OmniPod News: Produkt der nächsten Generation, Sicherheitsbedenken und explodierender Pod

Was für eine interessante Zeit war es kürzlich für die schlauchlose Insulinpumpe OmniPod und ihre Muttergesellschaft Insulet.

Von neuen Produktupdates, die bei seinem allerersten Investorentag am 16. November veröffentlicht wurden, bis hin zu Behauptungen über Sicherheitskrisen, die in sozialen Medien kursieren, zu einer Familiengeschichte über … nun, eine "explodierende Kapsel" über ihren 12-Jährigen Sohn in der Schule.

Ja, da ist viel los.

Erst in dieser Woche gab Insulet bekannt, dass es den Meilenstein von 100.000 Podders erreicht hat, wobei die Mehrheit dieser Kunden kleine Kinder und Teenager sind. Insulet's eigene Forschung zeigt, dass sie jetzt 21% des Insulinpumpenmarktes in den Vereinigten Staaten beherrschen, zwischen Medtronic's satten 41% und den Konkurrenten Animas und Tandem, jeweils bei 18%. Dies ist ein großer Moment für das Unternehmen aus Boston, das seit 2005 existiert und erstaunlicherweise das einzige voll funktionsfähige Patch-Pump-Unternehmen hier in den USA ist.

Insulet bereitet jetzt das Produkt der nächsten Generation vor, das den OmniPod in das Zeitalter der mobilen Datennutzung bringen wird. Hier ein Blick auf die kürzlich angekündigten Entwicklungen und einen Bericht über die Sicherheitsbedrohungen.

Neue OmniPod DASH-Plattform - aber kein eingebautes Messgerät

Während des intransparenten Investorentages am 16. November enthüllten sie einige Details über ihre bevorstehende "DASH" -Plattform (kurz für mobiles Dashboard, auf Knopfdruck) .

Der Tubeless-Pod behält den gleichen Formfaktor bei, verfügt jedoch über integrierte Bluetooth Low Energy-Fähigkeit, um die Kommunikation mit einem neuen Farb-Touchscreen-PDM zu ermöglichen. Dies ermöglicht auch die Kommunikation mit jedem BT-fähigen Fingermessgerät, aber das bedeutet, dass das OmniPod DASH der nächsten Generation kein eingebautes FreeStyle-Blutzuckermessgerät wie die aktuellen Pods haben wird - was für viele Anwender ein großer Nachteil sein kann Wer liebt dieses Kombigerät?

Mit diesem neuen BT-fähigen Pod und PDM wird das System in der Lage sein, mit einer Smartphone-App Funktionen wie Insulin on Board (IOB), Dosierungsaufzeichnungen, BGs und CGM-Daten direkt auf dem neuen PDM und Smartphone zu sehen Bildschirm.

Der neue PDM verfügt über eine verbesserte Lebensmitteldatenbank für die Erfassung von Kohlenhydraten und Sie können BG und andere Daten manuell über ein geschicktes Touchscreen-Rad eingeben. Der neue Touchscreen wird eine Android-Plattform sein, die gesperrt ist, so dass andere Mobilfunkdaten nicht stören.

Zu ​​diesem Zeitpunkt ist Insulet tatsächlich nicht sicher, ob ein PDM überhaupt benötigt wird - oder ob Insulin direkt vom Smartphone dosiert werden kann. Das muss die FDA entscheiden.

Außerdem setzt das Unternehmen auf die FDA, die bald die Verwendung von CGM für die Diabetestherapie ohne die Notwendigkeit von Fingersatztests bestätigen wird - was bedeuten würde, dass es für CGM-Anwender nicht mehr wichtig ist, zumindest einen herkömmlichen Zähler mit sich herumzutragen ihre Pumpe.

"Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von CGM / Flash-Technologien zunehmen wird, da der Zusatzdosierungsanspruch für diese Technologien Realität wird. Daher arbeiten wir eng mit Dexcom und Abbott Libre zusammen, um diese Messwerte über diese Technologien zu integrieren Integration von mobilen Apps oder PDM, je nachdem, wo unsere Podder es wünschen und welche technischen und regulatorischen Anforderungen es gibt ", sagt Insulet VP Marketing Chris Gilbert.

