Off-Label-Arzneimittelverwendung: Was Sie wissen müssen

Off-label verschreibungspflichtiger Drogenkonsum ist legal und in den USA sehr verbreitet. Vielleicht haben Sie schon einmal von dieser Praxis gehört Vielleicht haben Sie sogar eine Droge für den Off-Label-Gebrauch verordnet, vielleicht ohne es zu wissen Aber wie viele andere Menschen verstehen Sie möglicherweise nicht ganz, was Off-Label-Drogen bedeutet Lesen Sie weiter, um zu erfahren, was Off-Label-Drogenkonsum ist ist, warum es auftritt, und was Sie Ihren Arzt fragen sollten.

Über Arzneimittel-EtikettenDer FDA-Zulassung und Arzneimittel-Etiketten

Um zu verstehen, was Off-Label-Verwendung bedeutet Beginnen wir damit, zu erklären, welche FDA-Zulassung und welche Arzneimittelkennzeichnungen es sind.

Die FDA kontrolliert, welche Medikamente in den USA verkauft werden können. Bevor ein Medikament vermarktet und verkauft werden kann, muss die FDA es genehmigen. Wenn die FDA genehmigt S ein Medikament, es arbeitet mit dem Hersteller, um ein Etikett für dieses Medikament zu erstellen. Dieses Arzneimittel-Etikett enthält sowohl das Etikett auf dem Arzneimittelpaket als auch einen ausführlichen Bericht, der als Beipackzettel bezeichnet wird. Dieser Bericht enthält wichtige Informationen wie:

• empfohlene Dosierung für das Medikament, oder wie viel und wie oft das Medikament eingenommen werden sollte
• Drogen Weg, oder wie das Medikament eingenommen wird, wie eine Tablette im Mund
• Alter genommen Bereiche von Menschen, die das Medikament zu behandeln ist
• Nebenwirkungen, die das Medikament verursachen könnte

Das Etikett enthält auch Details über Warnungen und andere wichtige Gebrauchsinformationen. Ärzte verwenden die Etiketteninformation, um ihnen zu helfen, zu entscheiden, wie man die Droge vorschreibt.

Off-Label-VerwendungArzneimittel außerhalb des Labels

Off-Label-Drogenkonsum bedeutet, dass ein Medikament, das von der FDA für einen bestimmten Zweck zugelassen wurde, für einen anderen Zweck verwendet wird, als es ist genehmigt. Der Mangel an Genehmigung ist nicht, weil die FDA es abgelehnt hat. Es liegt vielmehr daran, dass die FDA nicht gebeten wurde, das Medikament für diesen speziellen Zweck zu bewerten. Das bedeutet, dass dieser Zweck nicht in der Arzneimittelkennzeichnung enthalten ist und die FDA keine Anleitung für diese Verwendung des Arzneimittels gibt.

Allerdings kann ein Arzt das Medikament immer noch für diesen Zweck verwenden. Dies liegt daran, dass die FDA die Prüfung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln regelt. Sie regeln jedoch nicht, wie Ärzte ihre Patienten mit Medikamenten behandeln. Also, Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament verschreiben, das Ihrer Meinung nach am besten für Sie geeignet ist.

Wenn Ihr Arzt beschließt, ein Medikament zu verwenden, das nicht auf dem Etikett steht, bedeutet dies, dass das Medikament auf eine oder mehrere der folgenden Weisen verschrieben wird.

Für eine Bedingung, die nicht von der FDA überprüft oder genehmigt wurde

Zum Beispiel ist Aripiprazol (Abilify) zugelassen, um Schizophrenie zu behandeln, aber Ärzte verschreiben es manchmal off-label, um Demenz zu behandeln.

In einer Dosierung oder auf einem Weg, der nicht von der FDA überprüft oder genehmigt wurde

Beispielsweise sind langwirksame Morphin-Tabletten nicht für die rektale Anwendung zugelassen. Manchmal werden sie jedoch Hospiz-Patienten, die keine Tabletten schlucken können, auf diese Weise verabreicht.

In einer Patientengruppe, die nicht von der FDA überprüft oder genehmigt wurde

Zum Beispiel ist Polyethylenglycol 3350 (Miralax) nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Der Arzt Ihres Kindes kann jedoch beschließen, es für Ihr Kind zu verschreiben.

Ein anderes Beispiel für ein Medikament, das üblicherweise für den Off-Label-Gebrauch verschrieben wird, ist Dexamethason. Es ist für viele Anwendungen zugelassen, z. B. zur Behandlung von allergischen Reaktionen und zur Verringerung von Entzündungen oder Schwellungen. Es ist nicht zugelassen, Übelkeit durch Chemotherapie zu verhindern. Dennoch wird es seit vielen Jahren zu diesem Zweck off-label verwendet.

