Gedanken zum Testen einer künstlichen Bauchspeicheldrüse

Kyle Rose ist ein ehemaliger Team Typ 1 Radfahrer und Business Development Director für diese Gruppe. Er lebt jetzt in Frankreich, wo er eine Beratungsfirma mit dem Namen Delta PM Diabetes gegründet hat, die sich auf das Management chronischer Krankheiten im Gesundheitswesen konzentriert. Hauptsächlich berät er Unternehmen im Diabetes-Management-Geschäft bei Kampagnen für Produkte wie Insulin, Drug Delivery Devices und Blutzuckermessgeräte sowie gemeinnützige Initiativen zur Zusammenarbeit und medizinische / Patienten-Community-Reichweite.

Aber vor kurzem hatte Kyle die historische Chance, an einem der ersten Versuche eines künstlichen Pankreas-Systems außerhalb eines klinischen Umfelds teilzunehmen. Er war Teil der europäischen Studie "AP @ home" in Verbindung mit dem JDRF Artificial Pancreas Project. Und wir - nachdem wir Kyle auf der letzten ADA-Konferenz - getroffen haben - bekamen die historische Chance, alles darüber zu erfahren:

Ein Gastbeitrag von Kyle Rose

Wie in jeder Branche werden auch wir im Bereich Diabetes häufig gebeten, in die Fußstapfen unserer Kunden zu treten. Die Entwicklerteams brainstählen stundenlang, um die gewünschte Benutzererfahrung und den Weg dorthin zu finden. Die Marketer führen Tage der Forschung durch und untersuchen, wie potenzielle Kunden auf unterschiedliche Situationen reagieren, und dann werden ihre Bedürfnisse, Wünsche, Vorlieben und Abneigungen analysiert. Abschließend wird ein Pflichtenheft erstellt, aus dem die Wissenschaftler ein neues Produkt konstruieren. Das Problem mit diesem Modell ist, dass unsere Kunden Menschen mit Diabetes sind, eine chronische Krankheit, bei der sie 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche für den Rest ihres Lebens leben. Wie genau können Sie in diese Schuhe treten und fühlen, was Menschen mit Diabetes fühlen, wenn Sie wissen, dass Sie zurücktreten können, wann immer Sie wollen?

Trotzdem haben diejenigen von uns, die Diabetes haben und in der Industrie arbeiten, selten die Möglichkeit, die Produkte selbst zu testen, selbst wenn wir Teil des Entwicklungsteams sind. Deshalb war ich so aufgeregt, als ich von der Montpellier University School of Medicine - CHU Lapeyronnie Hospital eingeladen wurde, an der neuesten Studie für das Artificial Pankreas (AP) -Projekt teilzunehmen. Während der dreitägigen Testphase wurde meine Zeit auf zwei Standorte aufgeteilt: das Krankenhaus und ein Hotel in der Nähe. Dieser Test war das erste Mal, dass das System außerhalb des Krankenhauses verwendet wurde, mit dem Ziel, auf die Anpassung des Systems für den Einsatz in der häuslichen Umgebung hinzuarbeiten.

Die Systemkomponenten

Das künstliche Pankreas-System bestand aus den folgenden Kernkomponenten: Omnipod Insulinpumpe (Insulet), Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System mit SEVEN® PLUS Sensor, Sony Ericsson Mobiltelefon und a PC-Computer Tablette. Die CGM-Nummer und der Trendpfeil wurden auf dem Telefon angezeigt.

Sowohl das Einführungs- als auch das Kalibrierungsverfahren waren identisch mit dem normalen Verfahren für das Dexcom CGM, jedoch wurden die Blutzuckermessungsergebnisse der Fingerbeere direkt in das Telefon anstatt des Dexcom-Empfängers eingegeben. Die Einfügung des Omnipods war ebenfalls die gleiche wie normal, jedoch wurde ich angewiesen, die Kohlenhydrat- und Blutzuckerwerte zu den Mahlzeiten in das Telefon einzugeben und nicht in den PDM (Personal Diabetes Manager).

