Künstliches Pankreas: Was Sie wissen sollten

Wenn Sie überhaupt auf Diabetes-Nachrichten achten, hören Sie heutzutage sicherlich viel von "künstlichem Pankreas" (oder "geschlossenem Kreislaufsystem" oder "bionischem Pankreas").

Und wenn Sie selbst mit Diabetes leben, fragen wohlmeinende Familie und Freunde sogar, ob Sie noch eine solche haben. Machen Sie keinen Fehler: Dies ist ein Lehrmoment für alle Beteiligten.

{Anmerkung des Herausgebers: Dies ist hauptsächlich eine Einführung für Nicht-Eingeweihte, aber auch eine nützliche Übersicht für jeden, der an Diabetes leidet.}

Was ist eine "künstliche Bauchspeicheldrüse"?

Obwohl "künstliches Pankreas" wie eine einzige Apparatur klingt, die Sie einfach in Ihren Körper stecken würden, ist die Tatsache: Wir sind noch nicht da.

Die Forscher haben Jahrzehnte gebraucht, bis sie mithilfe einer Kombination aus Kabeln und drahtloser Technologie verschiedene Diabetes-Geräte miteinander verbinden konnten, um ein System zu schaffen, das eine gesunde Bauchspeicheldrüse nachahmen kann, indem es die Glukosespiegel überwacht und Insulin liefert erforderlich.

Im Moment ist eine sogenannte "künstliche Bauchspeicheldrüse" im Wesentlichen eine Insulinpumpe, die an einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) angeschlossen ist, der über eine Art Empfänger (in der Regel ein Smartphone) mit ausgeklügelter Software gesteuert wird Algorithmen, um das Ganze zum Laufen zu bringen.

Die Idee besteht darin, die Blutzuckerkontrolle so weit wie möglich zu automatisieren, so dass der Träger nicht mehr Blutzuckermesswerte nehmen muss und komplexe Berechnungen durchführen muss, um zu bestimmen, wie viel Insulin zu dosieren ist oder wie stark die Insulinabgabe reduziert wird bei niedrigen Werten. Einige Systeme können die Insulinabgabe aufgrund niedriger Blutzuckerwerte, die vom CGM erkannt werden, sogar automatisch abschalten. Und einige Systeme experimentieren mit dem Tragen von Glucagon in der Pumpe neben Insulin, um den Blutzuckerspiegel bei Bedarf zu erhöhen.

Diese Systeme werden noch untersucht, und zum jetzigen Zeitpunkt (April 2016) gibt es noch kein kommerzielles AP-Produkt auf dem Markt. Aber unglaubliche Schritte werden gemacht, und neue Gruppen scheinen die ganze Zeit aufzutauchen, um an diesem aufregenden Fortschritt zu arbeiten.

In aktuellen AP-Systemen enthaltene Produkte:

• eine Insulinpumpe, die über eine "Infusionsstelle" oder eine kleine in die Haut eingesetzte Kanüle einen kontinuierlichen Insulinfluss in den Körper ermöglicht
• einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) das dauert dauernde Blutzuckermesswerte über einen kleinen Sensor, der auf der Haut getragen wird, die seine eigene getrennte Kanüle von der Pumpe hat. Gegenwärtig gibt es in den USA zwei CGMs auf dem Markt, von Dexcom und Medtronic
• einen Controller (normalerweise ein iPhone), der den Bildschirm enthält, auf dem die Benutzer die Glukosedaten
• -Algorithmus-Software, das "Gehirn" des Systems, sehen können , die die Zahlen knackt, um vorherzusagen, wohin die Glukosespiegel gehen und dann der Pumpe sagt, was zu tun ist
• manchmal Glucagon, ein Hormon, das den Blutzucker schnell erhöht, hier als Gegenmittel gegen Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) eingesetzt

Wer ist Erstellen dieser AP-Systeme?