"Wir sind der Ansicht, dass dies eine große Verbesserung im Hinblick auf die Benutzerfreundlichkeit darstellt. In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns darauf, ein einziges Handgerät (dh ein Schutzgehäuse, das beides kombiniert) zu bieten, das eine kabellose Übertragung von Blutzuckermesswerten ermöglicht von einem Meter bis zum neuen PDM), sowie das gleiche BLE-Kommunikationsprotokoll für alle Zähler offen zu halten, damit die Leute ihren Lieblingszähler auch wählen können. "

Hier ist das kurze Video, das den Investoren am 16. November gezeigt wurde: > Insulet plant, das neue System Mitte 2017 bei der FDA einzureichen, mit einer erwarteten Markteinführung Ende nächsten Jahres. Dies wird die zukünftige Tech-Plattform von Insulet sein, die schließlich für die mit Eli Lilly entwickelten U-500 / U-200 Pods sowie die Closed-Loop-Technologie der ersten Generation verwendet wird.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

Zunächst wird die Closed-Loop-Produktpipeline von Insuletts das sogenannte automatisierte Glucose-Kontrollsystem Omnipod Horizon sein. Das Unternehmen hat einen Großteil der Details seiner AP-Pläne geheim gehalten, aber es macht deutlich, dass dies mehr ist als Predictive Glucose Suspend - was bedeutet, dass es ausgefeiltere Funktionen als die Medtronic 670G Hybrid-Regelschleife bietet und was Tandem's öffentlich über seine erste sagte -System in Entwicklung.

Insulet hat gerade seine erste Forschungsstudie über den Algorithmus im September abgeschlossen und wird in Kürze mit der zweiten Phase beginnen, um zu evaluieren, wie sie für Kinder und Jugendliche funktioniert. Leider hat Insulet dies für einen späten Start im Jahr 2018 oder 2019 - etwa zwei Jahre zurück, wenn andere Systeme auf den Markt kommen werden - und damit den OmniPod im geschlossenen Regelkreis deutlich hinter den Mitbewerbern zurücklassen wird. Es behält das einzigartige Unterscheidungsmerkmal, das einzige System mit einer Patch-Pumpe zu dieser Zeit zu sein, aber das ist im Vergleich noch weit entfernt.

Es ist aufregend zu sehen, was Insulet vom Fass hat - auch wenn einige von uns glauben, dass diese Änderungen längst überfällig sind und OmniPod ein wenig zu spät zur Party kommt.

Bedenken der Anleger in Bezug auf Sicherheit

In der Zwischenzeit, nur einen Tag vor Insulet's Investor Day, begann ein Bericht im Internet zu verbreiten, dass OmniPods "zum Tod von Kindern beitrage".

Angesichts der Tatsache, dass die Quelle ungenannt ist und Details sind Es scheint kaum klar zu sein, dass dieser Bericht verdächtig ist - wahrscheinlich stammt er von Leerverkäufern (Leuten, die mit den Vorratsbehältern Geld verdienen). Deshalb zögern wir, den Link zu teilen, aber Tatsache ist, dass es bereits da draußen ist, und hat die Aufmerksamkeit von Patienten und HCPs bekommen. Um der Berichterstattung willen, hier ist dieser Artikel von SkyTide.

Der Chief Operating Officer von Insulet, Shacey Petrovic, beschrieb es als "unglaublich frustrierend" und sagte uns, sie hoffe, dass die Diabetes-Community diese Panikmache durchschaut.Insulet antwortete auch mit einer vollständigen Erklärung per E-Mail von Sprecherin Alissa Heizler-Mendoza:

"Uns ist bekannt, dass ein Bericht von einem Verkäufer verbreitet wird, der nicht unterstützte Gerüchte über die Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod-Systems verbreitet. Es ist offensichtlich, dass diese Person böswillige Absichten hat, Gerüchte über unser Produkt zu verbreiten, um den Aktienkurs für sich selbst oder die Kunden, die er bedient, zu senken. "

