Investor Abhören: Diabetes-Tech-Updates Anfang 2017

Wie wir schon oft festgestellt haben, ist eine der besten Möglichkeiten, um herauszufinden, was in der Diabetes-Technologie neu und angesagt ist, den "Gewinnberichten" der Branche zu folgen - diesen vierteljährlichen Webcasts, die Investoren auf den neuesten Stand bringen sollen prognostizierte Produktpipelines und Geschäftsabläufe in den kommenden Monaten. Diese Anrufe bieten uns Patienten auch einen Vorgeschmack darauf, was wir auf der Straße erwarten können.

Mit dem Ende des ersten Quartals Ende März informieren die großen Diabetes-Technologie-Unternehmen aktuell Investoren über ihr Geschäftsvolumen aus dem vergangenen Jahr und über das, was sie für das Jahr 2017 vorhaben. Ziemlich viele interessante Neuigkeiten kamen aus den Gesprächen der letzten Wochen von Tandem Diabetes Care, Medtronic, Dexcom, Insulet und anderen.

Hier ist ein Überblick über das, was wir gelernt haben, indem wir zuhörten:

Tandem Diabetes Care

Jeder, der an die finanzielle Seite von Tandem Diabetes angeschlossen ist, weiß, dass das Geschäft für die kalifornische Insulinpumpenfirma nicht gut ist, was uns den neuen Touchscreen t: slim brachte Pumpe vor fünf Jahren.

Geschäftliche Probleme haben das Unternehmen monatelang geplagt, und Tandem versucht, Einnahmen zu erzielen, wie es nur geht, einschließlich einer Einreichung am 1. März bei der SEC für ein Folge-öffentliches Angebot, das darauf abzielt, mehr Geld zu sammeln. Es ist auch kein gutes Zeichen, wenn eine Firma mit der SEC Mitteilung einreicht, dass es Bargeldboni zu zwei Spitzenexekutionen zahlt, um im Frühling und Sommer bei der Firma zu bleiben.

Die Spekulation dreht sich darum, wie lange der Tandem dauern kann und ob ein Buyout eher früher als später kommt, aber im Moment ist nichts offiziell.

Unterdessen verspricht Tandem weiterhin, dass es große Innovationen in D-Tech vom Fass gibt.

Remote Pump Updater: Ein hoffnungsvolles Zeichen kam am 2. März, als Tandem ankündigte, dass es endlich bereit sei, seinen Device Updater zu starten, der letzten Sommer von der FDA zugelassen wurde. Dies ist ein Novum in der Welt der Insulinpumpen, mit dem eine Pumpe ferngesteuert von zu Hause aus aktualisiert werden kann, genau wie ein Smartphone. Bald könnte jeder, der vor April 2015 ein t: slim gekauft hat (wenn neue Softwarefunktionen in diese Geräte eingebaut wurden), diesen Software-Updater verwenden, um seine älteren t: slim-Pumpen mit der neuesten Version der Software zu aktualisieren. Tandem hat auch mit einer eingereichten FDA die Genehmigung zur Nutzung dieses Remote Updaters mit seiner neuen t: slim X2-Plattform für zukünftige CGM-Integration eingereicht (mehr dazu im Folgenden).

Neuer Infusionsset-Konnektor: Vor dem Tandem-Telefonat vom 8. März kündigte das Unternehmen an, einen neuen Infusionsset-Konnektor namens t: lock einzuführen. Für diejenigen, die nicht in Insulinpumpen sind: Diese Pumpe verwendet einen Luer-Lock-Schlauchanschluss, der ein universelles Design hat und für die meisten Insulinpumpenmodelle geeignet ist, mit Ausnahme der für Medtronic-Pumpen hergestellten Insulinpumpen.Tandem bietet vier Arten von Infusionssets an (t: 90, t: 30, Comfort und Kontaktsets; das Cleo wurde letztes Jahr auslaufen gelassen) und vor dem t: lock konnten Sie andere Luer-Lock Infusionssets verwenden. Nach Ende dieses Jahres muss jeder, der t: slim-Pumpen verwendet, Infusionssets mit diesem spezifischen t: lock-Anschluss verwenden.