Einige Off-Label-Anwendungen funktionieren so gut, dass sie als Erstbehandlung verwendet werden. Dies bedeutet, dass sie die Hauptbehandlung für eine Bedingung sind. Ein Beispiel sind trizyklische Antidepressiva. Diese Medikamente sind zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Allerdings sind diese Medikamente auch eine First-Line-Behandlung für neuropathische Schmerzen (eine Art von chronischen Nervenschmerzen), obwohl die FDA diese Verwendung nicht genehmigt hat.

VorteileWarum würde mein Arzt ein Medikament außerhalb des Labels verschreiben?

Der Hauptvorteil des Off-Label-Drogenkonsums besteht vielleicht darin, dass er Zugang zu einem breiteren Spektrum von Drogen bietet. Ein Arzt hat auf diese Weise mehr Medikamentenoptionen für seine Patienten als wenn er nur Medikamente für zugelassene Anwendungen verordnet. Ein verstärkter Zugang zu Medikamenten kann Menschen mit vielen Erkrankungen, von Migräne bis zu HIV, zugute kommen.

Spezifische Gründe, warum ein Arzt ein Arzneimittel außerhalb des Etiketts verwenden könnte, sind:

Neue Anwendungen

Ärzte und Forscher haben vielleicht eine neue Verwendung für ein älteres Medikament gefunden, aber der Hersteller des Medikaments hat keine FDA-Zulassung beantragt für diesen Zweck.

Eingeschränkte Nutzung

Ein Arzneimittelhersteller hat möglicherweise keine FDA-Zulassung für die Verwendung des Arzneimittels in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe, wie z. B. Kindern, beantragt.

Fehlende geeignete genehmigte Entscheidungen

Dies kann in verschiedenen Situationen der Fall sein. Zum Beispiel können zugelassene Medikamente nicht funktionieren, um jemandes lebensbedrohlichen Zustand zu behandeln. Der Arzt der Person könnte denken, dass eine Off-Label-Verwendung eines Medikaments eine höhere Chance auf Nutzen bietet. In anderen Fällen ist ein zugelassenes Medikament möglicherweise nicht die beste Wahl für eine bestimmte Person. Zum Beispiel kann das Medikament schwere Nebenwirkungen oder eine allergische Reaktion für diese Person verursachen. Als Ergebnis kann der Arzt ein anderes Medikament wählen, das in der gleichen Klasse wie das zugelassene Medikament ist und es für den gleichen Zweck verwenden.

StatisticsIst Off-Label-Drogenkonsum häufig?

Ja, Studien zeigen, dass dies in den Vereinigten Staaten sehr häufig vorkommt. Für eine Studie aus dem Jahr 2006 untersuchten Forscher den off-label Drogenkonsum von Ärzten im Büro. Die Studienergebnisse zeigten, dass 21 Prozent der Verschreibungen für Off-Label-Anwendungen verwendet wurden. Die Studie zeigte auch, dass Off-Label-Verwendung für bestimmte Arten von Medikamenten, wie zum Beispiel Medikamente zur Behandlung von Anfällen, noch häufiger war.

Eine weitere Studie aus dem Jahr 2008 hat gezeigt, dass die Off-Label-Anwendung in der Krebsbehandlung viel häufiger vorkommt als in anderen Behandlungsformen.Die Studie ergab, dass 81 Prozent der befragten Krebsärzte verschrieben Medikamente außerhalb des Labels verschrieben.

Off-Label-Drogenkonsum ist auch häufiger für Patientengruppen, die nicht häufig in klinischen Studien enthalten sind. Zu diesen Gruppen gehören Kinder, schwangere Frauen und psychiatrische Patienten. Diese Menschen werden in klinischen Studien nicht oft untersucht, da sie ein höheres Risiko für Nebenwirkungen haben als die meisten anderen Gruppen.

Verordnung außerhalb des LabelsWie entscheidet ein Arzt, wie ein Medikament für den Off-Label-Gebrauch verschrieben wird?

