FDA hört Diabetes Community Voice auf Gerätedatenregeln

Die FDA hat gerade Regeln für die Regulierung von Tools und Apps für den medizinischen Datenaustausch und für die "Wissensdatenbanken" im Internet festgelegt Diabetes-Welt sind ziemlich verdammt aufgeregt darüber. Sie verwenden Sätze wie:

"Landmark". "Meilenstein." "Ein Sieg für Menschen mit Diabetes." "Nur der Anfang."

Die Begeisterung resultiert aus der Tatsache, dass die FDA eindeutig versucht, den Weg für offene Systeme und Innovationen zu ebnen. Sie scheinen die Botschaft der öffentlichen Kommentare unserer D-Community zum Entwurf der Leitlinien im vergangenen Jahr wirklich gehört zu haben.

Sie nehmen offiziell alle Apps, die keine medizinische Funktion haben, außer Daten zu verfolgen, zu organisieren und zu betrachten. Glücklicherweise fällt ein Großteil der mobilen Medizintechnik in diese "Niedrigrisiko" -Kategorie und kann daher keine überkritischen Vorschriften oder Überprüfungen garantieren.

Die Behörde wird weiterhin die Überwachung von Apps beauftragen, die eine medizinische Funktion erfüllen, beispielsweise die Kontrolle eines bestehenden medizinischen Geräts oder die "Umwandlung einer mobilen Plattform in ein reguliertes medizinisches Gerät". "

Aber FDA-Experten selbst sagen, die Anleitung "wird es Systementwicklern ermöglichen, die Interoperabilität mit anderen Geräten zu verbessern" und "wird einen Anstoß für die Entwicklung neuer Technologien geben, um Daten besser zu nutzen und anzuzeigen. "

Super!

Natürlich haben einige wichtige Befürworter der Diabetes die FDA dazu bewegt, diesen Ansatz zu übernehmen, der sogar Jahre zurückliegt, bevor die #WeAreNotWaiting-Bewegung entstand.

Die neue finale MDDS-Anleitung (Medical Device Data Systems) wurde in zwei Dokumenten veröffentlicht - einem 44-seitigen Bericht und einem 8-seitigen Bericht - die ein wenig … schwer zu verstehen sind , wenn du nicht hipp genug für all das bist, was vor sich geht. Also haben wir einige der wichtigsten Befürworter angesprochen, die wissen, worüber sie sprechen, und unten sind ihre Reaktionen.

Beachten Sie auch, dass die FDA am 24. Februar um 14 Uhr Eastern ein öffentliches Webinar für "Industrie und andere interessierte Interessengruppen" abhalten wird, um die neuen Leitlinien zu erörtern. Eine vorherige Registrierung ist nicht erforderlich.

Anna McCollister-Slipp , ein langjähriger Typ 1, Datenunternehmer und FDA-Patientenanwalt, sagt:

Das sind gute Nachrichten für uns … unter Einbeziehung der Rückmeldungen, die wir alle über den Entwurf der MDDS-Leitlinien von vergangenen Sommer.

Dies ist Teil einer Gruppe von Dingen, für die wir uns schon seit einiger Zeit einsetzen. Wirklich, November 2012 auf dem DiabetesMine Innovation Summit war, als sich die Dinge zu verändern begannen. So viel von dieser Bewegung begann dann, und es gab eine spontane Ordnung zu all dem, sobald wir uns gefunden hatten und uns miteinander verbanden.

Wir haben dabei eine sehr große Rolle gespielt, indem ich auf meine Teilnahme / Berufung an das (FADASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) für ONC (Office of the National Coordinator for Health IT Dies ist ein Teil von dem, auf den ich als Teil dieses Prozesses gedrängt habe.

Als der Draft Guidance durchkam, haben wir eine Gruppe von Menschen aus dem DOC (Diabetes Online Community), um mit der FDA zu sprechen, die Nightcout / CGM in der Cloud-Crowd zu beteiligen, andere Mitglieder von Diabetes Advocates dazu zu bringen, mitzuklingeln usw. Die Anzahl der Kommentare für diese Anleitung war etwa 50-mal so hoch wie bei der ursprünglichen Regelsetzung vier Jahre zuvor.