Nach Angaben eines Tandem-Sprechers: "Der t: lock-Anschluss ist nicht wirklich proprietär - er wurde von anderen Firmen für andere Therapien verwendet. Tandem hat ihn für die Verwendung mit unseren Insulinpumpen angepasst. Das t: lock sollte nicht Auswirkungen auf die Patientenerfahrung haben, und die Benutzer werden immer noch in der Lage sein, Nachschub zu bekommen, entweder von Distributoren oder Tandem direkt. Die überwiegende Mehrheit der Benutzer benutzt die Sets, die Tandem immer zur Verfügung gestellt hat. "

OK, die Tatsache ist, dass Sie die setzt sich direkt von Tandem oder einem Distributor und sie müssen diese einzigartige t haben: lock connector … Das ist proprietär, Leute. Die Marketingmaterialien beschreiben dies als "basierend auf direktem Kundenfeedback" und einer hilfreichen Innovation, die 4. 5 Insulineinheiten spart und den Zeitpunkt der Befüllung des Reservoirs um mehr als 30 Sekunden verkürzt. Dies wird in den kommenden Monaten beginnen, und Tandem erwartet, dass bis zum Jahresende alle Kunden auf diese t: lock-Anschlüsse umgestellt werden.

Dexcom Integration: Tandem hat bei der FDA die Integration mit dem Dexcom G5 beantragt, so dass der oben erwähnte Remote Updater den Pumpern direkt auf ihren t: slim X2 Geräten Zugriff auf G5-Daten geben kann. Das Unternehmen bereitet sich auf die Markteinführung Mitte 2017 vor und erwartet, dass es innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung auf dem Markt erhältlich sein wird. Tandem weist außerdem darauf hin, dass jeder, der das Tandem t: slim X2 vor dieser Genehmigung kauft, die CGM-Software kostenlos aktualisieren kann - etwas, das uns zumindest anzeigt, dass Tandem möglicherweise vorhat, andere Kunden mit Updates zu belasten ihre X2-Geräte für CGM-Funktionalität.

Closed-Loop-System: Tandem arbeitet an seinem ersten automatisierten Insulinliefersystem, nachdem im Dezember 2016 ein Vorabeinreichungsgespräch mit der FDA über die Entwicklung von Pivotal-Studien stattgefunden hatte. Fünf Versuchsstandorte wurden festgelegt, und diese NIH-finanzierte Arbeit wird voraussichtlich Ende Oktober abgeschlossen sein, was bedeutet, dass wir eine Einreichung bis Ende des Jahres oder Anfang 2018 und möglicherweise einen Start im Laufe des nächsten Jahres sehen könnten. Wie bereits erwähnt, verfügt dieses System der ersten Generation über eine Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) -Funktion, die die Insulinabgabe automatisch unterbricht, wenn auf der Grundlage des Dexcom CGM eine Hypo-Prognose erfolgt. Für die zweite Generation plant Tandem die Integration eines Algorithmus, der von TypeZero Technologies für ein "Behandlung-zum-Ziel" -System entwickelt wurde, um die Insulindosen so anzupassen, dass die Benutzer kontinuierlich auf eine bestimmte Blutzuckerzahl abzielen. Dazu wird das Dexcom G6 verwendet, das voraussichtlich ab dem nächsten Jahr verfügbar sein wird. Das wird auch bis Ende 2018 erwartet.

Medtronic Diabetes

Medtronic hat am 21. Februar eine vierteljährliche Gewinnausschüttung gehalten. Obwohl es nicht viele Neuigkeiten über seine zukünftige Pipeline gab, war die Führung des Unternehmens natürlich begeistert von der bevorstehenden Einführung von der Minimed 670G - der erste geschlossene Hybridkreislauf, der automatisch die auf den CGM-Messwerten basierenden Glukosewerte misst und die Basal-Insulindosen entsprechend anpasst, um den Benutzer in die Nähe eines voreingestellten 120-mg / dL-Ziels zu bringen.Während Sie immer noch für Korrekturen und Mahlzeiten bolusieren müssen, ist diese Technologie der nächsten Generation, die im September 2016 von der FDA zugelassen wurde, mehr als ein Jahrzehnt in der Herstellung und es ist die erste von vielen Closed-Loop-Iterationen von Medtronic und darüber hinaus.

