Der Scoop auf Degludecs Long Lasting Insulin

Es ist nicht allzu oft, dass wir ein neues Insulin auf den Markt bringen. Daher waren wir sehr erfreut zu hören, dass Novo Nordisk zwei Anträge bei der FDA für ein neues "ultra long acting" Insulin eingereicht hat Degludec und ein anderes für etwas, das DegludecPlus genannt wird, eine Kombination aus Degludec und Insulin Aspart (Novolog), die in einem Insulinpen in einem festen 70% Degludec / 30% Novolog verfügbar wäre Verhältnis. Das Unternehmen hofft auf die FDA-Zulassung bereits Ende nächsten Jahres.

Wenn du denkst, dass Sanofis Lantus 24 Stunden lang beeindruckend war, warte, bis du diese Zahlen hörst. Laut Novo-Chefarzt Alan Moses verfügt Degludec über ein Aktionsprofil, das bis zu 42 Stunden und möglicherweise sogar länger als dauern kann. "Das war so lange, wie wir die Studie machen konnten", erklärt Alan. "Nach 42 Stunden waren die Patienten bereit, aufzustehen und das Studium zu beenden. Die längste Zeit, die wir hatten, ist so lang wie sie dauert. Bei manchen Menschen dauert es eindeutig länger. "

Das größte Verkaufsargument ist, dass ein Patient zu jeder Tageszeit Entschlafen kann. Auf Lantus und Levemir haben Sie ziemlich genau das gleiche begrenzte Zeitfenster, bevor Ihr basales Insulin ausgeht und Ihr Blutzucker steigt. Bei degludec, mit einer längeren Halbwertszeit und Wirkungsdauer, gibt es noch mehr Freiheit und Flexibilität bei der Injektion.

"Wir haben eine Studie durchgeführt, bei der wir eine Trennung der Injektionszeit erzwangen", erklärt Alan. "An manchen Tagen haben wir (Enthusiasten) als erstes am Morgen Entschlafen. Am nächsten Tag, in der Nacht. Die Zeit schwankte zwischen 8 und 40 Stunden zwischen den Injektionen. Wenn sie das taten, gab es keine Verschlechterung der Glukosekontrolle. "

So

theoretisch konnten die Patienten nur einmal jeden zweiten Tag Degludec einnehmen. Aber das würde nicht für alle funktionieren, und Novo zögerte, die FDA-Zulassung für eine solche unkonventionelle Behandlungsroutine zu suchen. Alan stellte klar, dass Novo den Patienten empfehlen wird, Degludec zu konsistenten Zeiten jeden Tag zu nehmen, um die Konsistenz ihrer BG-Kontrolle aufrechtzuerhalten. Aber Degludec bietet mehr Möglichkeiten für Leute, ihre Insulintherapie in ihren täglichen Lebensstil anzupassen. Zum Beispiel, Zeitzonen ändern oder vergessen, die Injektion wegen einer Late-Night-Party zu nehmen möglicherweise nicht mehr verheerend auf Blutzucker.

Ein weiteres positives Ergebnis in der Studie war eine niedrigere Rate von Hyposen, insbesondere in der Nacht, und der Nüchternblutzucker war Tag für Tag konsistenter.

"Ich weiß ganz genau, wie wichtig es ist, konstante Basalraten durch lang wirkendes Insulin aufrechtzuerhalten", sagt Alan, dessen Sohn Typ-1-Diabetes hat."Es ist wichtig, dass die Konzentrationen von Tag zu Tag konsistent sind. Sie sollten Ihr Insulin an Ihren Lebensstil anpassen, anstatt an Ihr Insulin. Dies ist ein unterschätztes Element, es sei denn, Sie haben Diabetes."

Dies bezieht sich auf die Tatsache In den klinischen Studien zeigte Degludec eine sehr konstante Absorptionsrate, was, wie Alan feststellt, ein unterschätztes Kriterium für Insulin ist. Es ist leicht zu glauben, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Insulin nehmen, es genau so funktioniert. Also, wenn Sie einen hohen oder niedrigen Blutzucker haben, dann müssen Sie etwas falsch gemacht haben, oder? Sie vermasselten Kohlenhydrate, unterschätzten Ihre Aktivitäten usw.

Aber Kelly Close, Industrieberaterin, Herausgeberin von DiaTribe und PWD seit 25 Jahren, sagt, dass das nicht stimmt und dass Insulin selbst Teil des Problems ist. Sie sieht die Forschung bestätigen, dass Degludec viel stabiler und vorhersehbarer ist als die bisherigen Insuline.

"Mein Diabetes war viel schwerer mit NPH zu managen", erklärt Kelly. "Ich wusste nicht wirklich, dass es daran lag, dass mein Insulin kein stabiles Profil hatte, bis ich anfing, eine viel stabilere Analog verhalten sich die Insuline, die wir heute haben, viel stabiler als die, die historisch verwendet wurden, aber sie sind nicht perfekt. Es gibt noch viel Raum für Verbesserungen. "

Die degludec / Novolog Kombination, die separat eingereicht wurde ( zur Vermarktung als eigenständiges Produkt) auch in klinischen Studien sehr gut Hauptsächlich für den Einsatz bei Menschen mit Typ-2-Diabetes gedacht, können Patienten ihr lang wirksames und schnell wirkendes Insulin in einer Injektion über einen Insulinpen einnehmen. Dennoch hat die Studie Patienten mit Typ 1 eingeschlossen, und Alan sagt, dass sie "bemerkenswert gut" waren, wenn sie die Combo-Droge zum Frühstück und dann Novolog-Injektionen benutzten, um Mittag- und Abendessen abzudecken.

