Aktualisierung der Diabetes-Technologie-Unternehmen - Herbst 2016

Wie wir bereits erwähnt haben, ist eine der besten Möglichkeiten, um herauszufinden, was neu und angesagt in der Diabetes-Technologie ist, den vierteljährlichen "ear

nings Calls" zu folgen, an die sich D-Unternehmen halten Aktualisierung der Investoren über Produktpipelines und kurzfristige Geschäftsprojektionen. Sie sind im Wesentlichen Einblick in was wir Patienten erwarten können, bald zu sehen.

Was? Sie sagen, Sie haben keine Zeit, all diesen Mittagsgesprächen selbst beizutreten? Keine Sorge, wir sind für Sie da!

Erstaunlicherweise haben wir 2016 bereits ein Ende, und wow, was für eine faszinierende Zeit in der Technologie ist es. Schlagzeilen haben die neuesten Nachrichten über das erste von der FDA zugelassene kommerzielle Kreislaufsystem (präartifizielle Bauchspeicheldrüse) gepriesen, das Medtronic voraussichtlich im Frühjahr 2017 in den Versand bringen wird. Natürlich hat dieser Meilenstein die Diskussion in den letzten Monaten dominiert.

Hier finden Sie eine Zusammenfassung dessen, was wir über einige der führenden Diabetes-Gerätehersteller aus ihren jüngsten Verdienstanrufen erfahren haben:

Dexcom

Das aufregendste, was wir beim Nov. 1-Gewinnaufruf gehört haben von dem kalifornischen CGM-Hersteller Dexcom war, dass das Unternehmen im vergangenen Quartal vier große Anmeldungen bei der FDA eingereicht hat. Warten auf behördliche Genehmigung:

G5 für Android: Ein PMA-Zusatz (Premarket Approval Approval) für die G5 Mobile App, um mit Android-Telefonen zu arbeiten. Dies ist lang erwartet, da die App mit dem iPhone seit der G5-Einführung im Sommer 2015 gearbeitet hat. Wir verstehen, dass es viel komplizierter ist, die Droid-Zulassung zu bekommen, da die Hersteller die FDA-Zulassung für jede Version des Telefons erhalten müssen iOS, die für alle Modelle eine Decke OK erhält).

Empfänger der nächsten Generation: Niemand hat Bilder oder bestimmte Details, aber wir haben Gerüchte gehört, dass die nächste Aktualisierung des vorhandenen G5-Empfängers einen Touchscreen enthalten wird. (Der aktuelle Empfänger hat sich seit dem ursprünglichen G4-Modell von 2012 nicht wesentlich verändert.) Es wird gesagt, dass die neue Benutzeroberfläche der G5-App ähnelt, und die FDA wird weiterhin offiziell verlangen, dass Patienten einen Empfänger erhalten, selbst wenn sie dies wünschen benutze es nicht und halte es einfach als Backup für die Smartphone App bereit.

Neuer REPLACEer: Dies ist ein neues Push-Button-REPLACEion-System, an dem Dexcom schon seit einiger Zeit arbeitet (kein Plunger mehr!). Obwohl es ein bisschen anders aussieht, scheint dieses System ähnlich zu Medtronic One-Button Push REPLACEer zu funktionieren.

Kleinerer Sender: Wie bereits berichtet, bereitet Dexcom auch seinen aktualisierten G5-Sender vor, von dem wir hören, dass er etwa 50% kleiner ist. Kein offizielles Wort darüber, ob die Batterielebensdauer nach drei Monaten verlängert wird, aber es wird sich wahrscheinlich nicht ändern, da es sich um ein Problem handelt.

Hoffentlich kommen alle oben genannten eher früher als später.

Und was noch?

Next-Gen G6: Dexcom arbeitet auch an seinem G6-Sensor der nächsten Generation weiter, der 10 Tage verschleißt und nur eine einzige Kalibrierung pro Tag erfordert. Gleichzeitig werden Datenrauschen und Ausreißer für eine bessere Genauigkeit reduziert. Dexcom hat bereits seine Zulassungsstudie begonnen und etwa 40-50% der insgesamt 300 Erwachsenen und Kinder aufgenommen, die das System drei Tage lang in einer Klinik testen werden. Damit ist Dexcom die größte zulassungsrelevante Studie, die Dexcom jemals durchgeführt hat. Sie schießen auf eine mögliche kommerzielle Markteinführung im Jahr 2017. Dexcom sagt, dass es plant, detaillierte Daten von den Vor-Pivotstudien bei dem Treffen der Diabetes Technology Society in Washington D.C. vorzustellen (wir werden teilnehmen und berichten!).

