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Letzte Woche erfuhr ich von einer anderen Firma, Echo Therapuetics aus der Gegend von Boston, die ein transdermales kontinuierliches Glukosemonitoringsystem für Menschen mit Diabetes entwickelt. Natürlich bedeutet das einen nicht-invasiven Monitor, der ständig Messwerte durch Ihre Haut abgibt.
War da. Gehört dass. Recht?
Lassen Sie mich kurz ihre Arbeit vorstellen, bevor wir in die Diskussion darüber eintreten, ob das Hautoberflächen-Monitoring jemals gelingen wird.
Das Echos Symphony-System besteht aus vier separaten Teilen: dem Prelude ™ Hautpermeationssystem, dem transdermalen Sensor, dem drahtlosen Transmitter und dem drahtlosen Fernmonitor.
Wenn ich diesen detaillierten Analystenbericht richtig lese, funktioniert das Ganze folgendermaßen:
1) Der Benutzer verwendet das hochempfindliche Prelude-Handgerät, um die Haut zu scannen und den transdermalen Glukosesensor aufzutragen.
Das seltsame Etwas ist, dass das Präludium tatsächlich das Stratum corneum (die äußerste Schicht der Epidermis) entfernt - schmerzlos, behaupten sie - "was den Fluss der interstitiellen Flüssigkeiten verbessert und Moleküle zum Symphony transdermalen Sensor. "
Die Magie des Systems liegt offenbar im" proprietären Feedback-Kontrollmechanismus des Prelude, der aus Software, mikroprozessorgesteuerter Schaltung und Messelektroden besteht. "
Seine Funktion ist es, die elektrische Leitfähigkeit in Echtzeit unter der Haut zu messen und das System automatisch auszuschalten, wenn eine bestimmte Hauttiefe erreicht ist. Das ist der Punkt, an dem der transdermale Glukosesensor an Sie gebunden ist.
2) Der eingesetzte Sensor besteht aus "einem elektrochemischen Glukosesensor, einer Hydrogelschicht, einem Potentiostaten und einem RF9-Sender für kurze Reichweiten". Es nimmt alle 20 Sekunden eine Messung vor, und ein Mittelwert von drei Messungen wird jede Minute an den Monitor gesendet, was Sie sehen werden.
3) Es klingt so, als gäbe es keine lange Anlaufzeit: "Sobald der Sensor und der Sender an der Haut haften, beginnt der Sender automatisch, Daten einmal pro Minute an den Monitor zu senden." Der Sensor kann jedoch nur bis zu 24 Stunden getragen werden (!)
4) Der Symphony-Monitor zeigt das Datum, die Uhrzeit, den Sensorstrom, den Blutzuckermesswert und die Anstiegs- oder Abfallrate an Zeitpunkt des Einschaltens des Senders, Batteriestatus und eventuelle Alarm- oder Fehlermodi.
HINWEIS: Echo Therapeutics gibt an, dass sie auch die Datenübertragung so entwickeln, dass jedes tragbare Gerät die Symphony-Daten empfangen, dekodieren und anzeigen kann. (Jetzt wäre das cool.)
Sie zielen Mitte 2010 darauf ab, dieses System für die FDA-Zulassung einzureichen.
Das Unternehmen hat bereits drei kleine Pilotstudien durchgeführt, in denen das System mit Standard-Blutzuckermessgeräten und mit Blutgas- und Serum-Blutzuckermessgeräten für Krankenhäuser verglichen wurde.Das schien alles gut zu gehen.
Das Unternehmen plant auch, eine weitere Pilotstudie durchzuführen, bevor es seine größere klinische Studie für die FDA startet. Die Studie wird voraussichtlich etwa 350 Patienten in einem Krankenhaus auf der Intensivstation umfassen.
Und ich zitiere den Bericht: " Während wir glauben, dass die Studie erfolgreich sein sollte, gibt es viele Faktoren, die dazu führen können, dass sie fehlschlägt … ."
Interessant ist eine lange Diskussion der klinischen Studien von NICE-SUGAR und die daraus resultierende Skepsis gegenüber einer strengen Blutzuckerkontrolle und einer Vielzahl von Details über die unterschiedlichen Arten der FDA-Zulassung, für die sich ein Unternehmen möglicherweise bewerben muss.
Nichts über das Debakel GlucoWatch oder die Tatsache, dass niemand einen erfolgreichen Weg gefunden hat, Glukose ohne Nadeln zu messen. Und selbst wenn, dann bin ich mir sicher, dass Sie zustimmen werden, dass weitere Kompromisse bei der Genauigkeit nicht im besten Interesse sind. Es ist mindestens so genau wie aktuelle Fingermessgeräte!
Trotzdem sehe ich es so: Die Chancen stehen zu unseren Gunsten. Je mehr Unternehmen auf nadelfreie Messtechnik drängen und je mehr Aufwand die FDA bei der Genauigkeit der Blutzuckermessgeräte macht, desto wahrscheinlicher werden wir Fortschritte in beiden Bereichen sehen.
Ich denke, es ist alles gut, solange wir sehr, sehr geduldig sind (der schwierigste Teil davon, ein "Patient" zu sein, natürlich).
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