Degludec vs. Lantus

Warum dieses neue Insulin, wenn Novo bereits lang wirkendes Levemir herstellt?

Laut Branchenbeobachtern ist dies "Novo Nordisks zweiter Versuch, Lantus nach der Einführung von … Levemir 2004 (marktführend) zu stürzen." Novo kommt gut voran und sagt der Presse, dass degludec in den nächsten 10 Jahren das weltweit größte Insulin werden wird. Aber einige Analysten sehen das nicht: "Der Unterschied zwischen Degludec und Lantus wird minimal sein", sagt einer.

Es hängt viel davon ab, ob aktuelle Lantus-Benutzer abspringen oder nicht, und auch wie die Adoptionsrate von degludec zu neu diagnostizierten Typ 2-Geräten passt.

Normalerweise haben Typ-2-PWDs und ihre Ärzte nur sehr zögerlich begonnen, überhaupt Insulin zu produzieren. Wenn sie sich entscheiden, zu beginnen, ist es kein langer Weg, sich vorzustellen, dass sie degludec wählen könnten, aber genug für diese neue Sache (die teurer ist, siehe unten), um Sanofis Marktführerschaft bei Basalinsulin zu überholen? Scheint wie Produktmarketing allein würde es nicht tun; Es müsste einen sehr bedeutsamen Schub geben, um Menschen mit Typ-2-Diabetes früher auf Insulin zu bringen, im Gegensatz zu oralen Medikamenten oder GLP-1-Optionen wie Novo Nordisks Victoza.

"Ich denke, dass Novo Nordisk Aufholjagd gespielt hat, weil Levemir später herauskam und für viele nicht so langlebig war wie Lantus", sagt Kelly. "Degludec ist viel verbesserte Insulin zu Levemir, die viel zu NPH verbessert wurde, aber Lantus ist eines der größten Diabetes-Produkte aller Zeiten.Es gab Patienten echte Innovation, wenn sie eingeführt werden, und Sanofi hat über 75% Anteil am langwirkenden Basal-Markt heute Der Markt sollte wachsen, wenn degludec eingeführt wird. "

Da die FDA so unberechenbar ist, könnte der Zeitpunkt, zu dem dieses Insulin auf den Markt kommt, mit dem Erlöschen des Patents für Levemir im Jahr 2014 zusammenfallen. Kelly sagt, es sei unwahrscheinlich, dass dies geplant sei, aber es könnte Zufällig für Novo, wenn sie degludec als nächstes großes Ding vorantreiben wollen. Zum Glück für sie, fügt Kelly hinzu: "Sanofi plant nicht, bis 2015 mit einem anderen Insulin auszukommen."

Price Hike?

Vielleicht haben Sie die Schlagzeilen über Novo Nordisk gelesen, die einen Preissprung von bis zu 30% für dieses neue Basal-Insulin rechtfertigen. Aber ist es vernünftig zu erwarten, dass degludec - wann immer es genehmigt wird - teurer wird?

Alan konnte nicht mit Preisangaben sprechen, aber Kelly spekuliert, dass dies aus gesundheitsökonomischer Sicht vielleicht nicht so schlimm ist, wie es sich anhört.

"Die zweite Person, die Typ 2 einnimmt, nimmt mehr als eine (nicht-generische) orale Medikation, ihr Diabetes-Medikament kostet wahrscheinlich mehr als Insulin", sagt Kelly. "Aus Sicht der Gesundheitsökonomie könnte Novo Nordisk zeigen, dass es spart Geld, um einen Patienten zu Degludec zu bewegen, können die Zahler Kosten Degludec gut abdecken, auch wenn es etwas teurer als Lantus und Levemir ist.Die Zahler werden sicherlich Menschen zu Insulin zu begleiten, solange der Patient es nehmen wird - das ist ein großes Wenn , aber sowohl Sanofi als auch Novo Nordisk haben viel getan, um die Insulinabgabe zu erleichtern - und Ärzten das Unterrichten zu erleichtern.Wir wissen, dass 44% der Typ-2-Patienten nicht optimal kontrolliert sind, was als 7% A1c definiert ist Die Tatsache, dass 44% der Menschen nicht gut kontrolliert sind und nur 27% auf Insulin setzen - nun, Sie machen die Rechnung. Novo Nordisk wäre schlau, um zu versuchen, die Berichterstattung zu erweitern und mehr Menschen zu besserer Kontrolle zu bewegen. "

Das hoffen wir sicherlich. Mit mehr Menschen mit Diabetes diagnostiziert wird, und ein größerer Druck, um Menschen früh diagnostiziert zu bekommen, brauchen wir sicher bessere Möglichkeiten, um Menschen gesund zu halten mit erschwinglichen und einfach zu bedienenden Medikamenten. Ist degludec der Heilige Gral hier? Keine Möglichkeit zu sagen, bis die Leute anfangen, es zu benutzen. Und wie schnell das passiert, hängt natürlich von der Schnelligkeit und Effizienz der FDA ab …

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