Dosierungsanspruch: Dexcom arbeitet auch weiterhin mit der FDA an einer nicht-adjunktiven "Dosierungs" -Beanspruchung für sein G5-System, wodurch diese CGM-Generation und darüber hinaus für die Verwendung anstelle von Fingersticks gekennzeichnet werden können. Ein Beratungsgremium hat dies über den Sommer hinweg genehmigt, und jetzt erwägt die vollständige FDA diese Änderung. Es wird weithin als eine Möglichkeit gesehen, CGM nicht nur für PWDs zugänglicher zu machen, die es anstelle von Fingersticks verwenden möchten, sondern auch, um eine größere CGM-Abdeckung für diejenigen auf Medicare sicherzustellen. Derzeit deckt das Zentrum für Medicare- und Medicaid-Dienstleistungen (CMS) CGM nicht ab, aber diese Richtlinie für eine Dosierungsbezeichnung könnte dazu beitragen, das Zentrum davon zu überzeugen, seine Politik zu ändern.

Google Tech: Denken Sie auch daran, dass Dexcom in Zusammenarbeit mit Verily (früher Google Life Sciences) an der nächsten Generation der Diabetes-Technologie arbeitet. Was uns gesagt wurde, ist, dass dies ein Miniatur-CGM-Sensor sein wird, klein wie ein Verband oder Groschen! Diese Entwicklung wird fortgesetzt, wobei ein Start in der ersten Generation für das zweite Halbjahr 2018 geplant ist und ein 2. Gen für ungefähr 2020 geplant ist.

Hin zu einer künstlichen Bauchspeicheldrüse Natürlich gibt es Unmengen von Gesprächen über die Einführung kommerzieller AP-Systeme Der Meilenstein Medtronic Minimed 670G kam während des Dexcom-Aufrufs sowohl in vorbereiteten Bemerkungen als auch in Fragen auf.

Steve Pacelli, Executive Vice President für Strategie und Unternehmensentwicklung von Dexcom, wies darauf hin, wie der 2013 gestartete Minimed 530G "Dexcom aus dem Geschäft" bringen sollte, basierend auf dem ganzen Hype rund um dieses Produkt, aber offensichtlich ist das nicht passiert. Im Moment sagt das Unternehmen, dass bis zur Verfügbarkeit der neuen 670G für Patienten im Frühjahr nicht darüber spekuliert werden kann, wie sie das Geschäft von Dexcom beeinflussen könnte.

"Wir kämpfen in den nächsten sechs bis neun Monaten gegen einen Geist, und wir werden nicht wirklich wissen, womit wir es zu tun haben, bis wir tatsächlich ein körperliches Produkt haben", sagte Pacelli im Gespräch.

Tandem-Diabetes

Kein Zweifel, das t: slim X2 ist das aktuellste Produkt, das Tandem Diabetes Care im Moment anbietet: Über den Sommer zugelassen, ist dieser X2 Mitte Oktober in den Versand gegangen und ist die zukünftige Plattform der kalifornischen Pumpenfirma ermöglichen Benutzern, Features von zu Hause aus zu aktualisieren - ohne jedes Mal ein anderes Hardware-Gerät zu erhalten, wie es traditionell erforderlich war.Es ist für Kinder ab 6 Jahren zugelassen und bietet Bluetooth in beide Richtungen zur Kommunikation mit mehr als einem externen Gerät.

Dexcom G5 Integration: Während der Gewinnausschreibung sagte Tandem-CEO Kim Blickenstaff, dass das Unternehmen plant, seinen G5-Antrag bis Ende des Jahres bei der FDA einzureichen, und mit etwas Glück könnte eine sechsmonatige Überprüfung den Start bis Mitte bringen -2017 eines Dexcom G5-fähigen t: slim X2. Wenn Sie jetzt ein t: slim X2 gekauft haben, können Sie die Pumpe von zu Hause aus remote aktualisieren, um die G5 CGM-Funktionalität ohne zusätzliche Kosten zu nutzen.