Am 6. März gab Medtronic Diabetes bekannt, dass es einen "gestaffelten Rollout" der 670G einleiten wird. Das Unternehmen hat bereits seit Monaten einen Start im Frühjahr 2017 versprochen, aber es stellt sich heraus, dass dies bei den meisten Interessenten an diesem D-Tech nicht der Fall ist. Stattdessen wird es mindestens Juni oder später Sommer sein, bevor die meisten Menschen mit PWD Zugang haben werden, dank dieses stufenweisen Einführungsplans:

• Anfang März (jetzt gestartet): Beginnt mit ~ 100 MedT-Mitarbeitern, die eine Untergruppe sind der größeren Priority Access Program Gruppe, plus eine kleine Anzahl von Health Care Practitioners (HCPs), die frühe System "Tester" sein werden. MedT arbeitet daran, die unterschiedlichsten Gruppen für einen "Trockenlauf" dieser Systeme zu finden.
• Mitte bis Ende März: Wird auf eine etwas größere Gruppe von externen Kunden ausgeweitet, die in ihrem Priority Access Program registriert sind.
• Juni: Start für die gesamte Prioritätszugriffsprogrammgruppe.
• Ende Sommer / Frühherbst: Voller kommerzieller Start in den USA für neue und bestehende Kunden.

Weitere Informationen zum Priority Access-Programm und zum Rollout des Unternehmens 670G finden Sie hier. Dies erzeugt derzeit eine Menge Summen in der Diabetes-Geräteindustrie.

Aus Quellen außerhalb der jüngsten Gewinnzahlen wissen wir, dass es auf kurze Sicht mehr als nur den Hybrid-Closed-Loop geben wird.

Stand-Alone Guardian Connect: Wir berichteten bereits im Oktober 2014 von den Plänen von Medtronic für ein eigenständiges CGM-System der nächsten Generation, und nun wurde ihm mitgeteilt, dass das Unternehmen den Guardian Connect umbenannt hat (Zweifellos im Einklang mit seiner Minimed Connect-Datenansichtsplattform), und es wird der gleiche Guardian 3-CGM-Sensor verwendet, der mit dem 670G-System vorgestellt wird. Es ist bereits international zugelassen und steht jetzt der FDA zur Überprüfung vor. Wir drängten auf mehr Details, aber das Unternehmen würde nur sagen, dass der Plan ist, Ende 2017 zu starten, sobald es die FDA-Nicken bekommt.

Minimed 690G: Wir waren sehr erfreut über die Berichterstattung über die ATTD-Veranstaltung (Advanced Technologies and Treatments for Diabetes) in Frankreich im Februar, in der die nächste Generation von MedT vorgestellt wurde. Begrüßen Sie die Minimed 690G, eine vollständig automatisierte Version des geschlossenen Regelkreises, den wir jetzt erst in den USA eingeführt haben. Von dem, was wir von Bildschirmbildern gesehen haben, sieht der Formfaktor fast genauso aus wie der 670G, aber er bietet einen Fuzzy-Logik-Algorithmus, der automatisches Bolusing, Mahlzeitdosierung und Trainingseingabe in das System einberechnet. Dies ist eines von vier Systemen mit geschlossenem Regelkreis, die in der laufenden NIH-finanzierten Closed-Loop-Forschung untersucht werden (zusammen mit dem InControl-System von Tandem / TypeZero, dem iLET von Beta Bionics und dem FlorenceM-System der Universität Cambridge). Derzeit gibt es kein Timing, aber wir können davon ausgehen, dass es für ungefähr 2020 geplant ist, wenn die F & E entsprechend planmäßig verläuft.

