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FDA h├Ârt Diabetes Community Voice auf Ger├Ątedatenregeln

Die FDA hat gerade Regeln f├╝r die Regulierung von Tools und Apps f├╝r den medizinischen Datenaustausch und f├╝r die "Wissensdatenbanken" im Internet festgelegt Diabetes-Welt sind ziemlich verdammt aufgeregt dar├╝ber. Sie verwenden S├Ątze wie:

"Landmark". "Meilenstein." "Ein Sieg f├╝r Menschen mit Diabetes." "Nur der Anfang."

Die Begeisterung resultiert aus der Tatsache, dass die FDA eindeutig versucht, den Weg f├╝r offene Systeme und Innovationen zu ebnen. Sie scheinen die Botschaft der ├Âffentlichen Kommentare unserer D-Community zum Entwurf der Leitlinien im vergangenen Jahr wirklich geh├Ârt zu haben.

Sie nehmen offiziell alle Apps, die keine medizinische Funktion haben, au├čer Daten zu verfolgen, zu organisieren und zu betrachten. Gl├╝cklicherweise f├Ąllt ein Gro├čteil der mobilen Medizintechnik in diese "Niedrigrisiko" -Kategorie und kann daher keine ├╝berkritischen Vorschriften oder ├ťberpr├╝fungen garantieren.

Die Beh├Ârde wird weiterhin die ├ťberwachung von Apps beauftragen, die eine medizinische Funktion erf├╝llen, beispielsweise die Kontrolle eines bestehenden medizinischen Ger├Ąts oder die "Umwandlung einer mobilen Plattform in ein reguliertes medizinisches Ger├Ąt". "

Aber FDA-Experten selbst sagen, die Anleitung "wird es Systementwicklern erm├Âglichen, die Interoperabilit├Ąt mit anderen Ger├Ąten zu verbessern" und "wird einen Ansto├č f├╝r die Entwicklung neuer Technologien geben, um Daten besser zu nutzen und anzuzeigen. "

Super!

Nat├╝rlich haben einige wichtige Bef├╝rworter der Diabetes die FDA dazu bewegt, diesen Ansatz zu ├╝bernehmen, der sogar Jahre zur├╝ckliegt, bevor die #WeAreNotWaiting-Bewegung entstand.

Die neue finale MDDS-Anleitung (Medical Device Data Systems) wurde in zwei Dokumenten ver├Âffentlicht - einem 44-seitigen Bericht und einem 8-seitigen Bericht - die ein wenig ... schwer zu verstehen sind , wenn du nicht hipp genug f├╝r all das bist, was vor sich geht. Also haben wir einige der wichtigsten Bef├╝rworter angesprochen, die wissen, wor├╝ber sie sprechen, und unten sind ihre Reaktionen.

Beachten Sie auch, dass die FDA am 24. Februar um 14 Uhr Eastern ein ├Âffentliches Webinar f├╝r "Industrie und andere interessierte Interessengruppen" abhalten wird, um die neuen Leitlinien zu er├Ârtern. Eine vorherige Registrierung ist nicht erforderlich.

Anna McCollister-Slipp , ein langj├Ąhriger Typ 1, Datenunternehmer und FDA-Patientenanwalt, sagt:

Das sind gute Nachrichten f├╝r uns ... unter Einbeziehung der R├╝ckmeldungen, die wir alle ├╝ber den Entwurf der MDDS-Leitlinien von vergangenen Sommer.

Dies ist Teil einer Gruppe von Dingen, f├╝r die wir uns schon seit einiger Zeit einsetzen. Wirklich, November 2012 auf dem DiabetesMine Innovation Summit war, als sich die Dinge zu ver├Ąndern begannen. So viel von dieser Bewegung begann dann, und es gab eine spontane Ordnung zu all dem, sobald wir uns gefunden hatten und uns miteinander verbanden.

Wir haben dabei eine sehr gro├če Rolle gespielt, indem ich auf meine Teilnahme / Berufung an das (FADASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) f├╝r ONC (Office of the National Coordinator for Health IT Dies ist ein Teil von dem, auf den ich als Teil dieses Prozesses gedr├Ąngt habe.

Als der Draft Guidance durchkam, haben wir eine Gruppe von Menschen aus dem DOC (Diabetes Online Community), um mit der FDA zu sprechen, die Nightcout / CGM in der Cloud-Crowd zu beteiligen, andere Mitglieder von Diabetes Advocates dazu zu bringen, mitzuklingeln usw. Die Anzahl der Kommentare f├╝r diese Anleitung war etwa 50-mal so hoch wie bei der urspr├╝nglichen Regelsetzung vier Jahre zuvor.