Dies würde vermutlich auch den Weg für eine schnellere FDA-Überprüfung des Dexcom G6-Updates der nächsten Generation in den kommenden Monaten ebnen (siehe Details oben).

Closed Loop: Auch im kommenden Jahr plant Tandem die Weiterentwicklung seines Automated Insulin Delivery (AID) -Systems, das auf Daten des Dexcom G5 basiert. Tandem betont, dass dies der genaueste Sensor auf dem Markt ist . Das automatisierte System der ersten Generation von Tandem wird Predictive Low Glucose Suspend (PGLS) enthalten, was bedeutet, dass die Insulinabgabe automatisch unterbrochen wird, wenn eine ernste Hypo-Prognose ähnlich wie bei Medtronic erwartet wird. Tandem hat seine Machbarkeitsstudie im August abgeschlossen und plant, seine Zulassungsstudie Anfang 2017 durchzuführen - was bedeutet, dass eine FDA-Zulassung zur Jahresmitte wahrscheinlich ist, mit einer möglichen Einführung bis Ende nächsten Jahres. Das bedeutet, dass es nur ein paar Monate später als die für den Frühling geplante Minimed 670G-Einführung sein wird, und es würde viele der gleichen Funktionen wie dieses System bieten, aber mit dem beliebteren Dexcom CGM und dem einzigartigen t: slim pump look ( !)

Ein Tandem-System der zweiten Generation, das sowohl den Dexcom G6- als auch den TypeZero Technologies-Algorithmus verwendet, wird voraussichtlich auch 2018 auf den Markt kommen, sagte Blickenstaff.

Trotz allem, was sich in der Pipeline befindet, sagt Tandem, dass es dank der Minimed 670G Auswirkungen auf die Bestellungen während dieser letzten Etappe des Jahres haben wird, da viele Kunden den Kauf einer neuen Pumpe warten, bis sie eine bekommen genauer auf das neue "hybrid closed loop" -System. In der Tat gibt es derzeit eine Menge Unsicherheit, da der Markt darauf wartet, zu sehen, wie das 670G-Produkt tatsächlich funktioniert, sobald es veröffentlicht wird.

Insulet und der OmniPod

Mobiler Pod der nächsten Generation: Planen Sie, dass dies auf den Scientific Sessions 2017 der American Diabetes Association in San Diego, Kalifornien, debütierte. Dieses neue "wirklich differenzierte und verbundene System" wird eine Bluetooth-fähige PDM- und Mobile-App sein, mit Bluetooth-Funktionen in den Insulin-haltigen Pod. Es wird den Nutzern die Möglichkeit geben, Schlüsseldaten wie IOB (Insulin an Bord) zu sehen Bolus und sogar Dexcom G5-Daten in der Smartphone-App.

Während des ersten Investor Day von Insulet am 16. November gab es weitere Details über diesen OmniPod der nächsten Generation bekannt, der die "DASH" -Plattform genannt wird.

Dies ist der gleiche Pod-Formfaktor mit eingebautem Blue Tooth Low Energy, um mit einem neuen Farb-Touchscreen-PDM, jedem BT-fähigen Messgerät und der gemeinsamen Nutzung von Daten zu kommunizieren.Ja, das bedeutet, Sie müssen ein separates Messgerät mitnehmen, das sich von dem, was jetzt benötigt wird, mit dem eingebauten FreeStyle Blutzuckermessgerät auf dem PDM unterscheidet. Für diese DASH-Plattform wird der Pod über eine bidirektionale BLE verfügen und Daten auf dem PDM sowie einem Smartphone anzeigen, sodass Sie Informationen wie Insulin an Bord, Dosierung, BGs und CGM-Daten sehen können. Insulet plant, sich Mitte 2017 der FDA zu unterziehen, mit einem erwarteten Start Ende nächsten Jahres. Dies wird die zukünftige Tech-Plattform von Insulet sein, die schließlich für die mit Eli Lilly entwickelten U-500 / U-200 Pods sowie die Closed-Loop-Technologie der ersten Generation verwendet wird.

