringbar (wie der Pod)
• Es wird halb so groß wie das t: schlank, mit einer kürzeren Kanüle (natürlich)
• Das Insulinreservoir wird auch kleiner sein, wahrscheinlich 200 Einheiten halten (im Vergleich zu den 300 im Original t: Slims und 480 Einheiten im t: flex); Tandem glaubt, dass dies populär sein wird, angesichts des Erfolgs, den Animas mit seiner kleineren 180-Einheiten-Reservoirgröße hatte.
• Nun, während des jüngsten Gewinnaufrufs erklärten Tandem-Manager, dass sie den t: Sport ein wenig in die Pipeline geschoben haben zum AP Fokus und Fortschritt, aber hier ist was wir wissen:
• Tandem hat mit der FDA darüber gesprochen, ob ein separater Controller für diesen t: Sport benötigt wird, oder ob er von einer mobilen Smartphone App gesteuert werden könnte. Basierend auf Bedenken, die die FDA mit der Smartphone-Kontrolle von medizinischen Geräten zu haben scheint, unternimmt Tandem einen zweistufigen Ansatz -

Launch t: Sport zuerst mit einem dedizierten Controller (ähnlich dem, was OmniPod mit seinem PDM-Controller gemacht hat)

Transition, die t: sport controller zu einer mobilen App trennt, was das Unternehmen anschreibt, ist eine gute Option wegen seiner Touchscreen-Benutzeroberfläche

1. Der Plan ist, dies 2018 bei der FDA einzureichen, hoffentlich kurz Genehmigungsprozess. Obwohl es keine unmittelbare Priorität ist, ist es großartig zu wissen, dass Tandem das immer noch in Arbeit hat.
2. Sehr aufregende Updates von Tandem, und wir freuen uns darauf, dass sich diese Produktpipeline bald materialisieren wird!

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