Bessere CGM-Genauigkeit mit neuem Dexcom G4 Algorithmus-Update

Ich schenke meinen Dexcom CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) heutzutage besonders viel Aufmerksamkeit, und das nicht nur, weil ich ein Nightscout Newbie bin. Nein, vor zehn Tagen habe ich meine Dexcom auch auf den neuen "fortgeschrittenen Algorithmus" umgestellt, der die Einheit angeblich genauer macht.

Die Nachricht von diesem fortschrittlichen Algorithmus kam in einer Pressemitteilung am 6. November, zufällig am selben Tag wie der vierteljährliche Gewinnbericht von Dexcom, aber die FDA hatte das neue Softwareupdate tatsächlich am 21. Oktober genehmigt. Laut der Ankündigung: >

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Die neue Software 505 verfügt über den gleichen fortschrittlichen Algorithmus, wie er weltweit in der Forschung zur künstlichen Bauchspeicheldrüse verwendet wird. Die Software wird die Leistung des Dexcom G4 beeinflussen, das bereits als das genaueste CGM-System gilt Heute wird die Software erwachsenen Patienten mit dem Dexcom G4 kostenlos zur Verfügung gestellt. " Viele von uns Dexcom-Anwender in der Diabetes-Gemeinschaft waren sehr erfreut, dies zu hören. Aber dann begannen wir uns (und einander) zu fragen:

Also, was macht dieser neue Algorithmus genau?

Dexcom wird keine Details darüber offenlegen, wie der neue Algorithmus anders berechnet, und dieses gefürchtete Wort "proprietär" ausgesprochen, wenn gefragt wird, wie die neue Software den Job besser als vorher erledigt. Steve Pacelli, Executive Vice President für Strategie und Unternehmensentwicklung bei Dexcom, meint jedoch, es wäre nicht schwer zu glauben, dass der Algorithmus "einige der Rauschinterferenzen" bei der Kommunikation von Glukosemessdaten durch das System reduziert. Er sagt uns, dass ein Großteil der CGM-Leistungsdifferenz am ersten Tag der Verwendung zu sehen ist, und insgesamt sollten die auffälligsten Unterschiede in der Genauigkeit gesehen werden, wenn Hyposen abgefangen werden und wenn Blutzucker sich schnell ändert.

Ein großer MARD

Was wir wissen ist, dass diese Technologie in den meisten künstlichen Pankreas-Studien verwendet wird, an denen Dexcom beteiligt ist (es ist in der Tat die CGM, die in der Mehrzahl der AP verwendet wird Versuche dort draußen). Die Genauigkeit dieser Glukosemessgeräte wird mit einem Standardmaß gemessen, das als mittlere absolute relative Differenz (MARD) bezeichnet wird, und je niedriger das Ergebnis, desto höher die Genauigkeit. Und ja! Der neue Algorithmus von Dexcom schneidet viel niedriger ab als alles, was wir bisher gesehen haben - die erste einstellige MARD von 9,0%, verglichen mit 13% im vorherigen G4-Algorithmus.

Dies ist auch ein großer Sprung von den bisherigen 16% des MARD-Werts auf Dexcoms Seven Plus und von dem konkurrierenden Medtronic Enlite-Sensor, der je nach Studie zwischen 13 und 17% liegt. Einige PWDs vergleichen auch regelmäßig moderne Sensoren mit dem nicht mehr existierenden Freestyle Navigator CGM, der eine MARD von etwa 12% hatte.

Also, diese neue G4 ist die bisher genaueste - vor allem auf der Hypo-Seite der Reihe - und es ist am nächsten, wir sind gekommen, um Fingersticks, die eine MARD von etwa 5,6% haben.

Was dieses Update noch wichtiger macht, ist, dass es Teil des größeren Spielplans von Dexcom ist - nämlich CGM-Ergebnisse auf ein Niveau zu bringen, auf dem sie gut genug sind, um von der FDA für die Dosierung von Insulin zugelassen zu werden. Es ist der Traum, Fingersticks wirklich zu ersetzen - mit einer Beschriftung auf der CGM, die besagt, dass sie für den Stand-Alone-Einsatz zugelassen ist.

Dies ist noch nicht offiziell, obwohl einige von uns CGM'lern wahrscheinlich die kontinuierlichen Messungen verwenden, um Dosierungsentscheidungen zu treffen - in der Hoffnung auf einen Tag, an dem das CGM genau genug wird, um die Anzahl der benötigten Fingerspitzen zu reduzieren und schließlich zu ersetzen sie vollständig.

Angesichts der hohen Teststreifenkosten und der vereinzelten Medicare-Abdeckung für CGMs, die als "ergänzende" Geräte gelten, würde diese Kennzeichnung an beiden Fronten einen enormen Schub bedeuten.

Getting Upgrated

Inzwischen haben alle neuen G4-Empfänger, die gesendet werden, das Upgrade eingebaut, und bestehende Kunden sind eingeladen, das Software 505-Upgrade online von der Dexcom-Site herunterzuladen. Sie schließen einfach Ihren Empfänger an und klicken, um die Firmware zu aktualisieren.

Und was habe ich seit dem Upgrade meines eigenen Systems gesehen? Ja, meine geliebte CGM scheint genauer zu sein und schneller auf meine Blutzuckerveränderungen zu reagieren - besonders im niedrigen Bereich. Ich habe auch bemerkt, dass mein G4-Empfänger die Veränderungen des Blutzuckers dramatischer reflektiert und mich sofort informiert, wenn diese großen Sprünge oder Tropfen passieren, anstatt die Änderungen zu verzögern und sie als graduelle Trends erscheinen zu lassen.