Dexcom

Das kalifornische CGM-Unternehmen hat am 28. Februar seine vierteljährliche Gewinnausschüttung durchgeführt. Die Entscheidung der Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) ist ein gewaltiger Schritt in Richtung Medicare-Abdeckung für CGMs Board, hat es noch nicht in einem endgültigen Prozess materialisiert. Inzwischen sind wir alle ziemlich gespannt auf das Neueste in der Pipeline von Dexcom und seine zukünftigen technischen Pläne:

• Touchscreen-Empfänger: Eine verbesserte Version des aktuellen Dexcom-Empfängers wird die Haltbarkeit und Lautsprecherprobleme für Alarme und Alarme verbessern. Derzeit bei der FDA anhängig.
• G5x-Sender: ein Upgrade auf das G5-System, das kompakter und sogar kleiner als das vorherige G4-Modell ist. Derzeit bei der FDA anhängig.
• Neues Ein-Tasten-Einfügegerät: wird irgendwann Mitte des Jahres erwartet. Von den Prototypbildern, die wir gesehen haben, scheint es dem Medtronic Enlite-Sensoreinsetzer zu ähneln, der mit einer Hand bedient werden kann. Derzeit bei der FDA anhängig.
• Aktualisierte G5 Mobile App: Dexcom hat Firmware-Updates für seine iOS-kompatible G5-App eingereicht, die neue Funktionen wie Insulin on Board (IOB) sowie andere retrospektive Datenanalyseberichte enthalten kann. Auch für die Android-kompatible Version der G5-App wartet das Unternehmen auf regulatorische Maßnahmen.
• G6-Sensor der nächsten Generation: Pendelversuche für den G6-Sensor der nächsten Generation werden fortgesetzt, und Dexcom plant, dies bis Ende September bei der FDA einzureichen. Das Ziel: Start im Frühjahr 2018. Der G6 wird ein wahrer Fortschritt in der CGM-Technologie sein, mit 10 Tagen Verschleiß anstelle der aktuellen 7, nur einer täglichen Kalibrierung statt zwei, und verbesserte Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Angesichts der Geschwindigkeit, mit der die FDA in den letzten Jahren auf D-Tech umgestiegen ist, sind wir optimistisch!

Veryly Collaboration: Dexcom arbeitet auch an der Technologie der ersten Generation mit Verily (ehemals Google Life Sciences), die eine miniaturisierte, zentimetergroße Version eines CGM-Sensors sein wird, der keine Kalibrierung benötigt. Da es auf der G6 basiert, die für den Start in der ersten Hälfte des Jahres 2018 geplant ist (abhängig von der behördlichen Überprüfung), hofft Dexcom, dass es Ende des Jahres 18 vermarktet wird. Die zweite Generation ist für ungefähr 2020 oder 2021 geplant.

Intelligente Insulinpens: Interessanterweise sagte Dexcom auch auf seiner Gewinnausschüttung, dass sie interessiert sind, den intelligenten Insulinstiftmarkt zu erforschen - besonders auf den Fersen von wichtige Daten aus der klinischen Studie, die die Vorteile von CGM nur für Injektionszwecke und nicht für Insulinpumpen zeigen: "Wir sind sehr optimistisch, was die Möglichkeiten für intelligente Pens betrifft", sagte CEO Kevin Sayer. "Der wahre Wert dieser Systeme wird darin bestehen Insulin on board (IOB) Informationen von einem Smart Pen, zusammen mit unseren CGM-Daten, in einer einzigen vereinheitlichten App auf dem Handy.Wir können dort ziemlich mächtige Sachen machen.So, wenn Sie beginnen, Ergebnisse mit einem intelligenten Stift zusammen mit CGM zu demonstrieren Daten und Bereitstellung von Informationen über die Dosierung, Informationen zur Verhaltensänderung, tatsächlich, zu einem Bruchteil der Kosten von einigen komplexeren Systemen, ich denke, wir haben wirklich eine Heimat dort laufen."

Wir hoffen es. Wie immer können wir es kaum erwarten zu sehen, was als nächstes von Dexcom kommt.

Insulet

In seinem Gewinnaufruf vom 28. Februar hob der in Boston ansässige OmniPod-Hersteller Insulet seine Pläne für 2017 hervor Nachdem wir das Geschäftsende aus dem letzten Jahr wieder aufgegriffen hatten, gab es keine Updates auf D-Tech, die wir noch nicht gehört hatten:

