Dexcoms Platinum-CGM der nächsten Generation Dexcom, das von der FDA

Tschüss, ovaler Dexcom Seven Plus kontinuierlicher Glukosemonitor!

Hallo, Dexcom G4 Platinum CGM der nächsten Generation, die schnittiger, genauer und mit Sicherheit eher wie ein iPhone aussieht als ein Medizinprodukt (!)

Heute veröffentlichte das in San Diego, Kalifornien, ansässige Unternehmen Dexcom eine Pressemitteilung Das mit Spannung erwartete Dexcom G4 (Generation 4) Platinum-Gerät wurde von der FDA zugelassen.

Hier finden Sie den Zulassungsbescheid der FDA und eine Übersicht über die Zulassung der Zulassungsbehörde.

Zusammen mit dem Rest der D-Community haben wir schon seit einiger Zeit gespannt darauf gewartet, besonders nachdem Dexcom Ende März 2012 bei der FDA eingereicht wurde und das Gerät im Sommer in Europa eingeführt wurde . Jetzt, die US-Zulassung kommt in weniger als 180 Tagen - Weg auf eine schnelle Überprüfung, FDA gehen!

Terry Gregg, CEO von Dexcom, sagte, dass diese Rekordzeit-Zulassung der FDA am Freitag das Unternehmen überrascht habe, zumal viele Mitarbeiter im Ausland an der EASD-Konferenz in Berlin teilnahmen. Gregg sagt, dass US-Kunden sofort mit der Bestellung beginnen können und das neue CGM in nur 10 Tagen an neue Kunden versendet.

Was ist also anders als beim Dexcom Seven Plus?

• Mit dem Durchmesser eines menschlichen Haares ist der Sensor 60% kleiner, bietet aber nach wie vor Updates alle fünf Minuten für bis zu 7 Tage.
• Daten aus klinischen Studien zeigen, dass es ungefähr 19% genauer insgesamt und bis zu 30% genauer ist, wenn Blutzucker im "hypo-Bereich" liegt weniger als 70 mg / dl. Das ist riesig, IMHO.
• Jetzt wird der eiförmige Empfänger durch ein rechteckiges Gerät ersetzt, das an ein iPad Nano erinnert.
• Die Bedienelemente sind in einem Apple-artigen Kreis mit der Haupttaste in der Mitte angeordnet.
• Eine längere CGM-Sensorübertragung reicht von den vorherigen fünf Fuß bis zu bis zu 20 Fuß ! (Hallelujah für Leute wie mich, die die ganze Zeit außerhalb der Reichweite gingen).
• Hypo-Alerts können auf 55 mg / dL gesetzt werden, anstatt auf die Standardwerte von 70 mg / dL, die derzeit auf allen verfügbaren CGM-Geräten üblich sind.
• Ästhetisch sieht es einfach cool aus! Dünn, modern und natürlich mit mehrfarbigen Optionen! … die sie "kitzeln rosa" und "ozeanblau" (er, er), sowie das Standard-Schwarz nennen:

  

• Das LCD-Display gibt Ihnen ein "In-Film", der nicht nur den Blutzuckerspiegel anzeigt, sondern auch die Geschwindigkeit und Richtung, in der sich die BG bewegt (mit den bekannten Aufwärts- und Abwärtspfeilen, die oben auf dem aktuellen BG-Level angezeigt werden).
• Mit dem größeren Entfernungsbereich und verbesserter Technologie wird der neue Sensor mehr von Ihren Blutzuckermesswerten aufnehmen: Sie sagen uns, dass 97% Ihrer Messwerte jetzt erfasst werden, verglichen mit den vorherigen 89%.Dies bedeutet weniger Lücken in Datendiagrammen.
• Es gibt auch anpassbare Alarme, mit denen Sie verschiedene Töne wählen können - obwohl die Alarmdemos Online-Sound größtenteils wie alte Nintendo-Spieltöne klingen; Du kannst deine Lieblingssongs oder ähnliches nicht programmieren. Dennoch, cool, um einige Optionen zu haben und das Tutorial sieht so aus, als ob es leicht ist, es mit einem schnellen Knopfdruck zu ändern.

Beachten Sie, dass Seven Plus-Sensoren nicht mit den neuen austauschbar sind und nicht mit diesem Monitor der nächsten Generation funktionieren. Ab sofort wird das Seven Plus-System nicht mehr an die Kunden ausgeliefert und wird schließlich vollständig auslaufen, aber das Unternehmen wird das System noch einige Zeit unterstützen (es wurde kein spezifisches Abbruchdatum angegeben).

Neue Software!

Eine neu hinzugekommene Companion-Software heißt Dexcom Studio, die webbasiert und somit online verfügbar sein wird. Der neue Dex-Empfänger verfügt über einen integrierten Port für eine universelle

USB-Verbindung und nicht über das proprietäre Dexcom-spezifische Kabel, das in der Vergangenheit benötigt wurde. Und einige der neuen Datenbildschirme bieten einen zusätzlichen Einblick in BG-Muster, mit einem neuen "Porträtbericht", der speziell entwickelt wurde, um Benutzern zu helfen, ihre Trends zu erkennen.

Die Software richtet sich an PC-Benutzer, obwohl auch Mac-Benutzer, die das Windows-Betriebssystem herunterladen, diese verwenden können. Diejenigen, die den aktuellen Dexcom Data Manager 3 (DM3) auf ihren Computern installiert haben, werden sich darüber freuen, dass ihre Daten beim Zugriff auf Studio Online automatisch in das neue Softwaresystem aktualisiert werden.

Nun zu Ihren drängenden Fragen:

Kosten?

