Künstliches Pankreas-Projekt für Diabetes ins Leben gerufen

Sehr große Neuigkeiten in der heutigen Diabeteswelt, Leute: Die Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) hat eine Partnerschaft mit der Insulinpumpenhersteller Animas Corp. (ein Johnson & Johnson Unternehmen) angekündigt, um mit dem Bau zu beginnen die erste gebrauchsfertige künstliche Bauchspeicheldrüse, i. e. "ein vollautomatisches System zur Insulinabgabe … basierend auf Echtzeitänderungen des Blutzuckerspiegels." DexCom wird die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Continuous Glucose Monitoring, CGM) für das neu zu entwickelnde System bereitstellen.

Ich hatte das Glück, gestern eine direkte Verbindung zu den JDRF-Beamten William Ahearn, Vice President, Strategic Communications, zu haben; und Aaron Kowalski, Forschungsdirektor des Artificial Pancreas Project der Organisation, um viele Fragen zu dieser Ankündigung zu beantworten.

Bevor ich fortfahre, möchte ich sagen: Aaron Kowalski hat freundlicherweise zugestimmt, Leserfragen direkt hier in der ' Mine zu beantworten. Nachdem Sie diesen Beitrag gelesen haben, reichen Sie bitte Ihre offenen Fragen in den Kommentaren ein und wir werden uns bemühen, sie in einem nächsten Frage- und Antwortbeitrag zu beantworten.

Meine erste Frage war ziemlich einfach: Hat JDRF nicht schon seit einiger Zeit hinter verschlossenen Türen mit diesen Unternehmen zusammengearbeitet, um diese Technologien zusammen zu binden? Was passiert wirklich, das ist neu hier?

"Die bisher geleistete Arbeit ist ein Proof-of-Concept: Nachweis, dass CGM die Ergebnisse von Patienten verbessern kann, indem bewiesen wird, dass Algorithmen die Insulinabgabe automatisieren können, um zu beweisen, dass Computersysteme alles für eine bessere Kontrolle nutzen können. Aber die heutige Ankündigung ist der erste Schritt, um echte Produkte zu schaffen, die in den Händen von Menschen landen ", sagte William Ahearn, als ich gestern mit ihm sprach.

"Das ist mehr als der Traum der Wright Brothers, ein Flugzeug zu bauen, das entwickelt eine F-14", fügte er hinzu.

Laut der Ankündigung wird JDRF in den nächsten drei Jahren für dieses Projekt eine Finanzierung in Höhe von 8 Millionen US-Dollar bereitstellen, mit dem Ziel, innerhalb der nächsten vier Jahre ein System der ersten Generation für die FDA-Überprüfung bereit zu halten.

"Ein Grund, warum wir uns auf solche Programme konzentrieren, ist die Anwendbarkeit nicht nur für Kinder, sondern auch für Erwachsene, die mit Typ-1-Diabetes leben. Sie wollen Dinge, die ihnen helfen, in naher Zukunft besser zu leben", sagt Ahearn .

OK, also Welche Art von Lebensverbesserung können wir eigentlich von einer automatisierten Bauchspeicheldrüse der ersten Generation erwarten?

Das offizielle Wort besagt, dass dieses System der ersten Generation "teilautomatisiert" wie folgt beschrieben wird:

"Eine Insulinpumpe (wird) drahtlos mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verbunden sein.Das CGM liest kontinuierlich Glukosespiegel durch einen Sensor mit einem hauchdünnen Sensordraht, der direkt unter der Haut, typischerweise am Bauch, eingeführt wird. Der Sensor würde diese Messwerte an die Insulinpumpe übertragen, die Insulin durch eine kleine Röhre oder ein Pflaster am Körper liefert.

"Die Pumpe würde ein ausgeklügeltes Computerprogramm beherbergen, das Sicherheitsbedenken während des Tages und der Nacht löst und hilft, Hypoglykämie und extreme Hyperglykämie zu verhindern. Es würde die Insulinabgabe verlangsamen oder stoppen, wenn der Blutzucker zu niedrig ist und Insulin steigen würde Abgabe, wenn Blutzucker zu hoch war.

"Zum Beispiel würde das System automatisch die Insulinabgabe abbrechen, um Hypoglykämie zu verhindern, und dann automatisch die Insulinabgabe basierend auf einem bestimmten Zeitintervall (dh 2 Stunden) und / oder Glukosekonzentration wiederaufnehmen . Es wird auch automatisch die Insulinabgabe erhöhen, um die Zeit, die im hyperglykämischen Bereich verbracht wird, zu reduzieren und zu einer voreingestellten Basalrate zurückzukehren, sobald die Glucosekonzentrationen wieder auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.

"In dieser frühen Version … müsste der Patient immer noch die Pumpe manuell anweisen, Insulin zeitweise (dh um die Mahlzeiten herum) abzugeben. Aber dieses" Hypoglykämie-Hyperglykämie-Minimizer "-System würde einen bedeutenden Fortschritt beim Diabetes-Management darstellen könnte unmittelbare Vorteile in Bezug auf Blutzuckerkontrolle bieten, indem gefährliche Höhen und Tiefen minimiert werden. "

* Aus dieser Beschreibung klingt es, als ob Animas an einer Version einer Patch-Pumpe (Tubeless) arbeitet, die mit dem OmniPod-System konkurrieren kann. Könnte dies möglicherweise erklären, warum Medtronic nicht als Partner der Wahl ausgewählt wurde, obwohl bereits ein integriertes Insulinpumpen / CGM-System auf dem Markt ist? (Medtronic hat erst kürzlich angekündigt, die geplante Patch-Pumpe um ein weiteres Jahr zu verschieben, die ursprünglich für die FDA-Evaluierung im Jahr 2010 vorgesehen ist).

