Professionelle kontinuierliche Glukosemesssysteme

Es war nur eine Powerpoint-Folie, aber es war das gruseligste, was ich jemals in meinem Leben gesehen habe. Die Rutsche zeigte eine Blutzucker-Trendlinie von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), nicht sehr verschieden von denen, die ich mir immer wieder von meiner eigenen Ausrüstung gesehen habe. Es zeigte eine Unterhose, die schlecht endete.

Sehr schlecht.

Wie ich bald erfuhr, war die PowerPoint-Folie ein Post-Mortem-Download. Der Mann trage

, als das CGM starb. Warum hat ihn die CGM nicht geweckt und ihn gewarnt? Weil es nicht konnte. Es war eine "blinde" professionelle CGM, die nur Daten aufgezeichnet hat, ohne sie in Echtzeit zu melden.

Ich war auf einer medizinischen Konferenz in einem heißen, überfüllten Raum, aber die Rutsche ließ mich frieren.

Aber die Folie brachte mich auch in eine sehr reale Kontroverse, die die medizinische Gemeinschaft spaltet und ein tiefer liegendes Problem hervorhebt: Sollten Menschen mit Diabetes immer Zugang zu ihren Diabetesdaten haben und in der Lage sein zu reagieren, oder ist es manchmal besser? "blind zu fliegen" und die datenbasierte Entscheidungsfindung in den Händen des Arztes zu belassen?

Diese Debatte rückt jetzt wieder in den Mittelpunkt, da Dexcom Schlagzeilen über seine neueste "professionelle" CGM macht.

Im Juni verkündete das in Kalifornien ansässige Unternehmen CGM, dass es die FDA-Zulassung des "ersten und einzigen" professionellen CGM-Systems für den Einsatz durch Kliniker erhalten habe: das Dexcom Professional G4 Platinum. Die Ankündigung ist eine gute Nachricht, aber ließ mich über diese beängstigende Folie nachdenken und hat wahrscheinlich einige in der Patientengemeinschaft dazu gebracht, ihre Köpfe zu kratzen und sich zu fragen, worum es bei dieser "professionellen" CGM geht.

Immerhin geben uns die "unprofessionellen" CGMs, mit denen viele von uns in unserem täglichen Leben zu tun haben, seit 2005 Feedback in Echtzeit - und ich übrigens auch benutzte die meisten von ihnen.

Going Pro

Das Pro CGM ist nichts besonderes oder besser als das, was wir benutzen. Es ist einfach eine CGM im Besitz und betrieben von einer Arztpraxis oder Klinik, die von der FDA für die Verwendung bei mehreren Patienten zugelassen ist, anstatt nur für einen einzelnen Patienten zu verwenden, wie es für persönliche CGMs angestrebt wird. Normalerweise werden diese Pro-Systeme für kurze "Studien" verwendet, die von einigen Tagen bis zu einer Woche reichen, bevor Sie sie zur Arztpraxis zurückbringen, damit sie die Daten durchgehen können.

Bislang waren alle diese professionellen Systeme retrospektiv oder "blind", dh sie erfassen Blutzuckerdaten in Echtzeit, sind jedoch so konfiguriert, dass sie diese Daten nur nach einem autorisierten Arzt anzeigen - und nicht du, der, der das Gerät trägt.

Tatsächlich waren alle CGMs ursprünglich blind, beginnend mit dem ersten Medtronic-System, das 1999 die FDA-Zulassung erhielt, und den drei neueren MedT-Versionen seither.Dexcoms Seven Plus Pro ist nicht mehr auf dem Markt, daher gibt es für Docs derzeit zwei Optionen: den Medtronic iPro2 und den G4 Platinum Pro. Im Laufe der Jahre hat sich am deutlichsten geändert, dass CGMs, die für Patienten konfiguriert wurden, um ihre eigenen Daten in Echtzeit zu sehen, viel häufiger geworden sind.

Das neue Produkt von Dexcom ist der zweite Vorstoß in die professionelle CGM-Front, und während das Unternehmen mit den Echtzeitfähigkeiten prahlt, hat es im Nachhinein einen Schritt nach vorne gemacht, indem es die Option für Ärzte hinzugefügt hat, den CGM-Einsatz zu blenden "999"> Steve Pacelli, Executive Vice President Strategic Marketing von Dexcom, erklärt, dass das Unternehmen die Blind-Option

angeboten hat, da es zu dem Zeitpunkt, als sie vor einem Jahr eine professionelle Indikation für das G4-System einreichte immer noch eine Nachfrage dafür. In seinen Worten: "Es gab immer noch einige Kliniker, die nicht unbedingt an Echtzeit-CGM glaubten."

