Animas Vibe und Medtronic Enlite | DiabetesMine

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In der vergangenen Woche gab es eine Menge Verwirrung darüber, was zum Teufel mit den Medtronic Enlite CGM-Sensoren der nächsten Generation vor sich geht. Und es ist vollkommen verständlich - es war verwirrend!

Aber rate mal was? Der Enlite-Sensor hat in Frankreich die Zulassung CE (Conformité Européenne) erhalten und "wird vorbehaltlich anderer lokaler Zulassungen in mehr als 35 Ländern außerhalb der USA in Betrieb genommen" Informationen, die Sie mit allen teilen können. Laut Pressemitteilung:

"Signifikante Verbesserungen des Designs machen den Enlite Sensor komfortabler und einfacher zu bedienen als der vorherige Sensor. In einer klinischen Studie … stimmten 85% der Patienten der Einführung des Sensors als schmerzfrei zu und 86% stimmten dem des Enlite zu Der Enlite Sensor ist ein wesentlich kleinerer Sensor als das Vorgängerprodukt von Medtronic - 69% kleiner in der Größe des Sensors, 38% kürzer in der Länge.Zusätzlich zum Komfort des Patienten kann der Enlite Sensor am Bauch getragen werden und Gesäß und verwendet für bis zu sechs Tage … "

"Wenn der Enlite-Sensor mit den Warnfunktionen für Medtronic-Systeme verwendet wird, haben Diabetes-Patienten Zugang zu einer Hypo-Erkennungsrate von bis zu 98%. Dies hilft Menschen mit Diabetes frühzeitig zu warnen Maßnahmen ergreifen, um gefährliche Hypoglykämie zu verhindern, die eines der Hauptanliegen von Menschen mit Diabetes ist. "

Ein erster Blick (Danke an Medtronic für diese exklusiven Fotos):

Enlite ist für die Verwendung mit allen Medtronic 522 (kleine Reservoir) und 722 (größere Reservoir) Systeme, dem Guardian REAL-Time kontinuierliche Glucose Monitoring System, deren Paradigm Real-Time System (Pumpe und CGM-Kombination), MiniMed Paradigm Veo-System (die verbesserte Version mit glukosesuspendiertem Suspend, zurzeit nur in Europa erhältlich) und das iPro2 (ihr klinisches CGM-System).

Warum müssen wir in den USA noch auf diese "bahnbrechenden" neuen Sensoren warten, während sie auf den europäischen Märkten unterwegs sind?

Wir wissen es nicht genau. Sie werden es uns nicht sagen. Sie können nicht, nach FDA-Vorschriften. Obwohl wir uns geehrt fühlten, Teil einer ausgewählten Gruppe von D-Bloggern zu sein, die zu Medtronic's jüngstem Diabetes Advocates Forum eingeladen wurden, heißt das nicht, dass wir bei jedem Schritt die Blaupausen erhalten haben. Ein Großteil von Medtronic bleibt dunkel und mysteriös.

Wir haben mit Karrie Hawbaker, PR-Managerin von Medtronic, gesprochen, die erklärte, dass FDA-Vorschriften Unternehmen wie Medtronic verbieten, alles zu tun, was als "Marketing" für noch nicht zugelassene Produkte ausgelegt werden könnte.Als PR Manager bedeutet das, dass ihre Lippen versiegelt bleiben müssen. Unternehmen können jedoch in "wissenschaftlichen" Umgebungen (oder in Fokusgruppen, in denen die Teilnehmer Geheimhaltungsvereinbarungen unterzeichnen müssen) einige Vorschauen von Produkten in der Entwicklung durchführen.

Auch wenn Karrie nicht dazu in der Lage war, dies zu kommentieren, haben wir daraus abgeleitet, was wir hier als Überbleibsel sehen: Die FDA wird keine neuen Sensoren zulassen, die mit den derzeitigen Systemen für nur dreitägige Abnutzung verwendet werden können den Patienten auffordern, die bestehenden Anweisungen des Systems zu umgehen und den Sensor neu zu starten. In Europa ist der Veo bereits für die Arbeit mit einem 6-Tage-Sensor eingerichtet, und Benutzer anderer Medtronic-Systeme erhalten einfach neue Instruktions-Kits für den sicheren Neustart.