• OmniPod DASH: Wie wir letzten Herbst berichteten, sind Insulet's große Neuigkeiten Entwicklung der Touchscreen-OmniPod-DASH-Plattform der nächsten Generation, die einen neuen Touchscreen-PDM und einen Bluetooth-fähigen Pod enthalten wird.Das wurde noch nicht von der FDA bei der FDA eingereicht, obwohl Insulet sagt, dass es jetzt das Clinical macht menschliche Faktoren arbeiten an diesem Gerät, es plant noch für einen Start Ende 2017. Wir erwarten, dass diese neue Plattform auf den ADA Scientific Sessions im Juni zu sehen sein wird, und ab jetzt erwartet das Unternehmen einen stufenweisen Rollout, der die ersten Monate durchläuft von 2018.
• Closed-Loop Tech: Die frühe klinische Arbeit wird mit der Closed Loop von Insulet's Horizon fortgesetzt Technologie, die uns Ende 2019 irgendwann einen hybriden geschlossenen Kreislauf bringt und schließlich ein vollautomatisch geschlossenes System.
• Zugang und Bewusstsein: Insulet sagt, dass es auch Medicare-Berichterstattung über OmiPod und den Ausbau seiner Verkaufs- und Sensibilisierungsbemühungen in den USA im Jahr 2017 diskutieren wird. Später in diesem Jahr kann Podders auch ein Online-Patientenportal für Schulungen auf der Patch-Pumpe sowie eine Online-Ressource für die Untersuchung von Versicherungsleistungen und Finanzhilfeprogrammen für OmniPod.

Der Rest

Zwar gab es nicht viele Fleischklamotten, die aus den jüngsten Verdienstanrufen anderer Spieler in der Diabetes-Tech-Welt kamen, aber es gibt einige nennenswerte Nuggets, die es wert sind, geteilt zu werden:

Abbott Diabetes: < Während der im Januar veröffentlichten Gewinnzahlen des Unternehmens wurde erwartet, dass das FreeGlobale Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) -System irgendwann in der zweiten Jahreshälfte 2017 in den USA erhältlich sein wird. Das Unternehmen hat Mitte 2015 die Zulassung beantragt. und während die geblendete professionelle Version im letzten Herbst die behördliche Genehmigung erhielt und bereits verfügbar ist, bleibt die Verbraucherversion bei der FDA ausstehend. Roche:

Kaum etwas über Diabetes wurde während des Gewinnrufs des Pharma-Giganten am 1. Februar erwähnt. Trotzdem gibt es D-Intrigen rund um Roche. Nach der Entscheidung des Unternehmens, Anfang 2017 den Verkauf von Insulinpumpen in den USA einzustellen, steht das neueste Accu-Chek Guide-Messgerät nach der Zulassung im letzten Sommer noch immer nicht zur Verfügung. es ist ein bisschen wie ein Kopfzerbrechen, was auf diesem einen so lange dauert. Und Updates von Teilnehmern des großen ATTD-Treffens in Frankreich im Februar zeigen, dass Roche sein eigenes CGM-System in der Entwicklung zeigte, das Accu-Chek Insight CGM genannt wird.

Während dieses zukünftige Produkt schon seit Jahren diskutiert und gezeigt wird, scheint es jetzt eine Menge zu bombardieren, dass Roche es bald in die USA bringen wird, und über weitere D-Tech-Partnerschaften mit anderen Unternehmen.So haben Roche und Medtronic kürzlich eine exklusive Vereinbarung zur Entwicklung eines Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgeräts bekannt gegeben, das mit MedT-Pumpen verwendet werden kann. Und während noch nichts in Tinte ist, haben wir kürzlich Gerüchte gehört, dass Roche mit dem geschlossenen Startup Bigfoot Biomedical über zukünftige Möglichkeiten sprechen könnte. Wir werden die Roche im Laufe des Jahres genau beobachten.

JnJ Diabetes Companies:

Wir sind immer noch am Rande unserer Plätze und warten darauf, zu sehen, was Johnson und Johnson mit seinen Lifescan / OneTouch / Animas Diabetes-Tech-Marken tun. Das Unternehmen hat öffentlich angekündigt, dass es Strategien für die Zukunft seines gesamten Diabetesgeschäfts auslotet, wobei die Optionen von Umstrukturierungen bis hin zum Verkauf bestimmter Geschäftsbereiche reichen könnten. Hoffentlich verschwinden ihre vielen Diabetes-Tools, auf die sich so viele von uns verlassen haben, nicht. Also, D-guck, irgendwelche Gedanken, die du über all das neue Zeug teilen kannst, das den Hecht herunterkommt? Oder etwas hinzuzufügen?

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