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Larry Ishler ist Elektroingenieur und lebt in Erie, Pennsylvania. Sein Sohn wurde vor etwa zehn Jahren an der Universität mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert. Ein paar Jahre später hatte der Vater eine Idee für einen nicht-invasiven Glukosemonitor, der Messwerte über die Haut an Ihrem Ohr messen würde (ähnlich dem GlucoTrack von Integrity Applications aus Israel). Seit Jahren recherchiert, berechnet, getestet und versucht, Unterstützung für sein hochgenaues System zu erhalten - von der JDRF, der FDA und den großen Pharmaunternehmen, die die Glukosemessung führen. Jeder ist von seiner Arbeit beeindruckt, aber niemand scheint sich einmischen zu wollen. Ist es eine Verschwörung, oder ist dieser Mann seiner Zeit weit voraus? Mit diesem Beitrag präsentiere ich Ihnen seine Geschichte.
{ Anmerkung des Herausgebers: Ich habe genug von den traditionellen Q & A, also ertrage mich mit diesem neuen Format - meine 'asides' erscheinen in Klammern }
Technologie Hinter dem NBG-Monitor (Non-Invasive Blood Glucose)
Nach seinem Patent ist NBG "ein Differenzmesssystem, das die Verwendung von zwei Platindrähten oder zwei Thermistoren umfasst, die so kalibriert sind, dass sie Temperaturen mit einer Genauigkeit von mindestens 0. 035 °
"Ich habe die Untersuchung durchgeführt und berechnet, dass die Glukoseumwandlung ein Prozess ist, der Energie erzeugt, indem man die Temperaturreaktion überwacht. Der Hypothalamus, der Teil des Gehirns, der die Temperatur des Gehirns steuert Wenn die Glukose freigesetzt wird, öffnet sich die Blutgefässverengung und das Ergebnis ist, dass mit steigender Glukose der Unterschied zwischen der Körpertemperatur und der der Extremitäten abnimmt, weil zum Beispiel mehr Wärme an die Hände und Ohren abgegeben wird. Wir fanden heraus, dass das Signal-Rausch-Verhältnis in den Ohren besser war als in den Händen, was eine genauere Messung des Blutzuckerspiegels ermöglicht. "
Ishler sagt, das konkurrierende GlucoTrack-Produkt würde sein Patent in den USA verletzen, da es auch die Ohrtemperatur in ähnlicher Weise misst, obwohl sein NBG wesentlich genauer ist. "Sie sagen, dass sie drei verschiedene messen Faktoren, aber tatsächlich messen sie alle nur ein physikalisches Phänomen: Hitze."
Das Produkt
Der NBG-Formfaktor ist ein drahtloser Ohrstöpsel, ähnlich wie bei Mobiltelefonen. Zwei winzige Sensoren im Inneren nehmen jede Minute eine Messung vor, die an einen Taschen-Controller übertragen wird Ein 2. 7-Zoll-Touchscreen, der Trendpfeile und Alarme usw. enthält und USB-fähig ist, um Daten einfach herunterladen zu können, sagt Ishler. Heruntergeladene Daten können im Excel-Format angezeigt werden.
Übrigens wollte Ishler, dass der Controller in einem PDA eingebaut ist, aber die FDA hat das abgeschossen, sagt er. "Sie sagen, dass die Technologie für medizinische Zwecke nicht zuverlässig genug ist." { grrrr }
Als echter Ersatz für Fingertests, "beträgt die Ersparnis für Typ-1-Diabetiker in den USA jährlich über eine Milliarde Dollar." { Head-Rush }
Genauigkeit zeigen
"A Vor einigen Jahren haben wir das Gerät allen großen Herstellern vorgestellt, mit Infrarotkameras, die jeweils 100 000 Dollar kosteten (wir haben sie gemietet). Eine Firma hat mich sogar nach Kalifornien eingeladen. Sie waren sehr höflich. Ich saß in ihrem Hauptquartier und zeigte ihnen meine Demo. Dann kam einer ihrer Leute nach Erie und testete die NBG für sechs Stunden und es war in 85% der Fälle richtig - das bedeutet, dass es nur zweimal innerhalb von sechs Stunden mit den Ergebnissen ihres Produkts nicht übereinstimmte. Aber sie sagten, es sei nicht gut genug …? Das größte Problem ist der Vergleich, da die Zähler heute eine Abweichung von +/- 29% haben ", sagt er.