" Die Informationsquellen, die diese Person zur Unterstützung ihrer irrigen Behauptungen verwendet, erscheinen aus einer Reihe öffentlich zugänglicher Quellen stammen, einschließlich der Website der FDA MAUDE. Diese Daten, von denen einige aus dem Jahr 2008 stammen, scheinen aus dem Zusammenhang gerissen zu sein, um eine falsche Schlussfolgerung zu liefern. Alle Hersteller, einschließlich Insulet, sind gemäß den FDA-Vorschriften verpflichtet, regelmäßig auftretende Produktereignisse während der kommerziellen Verwendung zu melden. Diese Daten außerhalb des Kontextes zu verwenden, demonstriert die böswillige Absicht dieses Verkäufers. "

Insulet sagt, dass es keinen einzigen Tod durch den OmniPod bemerkt und es" völlig zuversichtlich "ist, dass das Pod-System sicher und effektiv ist. Das Unternehmen weist auch darauf hin, dass es routinemäßig alle erhaltenen Sicherheitsberichte überwacht und diese bei Produkt-Leistungsüberprüfungen verwendet, um sicherzustellen, dass sie den FDA-Vorschriften entsprechen.

Insulet ist - wie jeder andere Gerätehersteller - gelegentlich auf Probleme gestoßen mit fehlerhaften Produkten …

Mystery of the Exploding Pod

Durch das DOC hörten wir von einer Familie, die kürzlich mit der OmniPod-Patch-Pumpe Angst hatte.

Die D-Mom teilte auf einer großen Facebook-Gruppe, dass sie Ein 12-jähriger Sohn war in der Schule, als sein OmniPod explodierte, während er noch immer auf seinem Arm getragen wurde - yikes! Die Bilder, die wir online gesehen haben, scheinen das zu bestätigen.

Whoa!

Wir konnten nicht mehr Details über die Explosion selbst sammeln, aber diese D-Mom hat es getan Als sie Insulet alarmierte, teilte das Unternehmen der Familie mit, dass es so etwas noch nie zuvor gegeben hatte. Das Unternehmen schickte Ersatz-Pods, bot aber keine Erklärung an, was schief gegangen sein könnte. Sie teilte auch mit, dass sie zögerte, den fehlerhaften Pod zurück zu Insulet zu schicken, weil sie keinen Beweis mehr für die Fehlfunktion haben würde.

Insulet stellt fest, dass der betroffene Junge trotz dieser unglücklichen Umstände auf dem Pod bleibt. Und das Unternehmen hat diese Aussage per E-Mail zum Bericht "Exploding Pod" abgegeben:

"Wir sind uns einer Produktbeschwerde in den sozialen Medien bewusst. Wir nehmen alle Beschwerden sehr ernst und bemühen uns, alles zu verstehen Verwandte Details: Wir haben ersten Kontakt mit dieser Mutter von Podder, um ihre Beschwerde besser zu verstehen und das Produkt auch zum Testen zu bekommen.Wir haben das zurückgesandte Produkt noch zu testen, nach einer Reihe von Versuchen von der Kundenbetreuung, unserem klinischen Team und der lokaler Verkaufsleiter, um mit der Mutter in Verbindung zu treten Es ist für uns wichtig, das fragliche Produkt zu erhalten, da wir keine ähnlichen Beschwerden in mehr als 10 Jahren auf dem Markt kennen, was ungefähr 60 Millionen Pods entspricht.Daher können wir nicht über die Ursache dieses speziellen Problems spekulieren und können daher nicht bestätigen, dass die angebliche Situation stattgefunden hat. "

Wir verstehen sicher, dass diese Situationen ein Problem darstellen Dilemma, wie in unserer jüngsten Serie zu FDA Recalls erwähnt: Wir Patienten wollen uns schützen und nicht aufgeben, was wichtige Beweise sein könnten, aber andererseits ist es wichtig für das Unternehmen, Zugang zu jeder fehlerhaften Technologie zu haben, um zu untersuchen und stellen Sie fest, was das Problem ist und ob es ein weit verbreitetes Problem sein könnte.

Dies ist sicherlich eine aufregende Zeit für Diabetes-Geräte mit all der neuen Smart-Technologie herauskommen.Zur gleichen Zeit ist es wichtig, alle unsere Augen zu behalten Produktsicherheit - ohne auch nur unnötige Angst zu schüren. Vielleicht können wir sechs Weisen der Weisheit für die Hersteller von neuen Diabetes-Technologie bieten:

Halten Sie Innovationen. Seien Sie mutig. Seien Sie ethisch.

Disclaimer

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Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.