Hier ist eine Liste von Unternehmen, die an der Entwicklung eines marktreifen AP-Systems beteiligt sind, in alphabetischer Reihenfolge:

Beta Bionics - Geboren aus dem Bionic Pankreas Projekt der Universität von Boston, haben Dr. Ed Damiano und sein Team kürzlich eine Handelsunternehmen, um ihr System auf den Markt zu bringen. iLet verfügt über eine der ausgeklügeltsten Benutzerschnittstellen und enthält vorgefüllte Insulin- und Glucagon-Patronen, um die manuelle Befüllung durch den Benutzer überflüssig zu machen.

Bigfoot Biomedical - Im Jahr 2014 vom ehemaligen JDRF-CEO Jeffrey Brewer gegründet, hat Bigfoot einige der prominentesten AP-Unternehmer eingestellt und sogar die Büroflächen von IP-Intellectual Property und Milpitas, CA, von der inzwischen stillgelegten Insulinpumpe Asante gekauft Lösungen.

CellNovo & Diabeloop - ein europäisches Pumpenunternehmen und französisches Forschungskonsortium entwickeln und testen neue AP-Systeme in Großbritannien und Frankreich.

Dexcom - die führende CGM-Sensortechnologie dieses in San Diego ansässigen Unternehmens ist das Herzstück einer großen Mehrheit der AP-Systeme in der Entwicklung, einschließlich einiger Heimwerker-Systeme, die von Bürger-Hackern zusammengeschustert werden. Zur weiteren Entwicklung hat Dexcom im Jahr 2014 einen AP-Algorithmus in sein G4-Produkt integriert und Vereinbarungen zur Geräteintegration mit den Insulinpumpenherstellern Insulet (OmniPod) und J & J Animas unterzeichnet.

Dose Safety - ein in Seattle ansässiges Startup, das einen hochentwickelten Controller für den Einsatz in AP-Systemen entwickelt.

DreaMed Diabetes - ein israelisches Startup, das 2014 als Spin-off des DREAM International Consortium gegründet wurde, um die künstliche Pankreas-Technologie hinter seiner Glucositter-Software zu vermarkten.

Insulet Corp. und Mode ACG - die Bostoner Hersteller der Tubeless OmniPod Insulinpumpe gaben 2014 die Integration mit dem Dexcom CGM bekannt und schlossen kürzlich einen Vertrag mit dem AP-Softwareunternehmen Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) zur Entwicklung und Entwicklung Integrieren Sie ihren erweiterten AP-Algorithmus in das System.

J & J Animas - der Insulinpumpenhersteller hat 2014 seine Combo-Pumpe und das Dexcom CGM-System (Animas Vibe) auf den Markt gebracht. Es gab Spekulationen, dass sein lang erwartetes AP-System früher als erwartet auf den Markt kommen könnte.

Medtronic Diabetes - der Marktführer für Insulinpumpen und einziges Unternehmen, das sowohl eine Pumpe als auch ein CGM-Gerät herstellt, hat 2014 sein Combo-System mit glucosearmem Suspend (530G) auf den Markt gebracht, das erste durch eine neue FDA-Zulassung zugelassene Produkt um den Regulierungsweg für diese Geräte zu glätten. Medtronic hat zudem 2015 eine exklusive Vereinbarung zur Nutzung der künstlichen Pankreas-Software Glucositter in seinen zukünftigen Systemen unterzeichnet.

Ein Sept. 28, 2016, Das Medtronic Minimed 670G "hybrid closed looop" -System wurde von der FDA zugelassen und ist das erste zugelassene System zur automatischen Dosierung von Insulin basierend auf CGM-Messungen. Es ist somit das erste "Pre-Artificial Pancreas" auf dem Markt. Mit Hilfe des CGM-Sensors der vierten Generation, Guardian 3 genannt, wird das Basalinsulin (Hintergrund-Insulin) automatisch so eingestellt, dass ein Benutzer so nahe wie möglich bei 120 mg / dL bleibt, was niedrige und hohe Blutzuckerwerte begrenzt.Es wird voraussichtlich im Frühjahr 2017 in den USA eingeführt, gefolgt von der internationalen Verfügbarkeit Mitte 2017.