Aber leider, am oberen Ende des BG-Spektrums, merke ich, dass meine Ergebnisse öfter verzerrt erscheinen und weit weg von dem, was mein Messgerät zeigt. Dies gilt insbesondere dann, wenn es an der Zeit ist, zu kalibrieren, und die Messwerte wurden um mehr als 100 Punkte verringert. Das ist ein wenig nervtötend für mich, wie es vor diesem Update nicht der Fall war.

Jedenfalls scheint es, dass ich nicht alleine bin. Ich habe mehrere Leute kommentiert, dass es am unteren Ende genauer ist, obwohl einige mehr Fluktuationen und schnellere Pfeilwechsel als zuvor gemeldet haben. Und andere haben gerade keinen Unterschied bemerkt. Wie bei allem in D, kann die Sensorleistung variieren.

Das haben wir von Scott Powell in Ohio gehört, der seit 1981 Typ 1 ist und seit einigen Jahren den Dexcom G4 benutzt, seit sein Abbott Navigator CGM (nicht mehr erhältlich in den USA) gestorben ist.

"Insgesamt glaube ich, dass die Dexcom 505-Software genauer ist. Ich habe nur ein oder zwei Tests durchgeführt, seit ich den Fehler> 10% aktualisiert habe. Das ist viel besser als die vorherige Software. Trotzdem denke ich nicht es ist so genau wie der Navigator, aber es scheint ein bestimmter Schritt in die richtige Richtung zu sein. "

Noch nicht für Kinder

Hinweis: Dieses Algorithmus-Update ist noch nicht für die pädiatrische Verwendung zugelassen!

Das heißt, G4 wurde im Februar für die Verwendung in Kindern bis zum Alter von 17 Jahren zugelassen, aber die FDA muss Änderungen an diesen Einheiten separat genehmigen.Dexcom sagt, das wird am Ende des Jahres passieren, was ziemlich bald ist. Aber in der Zwischenzeit muss jeder, der eine pädiatrische Version des G4 hat (es steht auf der Rückseite und Sie erhalten einige kinderspezifische Warnungen), die ältere Version des Algorithmus verwenden. Nicht alle Kinder sind in diesem Boot, da einige "off-label" erwachsene G4s haben, wenn ihre Dokumente bereit waren, das CGM vor der neuen FDA-Zulassung zu verschreiben. Zukünftige Probleme mit der Pumpe

Darüber hinaus werden zwei neue Pumpen, die das Dexcom CGM integrieren, das gerade einer FDA-Prüfung unterzogen wird, nicht mit diesem neuen Algorithmus kompatibel sein: dem zukünftigen Animas Vibe G4 und Tandem t: slim G4 Geräte, die wahrscheinlich irgendwann im nächsten Jahr auf den Markt kommen werden, werden nicht den leistungsstärkeren CGM-Algorithmus haben. Ugh …

Wie Pacelli von Dexcom sagt, handelt es sich nicht nur um FDA-Anmeldungen, die auf der älteren Technologie basieren; Es ist ein Problem, das in die integrierten Insulinpumpen eingebaut ist. Weder das t: slim G4 noch das Animas Vibe können den neuen Sensoralgorithmus unterstützen.

Einige wissenschaftlich versierte Leute in der Online-Community spekulieren, dass es wahrscheinlich daran liegt, wie die Pumpen gebaut werden - die Architektur des t: slim G4 hat einen eingebauten USB-Anschluss, der wahrscheinlich die neuere Software einschränkt, während der Animas Vibe tatsächlich verwendet einen Oldschool-IR-Port, der es dem Gerät nicht ermöglicht, den Algorithmus zu aktualisieren.

Pacelli sagt uns also, dass Slimmer und Animas-Pumper, die entweder eine integrierte Pumpe haben, entweder einen separaten Dexcom G4-Empfänger kaufen müssen, um den erweiterten Algorithmus zu haben oder auf den sie warten müssen die zweite Generation dieser integrierten Geräte, die den noch zu archivierenden G5-Sensor enthalten wird.

Dexcom plant weiterhin, dieses G5-Gerät der nächsten Generation für die FDA-Überprüfung in den kommenden Monaten entweder bis Ende 2014 oder Anfang 2015 einzureichen. Dieser Sender wird wahrscheinlich der gleiche wie der G4 sein, wenn dieser neue AP-Algorithmus eingebaut wird, aber Das Gerät kommuniziert direkt mit einem Smartphone, sodass kein Empfänger erforderlich ist.

Pacelli sagt, dass dieser neuere Algorithmus tatsächlich schneller vorgestellt wird als ursprünglich geplant. "Die FDA ist sehr daran interessiert, dass wir eine Studie durchführen und die künstliche Bauchspeicheldrüse braucht einen (CGM) Sensor, der dosierfähig ist "Wir haben darauf gewartet, dass eine zukünftige Generation diesen fortschrittlichen Algorithmus hinzufügt, aber die FDA war dafür jetzt bereit."

Die FDA hat großes Interesse daran gezeigt, die künstliche Pankreas-Technologie voranzutreiben; Denken Sie daran, dass die Aufsichtsbehörde Ende 2012 die endgültigen Leitlinien für diese AP-Geräte genehmigt hat und im Herbst 2013 das Medtronic 530G zugelassen hat, das als erstes Gerät eine automatische Insulinaussetzung enthält, wenn der Glukosespiegel zu niedrig ist.

Und jetzt plant Dexcom, zusätzliche AP Versuche mit dem neuen Algorithmus zu beginnen, der für das Dosieren benutzt wird, sagt Pacelli.

Wir freuen uns, dass diese Technologie in AP-Tests voranschreitet und auch veröffentlicht wird, damit Kunden wie wir die Vorteile in Echtzeit teilen können!

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