Ein Jahr später sagt Pacelli, dass noch weniger dieser Rechnung passen und er erwartet, dass die meisten Pro G4-Systeme einlaufen werden Echtzeitmodus.

Dennoch ist die Entscheidung von Dexcom, die Blind-Option zu halten, genau das Problem, das die medizinische Gemeinschaft spaltet.

Echtzeit oder retrospektiv?

Ein Arzt, der anscheinend noch immer blind für CGM ist, ist Dr. James Thrasher vom Arkansas Diabetes & Endocrinology Center. Er begann in den 90er Jahren CGM-Technologie zu verwenden, mit Medtronic CGM System Gold, das als Urvater aller CGMs gilt. In der Tat hat Dr. T immer noch ein Paar von ihnen, die er scherzhaft angeboten, um mich zu verkaufen.

Gegenwärtig betreibt er 20 der iPro2-Geräte von Medtronic, das beste Retrospective-CGM des Unternehmens, und er hat immer noch funktionierende iPro-Originale aus den 30 Jahren, die er vor Jahren gekauft hat. Thrasher schätzt, dass er jede Woche durchschnittlich 10 CGM-Studien durchführt.

Thrasher glaubt fest an den Unterschied zwischen dem, was er "A1C-Kontrolle" und "tatsächliche Kontrolle" nennt - seine Art zu sagen, dass es einfach nicht ausreicht, nur einen guten A1C zu haben. Er sagt, dass ein innerhalb des Ziels A1C Ergebnisse, die eine Mischung aus extremen Hochs und extremen Tiefs sein kann, nicht wirklich "Kontrolle" ist. Ich stimme ihm tatsächlich zu, aber ich bin mir nicht sicher, ob der beste Weg, dies zu bekämpfen, eine blinde CGM ist. Ich stimme insbesondere nicht mit seinen Vorstellungen darüber überein, wem die Daten gehören (ist es nicht unsere?).

Da 90% seiner Patienten Typ 2 sind, die Thrasher als "schlecht kontrolliert" bezeichnet, betrachtet er Blutzuckerdaten als das Gebiet des Arztes. Er möchte sehen, was in der "normalen Therapie" (den normalen Routinen der Patienten) passiert, um zu sehen, was funktioniert und was nicht, und spürt klar, dass Patienten, die Echtzeit-Feedback haben, auf eine Weise reagieren, die ihn verhindert vom Sehen, was normalerweise funktioniert oder nicht.

"Du musst genau wissen, was du zu behandeln versuchst", sagt Thrasher und bemerkt, dass eine blinde CGM ihm helfen kann, diese Informationen zu lokalisieren. Er möchte nicht, dass seine Patienten impulsive Veränderungen aufgrund von Zahlen auf dem Bildschirm vornehmen.

"Wenn sie die Daten sehen können, können sie darauf reagieren", sagt er. "Sie können nicht auf das reagieren, was Sie nicht sehen."

Dies ist der Kernpunkt der klinischen Kontroverse - denn auf den Blutzuckerspiegel in Echtzeit zu reagieren, ist der springende Punkt, sagt der leitende wissenschaftliche und medizinische Offizier der American Diabetes Association, Dr. Robert Ratner.

"Das Ziel ist immer, dass die Person mit Diabetes die notwendigen Anpassungen vornimmt", sagt Ratner und weist darauf hin, dass CGM ein Lehrinstrument sein sollte und es keinen Grund gibt, dem Patienten in diesen Tagen der gemeinsamen Entscheidungsfindung Informationen vorzuenthalten Ratner ist der Ansicht, dass blinde CGMs bei der Behandlung von Diabetes keine Rolle spielen und "auf klinische Untersuchungen in Situationen beschränkt sein sollten, in denen Freiwillige über die möglichen Gefahren informiert sind."

Gefahr? Welche Gefahr?