Die ├änderung dieser Referenzen ist ein gro├čartiges Beispiel daf├╝r, wie der DOC durch informelle Netzwerke zusammenkam, um Dinge zu tun, die uns wichtig sind, und dies wurde nicht von ADA oder JDRF.Das war der DOC, und das ist eine Geschichte dar├╝ber, was die Gemeinschaft zusammen gemacht hat.

Howard Look, D-Dad und CEO der Non-Profit-Cloud Entwickler Tidepool, sagt:

Kurz gesagt, das ist ziemlich beeindruckend. Die FDA ist weiterhin ├Ąu├čerst pragmatisch und vorausschauend. Sie erkennen, dass die mobile und digitale Gesundheitsrevolution hier ist und dass die Minimierung der regulatorischen Belastung f├╝r risikoarme Anwendungen und Ger├Ąte f├╝r Patienten am besten ist.

Die FDA hat den R├╝ckmeldungen der Gemeinschaft eindeutig zugeh├Ârt. Es gibt spezifische Empfehlungen sowohl von Bennet als auch von meinen Kommentardokumenten, die von der CGM in der Cloud-Gruppe ├╝bernommen wurden und die es in die endg├╝ltige Anleitung geschafft haben. Es ist so wunderbar zu sehen, wie engagiert die FDA mit der Diabetes-Community ist. Es ist klar, dass Stimmen von Nightscout, CGM in der Cloud, Tidepool und dem Rest der #WeAreNotWaiting Community geh├Ârt werden. Dexcom bekommt auch einen riesigen Kredit ... siehe unten.

Ich habe hervorgehoben, was ich f├╝r wichtig halte. Kurz gesagt:

  • Keine Steuerger├Ąte (keine ├ťberraschung)
  • Es geht nur um den VERWENDUNGSZWECK. Wenn Sie angeben, dass Ihr Produkt f├╝r eine aktive ├ťberwachung vorgesehen ist, f├Ąllt es nicht unter die MDDS-├ťberpr├╝fung
  • "Aktive Patienten├╝berwachung" wird NICHT als MDDS betrachtet. Aber es besagt ausdr├╝cklich, dass die aktuellsten Blutglukosewerte in Ordnung sind, einschlie├člich der Anzeige der Verz├Âgerungszeit ab dem letzten Wert: "Fernanzeige von Informationen wie der aktuellste Blutzuckerwert oder Zeitraffer zwischen Blutzuckermessungen gilt nicht als aktiver Patient ├ťberwachung. "
  • Alles mit ALARM wird als" aktive Patienten├╝berwachung "und nicht als MDDS betrachtet:" Ger├Ąte, die eine aktive Patienten├╝berwachung bieten, sind: ... Ein Ger├Ąt, das ... Alarme oder Alarme empf├Ąngt und / oder anzeigt ... und eine Pflegeperson warnen soll sofortige klinische Ma├čnahmen ergreifen "

Es ist wichtig zu beachten, dass das von Andy Balo geleitete Aufsichtsteam bei Dexcom eine TON Arbeit geleistet hat, von der wir alle jetzt profitieren werden: Vor einem Jahr waren Dexcom Studio und Dexcom SHARE beides als Zubeh├Âr f├╝r ein Medizinprodukt der Klasse III betrachtet werden und daher eine FDA PMA (Pre-Market Approval) -Einreichung erfordern w├╝rde.

Letztes Jahr hat Dexcom eine "de novo" -Anwendung eingereicht und genehmigt, in der die Dexcom Studio-Software als Ger├Ąt der Klasse I / Freigestellt eingestuft wurde, sodass nur allgemeine Kontrollen erforderlich sind.

Vor kurzem hat Dexcom einen weiteren de novo eingereicht und genehmigt, der die aktive ├ťberwachung auf einem Zweitbildschirm (die neue Dexcom SHARE App) als Klasse II / Befreit eingestuft hat. Das bedeutet, dass ├Ąhnliche Ger├Ąte / Software KEIN 510K einreichen m├╝ssen (obwohl sie immer noch als Risiko der Klasse II betrachtet werden). Aus Sicht der beh├Ârdlichen Dokumentation unterscheidet sich dies nicht von allgemeinen Steuerelementen der Klasse I, die den gesamten Prozess f├╝r alle einfacher machen.

