Fakten Über klinische Studien: Phasen, Behandlung und mehr

Klinische Studien sind keine gruseligen, dunklen Laborexperimente. Sie sind tatsächlich von grundlegender Bedeutung für die Weiterentwicklung der Wissenschaft und die Rettung von Leben .

Als mein Arzt zum ersten Mal klinische Studien für meinen behandlungsresistenten Zustand erwähnte, konnte ich nicht anders, als mir vorzustellen, wie ich in einem dunklen Laboratorium auf einem Hamsterrad rannte.Ihr erster Instinkt war es, sie mit Angst zu assoziieren Nicht der einzige, der so denkt.

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) sagt, dass Ärzte wegen der schlechten Aufnahme zögern, an der Teilnahme teilzunehmen, wie ihre Daten zeigen nur 40 Prozent der Amerikaner haben positive Eindrücke von Studien, aber sie haben festgestellt, dass die Aufklärung über klinische Studien dazu beigetragen hat, die positiven Auswirkungen der Menschen deutlich zu erhöhen Gespräche über sie!

Jetzt, als jemand, der schließlich an einer klinischen Studie teilgenommen hat, weiß ich, dass sie immer noch weitgehend missverstanden werden.

Lasst uns anfangen, den Prozess zu entmystifizieren und zu lernen, wie du und ich tatsächlich weitere Wissenschaften unterstützen (und vielleicht Leben retten können).

1. Nicht jede Studie hat eine Placebogruppe

Eines der größten Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien ist die Möglichkeit, ein Placebo zu erhalten. In der MSK-Studie waren etwa 63 Prozent der Ärzte und Teilnehmer besorgt, während einer klinischen Studie in der Placebo-Gruppe zu sein.

Entgegen der landläufigen Meinung bestehen viele Studien nicht aus einer Placebogruppe! Eine große Anzahl an durchgeführten Studien, insbesondere jene in Phase III, geben einer großen Gruppe das gleiche Medikament oder die gleiche Behandlung, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Sie vergleichen auch das Ergebnis mit anderen Behandlungen, die derzeit auf dem Markt sind.

2. Klinische Studien haben viele verschiedene Phasen.

Da wir Phasen genannt haben, wollen wir herausfinden, was sie sind. Jede klinische Studie hat drei Phasen, bevor sie von der FDA zugelassen wird.

Phase	Was passiert
I	Forscher testen zum ersten Mal eine experimentelle Droge oder Behandlung in einer kleinen Gruppe von Menschen (20-80). Der Zweck ist, seine Sicherheit zu bewerten und Nebenwirkungen zu identifizieren.
II	Die experimentelle Substanz oder Behandlung wird einer größeren Gruppe von Menschen (100-300) verabreicht, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen und ihre Sicherheit weiter zu bewerten.
III	Das experimentelle Medikament oder die Behandlung wird an große Gruppen von Menschen (1, 000-3, 000) verabreicht, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, sie mit Standard- oder gleichwertigen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln erlauben, dass das experimentelle Medikament oder die Behandlung sicher verwendet wird.

Wie Sie in der obigen Tabelle sehen können, gibt es bei jeder Phase einer Studie, an der Sie teilnehmen, einen Unterschied in Protokoll und Sicherheit. Und Sie haben absolut die Möglichkeit auszuwählen, welche Phase Sie eingeben möchten.

3. Sie brauchen keinen Arzt, um Sie zu überweisen

Während ich während eines routinemäßigen Arztbesuchs mit meinem Spezialisten von meiner klinischen Studie erfuhr, können Sie auch selbst nach Antworten suchen. Nichts ist falsch daran sicherzustellen, dass Sie die bestmögliche Pflege erhalten, auch wenn es bedeutet, dass Sie über den Tellerrand schauen.

Sie können auf Websites wie Clara Health oder ClinicalTrials starten. gov, die alle Studien auflisten, die derzeit auf der ganzen Welt rekrutiert werden. Auf diesen Websites erhalten Sie Kontaktinformationen für Studien, damit Sie die Forschungsärzte persönlich erreichen können.

Wenn Sie sich unwohl dabei fühlen, eine so große Entscheidung zu treffen, fragen Sie Ihren Arzt nach ihrer fachlichen Meinung. Durchsuchen Sie diese Websites und haben Sie einige Optionen, die Sie bei Ihrem nächsten Besuch besprechen können!

Denken Sie daran, dass Sie teilnehmen können, egal in welchem ​​Staat oder Land Sie sind.