Die Änderung dieser Referenzen ist ein großartiges Beispiel dafür, wie der DOC durch informelle Netzwerke zusammenkam, um Dinge zu tun, die uns wichtig sind, und dies wurde nicht von ADA oder JDRF.Das war der DOC, und das ist eine Geschichte darüber, was die Gemeinschaft zusammen gemacht hat.

Howard Look, D-Dad und CEO der Non-Profit-Cloud Entwickler Tidepool, sagt:

Kurz gesagt, das ist ziemlich beeindruckend. Die FDA ist weiterhin äußerst pragmatisch und vorausschauend. Sie erkennen, dass die mobile und digitale Gesundheitsrevolution hier ist und dass die Minimierung der regulatorischen Belastung für risikoarme Anwendungen und Geräte für Patienten am besten ist.

Die FDA hat den Rückmeldungen der Gemeinschaft eindeutig zugehört. Es gibt spezifische Empfehlungen sowohl von Bennet als auch von meinen Kommentardokumenten, die von der CGM in der Cloud-Gruppe übernommen wurden und die es in die endgültige Anleitung geschafft haben. Es ist so wunderbar zu sehen, wie engagiert die FDA mit der Diabetes-Community ist. Es ist klar, dass Stimmen von Nightscout, CGM in der Cloud, Tidepool und dem Rest der #WeAreNotWaiting Community gehört werden. Dexcom bekommt auch einen riesigen Kredit … siehe unten.

Ich habe hervorgehoben, was ich für wichtig halte. Kurz gesagt:

• Keine Steuergeräte (keine Überraschung)
• Es geht nur um den VERWENDUNGSZWECK. Wenn Sie angeben, dass Ihr Produkt für eine aktive Überwachung vorgesehen ist, fällt es nicht unter die MDDS-Überprüfung
• "Aktive Patientenüberwachung" wird NICHT als MDDS betrachtet. Aber es besagt ausdrücklich, dass die aktuellsten Blutglukosewerte in Ordnung sind, einschließlich der Anzeige der Verzögerungszeit ab dem letzten Wert: "Fernanzeige von Informationen wie der aktuellste Blutzuckerwert oder Zeitraffer zwischen Blutzuckermessungen gilt nicht als aktiver Patient Überwachung. "
• Alles mit ALARM wird als" aktive Patientenüberwachung "und nicht als MDDS betrachtet:" Geräte, die eine aktive Patientenüberwachung bieten, sind: … Ein Gerät, das … Alarme oder Alarme empfängt und / oder anzeigt … und eine Pflegeperson warnen soll sofortige klinische Maßnahmen ergreifen "

Es ist wichtig zu beachten, dass das von Andy Balo geleitete Aufsichtsteam bei Dexcom eine TON Arbeit geleistet hat, von der wir alle jetzt profitieren werden: Vor einem Jahr waren Dexcom Studio und Dexcom SHARE beides als Zubehör für ein Medizinprodukt der Klasse III betrachtet werden und daher eine FDA PMA (Pre-Market Approval) -Einreichung erfordern würde.

Letztes Jahr hat Dexcom eine "de novo" -Anwendung eingereicht und genehmigt, in der die Dexcom Studio-Software als Gerät der Klasse I / Freigestellt eingestuft wurde, sodass nur allgemeine Kontrollen erforderlich sind.

Vor kurzem hat Dexcom einen weiteren de novo eingereicht und genehmigt, der die aktive Überwachung auf einem Zweitbildschirm (die neue Dexcom SHARE App) als Klasse II / Befreit eingestuft hat. Das bedeutet, dass ähnliche Geräte / Software KEIN 510K einreichen müssen (obwohl sie immer noch als Risiko der Klasse II betrachtet werden). Aus Sicht der behördlichen Dokumentation unterscheidet sich dies nicht von allgemeinen Steuerelementen der Klasse I, die den gesamten Prozess für alle einfacher machen.

