FDA möchte Ihre Meinung zu Blutzuckermessgeräten und Teststreifengenauigkeit

Hören Sie zu, Freunde: Es ist offiziell eine knifflige Zeit, die Entscheidungsträger bei der FDA wissen zu lassen, was wir in Bezug auf genaue Blutzuckermessgeräte und -streifen sehen wollen!

Im Ernst, dies ist das erste Mal seit mehr als einem Jahrzehnt, dass die Aufsichtsbehörde diese Genauigkeitsregeln aktualisiert hat, und es ist das erste Mal in der Geschichte, dass die FDA eine konzertierte Anstrengung unternommen hat, um sich mit unserem Diabetes-Patienten zu beschäftigen Gemeinschaft durch Interviews, Gastauftritte und Web-Chats, um unseren Input aktiv zu suchen. Und wir können keine weitere Chance bekommen, also lassen wir es nicht rutschen!

Hier ist was los:

Im Januar veröffentlichte die FDA einen neuen "Draft Guidance" zu Genauigkeitsstandards, die in den USA seit 2003 nicht aktualisiert wurden. Sie beschlossen, die Empfehlungen in zwei Kategorien, Meter, die außer Haus gekauft und im täglichen Gebrauch verwendet werden, und Messgeräte, die in der klinischen Praxis von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Es überrascht nicht, dass die professionellen "Point-of-Care" -Messgeräte den höchsten Genauigkeitsstandards entsprechen.

Die Frist für die öffentliche Stellungnahme sollte in einer Woche liegen. Aber die FDA sagt, dass einige Schlüsselakteure in der Industrie und darüber hinaus mehr Zeit benötigten, so dass die

Frist bis zum 7. Mai verlängert wird. Offizielle Bekanntmachung dieser Erweiterung sollte bald im Bundesregister veröffentlicht werden. Re erzählt. Bis zum späten Sonntagabend gab es insgesamt 333 Kommentare für die beiden Leitliniensätze - 218 auf der Seite des Patientenbenutzungszählers und 115 für die professionellen Ambulanzmessgeräte. Lasst uns das hinzufügen! Bitte klicken Sie auf die FDA-Richtlinien und hinterlassen Sie einen Kommentar.

(Es dauert nur ein oder zwei Minuten. Gehen Sie weiter, wir warten …)

Over-the-Counter Use Anleitung: // www. Vorschriften. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

• Verordnung Point-of-Care-Anleitung: // www. Vorschriften. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
• Möglicherweise haben Sie bereits eigene Meinungen. Aber die Leute, die an der Grassroots-Kampagne von StripSafely teilnehmen, haben auch ein paar vorgefertigte Kommentare, die sie uns empfehlen. Der Kern von diesen schließt die folgenden Gefühle ein:

lobte den Begriff der genaueren und vorverpackungsspezifischen Etiketten, die die Verbraucher über die Produktgenauigkeit informieren

• , was die Vorstellung verstärkt, dass Insulin eine gefährliche Droge ist, weshalb genaue Messergebnisse eine Rolle spielen können Leben und Tod
• Forderung nach einer besseren Qualitätskontrolle nach dem Inverkehrbringen von bereits auf dem Markt befindlichen Zählern
• Forderung nach Standardisierung von MDR (Medical Device Reports) - Erweiterung der Losinformationen, die Hersteller teilen müssen, um die Sicherheit zu beweisen & Wirksamkeit von Produkten
• zur Klärung der DME (Durable Medical Equipment) Klassifizierung von Messgeräten, um zu unterscheiden, welche Messgeräte für einen Versicherungsschutz in Frage kommen, da nur diejenigen, die genau genug für Therapieanpassungen sind,