Pancreum - ein visionäres Startup, das von einem ehemaligen Insulet-Ingenieur ins Leben gerufen wurde, dessen Ziel es ist, ein dreiteiliges modulares Design zu schaffen, um das AP-System für Patienten flexibler und nützlicher zu machen.

Tandem Diabetes Care - Hersteller der innovativen iPhone-ish t: slim Insulinpumpe entwickeln ein integriertes Pump-CGM-System, das sowohl den prädiktiven Hypoglykämie-Algorithmus als auch einen prädiktiven Hyperglykämie-Algorithmus (hoher Blutzucker) enthält. Sie haben bereits interne Studien abgeschlossen und arbeiten mit der FDA zusammen, um eine IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) für weitere Studien zu erhalten.

TypeZero Technologies - Ein Start-up aus Charlottesville, Virginia, das aus der jahrelangen Forschung und Entwicklung eines AP-Systems an der Universität von Virginia (UVA) hervorging. Sie arbeiten daran, das zu kommerzialisieren, was die UVA ursprünglich DiAs (Abkürzung für Diabetes Assistant System) genannt hat.

Künstlicher Pankreas-Lingo

Hier sind einige der wichtigsten Terminologie Begriffe:

Algorithmen - wenn Sie nicht vertraut sind, ist ein Algorithmus eine Reihe von Schritt für Schritt mathematischen Anweisungen, die lösen ein wiederkehrendes Problem. In der AP-Welt gibt es eine Reihe unterschiedlicher Ansätze - was eigentlich eine Schande ist, denn die Standardisierung der Protokolle und Berichtsmetriken wäre sowohl für Ärzte (zur Datenauswertung) als auch für Patienten (für den Zugang zu Systemen, die bieten eine Auswahl an austauschbaren Komponenten).

Closed-Loop - per Definition ein automatisches Steuerungssystem, in dem eine Operation, ein Prozess oder ein Mechanismus durch eine Rückmeldung geregelt wird. In der Diabetes-Welt ist ein System mit geschlossenem Regelkreis im Wesentlichen ein künstliches Pankreas, bei dem die Insulinabgabe durch Rückkopplung von einem auf CGM-Daten basierenden Algorithmus reguliert wird.

Doppelhormon - dies bezieht sich auf AP-Systeme, die sowohl Insulin als auch Glucagon enthalten, das Hormon, das den gegenteiligen Effekt auf den Blutzuckerspiegel hat.

UI (Benutzeroberfläche) - ein Technologiebegriff, der sich auf alles bezieht, was in einem Gerät entworfen wurde, mit dem ein Mensch interagieren kann - der Bildschirm, Farben, Tasten, Lichter, Symbolzeichen, Hilfemeldungen usw. Forscher haben erkannt, dass ein schlecht gestalteter UI der Deal-Breaker sein könnte, der Patienten davon abhalten könnte, ein AP-System zu benutzen. Daher wird derzeit viel Aufwand in das Design der Benutzeroberfläche investiert.

Low-Glucose Suspend (LGS) oder Threshold Suspend - Diese Funktion ermöglicht es einem AP-System, die Insulinabgabe automatisch abzuschalten, falls eine niedrige Blutzuckerschwelle erreicht wird. Diese Fähigkeit ist der Schlüssel zum Erstellen eines AP, der den Blutzuckerspiegel wirklich kontrollieren kann.

#WeAreNotWaiting - das Hashtag, das zu einem wahren Aufschrei unter den Hackern geworden ist, die Innovationen bei Medizinprodukten vorantreiben, ohne darauf warten zu müssen, dass Ärzte, Pharmaunternehmen oder die FDA grünes Licht geben. Diese Basisinitiative war sehr einflussreich bei der Beschleunigung von Innovationen, einschließlich AP-Entwicklung.