Laut Ishler ist sein NBG-System konsistent genauer als jeder bisherige Zähler und weist +/- 10% auf. Genauigkeit auf der ganzen Linie.
Also, was ist der Hold-Up?
Ishler hat 2003 sein erstes Patent angemeldet. Heute klopft er immer noch an Türen für Unterstützung und Geld.
"Es gibt nur eine Menge Zurückhaltung bei Investitionen in neue nicht-invasive Technologie wegen erfolgloser Versuche in der Vergangenheit", sagt er. Um es niederzureißen:
"Wir sind zu den Universitäten gegangen, aber sie haben es nicht getan." Ich möchte Lizenzgebühren erst nach Abschluss der Entwicklung aushandeln. Die Professoren erhalten einen Prozentsatz. "
" Die JDRF hat uns mitgeteilt, dass sie keine neuen Geräte zur Überwachung von Glukose finanzieren … "
Zu Investoren:" Niemand möchte sich einmischen, weil sie glauben, die FDA würde es aufhalten seit Jahren, weil die FDA in der Tasche von jemandem ist. "
Auf den großen Pharmaunternehmen:" Ich war dumm. Ich dachte, sie wären daran interessiert, Diabetikern zu helfen … aber sie haben ihre eigene Technologie, die sie verkaufen wollen. Sie wollen nicht helfen. "
So was jetzt?
Trotz aller Rückschläge arbeitet Ishler immer noch an der FDA-Zulassung. Er hat ihre" neue Geräteoffenlegung "durchgesehen "und als nächsten Schritt eine Freigabe von 510K erhalten muss, was keine leichte Aufgabe ist, wenn man alleine vorgeht. Er wird klinische Studien mit Patienten vom Typ 1 und Typ 2 in verschiedenen Altersgruppen und Krankheitszuständen durchführen müssen. Er versucht jetzt, die Finanzierung für eine Studie mit 75 Personen zu bekommen, die er glücklicherweise für einen Spender gefunden hat, der bereit ist, zumindest für die Produktion der Prototypen zu bezahlen, die etwa 750 Dollar pro Stück kosten.
"Ich habe versucht, den Prozess zu vereinfachen, indem ich die Zulassung nur für Typ-2-Diabetiker beantragte, die kein Insulin nehmen. Aber die FDA lehnte diese Idee ab, weil es ein Medizinprodukt der Klasse 2B ist wo Fehler die Gesundheit einer Person schädigen könnten, und es gibt keine Möglichkeit zu kontrollieren, welche Diabetiker sie benutzen würden. "
Ishler hat ein detailliertes Whitepaper und eine Ladung anderer Dokumente auf dem NBG geschrieben. Er ist davon überzeugt, dass die Wissenschaft gesund ist und ein bahnbrechendes Produkt sein könnte. Er kann einfach nicht verstehen, warum Unterstützung so schwer zu bekommen ist.
"Ich bin nicht dumm - ich bin nicht der Einzige, der das hätte herausfinden sollen. Aber ich kann niemanden zum Reden bringen. Niemand will darüber reden Ich bin wirklich enttäuscht von JDRF - ich meine, warum werden sie sich nicht über die Zuverlässigkeit bestehender Geräte unterhalten und wie man sie verbessert? Und warum gibt es keine Finanzierung, um die Genauigkeit von Messgeräten zu verbessern, die den Patienten helfen, ihre Dosierung einzustellen? Sind wir mit der aktuellen Ungenauigkeit von 25-29% festgefahren? "
{ Und warum werden wir immer noch STERBEN, wenn Ishler wirklich auf etwas hier ist? ? }
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