Was, Hast du meine Geschichte vergessen, als ich die medizinische Konferenzfolie gesehen habe, die mich so erschreckt hat? Sie stammt aus einer Fallstudie, die Dr. Robert J. Tanenberg in der Zeitschrift

Endocrine Practice

im Jahr 2010 veröffentlicht hat - Der Blutzucker des alten Mannes ging in ein freies - Fall zwischen Mitternacht und 2 a. m. , die bei 30 mg / dL mit ein paar kleinen Unebenheiten zu Boden gehen, von denen die Forscher glauben, dass sie regulatorische Hormon-Gegenreaktionen waren, die fehlschlugen. Traurigerweise taten all die retrospektiven CGM, während das alles passierte, sich zurückzulehnen und ihm beim Sterben zuzusehen - während er die ganze Sache aufzeichnete. Dies führte dazu, dass viele Menschen sowohl in der Patienten- als auch in der klinischen Gemeinschaft glaubten, dass ein Echtzeitgerät sein Leben hätte retten können. Seitdem ist Blind gegen Echtzeit ein heißes Thema in der Welt der Diabetes-Behandlung geworden. Da Medtronic über ein robustes Portfolio an Echtzeit- und Blind-CGMs verfügt, haben wir uns an Dr. Fran Kaufman, die medizinische Direktorin des Unternehmens, gewandt, um zu erfahren, wo jeder Systemtyp gehört. Es überrascht nicht, dass Kaufman schnell die retrospektiven CGMs ihrer Firma unterstützte. Die Blind-Systeme seien sowohl für den beschäftigten Kliniker als auch für die CGM-Patientin "viel bequemer und einfacher", sagte sie. Keine Erwähnung von Gefahr.

Reaction & Access Opps

Kaufman ist der Meinung, dass Echtzeit-Feedback bei Personen, die nicht in Echtzeit reagieren können, nicht erforderlich ist, wie z. B. Typ 2 bei oralen Medikamenten. Wenn es nichts zu justieren gibt, warum sollten dann CGM-Daten in Echtzeit angezeigt werden? Nun, ich würde behaupten, dass es für jeden von Vorteil ist zu sehen, was verschiedene Lebensmittel mit Ihrem Blutzucker in Echtzeit machen, da es immer

etwas

gibt, das eingestellt werden kann. Verdammt, dieses Wissen gibt Ihnen einen besseren Einblick, wie Sie Ihre Gesundheit essen und verwalten. Aber wer bin ich, um mit Fran Kaufmann zu streiten? Laut Kaufman glauben viele Mitarbeiter, dass blinde CGMs praktischer sind, da viele Praktiken einfach nicht über die Ressourcen verfügen, Patienten auf Echtzeitgeräten zu schulen. "Die Bequemlichkeit überwiegt bei weitem die Pluspunkte der Echtzeit", sagte sie.

Das American College of Clinical Endocrinologists (AACE) stimmt dem zu und schreibt in seinen eigenen CGM-Konsensrichtlinien: "Da professionelles CGM nur minimale Trainings- und Setup-Zeiten erfordert, kann es für Patienten einfacher sein, es als CGM zu verwenden."

Natürlich kann das CGM-Zugangsproblem nicht ignoriert werden, da Patienten sich möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre eigene persönliche CGM in Echtzeit zu versichern oder zu versichern - insbesondere für diejenigen mit Typ 2 oder Medicare Sie könnten sich für einen kurzfristigen Einsatz einer professionellen CGM entscheiden.Rückerstattung als Teil von Pro CGM-Studien in einer Arztpraxis zu erhalten, die laut Pacelli 300-300 US-Dollar kosten können, kann viel einfacher und ansprechender sein als Kampf Sie müssten auflegen, und die viel größere Rechnung, die Sie für eine Echtzeit-persönliche CGM haben müssten.

Immer noch, es ist ein neues Spiel, jetzt, dass Dexcoms G4 Pro das erste von der FDA zugelassene CGM wird Echtzeit-Funktionalität und in diesen klinischen Büro-Einstellungen verwendet werden. Was wird als nächstes passieren? Werden Echtzeit-Pro-Studien der De-facto-Standard werden, oder werden blinde Mäuse immer noch den Tag regieren?

Es kann vom Arzt abhängen, so Wählen Sie mit Bedacht.

Unterdessen stimmt Ratner weiterhin jenen Ärzten zu, die blinde CGM-Nutzung für on favorisieren Diabetestherapie gehen.

"Der Wert von CGM liegt meiner Ansicht nach darin, dem Patienten eine unmittelbare Rückmeldung zu geben", sagte er, anstatt Informationen ausschließlich dem Arzt zur Verfügung zu stellen. Er glaubt, dass Patienten, Ärzte und Pädagogen als Team zusammenarbeiten müssen.

"Ärzte dürfen nicht mehr paternalistisch sein", sagt Ratner. "Vor 30 Jahren hat es nicht funktioniert, heute funktioniert es nicht."

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