Da es keine von der FDA genehmigten Anweisungen zur Verschreibung von Arzneimitteln für Off-Label-Anwendungen gibt, können Ärzte ihre eigenen Nachforschungen darüber anstellen, wie ein Arzneimittel außerhalb der Kennzeichnung am besten zu verwenden ist. Zum Beispiel können sie sich mit anderen Ärzten beraten, die das Medikament verwendet haben. Oder sie folgen eventuell verfügbaren Richtlinien. Diese Richtlinien können von medizinischen Forschern stammen, die ihre eigenen klinischen Studien durchführen, um ein Medikament für eine Off-Label-Anwendung zu testen. Diese Forscher können ihre Ergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichen. Auch einige Gesundheitsorganisationen oder Fachgesellschaften können Behandlungsrichtlinien für die Verwendung außerhalb der Kennzeichnung bereitstellen. Ihr Arzt kann bei der Verschreibung eines Medikaments zur Verwendung außerhalb des Etiketts eine dieser Richtlinien befolgen.

Werde ich es wissen? Wird mir mein Arzt sagen, ob sie mir eine Off-Label-Droge verschreiben?

Sie dürfen oder dürfen nicht. Ihr Arzt kann ein Off-Label-Medikament verschreiben, das so gut funktioniert und so häufig verwendet wird, dass es zu einer anerkannten Behandlungsmethode geworden ist. Daher sieht Ihr Arzt möglicherweise keinen Grund, dies zu erwähnen. Ihr Arzt ist nicht gesetzlich verpflichtet, Ihnen von Off-Label-Medikamenten zu berichten, die er Ihnen verschreibt.

In einigen Fällen könnte Ihr Arzt jedoch denken, dass es wichtig ist, die Verwendung eines Medikaments außerhalb des Labels zu besprechen. Zum Beispiel, wenn Sie eine seltene Krebsart haben, die nur wenige zugelassene Drogentherapiemöglichkeiten hat, kann Ihr Arzt von einem off-label Drogengebrauch wissen, der Ihnen helfen könnte. Wenn es zu diesem Zweck nicht viele veröffentlichte Studien gibt, möchte Ihr Arzt vielleicht mit Ihnen darüber sprechen. Sie möchten vielleicht, dass Sie wissen, dass unbekannte Risiken bestehen könnten, das Medikament zu diesem Zweck zu verwenden.

Zulassung von Off-Label-AnwendungenWarum genehmigt die FDA nicht nur Off-Label-Anwendungen von Arzneimitteln?

Der Prozess beginnt mit dem Arzneimittelhersteller, nicht mit der FDA. Wenn der Hersteller eines Medikaments will, dass die FDA ein Medikament für eine neue Verwendung genehmigt, muss der Hersteller neue Tests für diese Verwendung durchführen. Dieser Test kann Jahre dauern und extrem kostspielig sein. Außerdem muss die FDA alle Testergebnisse gründlich überprüfen. Kurz gesagt, der Genehmigungsprozess für Arzneimittel ist langwierig und komplex. Pharmafirmen werden wegen der Hürden nicht immer die FDA-Zulassung eines Medikaments für eine neue Verwendung verfolgen.

Fragen an Ihren ArztFragen an Ihren Arzt

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreibt, das Sie nicht für die Verwendung außerhalb des Labors verwenden, können Sie ihm gerne Ihre Fragen stellen. Sie haben das Recht, in Entscheidungen über Ihre Fürsorge einbezogen zu werden. Beispiele für Fragen, die Sie stellen können, sind:

• Ist dieses Medikament zur Behandlung meines Zustands zugelassen?
• Warum haben Sie eine Off-Label-Anwendung dieses Medikaments verschrieben?
• Gibt es noch andere zugelassene Medikamente, die dasselbe tun können?
• Unterstützt die Forschung den Einsatz dieses Medikaments zu diesem Zweck?
• Deckt meine Krankenkasse diese Droge für den Off-Label-Gebrauch?
• Weißt du, welche Nebenwirkungen ich von diesem Medikament habe?
• Haben Sie jemals dieses Medikament für diesen Off-Label-Zweck gegeben? Wenn ja, welche Ergebnisse hatten diese Leute?

F:

Was sollte ich über Nebenwirkungen von Off-Label-Drogen wissen?

A:

Eine Studie aus dem Jahr 2015 hat gezeigt, dass off-label Drogenkonsum im Allgemeinen mehr unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) verursacht als genehmigte Drogenkonsum. Die meisten ADRs sind milde Effekte, aber einige sind ernst. Die Studie ergab auch, dass, wenn die Forschung die Off-Label-Verwendung unterstützt, diese Verwendung wahrscheinlich das gleiche Risiko von UAW hat wie eine genehmigte Verwendung. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen eines Off-Label-Medikaments haben. Stellen Sie sicher, dass Sie fragen, ob Forschungsergebnisse diese Verwendung unterstützen. Wenn es keine Forschung zu einer bestimmten Verwendung gibt, wissen Sie möglicherweise nicht, welche Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Sue Bliss, RPh, MBA
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