#OpenAPS - ein selbstgemachtes "Do-it-yourself" -Pankreas-System, das von den Hackern Dana Lewis und Scott Leibrand geschaffen wurde. Ihre unglaubliche Arbeit hat eine Bewegung hervorgebracht, da immer mehr geduldige Unternehmer beginnen, dieses System zu benutzen und zu iterieren. Die FDA hat OpenAPS anerkannt und beschäftigt sich immer noch damit, wie sie reagieren soll.

Einige wichtige Dinge, die Sie über AP-Systeme wissen sollten

Hier sind einige wichtige Fakten über die AP-Entwicklung in einer bestimmten Reihenfolge:

FDA und JDRF drängen auf AP-Fortschritt

Tatsächlich haben sie drängen darauf für ein ganzes Jahrzehnt!

Weg zum AP: Im Jahr 2006 gründete JDRF das Artificial Pancreas Project Consortium (APPC), eine mehrjährige Multi-Millionen-Dollar-Initiative zur Beschleunigung der AP-Entwicklung. Dies hat einen großen Schub erhalten, als die FDA im selben Jahr die AP-Technologie als eine ihrer "Critical Path" -Initiativen zur Förderung von Innovationen in wissenschaftlichen Prozessen bezeichnete.

Anleitung: Im März 2011 schlug JDRF dann vor, dass die FDA Leitlinien herausgibt, um die Entwicklung weiter zu beschleunigen. JDRF arbeitete mit klinischen Experten zusammen, um die ersten Empfehlungen auszuarbeiten, die im Dezember 2011 veröffentlicht wurden.

Erste klinische Studie: Im März 2012 gab die FDA grünes Licht für die erste ambulante klinische Studie eines AP-Systems .

Landmark Approval: Ein Meilenstein kam im September 2016, als die FDA das Medtronic Minimed 670G, ein "hybrid closed loop" -System, das automatisch Basalinsulin reguliert und einige Hypo- und Hyperglykämie vorhersagen kann, genehmigt. Dieses Gerät schließt die Schleife teilweise, ist aber kein vollständiger AP, der alles für den Benutzer erledigt. Dies war das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt Arbeit für Interessenvertretung, Politik, Forschung und Produktentwicklung. Es wird erwartet, dass diese behördliche Zulassung den Weg für andere geschlossene Regelkreise ebnet.

Klinische Studien zu künstlichem Pankreas im Überfluss

So wie es heute ist, gibt es mehrere hundert Standorte im ganzen Land und in der ganzen Welt, die AP-klinische Studien durchführen - viele von ihnen in "ambulanten" Settings, was Studienteilnehmer nicht beschränkt in ein Krankenhaus oder eine Klinik.

Zwei der neuesten Studien, die im Januar 2016 gestartet wurden, sollen den Weg für die FDA-Zulassung eines kommerziellen Produkts ebnen, indem sie langfristig die Sicherheit und Wirksamkeit eines AP-Systems nachweisen (6 Monate bis zu einem Jahr) Jahr) "in der natürlichen Umgebung des Patienten. "

Es gibt so etwas wie" nicht-invasiv "

Viele Menschen, die mit Diabetes nicht vertraut sind, sind überrascht zu hören, dass all diese Geräte immer noch unsere Haut durchdringen, weil sie immer wieder von bahnbrechender" nicht-invasiver "Diabetes-Technologie hören.

Es stimmt zwar, dass im vergangenen Jahr neues inhalierbares Insulin auf den Markt kam (MannKinds "Afrezza"), so dass das reine Mahlzeiten-Insulin bisher nicht für den Einsatz in einem künstlichen Pankreas-System ausreichte. Aktuelle AP-Systeme verwenden eine Pumpe, die Insulin durch eine kleine "subkutane" Kanüle (unter der Haut) abgibt.

Seit vielen Jahrzehnten ist es auch ein Traum, einen Weg zu finden, Glucose zu messen, ohne die Haut zu stossen, aber wir sind auch noch nicht da.Bislang waren Versuche, BG durch die Haut selbst, durch Schweiß und sogar durch die Augen zu messen, nicht erfolgreich. Aber die Experten sind immer noch bemüht, es zu versuchen. Beachten Sie, dass Google in die Entwicklung von Kontaktlinsen für die Glukosemessung investiert. Überkreuze deine Finger (oder deine Augen?) Dafür!

