FDA zu Stiffen Reglement zu ... Lancet Needles?

Gerade jetzt sind die winzigen Nadeln, die unsere Finger für Blutzuckertests anstecken, eines der wenigen Diabetes-Präparate, die nicht von der FDA geprüft werden, was es für uns einfach macht, sie ohne Box-Load zu bekommen viel Ärger.

Aber das könnte sich bald ändern.

Lancets scheint auf dem Weg zu mehr regulatorischen Prüfungen zu sein, da die FDA der Meinung ist, dass sie vielleicht nicht sicher genug sind, wie sie derzeit gekennzeichnet oder produziert werden. In einem Treffen am 26. Juni diskutierte das 13-köpfige Untergremium des FDA Medical Devices Advisory Committee Lanzetten und das potenzielle Risiko, das diese Fingerspucker Patienten stellen, sei es in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen oder wenn sie zuhause von einzelnen Menschen mit Behinderungen verwendet werden mit Diabetes).

Dieses Gremium empfiehlt nun, dass die FDA regulatorische Protokolle verschärft und möglicherweise die Kosten und den Aufwand erhöht, den Unternehmen durchsetzen müssten, um ihre Finger-Poker-Genehmigungen zu erhalten.

Seien wir ehrlich: Viele von uns PWDs ändern unsere Lanzetten nicht so oft wie empfohlen, also sind sie sicher nicht so hygienisch wie sie sein könnten oder sollten.

Aber warum ist das plötzlich ein Problem für die FDA geworden, nachdem sie Lanzetten so lange ignoriert haben? Bereits 1994 stellte die FDA fest, dass Lanzetten vor dem Markteintritt nicht überprüft werden müssen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Was hat sich geändert?

Mindestens ein Teilkatalysator scheint von einer Firma namens Intuity Medical Lobbyarbeit geleistet zu haben, die ein "All-in-One" -Glucosemeter mit eingebauter Lanzettenpatrone namens Pogo entwickelt hat und verzweifelt versucht hat, dieses Produkt zu bekommen seit einigen Jahren genehmigt. Die FDA hat die möglichen Sicherheitsbedenken von eingebauten Lanzettennadeln, die potentiell von mehreren Patienten verwendet werden könnten, um Bakterien zu verbreiten, kontinuierlich zurückgedrängt.

Tatsächlich haben die CDC (Centers for Disease Control) und die FDA bereits seit Anfang der 90er Jahre Sicherheitswarnungen zum Einsatz von Lanzetten bei mehr als einem Patienten herausgegeben, und seitdem häufen sich die Bedenken über gemeldete Fälle von Ausbreitung Bakterien als Ergebnis dieser Mehrfachnutzungslanzetten haben erneute Besorgnis ausgelöst. Beide Behörden sind wegen der Übertragung von Krankheitserregern durch Blut übertragbar, die durch Lanzettenmissbrauch, scharfe Objektverletzungen, lokale Hautinfektionen und nachteilige Hautreaktionen auch nach einer Infektion verursacht werden.

"Aber Kontamination könnte bei jeder Lanzettennadel ein Problem darstellen, nicht nur bei den All-in-One-Sorten. Warum hat die FDA die Kategorie nicht als Ganzes betrachtet und die Sicherheitsstandards für alle strenger formuliert?" Robin Gaffney, Marketingdirektor von Intuity, hat uns auf der Jahrestagung der ADA im Juni berichtet."Wir haben die Agentur gedrängt, die Kategorie als Ganzes zu betrachten", fügte sie hinzu.