Das Telefondisplay zeigte einen Status von drahtlosen Verbindungen sowohl für die Insulinpumpe als auch für das CGM an und, am wichtigsten, die Echtzeit-Ampelsymbole für Hypo- und Hyperglykämie (siehe Foto). Basierend auf den eingegebenen Grenzwerten warnten die Verkehrsampeln vor einem drohenden Tief oder Hoch, indem sie das gelbe Warnlicht verwendeten, das sich in ein rotes Licht verwandelte, da es deutlicher wurde, dass sich Hypo- oder Hyperglykämie näherte. Der Algorithmus bestimmte dann basierend auf einer Liste von Faktoren die beste Vorgehensweise: die Zeit sowohl des letzten Insulinbolus als auch der letzten aufgenommenen Kohlenhydrate. Wenn ich von Hypoglykämie bedroht war, unterbrach sie vorübergehend die Insulinpumpenabgabe. Wenn ich Gefahr lief, hyperglykämisch zu werden, verabreichte es die entsprechende Insulindosierung, die es berechnet hatte. In beiden Fällen hat es mich auf die von ihm beschlossenen Maßnahmen aufmerksam gemacht. Dieser Teil des Designs der Benutzerschnittstelle war besonders wichtig für mich, und ich werde später erklären, warum.

Die Probeerfahrung

Die Verhandlung begann an einem Mittwochnachmittag. Auf der Zugfahrt nach Montpellier begann ich ein wenig besorgt darüber zu sein, was ich erleben würde. Ich war mir nicht ganz sicher, warum ich nervös war, aber für drei Tage in eine fremde Umgebung zu gehen, wozu auch gehört, dass ich einen Teil der Zeit im Krankenhausbett lag, schien plötzlich nicht mehr so ​​attraktiv zu sein! Diese nervöse Erregung blieb, bis ich im Hotel ankam, wo ich von dem Team begrüßt wurde, das sich um mich kümmern würde: zwei Endokrinologen, zwei Krankenschwestern und zwei Ingenieure. Meine erste Reaktion war "Wow! Dies ist die sicherste Gruppe, die ich je für mich hatte", bald gefolgt von "Mann, ich frage mich, was zum Teufel sie mit mir machen werden, dass sechs Experten überwachen müssen?" Die Teammitglieder waren sehr warmherzig und zugänglich, was sehr hilfreich war.

Ich setzte mich in mein Hotelzimmer und das Team begann, die verschiedenen Komponenten des Systems zu überprüfen. Sie legten eine weitere Dexcom als Backup auf und halfen mir beim Einstecken der Omnipod-Pumpe. Die verwendeten Stellen waren alle auf meinem Bauch, was für mich nicht typisch war (meine normalen Pump / CGM-Stellen liegen auf meinen Seiten, meinem unteren Rücken oder meinen Armen, da ich auf dem Bauch schlafe). Es verging alles sehr schnell, und bevor ich es wusste, war ich mehrere Stunden in der Verhandlung. Am ersten Tag wird das System im "offenen Regelkreis" -Modus gehalten und erst am nächsten Morgen wird der "Regelkreis" -Modus aktiviert. Mein Blutzucker wurde ziemlich regelmäßig gemessen, mit einem separaten eigenständigen Krankenhausglukometer. Hauptsächlich aufgrund des Gewichts des PC-Tablets fühlte ich mich ziemlich überlastet, konnte mich aber in meinem Zimmer bewegen und an meinem persönlichen Laptop arbeiten, den ich von zu Hause mitgebracht hatte.Überraschenderweise begann sich der Hardware-Teil der Erfahrung nach der Gewöhnung an alles zu normal zu fühlen.