Benutzerbeteiligung und Risiko sind Schlüsselprobleme

Die FDA, deren Aufgabe es ist, sich um Patientensicherheit zu sorgen, ist verständlicherweise besorgt über die Risiken eines automatisierten Systems, das Insulin ohne menschliches Eingreifen liefert. Oder ohne viel menschliches Eingreifen … Es ist unklar, in welchem ​​Ausmaß ein AP-Benutzer kommende Mahlzeiten ankündigen oder trainieren muss. Und die meisten Systeme enthalten Alarme, um die Benutzerüberwachung und Intervention bei Bedarf zu fördern.

Die FDA hat auch sehr lange gedauert, um den ersten Schritt in Richtung Automatisierung zu verabschieden, eine "Insulin-Suspend" -Funktion im Medtronic-System, die die Insulinabgabe für zwei Stunden über Nacht abschaltet, wenn eine niedrige Blutzuckerschwelle erreicht wird reagiert nicht auf Alarme.

Während die FDA davon ausging, dass die Unterbrechung der Insulinabgabe ein Risiko für den Patienten darstellt, sehen die meisten Menschen, die Insulin einnehmen, dies anders.

Viele Patienten Denken (einschließlich unserer bei der "Mine") geht so:

Insulin ist bereits eine sehr riskante Droge. Patienten machen Fehler, indem sie es ständig dosieren! Ein intelligentes Softwaresystem, das fundierte Empfehlungen geben kann, ist ein großer Vorteil Wenn jemand eine nächtliche Hypoglykämie erleidet, besteht ein höheres Risiko, die Insulinabgabe NICHT zu unterbrechen, als die Fortführung der Insulinabgabe zu ermöglichen.

Wie bei fast allen medizinischen Behandlungen gibt es Risiken und Kompromisse, aber wir Patienten, deren Leben von Insulin abhängig ist el, dass ein AP-System tatsächlich die alltäglichen Risiken reduzieren würde, die wir bereits mit schwerer Hypoglykämie und suboptimaler Blutzuckerkontrolle haben.

Alles darüber lesen: Fortlaufende Berichterstattung über künstliche Bauchspeicheldrüse Progress

Wir bei 'Mine haben die AP-Entwicklung so lange abgedeckt, wie sie ist. Hier finden Sie eine Auswahl unserer neueren Artikel von Anfang 2014 bis heute (September 2016):

NEWSFLASH: FDA genehmigt erste vorkünstliche Pankreas im Medtronic Minimed 670G (29. September 2016)

Trial-Testing der Minimed 670G Hybrid Closed Loop (Juli 2016)

Das neue iLet Bionische Pankreas + Weitere Neuigkeiten von Freunden fürs Leben (Juli 2016)

Treffen Beta Bionics: Neue Geschäftsstruktur für iLet Bionische Pankreas (April 2016)

" Meine Zeit mit iLet Bionic Pankreas "- Erste menschliche Versuche! (März 2016)

Closed-Loop-Diabetes-Tech-Update: iLET, Bigfoot, TypeZero & More! (Februar 2016)

#WeAreNotWaiting Update - Slideshow vom DiabetesMine Innovation Summit 2015 (November 2015)

TypeZero Tech: Mehr Hoffnung auf Closed-Loop-Vermarktung (Juni 2015)

Lernen Sie die Bigfoot-Familie und ihre hausgemachten Closed kennen Loop-System (März 2015)

Mit diesem Ring schließe ich den Loop - und # OpenAPS (März 2015)

Leben auf einer hausgemachten künstlichen Bauchspeicheldrüse (Dezember 2015)

Auf der iLET - früher Bionic Pankreas (November 2015)

Pancreum-Fortschrittsbericht: Wearable Closed-Loop-System jetzt als Prototyp (August 2014)

Tom Brobson und seine Artificial Pankreas Roadshow (Februar 2014)

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