Closed-Loop-Funktionalität: Zunächst wird in der Closed-Loop-Produktpipeline für Insulet das sogenannte Omnipod Horizon Automated Glucose Control System installiert. Das Unternehmen hat einen Großteil der Details seiner AP-Pläne geheim gehalten, aber es macht deutlich, dass dies mehr ist als Predictive Glucose Suspend - was bedeutet, dass es ausgefeiltere Funktionen als die Medtronic 670G Hybrid-Regelschleife bietet und was Tandem's öffentlich über seine erste sagte -System in Entwicklung.

Insulet hat gerade seine erste Forschungsstudie über den Algorithmus im September abgeschlossen und wird in Kürze mit der zweiten Phase beginnen, um zu evaluieren, wie sie für Kinder und Jugendliche funktioniert. Leider steht Insulet für einen Start im Jahr 2019 bereit - zwei volle Jahre, bevor andere Systeme auf den Markt kommen werden. Damit ist der OmniPod im geschlossenen Regelkreis deutlich hinter den Mitbewerbern. Es behält das einzigartige Unterscheidungsmerkmal, das einzige System mit einer Patch-Pumpe zu dieser Zeit zu sein, aber das ist im Vergleich noch weit entfernt.

Horizon-Hybrid-Regelkreis geplant für Ende 2018 oder irgendwann 2019.

Für U-500 OmniPod: Die Arbeit mit Eli Lilly wird fortgesetzt mit der Entwicklung des Humalog U-500 und U-200 (höher konzentriertes Insulin ) Pods, die eine breitere Verwendung unter T2s und anderen ermöglichen würden, die höhere Dosen von Insulin benötigen. Speziell für den U-500 Pod hat Lilly die Studienaufnahme abgeschlossen, so dass 2017 die meisten klinischen Studien durchgeführt werden. Insulet projiziert dies auf einen späten Markteintritt von 2018 bis Anfang 2019.

New Manufacturing: Im September kündigte Insulet an, bis 2019 eine automatisierte Fertigung in den USA zu etablieren. Damit soll die erwartete höhere Nachfrage in den kommenden Jahren gedeckt werden, zumal das Unternehmen in Boston ein neues Produkt auf den Markt bringt Plattformen und schließlich sein geschlossenes System in den kommenden Jahren.

J & J Diabetes

Animas Vibe der nächsten Generation mit Dexcom G5: Der jüngste Investorenanruf von Johnson & Johnson Diabetes hat seine Pumpenmarke Animas nicht wirklich erwähnt, aber wir wissen, dass die nächste Generation der Pumpe CGM-Kombination ist , der G5-fähige Animas Vibe, wird derzeit von der FDA geprüft, nachdem er am 4. Juni 2016 eingereicht wurde.

Niemand redet über die Design- oder Mobile-App-Pläne für seinen neueren Vibe, aber wenn er genehmigt wird, wird es bestimmt ein Boost für Animas und Dexcom. Natürlich drücken wir die Daumen für eine eher vorzeitige Genehmigung, aber überschneiden sich nicht allzu sehr mit dem mit Spannung erwarteten Start von Dexcom G6.

BD Insulin Lieferung Tech

An seinem Analyst Day am 17. November, kündigte Becton Dickenson zwei neue Innovationen an, die es in Arbeit hat:

Patch-Pumpe für Typ 2: Eine neue Typ 2 Patch-Pumpe wird vollständig entsorgbar sein, dreitägig tragen, sowohl mit basaler als auch mit Bolusdosierung. Es sind nur wenige Details verfügbar, da das Unternehmen die Produktspezifika aus Gründen der Vertraulichkeit schnell eingrenzt, dies jedoch irgendwann im Geschäftsjahr 2017 erwartet.

Smart Pen Needle-Technologie: Dies wird Bluetooth-fähig sein und ermöglichen die gemeinsame Nutzung von Dosierungsdaten, da BD daran arbeitet, ein stärker vernetztes Diabetes-Management in sein Produktportfolio zu integrieren. Diese In-Entwicklung Pen-Nadeln werden mit allen Arten von Insulin-Pens arbeiten, sagt BD.

Dies sind nur einige Ausschnitte aus den vielen aufregenden Dingen, die bei D-Tech Fortschritt passieren - alles gut!

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