Lanzetten werden derzeit als "Medizinprodukte der Klasse I" betrachtet, die nur "allgemeine Kontrollen" benötigen. Das bedeutet, dass nur die grundlegenden Etikettierungs- und Sicherheitsgarantien der Hersteller erforderlich sind, bevor sie an Menschen verkauft werden dürfen. Zu den Artikeln in dieser Kategorie gehören Verbrauchsmaterialien wie chirurgische Handschuhe und Bandagen. Sie wissen, Dinge, die nicht besonders kompliziert sind oder irgendwelche medizinischen Veränderungen von sich aus machen …

Jetzt, wo die FDA sich zu Lanzetten gewandt hat, sagt die Agentur, dass sie erwägt, die meisten Lanzetten auf "Klasse II" zu ändern Geräte ", die mehr Sicherheit erfordern. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der offiziellen Ereignisse des Juni-Treffens, zusammen mit der 17-seitigen Kurzmitteilung, die im Vorfeld vorbereitet wurde und mit der die meisten einverstanden waren.

Die Mitglieder des Gremiums sind zu dem Schluss gekommen, dass Lanzetten keine "lebenserhaltenden oder lebenserhaltenden" medizinischen Vorräte sind, und sie sind "nicht von wesentlicher Bedeutung für die Verhinderung von Beeinträchtigungen der menschlichen Gesundheit". Aber das Gremium erkannte, dass Lanzetten "ein integraler Bestandteil sind, um die Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit bei Diabetespatienten zu verhindern" (

Yup! Was werden wir noch verwenden, um Blut für Fingerstich-Tests zu gewinnen? Sicherheitsnadeln? ).

Insgesamt hat das Gremium entschieden, dass Lanzetten nach Ansicht der Kommission einer stärkeren Kontrolle bedürfen als die "allgemeinen Kontrollen", über die sie derzeit verfügen. Die FDA unterteilt nun Lanzetten in vier Kategorien:

Eine Einweg-Blutlanzette mit einer "integrierten Funktion zur Verhinderung von Verletzungen durch scharfe Wunden", die nach Angaben der FDA die Lanzette nur einmal verwenden würde unbrauchbar gemacht und nicht weiter benutzt werden können.

1. Eine Einweg-Blutlanzette ohne integrierte Verletzungsprävention.
2. Eine dritte Kategorie von Mehrweg-Blutlanzetten für den Einzelgebrauch würde mit diesen speziellen Kontrollen ebenfalls in die Klasse II fallen.
3. Mehrzweck-Lanzetten für mehr als einen Patienten würden die höchste Stufe der FDA-Aufsicht erfordern und würden die Premarket Approval (PMA) benötigen. Das Gremium stellte fest, dass diese Lanzetten ein "potenziell unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung" darstellen, und derzeit gibt es keine Technologie, um das Risiko angemessen zu mindern. Nach Ansicht der FDA müsste diese Technologie eine "gründliche, gründliche Reinigung sowie einen Desinfektions- oder Sterilisationsprozess gewährleisten, der die vollständige Beseitigung aller im Blut befindlichen Krankheitserreger zwischen den einzelnen Anwendungen bei einem anderen Patienten ermöglicht, um für diese beabsichtigte Verwendung sicher zu sein." Der Reinigungs- / Desinfektions- / Sterilisationsprozess muss wirksam sein, ungeachtet der Tatsache, dass der Gesundheitsdienstleister die Gebrauchsanweisungen des Herstellers nicht einhält. Noch wichtiger ist, dass, wie die FDA feststellt, die Gerätetechnologie höchstwahrscheinlich modifiziert werden muss, um die Verwendung des Geräts mehr als einmal zu blockieren, bis der notwendige gründliche Reinigungs- und Desinfektionsprozess ordnungsgemäß abgeschlossen ist.

Für die ersten beiden Kategorien von "Stempeln für zu Hause bei Ein-Patienten-Anwendungen" stimmte das FDA-Gremium zu, dass die Risiken und Vorteile kein "potenziell unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung" darstellen."Eine Reklassifizierung würde also immer noch stattfinden, es würde nicht die strengere 510k-Zulassung erfordern. Diese Lanzetten würden in die Kategorie II eingestuft werden, was für Geräte wie Rollstühle und OP-Abdeckungen gilt. Die Lanzetten würden" spezielle "erfordern Kontrollen, "die eine verstärkte Etikettierung und eine Überprüfung nach der Markteinführung beinhalten könnten.

