Fünf Diabetes-Updates von JP Morgan Healthcare 2016

Zu ​​Beginn jedes Jahres trifft die einflussreiche und etwas wahnwitzige JP Morgan Healthcare Konferenz San Francisco.

Im Gegensatz zu der anderen großen Januar-Veranstaltung, der riesigen Consumer Electronics Show (CES) in Las Vegas, auf der haufenweise Ausstellungsfläche die coolsten neuen Geräte und Technologien präsentiert, ist JP Morgan ein Investoren-Fest, bei dem führende Pharma- und Healthcare-Unternehmen zusammenkommen die Finanzwelt auf ihren Portfolios und Pipelines. Abgesehen von ein paar ausgewählten Demos ist das, was diese Unternehmen tun, vergleichbar mit Back-to-Back-Gewinnanrufen, die in ein paar Tagen verpackt sind.

Wir waren nicht in der Lage, persönlich für die Veranstaltung vom 11. bis 14. Januar vor Ort zu sein, aber wir verfolgten die Webcast-Präsentationen der Spieler der Diabetes-Industrie intensiv nach Updates über neue Produkte, Geschäfte und Finanznachrichten und ein Blick auf das, was unsere D-Community in naher Zukunft erwarten kann.

Sie können unsere Live-Tweets zu diesen Präsentationen bei @DiabetesMine auf Twitter mit dem Hashtag # JPM16 sehen.

Das Pumpenunternehmen Tandem Diabetes Care und der Insulin-Riese Novo Nordisk waren zwei Diabetes-Akteure, die in diesem "Who is Who" im Gesundheitswesen besonders fehlten, während viele der anderen "Updates" boten, die von unserem Ende nicht allzu faszinierend waren. Aber wir hatten viele Podiumsdiskussionen, vor allem mit unserer Freundin Susannah Fox, heute Chief Technology Officer des Bundesamtes für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS), in der sie #WeAreNotWaiting rief und das Gesundheitswesen erklärte Es darf nicht erlaubt werden, diese Art von Do-it-yourself-Bewegung aufzugeben!

Hier sind fünf aufregende Updates, die für uns herausstachen (und unseren Test bestanden haben, nicht in die Kategorie "Inflation unsere Egos und Wow-Investoren" zu fallen, wie es viele der JPM-Präsentationen oft tun).

MannKind 2. 0 und Keeping Afrezza Alive

Dies war wahrscheinlich die am meisten erwartete Diabetes-Update von allen bei JPM, mit der Bühne durch die großen Nachrichten eingestellt 4. Januar, dass Sanofi brach mit MannKind Corp und würde nicht mehr machen, vermarkten oder verkaufen Afrezza inhaliert Insulin. Dann kam die Entwicklung, dass der ehemalige CEO von Insulet, Duane DeSisto, dem MannKind den Chief Exec-Job angeboten hatte, diese Rolle aufgrund von Einwänden von Insulet aufgrund eines Wettbewerbsverbots nicht übernehmen würde.

MannKind hatte natürlich eine Menge zu besprechen. Aber der frisch ernannte CEO Matt Pfeffer, der erst nach drei Tagen Verstärkung von der CFO-Rolle kam, war voller Zuversicht.

"Afrezza ist hier, um zu bleiben. MannKind ist hier, um es auch zu sagen", sagte er und versicherte den Anlegern, dass das Unternehmen genug Bargeld zur Hand hat, um diese Trennung von Sanofi zu schaffen und bis Mitte des Jahres mindestens durchzuhalten.

Begrüßen Sie MannKind 2. 0, das von Sanofis altmodischem Drogenvertriebsmodell aus den neunziger Jahren eher "losgelöst" (Pfeffer's Worte) sein wird als eine moderne Geschäftsmethode des 21. Jahrhunderts. Nun ist MannKind in der Lage, andere potentielle Partner vor Gericht zu stellen, anstatt nur das zu tun, was Sanofi wollte, als es versuchte, Afrezza in den Kontext seines größeren Produktportfolios verschiedener injizierbarer Insuline zu bringen.

Schlüssel zum Erfolg = Senkung des Aferezza-Preises, mehr Versicherungsunternehmen, um diese zu erstatten, und bessere Aufklärung von Patienten und medizinischem Fachpersonal über dieses inhalierte Insulin und dessen Verwendung. Pfeffer räumte ein, dass sie im Jahr 2015 eine überdurchschnittlich hohe Anzahl von Drop-offs von Menschen mit Diabetes gesehen haben, die Afrezza gegründet haben, aber nicht dabei geblieben sind.