Das neue G4 Platinum-System kostet $ 1, 198 für ein Starter-Kit ohne Sensoren vor der Versicherung, was nach viel klingt, aber nur $ 50 mehr als das Seven Plus ist! (das kostet 1, 158 $). Ein Viererpack von Sensoren würde 349 $ kosten. Dexcom-Mitarbeiter haben uns heute mitgeteilt, dass der Versicherungsschutz gleich bleiben sollte, da sich die Abrechnungscodes nicht geändert haben.

Garantie?

Der neue Receiver wird wie die ältere Version ein Jahr Garantie haben. Allerdings wird der neue Sender nur eine sechsmonatige Garantie haben, da es mehr Akkulaufzeit benötigt, teilt das Unternehmen mit.

Aktualisieren?

Natürlich wird ein Aktualisierungsprogramm für aktuelle Dexcom-Benutzer verfügbar sein. Ein Vertreter sagte uns kurz nachdem die Nachricht heute Morgen gebrochen wurde, dass jeder, der vor dem 31. August 2012 eine Dexcom gekauft hat, die noch unter Garantie steht, berechtigt wäre, für eine einmalige Zahlung von 399 US-Dollar zu upgraden. Für diejenigen, die gerade eine Dexcom zwischen dem 1. September und dem 5. Oktober gekauft haben, wäre das Upgrade kostenlos.

Für langjährige Dexcom-Kunden, die ein CGM haben, das keine Garantie mehr hat, wird es kein Upgrade geben und ein neuer Kauf wird als reguläre Bestellung durch eine Versicherung behandelt oder nicht. Dexcom bietet derzeit auch keinen Trade-In für ältere Versionen an oder bietet einen kostenlosen Transmitter wie bisher.

Timing?

Können sie wirklich neue Aufträge innerhalb von Wochen beginnen? CEO Terry Gregg sagt, dass das Unternehmen in der Lage gewesen sei, die Produktion im Ausland mit der Einführung in Europa anzukurbeln, was dem Unternehmen dabei hilft, bei neuen Aufträgen in den USA Fuß zu fassen.S. Bereits am ersten Tag hatte Dexcom eine "überwältigende Antwort".

Sie arbeiten daran, "neue und bestehende Kundenaufträge zu koordinieren"; Für bestehende Kunden werden sie sich ansehen, wie kürzlich diese Person zuletzt Sensoren bestellt hat, um festzustellen, wie schnell sie ein neues CGM benötigen. Insgesamt werden neue Kunden das neue Produkt innerhalb von 10 Tagen sehen, während bestehende Kunden, die nach einem Upgrade suchen, diese im Dezember erhalten.

Nur für Erwachsene

Wie beim Seven Plus-Modell gilt diese aktuelle FDA-Zulassung nur für Menschen mit Diabetes 17 und älter, da der Dex derzeit nicht von der FDA für die pädiatrische Patientengruppe zugelassen ist. Eine separate Eingabe für die behördliche Genehmigung wird dazu eingereicht, und Gregg sagte während einer Telefonkonferenz, dass das Unternehmen noch in diesem Jahr oder Anfang 2013 eine G4-Anmeldung für die pädiatrische Verwendung erwartet.

Warum wir aufgeregt sind

Sehen Sie sich dieses Werbevideo an von der Dexcom-Website:

Wer wäre nicht begeistert, nachdem er das gesehen hat?

Aber wirklich die Aufregung geht über dieses spezifische Gerät, das Potential für weitere Entwicklungen und Integration hinaus. Eine Reihe von Insulinpumpenfirmen - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, der Roche Accu-Chek Spirit und Roches noch in Entwicklung befindliche Solo-Patchpumpe - haben sich mit Dexcom zusammengetan, um diese Pumpen mit der neuesten CGM-Technologie zu integrieren.

Von den meisten dieser Partner erhielten wir einen "no comment", als wir nach der Zulassung von Gen4 nach einem möglichen Zeitpunkt für integrierte Produkte gefragt wurden. Aber bei Animas hat die Direktorin für globale Kommunikation, Caroline Pavis, gesagt, dass das Unternehmen erfreut ist, von der G4-Zulassung zu hören, und dass es jetzt Priorität hat, ihr Vibe-Produkt mit dem G4-Sensor bei der FDA einzureichen.

Während der heutigen Telefonkonferenz sagte Gregg auch, dass Tandem untersucht hat, wie man den G4 in zukünftige Versionen seiner Pumpe integrieren kann, anstatt auf den Dex Gen5 Sensor zu warten - eine weitere Generation weg! - dass es einen Vertrag zur Integration hat.

Auf der Gen5-Entwicklung sagte Gregg heute, dass Dexcom eine Technologie erforscht, die "einen Empfänger umgehen und direkte Kommunikation zwischen einem Sender und einem Smartphone anbieten wird". Das Unternehmen sucht auch nach einem System, das überhaupt keine Sensorkalibrierung benötigt (Yippee!).

Ein großes Lob an Dexcom, dass Sie wieder an der Spitze der CGM-Technologie stehen!

Was ist mit der Konkurrenz? Industrie-Analyst David Kliff stellt heute in einem Update fest: " Ironischerweise wurde die (Gen4) Genehmigung unmittelbar nach der EASD-Konferenz erteilt, wo man erfuhr, dass Abbott das von vielen belastete und aufgegebene System wieder in Betrieb genommen hat. Der Navigator.

"Laut Branchenkreisen, die an der Konferenz teilnahmen, war dieser stille Start in Europa darauf ausgerichtet, eine verbesserte Version des Navigators in die USA zu bringen. Angesichts der Tatsache, dass Dexcom und Medtronic derzeit den CGM-Markt und den Navigator dominieren Diabetic Investor bezweifelt, dass diese neue und verbesserte Version viel, wenn überhaupt, Markttraktion gewinnen wird. " Nun, da hast du es.Geh Platin

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