Diese sogenannten" speziellen Kontrollen "sind nicht ganz klar - abgesehen von detaillierten Etikettierungs- und Entsorgungshinweisen und einigen Erwähnungen von" biokompatibler Konstruktion, die strukturell solide ist " (

wirklich, es ist eine Lanzette?! ) Aber einer der Hauptpunkte, den die FDA nach Hause zu fahren versucht, ist, dass die Etikettierung für Lanzetten die folgende Aussage in einer Prominentenstelle enthalten muss: "Zur Verwendung nur bei einem einzelnen Patienten. Nach der Verwendung entsorgen. "

Die letzte vierte Neueinstufung könnte die Lanzettenindustrie erheblich belasten, da dieses strenge Maß an Regulierungsaufsicht in der Regel Geräten vorbehalten ist, die" Menschen unterstützen oder erhalten "oder" substanziell "sind Bedeutung für die Verhinderung von Beeinträchtigungen der menschlichen Gesundheit, "oder solche, die ein" mögliches, unzumutbares Risiko für Krankheit oder Verletzung darstellen. "

Die Frage ist, welche Auswirkungen dies auf Stechhilfen haben könnte, die mehr als eine Lanzette enthalten oder Trommeln oder haben Cartridges, die rotieren und für mehr Fingerpicking sorgen, wie der beliebte Accu-Chek FastClix von Roche Diagnostics.Weder die Hersteller noch die FDA konnten jetzt angeben, wie sich diese striktere Verstrebung auswirken könnte - und sicherlich gab es keine Hinweis darauf, dass dies in irgendeiner Weise für das noch nicht genehmigte Pogo-Gerät nützlich sein könnte.

Neugierig auf den möglichen "Fallout" dieser vorgeschlagenen Änderungen, haben wir eine Handvoll etablierter Lanzettenhersteller erreicht in den größeren Unternehmen Die meisten waren sich des Problems nicht bewusst oder sagten, dass sie sich nicht wohl dabei fühlen würden, Kommentare abzugeben.

Der Diabetes-Geräteexperte Dr. Barry Ginsberg, der international als wichtige Quelle für die Glukose-Überwachungstechnologie bekannt ist, sieht in dieser vorgeschlagenen Änderung für Lanzetten kein Problem. Er weist darauf hin, dass er ein Berater von Facet Technologies ist, der Lanzetten und Stechhilfen herstellt. Ginsberg sagte uns, dass ihm die Klassifizierung der Klasse I für medizinische Geräte, einschließlich Lanzetten, nie gefallen habe.

"Meine persönliche Meinung ist, dass kein medizinisches Gerät, nicht einmal ein Pflaster, getestet wurde, bis es in der Zielpopulation getestet wurde: Menschen", sagte er. "Ich habe also immer geglaubt, dass Lanzenreiter, Lanzetten, und Thermometer sollten Geräte der Klasse II sein. "

Da viele große Hersteller bereits die Infrastruktur für diese speziellen Kontrollen haben, sieht er die größte Auswirkung für PWDs positiv, weil auch die kleineren Hersteller, die ihre Produkte in Übersee produzieren zu einem höheren Standard gehalten werden.

Also, was kommt als nächstes?

Morgan Liscinsky, Spezialist für Public Affairs bei der FDA, sagte, die nächsten Schritte bestünden darin, dass die Bundesbehörde auf der Grundlage der Empfehlungen des Gremiums einen Vorschlag für eine Bestellung ausstellen werde, der öffentlich zugänglich gemacht werden soll.Danach prüft die FDA alle Beweise, Podiumsdiskussionen und öffentliche Diskussionen, bevor sie eine endgültige Entscheidung trifft. Es gibt keine Zeit, wann das passieren könnte, sagte sie.

Was halten Sie von dieser Neuklassifizierung der Lanzette? Ist es gut oder schlecht, dass die einfachsten Diabetes-Tools jetzt mehr in den FDA-Review-Prozess verstrickt sind?

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