Während der vollständige Spielplan immer noch TBD ist, beschreibt eine Folie von MannKind einen Afrezza Advocacy Council, der erstellt wird, um Patienten-POVs aufzunehmen und soziale Medien zu nutzen, um dieses inhalierte Insulin sowohl an Menschen mit Behinderung als auch an Gesundheitsdienstleister zu vermarkten.

MannKind schien sehr hartnäckig zu sein, dass seine Technosphere-Plattform zur Inhalation von Medikamenten eine gute Gelegenheit für die Lizenzvergabe an andere Unternehmen zur Herstellung inhalierbarer Medikamente jenseits von Afrezza und sogar außerhalb von Diabetes ist. Pfeffer deutete an, dass sie in der Nähe einer Partnervereinbarung in dieser Richtung sind, aber er verschüttete keine Angaben darüber, welcher Gesundheitszustand oder welche Firma das sein könnte.

Wir sind zuversichtlich, dass MannKind in der Lage ist, über Wasser zu bleiben und Afrezza am Leben zu erhalten. Diese Droge hat für viele in der D-Community eine bahnbrechende Veränderung bewirkt, und unabhängig davon, ob sie von einer großen Gruppe konsumiert wird oder nicht, ist eine Inhalationsoption revolutionär. Wir drücken also die Daumen, dass bald ein neuer Afrezza-Partner kommt.

CGM-Weiterentwicklungen und Closed-Loop-Push

Dexcom: Die kalifornische CGM-Firma gab einen Ausblick auf die bevorstehenden ein oder zwei Jahre. CEO Kevin Sayer gab sein jährliches Investoren-Update. Zuerst war es sehr angenehm zu hören, dass Dexcom zum ersten Mal eine Nummer in seine Patientenbasis aufgenommen hat: Offensichtlich verwenden 140k-150k PWDs das Dexcom CGM-System auf der ganzen Welt. Etwa ein Viertel davon stammt aus Ländern außerhalb der USA. Aus diesem Grund plant Dexcom, seine internationale Präsenz durch die Einrichtung eines europäischen Hauptsitzes in Edinburgh, Schottland, zu erweitern.

Darüber hinaus plant Dexcom auch den Bau einer neuen Produktionsstätte in Arizona, die neben ihrer Hauptniederlassung in San Diego, Kalifornien, zu ihrer zweiten Einrichtung werden soll.

Sayer sagt, dass sie Ende 2016 oder Anfang 2017 einen neuen, kleineren G5-Sender sowie ein One-Button-Push-System einführen werden. Sie arbeiten auch an einem neuen Empfänger, von dem wir gehört haben, dass er ein Touchscreen-Design hätte und ein moderneres Aussehen als der rechteckige iPod-Empfänger für den G4-Start im Jahr 2012 hätte.

Wir haben erwähnt einige dieser Entwicklungen vorher, aber es ist immer gut, genauere Zeitpläne für den erwarteten Start zu erhalten. Sayer präsentierte dieses umfassende CGM-Folienset für ein Investorenpublikum, das in früheren Präsentationen verwendet wurde.

Natürlich sind viele von uns begeistert von ihrer Next-Gen-G6-Technologie, die Dexcom bis Mai bei der FDA einreichen will. Während der JPM-Präsentation sagte Sayer den Anlegern, dass die G6 für eine verlängerte 10-tägige Abnutzungsdauer ausgelegt sein und eine einzige Kalibrierung pro Tag anstelle der aktuellen zweimal täglicher Anforderung haben würde (obwohl Sayer sagt, dass es mit ZERO-Kalibrierungen gut genug funktionieren könnte!).

Es ist auch aufregend zu hören, dass Dexcom in ihrem Drängen auf einen "Dosierungsanspruch" so zuversichtlich ist, dass die FDA zu dem Schluss kommt, dass CGM-Daten gut genug sind, um Insulindosierungsentscheidungen zu treffen, ohne dass zusätzliche Fingertests erforderlich sind. Das ist bereits in Europa möglich, und Dexcom sagt, dass seine fast vollständige DIAMOND-Studie Daten später in diesem Jahr zeigen wird, um zu helfen, diesen Dosierungsanspruch vor den US-Regulierungsbehörden zu bekommen.