4. Sie sind integraler Bestandteil unserer Gesellschaft und der Zukunft der Medizin

Ohne teilnahmewillige Teilnehmer hätten wir nie neue Behandlungsmöglichkeiten!Klinische Studien sind, wie jedes FDA-zugelassene Medikament oder Verfahren entstanden ist. Sogar die rezeptfreien Medikamente in Ihrem Medikamentenschrank haben klinische Studien mit menschlichen Teilnehmern durchlaufen. Jemand, den Sie nie getroffen haben, hat dieses schmerzstillende Rezept zur Realität gemacht!

Klinische Studien haben nicht das gleiche Bewusstsein wie Organ- oder Knochenmarkspenden, aber sie sind genauso wichtig. Menschen, die an diesen Studien teilnehmen, können am Ende das Leben von Hunderten, wenn nicht Tausenden von Menschen retten.

5. Ihre Gesundheit hat höchste Priorität

Ja, klinische Studien können Sie erschrecken, da sie experimentell sind und hypothetische Ergebnisse haben, aber die Studien werden sich strikt an strenge Kriterien halten. Dies hilft bei der Sicherheit und dem Erfolg des Verfahrens, des Arzneimittels oder der Intervention.

Für mich überwachten die Krankenschwestern mich alle 15 bis 60 Minuten. Ich habe den untersuchenden Arzt oder ein Mitglied seines Teams während meines Prozesses täglich gesehen. Ich fühlte mich zu 100 Prozent in alle Entscheidungen einbezogen und fühlte mich nie vergessen oder ungehört. Die Regeln und Vorschriften wurden im Vergleich zu meinen normalen Krankenhausaufenthalten strenger beachtet, was ich während meiner Erfahrung als sehr beruhigend empfand.

Denken Sie daran, wenn Sie teilnehmen möchten, sind Sie der wichtigste Teil der klinischen Studie. Ihre Bedürfnisse werden immer erfüllt. Ihre Fragen werden immer beantwortet. Und Ihr Komfort wird während Ihrer Teilnahme immer die erste Priorität sein.

Forschende Ärzte müssen sich regelmäßig beim National Institute of Health melden. Dies stellt sicher, dass Studien mit zu vielen negativen Ergebnissen beendet werden.

6. Sie können jederzeit aus einer klinischen Studie aussteigen.

Viele Menschen sind besorgt, dass sie sich zu einer Gerichtsverhandlung bekennen, aus Angst, sie könnten nicht zurücktreten, wenn sie einmal akzeptiert wurden, aber das ist nicht der Fall. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unwohl fühlen oder entscheiden, dass die Behandlung etwas ist, was Sie nicht mehr wollen, bitten Sie um eine Abmeldung. Weder Sie noch Ihre Fürsorge werden bestraft.

Eine unangenehme Situation ist für keine der beiden Parteien ideal, besonders nicht für Forschungszwecke.Tun Sie, was für Sie richtig ist.

7. Sie werden keine Medikamente oder Verfahren einnehmen, von denen Sie noch nie gehört haben.

Viele klinische Studien untersuchen einfach die aktuellen FDA-zugelassenen Behandlungen oder Medikamente für eine Krankheit, für die sie derzeit nicht FDA-zugelassen sind. Dies bedeutet, dass bei der Studie Menschen eine Prozedur haben oder ein Medikament einnehmen, um eine Krankheit zu behandeln, die derzeit für eine "off-label" -Verwendung in Betracht gezogen wird. Zum Beispiel unterzog ich mich einer Hämatopoietischen Stammzelltransplantation (HSCT), die derzeit von der FDA zugelassen ist, um Blutkrebs zu bekämpfen.

Allerdings ist meine Erkrankung, die Sklerodermie (Sklerodermie), nicht von der FDA zugelassen, um mit einer HSZT behandelt zu werden. Daher musste ich diese Behandlung erhalten, indem ich Teil einer klinischen Studie war. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Stammtransplantation bei Menschen mit systemischer Sklerose im Vergleich zu Patienten mit Blutkrebs zu untersuchen.

Ein Medikament oder ein Verfahren wie dieses muss den gesamten Prozess der FDA-klinischen Prüfung genau so abwickeln, wie es für die zuvor genehmigte Verwendung getan wurde, um als eine andere Behandlung zugelassen zu werden.

8. Klinische Studien finden nicht in Labors statt.

Erinnerst du dich an meine Angst, ein Versuchskaninchen zu sein? Die Angst vor diesem dunklen Labor, wo alles passieren könnte? Nach der tatsächlichen Teilnahme an einem Prozess wurde diese Angst schnell zerstreut.

Die meisten klinischen Studien finden häufig in Krankenhäusern oder Kliniken statt. Die Chancen stehen gut, dass in jedem Krankenhaus, das Sie besucht haben, mehrere klinische Studien durchgeführt wurden.