Für das Abendessen hatte ich meine Lieblingsessen aus einer Liste von "Picard" Lebensmittelgeschäft-Artikeln vorgewählt (gleichwertig mit gefrorenem Lean Cuisine Microwave "TV Dinner" in den USA), um eine genaue Kohlenhydratzählung zu gewährleisten, da die Nährwertangaben der Servierteller wurde auf die Box geschrieben (nicht immer der Fall in Europa!). Alle Mahlzeiten wurden zu den im Protokoll festgelegten täglichen Zeiten gegessen, was auch einen optionalen Late-Night-Snack ermöglichte.

Als ich mich auf das Bett vorbereitete, begann die Realität von dem, was am nächsten Morgen passieren würde. 16 Jahre lang hatte ich beinahe an die folgenden Dinge gedacht: meinen letzten Blutzuckerwert, wenn ich essen wollte , wo mein Blutzuckermessgerät war, was meine Pumpe sagte, welche Aktivitäten ich für den Tag geplant hatte, wie viel Insulin ich in meinem Pumpspeicher hatte, war es an der Zeit, mein Infusionsset zu wechseln? , temporäre Basalraten, schnell wirkende Kohlenhydrate, und die Liste geht weiter. Mit der Unterstützung des Teams um mich herum würde nun das künstliche Pankreas-System, das ich trug, die Kontrolle übernehmen.

Ich denke, es gibt zwei Wege, auf die man reagieren könnte: ein großer Seufzer der Erleichterung oder ein gewaltiges Aufschreien des Terrors. Leider war meine Reaktion die letztere. Ich bin mir nicht sicher, ob es an meiner perfektionistischen Persönlichkeit vom Typ A lag oder an der Tatsache, dass ich im Verlauf meines Diabeteslebens eine 5,7% ige A1C beibehalten hatte, aber ich konnte mir nicht vorstellen, irgendjemandem meinen Diabetes zu überlassen geschweige denn eine Maschine! Es ist vielleicht ironisch, dass ein Diplom-Ingenieur eine solche Reaktion haben würde.

Das Team bemerkte meine Besorgnis und fragte nach meinen Bedenken. Sie ließen mich in das Hotelzimmer neben mir schauen, wo ich das "Misson Control" Center beobachtete. Computer wurden quer durch den Raum mit mehreren großen LCD-Monitoren gelegt, die Diagramme und Diagramme zeigten, die alle meine Daten in Echtzeit zeigten! "Mach dir keine Sorgen! Wir behalten dich im Auge", sagten sie. Es war ein komisches Gefühl, so viele Augen auf meine Daten zu haben, aber es beruhigte mich genug, um in mein Zimmer zurückzukehren und zu schlafen.

Am nächsten Morgen wachte ich mit einer etwas höheren BG auf (~ 150 mg / dl). Ich ging wie geplant ins Krankenhaus und das Closed-Loop-System wurde aktiviert. Ich aß Frühstück und gab meinen Blutzuckerwert und die Kohlenhydratmenge in das Telefon ein, basierend auf dem, was der Krankenhausdiätetiker mir erzählte. Es lieferte den Bolus wie meine Pumpe normalerweise. Die nächsten anderthalb Tage vergingen sehr schnell. Ich habe einige der Diabetes-Achterbahnen erlebt, die wir alle zu gut kennen mit Höhen und Tiefen in meinen Glukosewerten, aber nichts Außergewöhnliches.