Auch im Kampf um Medicare-Deckung für CGM ist ein Dosierungsanspruch notwendig, da die Bundesbehörde fortwährend kontinuierliche Glukosemonitore als unnötige Ergänzungen sieht, die nicht so kritisch sind wie Fingersticks. Mit diesen wissenschaftlichen Daten und der hoffnungsvollen FDA-Zulassung könnten Menschen mit einem Alter über 65 auf dem besten Weg sein, Zugang zu diesem Werkzeug zu erhalten, von dem wir in der D-Community wissen, dass es lebensrettend ist.

Medtronic: Wir haben einige interessante Neuigkeiten von MedT auf der jüngsten CES-Konferenz gehört, auf der IBM auf der Bühne sprach, um über den kognitiven Algorithmus und die Datenplattform zu sprechen, die mit dem IBM Watson-Supercomputer entwickelt wurden. Während seiner Investorenpräsentation bei der JPM-Veranstaltung rekapitulierte CEO Omar Ishtrak einige dieser Punkte und sagte gleichzeitig, dass Medtronic sich wirklich schnell auf ein geschlossenes System hinbewegt! Sein Vortrag zeigte, dass Medtronic immer noch plant, das hybride geschlossene System 670G in den USA zuerst (!) Bis April 2017 einzuführen, das sich ziemlich gut mit dem vorhersagbaren 640G überschneiden sollte, das wahrscheinlich bei der FDA eingereicht wird Monate.

Insulet OmniPod Pipeline

Der in Boston ansässige OmniPod Patch-Pumpenhersteller Insulet hatte einige aufregende Neuigkeiten bei JPM und gab bekannt, dass er mit Eli Lilly einen Vertrag über die Entwicklung eines neuen OmniPod mit konzentrierten U-200-Insulin unterzeichnet hat FDA Mitte 2015. Dies ist der zweite hochkonzentrierte Pod in den Werken der beiden Unternehmen, die bereits an einem U-500 OmniPod arbeiten, das sich derzeit in klinischen Studien befindet. Auch wenn dies nicht unmittelbar bevorsteht und der Management-Umsatz von Insulet im vergangenen Jahr dazu geführt hat, dass das Managementteam weniger Diabetes-Erfahrung hat, da es sich auf dem breiten Markt für Drogentests befindet, ist es ermutigend, Insulet zu sehen mehr Geräteauswahl für PWDs. Diese U-200- und U-500-Optionen würden höchstwahrscheinlich für Typ-2-Patienten verwendet werden, die mehr Insulin verwenden oder Insulinresistenz haben.

CEO Pat Sullivan stellte diese Folie bei JPM vor:

Sullivan sagte, Insulet werde Mitte nächsten Jahres den Personal Diabetes Manager (PDM) der nächsten Generation bei der FDA einreichen. Dies mag zwar nicht zu einer sofortigen Genehmigung führen, aber es ist nicht ausgeschlossen, dass dies bis zum Jahresende passieren könnte.

Insulet bekräftigte auch sein Engagement für den "heiligen Gral" der Closed-Loop-Technologie und sagte, dass es "den Marsch zur künstlichen Bauchspeicheldrüse" zusammen mit anderen Unternehmen und Forschern fortsetzt. Insulet hat dazu keine detaillierten Angaben zu seiner Forschung und Entwicklung gemacht - und hat noch nicht öffentlich gesagt, wer sein ungenannter CGM-Partner ist - aber zumindest wissen wir, dass sich das Unternehmen auf AP-Entwicklung konzentriert.

Implantierbare Matchstick-Pumpe für Typ-2-Medikament

Mitte dieses Jahres sollte die FDA eine neuartige, unter der Haut implantierte, matchstickgroße Mini-Patch-Pumpe untersuchen und nach und nach einen GLP-1-Rezeptor-Wirkstoff freisetzen Typ 2) ähnlich wie Byetta. Tatsächlich enthält das von diesem ITCA 650-System abgegebene Medikament den gleichen Wirkstoff Exenatide - derzeit nur als ein- oder zweimal wöchentliche Injektion.

Dies wäre das erste Mal, dass ein GLP-1-Medikament ohne Injektionen verfügbar wird, und die implantierbare Pumpe müsste nur ein- oder zweimal pro Jahr ersetzt werden.