"Dies ist keine exklusive Vereinbarung. Wir hoffen, mit mehreren Partnern zusammenarbeiten zu können", sagt Ahearn, als er zu dem Thema befragt wurde.

Aaron Kowalski erklärt: "DexCom und Animas arbeiten bereits an einem Combo-Produkt, das in diesem Jahr auf den Markt kommen soll. Es wird dem integrierten System von Medtronic ähneln, mit einer traditionellen Pumpe und CGM. Unser Gedanke war, könnte Wir fangen an, etwas Automatisierung in dieses System zu integrieren … um einen Einfluss auf die Begrenzung der diabetischen Komplikationen zu haben? Ich denke, wir können das. "

Wie ist es möglich, über ein marktfähiges "closed-loop" -System nachzudenken, wenn heutige CGMs nicht einmal als ausreichend genau gelten, um die Insulin-Dosierung zu bestimmen, ohne einen Fingertipp zu machen prüfen? (sie sind derzeit nur von der FDA als "adjunktive Therapie" zugelassen.)

"Das ist die Millionen-Dollar-Frage", sagt Kowalski. "Die Sensoren sind nicht perfekt, aber wir schießen nicht nach Perfektion, sondern drehen uns um die Zeit, die die Leute verbringen in den sehr hohen und niedrigen Bereich, und sie verbringen mehr Zeit sicher in der Mitte. "

Laut JDRF Studien, stellt er fest, die durchschnittliche Person mit Diabetes verbringt mehr als 12 Stunden pro Tag bei BG Ebenen über 180 (!), und das ist mit einem A1C von 7. 8. Durch die Entwicklung von Algorithmen, die auf einen Zielbereich und nicht auf eine beliebige Zielanzahl eingestellt sind, hoffen sie, das Wohlbefinden des Patienten und seine langfristigen Ergebnisse signifikant zu verbessern.

"Die Menschen, die am meisten leiden, oft Kinder und Jugendliche, verbringen viel Zeit mit zu hohem Blutzucker. Unsere" Behandlung-zum-Ziel-Bereich "zielt darauf ab, einen Puffer weg von Die Hypos und Hypers. "

Ein Teil davon ist die automatische Abschaltung, wenn Ihr Blutzucker zum Beispiel über Nacht zu tief absinkt." Wenn Sie um 40 sind und schlafen, wollen Sie wirklich, dass Ihre Pumpe weiterläuft Liefern Sie Insulin? "

Natürlich gibt es Bedenken, dass die Pumpe unnötigerweise abgeschaltet wird, was dazu führt, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch wird. Aber der JDRF hat genügend Daten aus früheren Versuchen, um zu bewerten, wie oft das wirklich passiert, und setzt die Algorithmen, um bekannte Fehlerpunkte zu vermeiden, sagt Kowalski.

OK, ich habe keinen Zweifel, dass ein automatisiertes System, das BG-Höhen und Tiefen minimiert, eine enorme Hilfe sein könnte. Aber wird es lebenswert sein? Ästhetik-Freak, der ich bin, wollte ich wissen: Wie könnte dieses neue System tatsächlich aussehen (und sich rund um die Uhr fühlen)? Existieren bereits Prototypen früherer klinischer Studien?

Scheinbar noch nicht, jenseits einer primitiven Pump / CGM-Verbindung über ein paar klobige Tech-Utensilien. Darum geht es in dieser Ankündigung laut Ahearn.

"Wir haben gezeigt, dass wir es im Krankenhaus mit vielen Kabeln und PC-Monitoren schaffen können (ein funktionsfähiges AP-System). Jetzt werden wir die Dinge aus der Konzeptphase nehmen und zum Laufen bringen In der realen Welt werden wir an der Miniaturisierung arbeiten, das System lebenswert machen, wie man es von Versicherungsträgern erstattet bekommt, und klinische Wege für die FDA-Zulassung ", sagt er.

Weitere gute Nachrichten sind, dass sich die FDA bereits dazu verpflichtet hat, eine proaktive Rolle bei der Entwicklung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse zu übernehmen.

Klinische Studien für dieses neue System könnten bereits in 8 Monaten beginnen, sagt Kowalski. Jeder, der daran interessiert ist, seinen Namen für eine mögliche Aufnahme in diese Studien einzureichen, kann dies hier tun.

Wie Ahearn bemerkt: "Das ist Wissenschaft und nichts ist gegeben." Wer weiß, auf welche Hindernisse dieses Projekt stoßen könnte? Nichtsdestotrotz, ich denke, diese Ankündigung macht heute einen schönen, glücklichen Tag für Menschen mit Diabetes Typ 1!

Vergessen Sie nicht: Sie können Ihre Fragen für Herrn Kowalski unten einreichen. Wir werden unser Bestes tun, um alle Fragen in Kürze zu beantworten.

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