In den USA darf ein Medizinproduktehersteller jedoch nicht etwas vermarkten, bei dem der Patient die Anweisungen eines zuvor von der FDA zugelassenen Geräts ignorieren muss. Sie sind die Regeln. Wir sind ziemlich sicher, dass Medtronic nach einem Workaround fieberhaft ist. Sie wollen das Produkt auf dem US-Markt genauso wie wir. Steht vernünftig, nein?

"Wir können nicht wirklich über die FDA-Fristen spekulieren … Die Zulassung eines neuen Produkts ist ein ständiger Dialog zwischen der FDA und dem Hersteller", sagt Karrie.

Aber nur weil das PR-Team von Medtronic nicht redet, heißt das nicht, dass sie nur Mama sind. Im vergangenen August gab Gary Ellis, Senior Vice President und Chief Financial Officer von Medtronic, anlässlich eines finanziellen Aufrufs zum ersten Quartal des Geschäftsjahres 2011 (30. Juli 2010) bekannt: "Wir planen, unseren NexSensor in den USA einzuführen später im GJ11 und der Enlite-Sensor Anfang des FY12. "

Das Geschäftsjahr von Medtronic beginnt am 1. Mai, so dass "spät im FJ11" irgendwann diesen Frühling anzeigt, und "Anfang des FJ12" wäre irgendwann später im Herbst.

Und übrigens: Was zum Teufel ist der NexSensor? Karrie konnte uns das natürlich nicht sagen, und alles, was wir finden konnten, war ein Hinweis auf eine Studie über den 6-Tage-Gebrauch, genau wie die Enlite. Warum sollte das Unternehmen zwei neue Sensoren nacheinander auf den Markt bringen? Ohne einen Einblick hier, es klingt wie eine kolossale Verschwendung von Ressourcen …? Eine weitere TBD.

Inzwischen noch etwas saftiges aus der Gerüchteküche, das wir diese Woche mit einigen Details validieren konnten:

Das neue Pump-CGM-Combo-System von Animas in der Entwicklung, genannt < Animas Vibe , wurde für die CE-Kennzeichnung in Europa mit einer geplanten Einführung im Jahr 2011 eingereicht, laut der PR-Managerin Caroline Pavis.

Wie Sie vielleicht schon gehört haben, arbeitet Animas mit DexCom zusammen, um dieses CGM-fähige Pumpensystem zu entwickeln, das das kontinuierliche Glukosemonitoring-System von DexCom mit einer Animas Insulinpumpe kombiniert . " Animas bot kürzlich einen exklusiven "ersten Blick" auf die Animas Vibe bei den Treffen von ATTD und Diabetes UK in London, wo das Produkt unter Glas ausgestellt wurde - wie es für vorab zugelassene Systeme typisch ist.

Uns wurde gesagt, dass der Vibe den Sensor der vierten Generation von Dexcom verwenden wird, der kleiner und genauer sein wird als der SEVEN PLUS (!), und basiert auf der gleichen Plattformtechnologie wie die Animas 2020 Pumpe (obwohl leicht verlängert, um das CGM unterzubringen), einschließlich Eigenschaften wie:

Wasserdichtes Pumpengehäuse, in der Wahl der Farben

Kontrastreiches Farbbildschirm > Kleines Basalrateninkrement (0. 025 U / Std.)
Personalisierte Audiowarnungen - Verfassen Sie Ihre eigene Melodie oder setzen Sie sie in Vibration (ich wünschte, der OmniPod hätte das!)
Das ist alles, was wir darüber jetzt wissen. Außer natürlich, dass Europa den Vibe zuerst bekommen wird.

hier erfunden; Genossen dort. Grrrr.

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UPDATE 28.04.2011

Wir haben gerade ein erstes Foto von Animas Vibe in die Finger bekommen. Probieren Sie es aus:

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