Der in Boston ansässige Biotech-Entwickler Intarcia Therapeutics (der vor zwei Jahren von der West- zur Ostküste zog) hat sich auf den Regulierungsprozess vorbereitet und hofft, Anfang 2017 starten zu können. Phase-III-Studien zu diesem osmotischen Unter-The -Skin-Gerät wurde letzten Sommer veröffentlicht zeigt signifikante Ergebnisse - eine durchschnittliche 1,5% A1C Tropfen und 9-Pfund Gewichtsverlust bei 535 Patienten untersucht.

Nach dem, was wir zuvor gesehen haben (einschließlich einer Videodemo bei den ADA Scientific Sessions im Jahr 2014), ist der Implantationsprozess sehr einfach. Sowohl das Einsetzen als auch das Entfernen dauert nur wenige Minuten mit einem winzigen 4 mm-Inzisionsgerät - und danach benötigen Sie nur ein Pflaster, keine Stiche!

CMS wird progressiv?

Die Zentren für Medicare und Medicaid (CMS) traten bei JPM auf und erregten die Aufmerksamkeit, indem sie ihre Verpflichtung ankündigten, den Markt für den Austausch von Gesundheitsleistungen im Rahmen des Affordable Healthcare Act zu stärken.

Der oberste Verwaltungsbeamte der Agentur, der geschäftsführende Administrator Andrew Slavitt, sagte, dass CMS in diesem Jahr spezielle Einschreibungszeiträume ausschließen und die Risikoanpassungsdaten der Pläne frühzeitig prüfen werde.

"Wir verpflichten uns, dafür zu sorgen, dass die Risikoanpassung so funktioniert, dass Personen mit Vorerkrankungen erfasst werden können", sagte Slavitt. (Woot!)

Darüber hinaus machte Slavitt Furore, indem er das bevorstehende Ende des "bedeutungsvollen Gebrauches" -Programms ankündigte, einer stufenweisen Initiative, die 2011 eingeführt wurde, um die EHR-Technologie im amerikanischen Gesundheitswesen zu etablieren. Eine Reihe einflussreicher Organisationen hat eine Reform dieses Programms gefordert, um "die Herausforderungen der Interoperabilität und Benutzerfreundlichkeit besser anzugehen oder zu verbessern".

Und nun hat CMS endlich erkannt, dass der sinnvolle Einsatz "seinen Zweck erfüllt hat "Und es ist an der Zeit, weiterzumachen - vor allem angesichts des Medicare Access & CHIP Reauthorization Act von 2015, der auf ein neues leistungsorientiertes Incentive-Bezahlsystem für Krankenhäuser, Kliniken und Anbieter sowie alternative Bezahlmodelle setzt.

Inzwischen ist es kein Geheimnis, dass CMS Probleme mit Diabetes hat und oft die Deckung von benötigtem Material und CGM für Menschen über 65 verweigert.Während diese Fragen nicht speziell angesprochen wurden, können wir nicht hoffen, dass die zukunftsweisende Haltung, die CMS bietet, mit diesen einfachen Zielen für 2016 begründet ist:

1. Belohnender Einsatz von Technologie
2. Einfache Bedienung mit Elektronische Patientenakte (EHR), so dass Ärzte einfach und sicher Daten aus diesen Aufzeichnungen sammeln können
3. Anpassen an die Ziele der Ärzte, nicht an die Regierung
4. Interoperabilität zu einem Hauptziel machen, um Referenzschleifen und Patientenintervention zu ermöglichen

In Anbetracht dessen werden hoffentlich bald auch einige Änderungen in der CMS-Herangehensweise an die Diabetesabdeckung zu sehen sein.

Das ist also unsere Liste dessen, was uns (PWDs) von der jährlichen JP Morgan Healthcare-Konferenz, die aus Investorenpräsentationen, Pressemitteilungen und Live-Tweets gewonnen wurde, heiß war. Offensichtlich gab es viel mehr führende Healthcare-Unternehmen, die ihre Produktportfolios und Pipelines anboten. Ein guter Ort, um mehr zu lesen, ist der Blog STAT Gesundheit und Medizin.

Und wenn Sie sich auf die 2016 erwarteten Diabetes-Fortschritte konzentrieren wollen, lesen Sie unsere aktuelle Berichterstattung über D-Tech Spectations und die CES 2016-Veranstaltung.

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