Ben West von der Nightscout Foundation sagt:

Ich arbeite gerade daran, diese neuen Regeln auf Nightscout anzuwenden, und arbeite eng mit der FDA zusammen, oft mehrmals miteinander verbunden pro Woche, um dies zu erreichen. Sie waren wirklich großartig, superscharf, reaktionsschnell, schnell und praktisch. Im Gegensatz zur üblichen Geschichte scheinen sie, anstatt die Dinge zu verzögern, sich der #WeAreNotWaiting-Bewegung anzuschließen, zumindest so sehr wie eine Regulierungsbehörde es kann.

Kurzfristig ist es ein riesiger Meilenstein, dass die FDA die Last gesenkt hat und immer wieder den Wunsch nach Zusammenarbeit mit uns bekundet hat. Langfristig ist dies ein weiterer Zwischenschritt in die richtige Richtung zur Wiederherstellung der "Treue" unserer Therapie.

Langfristig denke ich, dass sich niemand wirklich für Überwachung oder Zahlen interessiert; Dies sind nur Werkzeuge, die wir verwenden, um die genauen oder "richtigen" Mengen Insulin zu erhalten. Wir brauchen noch bessere Möglichkeiten, um Insulin frei von Nebenwirkungen zu verabreichen.

Die F & E-Aktivitäten von Nightscout sind klar auf Tools ausgerichtet, die dabei helfen sollen, einschließlich #OpenAPs und anderen "fortgeschrittenen" Projekten. Indem NightScout in seiner jetzigen, von der FDA genehmigten Form erhalten wird, könnte dies dazu beitragen, dass sich die Türen für diese anderen Projekte schnell öffnen.

Sobald wir unseren Prozess für die FDA registriert und genehmigt haben, können wir diese Arbeit erweitern und erweitern, um auch andere Projekte genehmigen zu lassen. Meine Hoffnung ist, dass dies ein gesundes Forum für die Diabetes-Hacking-Gemeinschaft zur Zusammenarbeit mit der FDA sowie für Innovationen in der Therapie, insbesondere Insulin richtig dosieren wird, um Forschung und ein Publikum auf dem "Markt" zu erhalten.

FDA hat gefragt nach der Möglichkeit, das Tempo von Nightcout in Richtung Genehmigung zu beschleunigen. Ehrlich gesagt, das größte Problem ist die medizinische Gerätegebühr.

Im Hinblick auf weiter gefasste DOC- und FDA-Interaktionen können wir weitere Workshops erwarten, die sich um Bolus-Assistenten drehen und die Schleife auf verschiedene Arten schließen.

Ich empfehle, Nancy Levesons Engineering a Safer World zu lesen, um eine Vorstellung davon zu bekommen, wie sich dies auswirken könnte. Einige praktische Fragen umfassen vielleicht: wollen wir einen "Essen bald" -Modus (anstatt unbekannte Kohlenhydrate zu antizipieren, einfach auf das untere Ende des sicheren Bereichs korrigieren) oder dynamische Basal (CGM-Feedback verwenden, um temporäre Basalraten innerhalb automatisch zu reduzieren / zu erhöhen) sichere Einschränkungen)? Diese sind ein wenig aggressiver, aber auch viel praktischer als einige der Funktionen, die wir langsam auf den Markt kommen sehen.

Beyond the Guidance

All dies kommt zu einer Zeit, in der die Diabetes Community über neue mobile Gesundheitswerkzeuge informiert ist, die die Grundlage für weitere Tech-Integrationen bilden, von denen wir nur träumen können. Zum Beispiel haben wir in der vergangenen Woche auch mehr darüber erfahren, wie Dexcom mit Apple an einer Smartwatch arbeitet, um Glukose zu verfolgen.

Die Möglichkeiten scheinen endlos zu sein … Vielen Dank an die FDA, die fortschrittliches Denken über mobile Gesundheit vorangetrieben hat! Wir können es kaum erwarten zu sehen, was die Innovatoren und Designer jetzt tun, wo sie dazu in der Lage sind.

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