Für meine Studienerfahrung war ich auf einem schönen, neu gestalteten Onkologie-Boden in einem der besten Krankenhäuser der USA. Nicht alle Studien sind jedoch stationär. Studien können auch ambulant durchgeführt werden.

Ich persönlich habe mich bei einem Krankenhausaufenthalt nie sicherer gefühlt. Eine medizinische Fachkraft stand mir jederzeit zur Verfügung, und etwaige unerwünschte Ereignisse wurden schnell gemanagt. Ich hatte alles was ich brauchte, emotional und physisch zu meiner Verfügung.

Zu ​​meiner Überraschung unterschied sich der gesamte Prozess nicht von anderen Krankenhausaufenthalten oder Eingriffen. Es war wahrscheinlich die beste Pflege, die ich jemals erhalten habe!

9. Versicherungen zahlen oft für klinische Studien

Viele negative Gefühle sind auf die hohen Preise zurückzuführen, die mit diesen experimentellen Studien verbunden sind. Mit dem richtigen Team, das bereit ist, für Sie zu gehen, wird Versicherungsschutz oft für diese Behandlungen gewährt. Manchmal kann es ein paar Dementis und Appelle geben, aber Ausdauer kann sich auszahlen.

Wenn die Studie von einer Arzneimittelfirma gesponsert wird, entstehen unter Umständen keinerlei Kosten.

Ich war in der Lage, meine gesamte HSCT, die Voruntersuchung und die Pflege nach der Transplantation abzudecken, sobald ich meine Selbstbehalts- und Out-of-Pocket-Max. Erreicht hatte. Das Verfahren wurde von meiner Versicherung wie jedes andere Verfahren, das ich in der Vergangenheit erhalten hatte, wegen des Briefes behandelt, der die medizinische Notwendigkeit erklärte, die vom untersuchenden Arzt vollendet wurde.

10. Klinische Studien sind kein "letzter Ausweg"

Weltweit finden Tausende von klinischen Studien statt. Die Versuche reichen von der Erforschung neuer Meditationstechniken bis hin zur Senkung des Blutdrucks bis hin zu experimentellen Operationen.

Klinische Studie ist nur eine Phantasiebezeichnung für " internationale Studien, ", die einschließen kann:

• die Verwendung eines neuen Medikaments
• die Verwendung eines Medikaments auf eine neue Art und Weise
• Experimentieren mit Verhaltensanpassungen
• chirurgischen Eingriffen
• Einsatz neuer Medizinprodukte

Sie werden nicht nur als letztes Mittel für den Fall genutzt, dass alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind, obwohl das der Fall sein kann. Für jeden, der sich aus der "Standardpflege" seines Arztes heraus verzweigen möchte, gibt es etwas.

Imbiss

Seit ich an einer klinischen Studie teilnehme, sehe ich sie in einem ganz anderen Licht. Meine Lebensqualität hat sich immens verbessert, und das ist etwas, was mir derzeit nichts auf dem Markt bringen kann. Weil ich bereit war, in das Unbekannte einzutauchen, erhielt ich - was hoffentlich der goldene Standard bei der Behandlung von refraktären Autoimmunkrankheiten sein wird - Jahre bevor es die FDA-Zulassung erhält. Ich habe drei Medizinprodukte verschüttet und ein brandneues, komplett neu gestartetes Immunsystem!

Die HSZT übertraf meine Erwartungen und ließ mich wieder menschlich fühlen, als ich die Hoffnung verloren hatte. Klinische Studien bieten ein Behandlungsniveau, das auf dem derzeitigen Markt nicht erreicht werden kann, und darum geht es!

Obwohl gelegentlich unerwünschte Ereignisse auftreten, sollten Sie sich nicht mit Ihren Möglichkeiten befassen. Und klinische Versuche sind eine gültige Option.

Hab keine Angst, ins Unbekannte zu tauchen. Manchmal warten hier Wunder! Ein Prozess hat mein Leben gerettet und wird hoffentlich das Leben von Menschen retten, die lange nach meiner Abwesenheit noch da sind.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, ist eine Bloggerin, die ihre persönliche Reise mit einer aggressiven Form von Misch-Bindegewebserkrankungen teilt. Nach dem Scheitern aller Behandlungsmöglichkeiten unterzog sich Chanel einer klinischen Studie, die alle Erwartungen übertraf. In den vergangenen vier Jahren war sie eine überzeugte Patientenanwältin, Motivationssprecherin und Freiberuflerin, die in wichtigen Outlets wie der BBC und The Huffington Post war. Chanel sitzt auf dem Vorstand mehrerer Non-Profit-Organisationen und widmet sich der Entmystifizierung des klinischen Studienprozesses. Finde sie in sozialen Medien @thetubefedwife.