FDA-Zulassung: Gut, schlecht oder nur hässlich?

Moment: Ich ziehe meine Kinderhandschuhe an, um diese zu berühren - vielleicht das strittigste Thema in der amerikanischen Medizin. Der Kampf tobt im Senat, während ich schreibe.

Ist die FDA zu schnell oder zu langsam, um neue Medikamente zuzulassen? Ist ihre Zustimmung bedeutungsvoll oder nur eine Folge des starken Arms der großen Pharmaindustrie und der Schweinefasspolitik? Vor allem, woher weiß ich, dass die Medikamente, die mein Endokrinologe verschreibt, wirklich sicher sind?

Einer der besten Artikel, die ich zu diesem Thema gelesen habe, erschien letzte Woche im San Francisco Chronicle. Sie erklären die Abwägungen zwischen Nutzen und Risiken: "Die Medikamentenzulassung ist ein Akt der Entscheidung, ob die Heilkräfte eines Medikaments ausreichen, um eine bestimmte Patientengruppe den möglichen Nebenwirkungen auszusetzen … Ein Medikament mit ziemlich schweren Nebenwirkungen für Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen wie Krebs als sicher genug angesehen werden, aber solche Risiken wären beispielsweise für ein Medikament zur Behandlung der Grippe nicht akzeptabel. "

OK, ich verstehe. Wirklich beängstigend ist die kürzlich aufgedeckte Praxis von Medikamentenherstellern, Ärzte dazu zu ermuntern, Medikamente für zusätzliche, "nicht zugelassene" Anwendungen zu verschreiben - eine Möglichkeit, den Profit zu maximieren, bevor das Medikament vom Markt genommen wird oder in Ungnade fällt. Neurontin (ein Epilepsie-Medikament für alles von Migräne zu Hormontherapie) war das klassische Beispiel. Man kann nur hoffen, dass die 430-Millionen-Dollar-Regelung gegen Pfizer on Neurontin andere Arzneimittelhersteller von dieser Praxis erschreckt hat!

Ich war auch schockiert zu erfahren, dass die FDA erst vor wenigen Wochen (!) Die Schaffung einer unabhängigen Arzneimittelsicherheitsplatine angekündigt hat - wobei das operative Wort hier unabhängig ist . Das heißt, der neue Vorstand wird sowohl FDA-Beamte als auch "medizinische Aufsichtsexperten" von anderen Regierungsbehörden wie der Veterans Affairs Department einschließen, und es wird - in einem innovativen Schritt - tatsächlich Patienten- und Verbrauchergruppen konsultieren. Es wird auch von einer neuen konsumentenfreundlichen "Drug Watch" -Website gesprochen, die leichten Zugang zu neuen Medikamenteninformationen bietet.

Die Website klingt gut. Aber lassen Sie mich das klarstellen … Die FDA gibt es seit fast 100 Jahren, und unternimmt gerade Schritte, um einen Sicherheitsüberprüfungsprozess zu erstellen, der externe Inputs einschließt? Sprich über deinen alten Knabenclub! Tatsache ist, dass der neue Vorstand nur als Reaktion auf den öffentlichen Aufschrei über das Vioxx-Fiasko gegründet wird.

Kaum zu glauben, aber der vorhandene Office des FDA der Arzneimittelsicherheit überwacht offenbar Drogen erst, nachdem sie lizenziert sind, und lernt über schädliche Wirkungen nur durch freiwillige Berichte, die direkt von Arzneimittelherstellern oder Patienten und Ärzten kommen bereit uns darauf, mit speziellen Appellen kommen .Dieses Büro wird derzeit wegen mangelnder Objektivität und Ressourcen angegriffen, daher der neue Vorstand, ein Vorwand für die Öffnung des bisher geschlossenen Drogenbewertungsprozesses.

Ich sage "Vorwand", weil Bürgergruppen den Umzug als "grausamen Schwindel" brandmarken - eine kosmetische Lösung ohne grundlegende Veränderung. Zum einen enthält der neue Vorstand keine Beiträge von externen beratenden Ausschüssen, die tatsächlich befugt sind, die schwierigen Fragen zu stellen. Und wer weiß, wie das neue Board die Geschwindigkeit verbessern wird?

Das Geschwindigkeitsproblem ist tatsächlich ziemlich das Rätsel. Natürlich sind alle Akteure bestrebt, Medikamente schnell zu genehmigen, die den leidenden Menschen Erleichterung bringen, aber die wahren Langzeitwirkungen neuer Medikamente können und werden für mindestens ein oder zwei Jahrzehnte nicht bekannt sein. (DES ist ein gutes Beispiel.)

Nach jahrelangen Beschwerden, dass die FDA zu langsam arbeitet, wurde 1992 das Prescription Drug User Fee Act eingeführt, um den Prozess zu beschleunigen. Einige Gruppen, wie die Weltgesundheitsorganisation, drängen auf eine noch schnellere Zulassung von "dringenden" Medikamenten wie generischen AIDS-Medikamenten, die infizierten Menschen in armen Ländern helfen können, ihr Leben zu verlängern. Dies macht Sinn in Bezug auf Kompromisse.

Nach der Katastrophe mit Hausarzneimitteln wie Vioxx, Celebrex und Bextra - die nachweislich das Herzinfarktrisiko erhöhen - verlängert die FDA nun den Bewertungsprozess für zahlreiche Medikamente, Hersteller und viele andere Ärzte verurteilen nun die "Sicherheitsverzögerung".

Wenn die FDA Medikamente wegen Sicherheitsbedenken aussetzt, wie dies bei Gentherapie-Experimenten der Fall ist, werden solche Bewegungen oft als "reflexartige Reaktion" bezeichnet - trotz des Vioxx-Debakels . Go figure …

Fazit: Ich könnte tagelang über die Komplexität und grundsätzlichen Fehler des FDA-Zulassungsverfahrens sprechen. Ja, große Arzneimittelhersteller sind allmächtig, aber langsam werden sie wegen ihrer übertrieben gehypten Produkte und schmutzigen Geschäfte auf den Plan gerufen. Es wird ein langer, schmerzhafter Weg zu einem verbesserten Zulassungsverfahren in diesem Land sein (hat Vioxx?). In der Zwischenzeit ist niemand glücklich.

Ich nehme an, das Beste, was du als Patient gerade tun kannst, ist, so wenig Medikamente wie möglich einzunehmen und deinem Instinkt zu vertrauen. Das bedeutet, dass Sie die Ärzte sorgfältig auswählen und Ihre eigenen Nachforschungen zu den Ratschlägen anstellen, die sie Ihnen geben. Oder Sie bekommen eine zweite Meinung, wenn Sie vermuten, dass die empfohlene Medizin für Sie nicht unbedingt notwendig ist.

Währenddessen hören die Anhörungen des Senats für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Altersvorsorge über die Wirksamkeit der FDA auf. Sie können das Drama in den Schlagzeilen verfolgen, oder lesen Sie auf Forbes "Five Ways to Fix der FDA". com. (Nicht so langweilig, wie es sich anhört; die Artikel sind ziemlich knapp).

Ich? Ich behalte Pfizer im Auge und ersuche die FDA-Zulassung für neues inhalierbares Insulin ab 2. März. Die FDA-Beamten sollten besser ihre Zickleinhandschuhe im Umgang mit Pfizer auf diesem einen entfernen!

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