Ben West von der Nightscout Foundation sagt:

Ich arbeite gerade daran, diese neuen Regeln auf Nightscout anzuwenden, und arbeite eng mit der FDA zusammen, oft mehrmals miteinander verbunden pro Woche, um dies zu erreichen. Sie waren wirklich gro├čartig, superscharf, reaktionsschnell, schnell und praktisch. Im Gegensatz zur ├╝blichen Geschichte scheinen sie, anstatt die Dinge zu verz├Âgern, sich der #WeAreNotWaiting-Bewegung anzuschlie├čen, zumindest so sehr wie eine Regulierungsbeh├Ârde es kann.

Kurzfristig ist es ein riesiger Meilenstein, dass die FDA die Last gesenkt hat und immer wieder den Wunsch nach Zusammenarbeit mit uns bekundet hat. Langfristig ist dies ein weiterer Zwischenschritt in die richtige Richtung zur Wiederherstellung der "Treue" unserer Therapie.

Langfristig denke ich, dass sich niemand wirklich f├╝r ├ťberwachung oder Zahlen interessiert; Dies sind nur Werkzeuge, die wir verwenden, um die genauen oder "richtigen" Mengen Insulin zu erhalten. Wir brauchen noch bessere M├Âglichkeiten, um Insulin frei von Nebenwirkungen zu verabreichen.

Die F & E-Aktivit├Ąten von Nightscout sind klar auf Tools ausgerichtet, die dabei helfen sollen, einschlie├člich #OpenAPs und anderen "fortgeschrittenen" Projekten. Indem NightScout in seiner jetzigen, von der FDA genehmigten Form erhalten wird, k├Ânnte dies dazu beitragen, dass sich die T├╝ren f├╝r diese anderen Projekte schnell ├Âffnen.

Sobald wir unseren Prozess f├╝r die FDA registriert und genehmigt haben, k├Ânnen wir diese Arbeit erweitern und erweitern, um auch andere Projekte genehmigen zu lassen. Meine Hoffnung ist, dass dies ein gesundes Forum f├╝r die Diabetes-Hacking-Gemeinschaft zur Zusammenarbeit mit der FDA sowie f├╝r Innovationen in der Therapie, insbesondere Insulin richtig dosieren wird, um Forschung und ein Publikum auf dem "Markt" zu erhalten.

FDA hat gefragt nach der M├Âglichkeit, das Tempo von Nightcout in Richtung Genehmigung zu beschleunigen. Ehrlich gesagt, das gr├Â├čte Problem ist die medizinische Ger├Ątegeb├╝hr.

Im Hinblick auf weiter gefasste DOC- und FDA-Interaktionen k├Ânnen wir weitere Workshops erwarten, die sich um Bolus-Assistenten drehen und die Schleife auf verschiedene Arten schlie├čen.

Ich empfehle, Nancy Levesons Engineering a Safer World zu lesen, um eine Vorstellung davon zu bekommen, wie sich dies auswirken k├Ânnte. Einige praktische Fragen umfassen vielleicht: wollen wir einen "Essen bald" -Modus (anstatt unbekannte Kohlenhydrate zu antizipieren, einfach auf das untere Ende des sicheren Bereichs korrigieren) oder dynamische Basal (CGM-Feedback verwenden, um tempor├Ąre Basalraten innerhalb automatisch zu reduzieren / zu erh├Âhen) sichere Einschr├Ąnkungen)? Diese sind ein wenig aggressiver, aber auch viel praktischer als einige der Funktionen, die wir langsam auf den Markt kommen sehen.

Beyond the Guidance

All dies kommt zu einer Zeit, in der die Diabetes Community ├╝ber neue mobile Gesundheitswerkzeuge informiert ist, die die Grundlage f├╝r weitere Tech-Integrationen bilden, von denen wir nur tr├Ąumen k├Ânnen. Zum Beispiel haben wir in der vergangenen Woche auch mehr dar├╝ber erfahren, wie Dexcom mit Apple an einer Smartwatch arbeitet, um Glukose zu verfolgen.

Die M├Âglichkeiten scheinen endlos zu sein ... Vielen Dank an die FDA, die fortschrittliches Denken ├╝ber mobile Gesundheit vorangetrieben hat! Wir k├Ânnen es kaum erwarten zu sehen, was die Innovatoren und Designer jetzt tun, wo sie dazu in der Lage sind.

Disclaimer : Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. F├╝r mehr Details klicken Sie hier.

Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde f├╝r Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch ├╝berpr├╝ft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. F├╝r weitere Informationen ├╝ber die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.