Während ich mich an das Geräte-Setup gewöhnt habe, das ich aus Hardware-Perspektive trug, ging die Sorge, die Kontrolle aufzugeben, nie verloren. Mit der Zeit wurde ich weniger ängstlich. Ein wichtiger Faktor dabei war, dass das Telefon mich wissen ließ, wenn es etwas unternahm. Selbst wenn ich keine Wahl hatte, wurde mir zumindest bewusst, welche Maßnahmen ergriffen wurden.Das hat einen großen Unterschied gemacht und gelegentlich habe ich das Team benachrichtigt, wenn ich eine seiner Aktionen für fragwürdig hielt, und sie würden es mit mir besprechen. Die Ärzte und der Rest des Teams waren an meinen Sorgen interessiert und bereit, meine Fragen zu beantworten. Ein zusätzliches Plus für mich war, dass ich gelernt habe, dass ein bisschen mehr Geduld mit meinen Insulin-Korrektur-Boli eine bessere Strategie für mich sein könnte, Hypoglykämie zu vermeiden, wenn ich zu meiner normalen Routine zuhause zurückkehrte.

Aftertoughts

Insgesamt war die Erfahrung unglaublich spannend. Es half mir zu erkennen, dass wir alle Diabetiker Routinen haben, und selbst wenn wir nicht in diesen Begriffen darüber nachdenken, haben wir Glukose-Wertebereiche definiert, in denen wir für verschiedene Zeiten / Aktivitäten / Mahlzeiten usw. arbeiten wollen … Wenn jemand oder etwas anderes für uns den Diabetes in Angriff nimmt, reagieren wir mit großer Sorge auf die Veränderung. Das ist genau das, was mir passiert ist, aber in der Tat, indem ich mich zurücklehnte und beobachtete, lernte ich ein wenig über mein eigenes Insulin-Therapie-Regiment, einschließlich der Notwendigkeit eines neuen Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses am Abend.

Insgesamt ist die heutige Version des künstlichen Pankreas-Systems ein intelligentes System, das mich jede Stunde und jede Mahlzeit besser kennt. Allerdings war das Mustererkennungsteil des Algorithmus in der kurzen dreitägigen Sitzung schwierig zu beobachten, und ich wünschte, ich hätte mehr Zeit gehabt, weil sowohl es als auch ich vollständig miteinander kompatibel werden mussten. Ich glaube, dass meine Erwartungen realistisch waren und ich wurde nicht enttäuscht. Es gibt noch mehr zu tun, aber ich freue mich auf Fortschritte in der Sensortechnologie und der Entwicklung von AP-Algorithmen, die hoffentlich dazu führen werden, dass dies in Zukunft zu einem kommerziell verfügbaren System wird.

Es ist wichtig zu erkennen, dass meine Erfahrung unglaublich sicher war, und ich wünsche mir, dass Behörden wie die FDA einen offeneren Ansatz für solche Studien verfolgen würden. Zum Beispiel trage ich seit einigen Jahren meine Medtronic Veo-Pumpe, seit ich in Europa Zugang dazu hatte.

Obwohl ich das Ausmaß der Aufgabe der FDA respektiere, finde ich es unglaublich ungerecht, dass die US-Regierung verhindert, dass Kinder mit Diabetes in den Vereinigten Staaten Zugang zu der Hypoglykämie haben, die "Niedrig-Glukose-Suspend" -Technologie verhindert. Sie behaupten, dass sie mehr klinische Daten benötigen, obwohl das Gerät schon seit drei Jahren in vielen anderen Ländern zugelassen und verwendet wird. Eltern dieser Kinder finden das schwer zu verstehen. Ich frage mich, ob die zuständigen FDA-Beamten ihre lokalen Diabetes-Camps besucht haben? Haben sie 24 Stunden mit einem Kind mit Typ-1-Diabetes verbracht? Wenn sie das haben, dann verstehen sie sicher die Gefahr, der diese Kinder jetzt ausgesetzt sind (ohne diese leistungsstarke Technologie) und warum es so wichtig ist, diese neue Technologie zu genehmigen.

Wenn nicht, ermutige ich sie dazu.

Zu ​​recht, Kyle: Es gibt nichts Besseres, als die Realität der Diabetesbehandlung selbst zu erleben.Danke, dass Sie ein AP "Versuchskaninchen" sind und teilen Sie Ihre Erkenntnisse mit uns!

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