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H├Ąlt unseren Atem f├╝r Afrezza Inhaliertes Insulin

OK, atme tief durch, Diabetes Friends.

Mach weiter: Atme ein, Atme aus, Atme ein, Atme aus.

Sie wissen, warum - es k├Ânnte bald eine neue Art von Insulin auf dem Markt sein, der zweite Versuch eines brauchbaren inhalativen Insulins, seit Pfizers Exubera-Produkt vor sieben Jahren verpufft ist.

Am 1. April gab ein Beratungsgremium der FDA dem inhalierten Insulin Afrezza von MannKind Corp., Das speziell f├╝r die Mahlzeiten verwendet wird, um postprandiale Blutzuckerspitzen zu verhindern, schnell und einfach die Daumen Dosis ├╝ber ein kleines Inhalator-Ger├Ąt, das in die Handfl├Ąche passt (und sieht aus wie eine Pfeife).

Die FDA hat ihre Frist f├╝r drei Monate - bis zum 15. Juli 2014 - verl├Ąngert, um eine vollst├Ąndige ├ťberpr├╝fung durchzuf├╝hren und festzustellen, ob Afrezza genehmigt werden sollte. Angesichts der fast einhelligen Beratungsempfehlungen sind die Hoffnungen hoch!

Der gr├Â├čte Reiz von Afrezza ist nat├╝rlich, dass keine Nadeln ben├Âtigt werden. Und seine inhalierbare Wirkung funktioniert grundlegend anders als die gescheiterte Exubera:

  • Es handelt sich um ein ultraschnell wirkendes Insulin in Pulverform, das als Insulin vor der Mahlzeit f├╝r Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Es ist auf Blutzuckerspitzen nach der Mahlzeit ausgerichtet, die bei bestehender Insulintherapie zur Basalabdeckung verwendet werden, also nicht als eigenst├Ąndige Insulintherapie gedacht sind.
  • Das pulverf├Ârmige Insulin wird in den pfeifenf├Ârmigen Inhalator namens Dreamboat, der nach der ersten FDA-Runde von MannKind entwickelt wurde, eingesetzt, was zu Verz├Âgerungen f├╝hrte, da die Beh├Ârde mehr klinische Studien zum Vergleich des neuen Inhalators mit dem Original w├╝nschte.
  • Das Pulver l├Âst sich sofort auf, wenn es in die Lunge eingeatmet wird, und das Insulin wird dann schnell in den Blutkreislauf abgegeben, um mit der Arbeit zu beginnen. Afrezza erreicht innerhalb von 12 bis 15 Minuten den H├Âchstwert und ist innerhalb einer Stunde au├čer Betrieb. Im Vergleich zu derzeit schnell wirkenden Insulinen, die in der Regel mindestens 20 Minuten ben├Âtigen, maximal 2-3 Stunden dauern und im System bleiben k├Ânnen lange als f├╝nf Stunden.
  • Jede Einwegkassette von Afrezza Insulin w├╝rde entweder 3 Einheiten oder eine doppelte Dosis von 6 Einheiten enthalten. Matt Pfeffer, CFO von MannKind, sagt uns, dass sie auch Kartuschen mit 9 und 12 Einheiten planen, sobald sie die erste FDA-Zulassung erhalten haben.
  • Das Dreamboat ist ein Einwegartikel, der nach 15 Tagen weggeworfen werden muss, um das Ansammeln von Pulver zu verhindern, das das Ger├Ąt verstopfen k├Ânnte. Und im Gegensatz zu herk├Âmmlichem Insulin m├╝ssen Sie es nicht im K├╝hlschrank aufbewahren.

Hier ist ein YouTube-Video, wie der Afrezza Dreamboat-Inhalator funktioniert, ver├Âffentlicht von einem Teilnehmer der klinischen Studie im letzten Jahr:

Es scheint also, dass ein funktionsf├Ąhiges inhalierbares Insulinprodukt in K├╝rze in unserer Zukunft sein wird! Beachten Sie, dass ein kleines in San Francisco ans├Ąssiges Unternehmen namens Dance Pharmaceuticos an einem ├Ąhnlichen Produkt arbeitet; Das Unternehmen wird von Mitarbeitern gegr├╝ndet, die am urspr├╝nglichen Exubera-Team gearbeitet haben. Ihr neues Adagio-Produkt basiert auf der Neuformulierung der Exubera-Formulierung."Die klinischen Versuche daf├╝r haben letzten Sommer begonnen.

Die inhalierbare Saga

Es ist ein langer Weg bis zu inhalierbarem Insulin, insbesondere f├╝r die in Kalifornien ans├Ąssige Firma MannKind, die versucht hat, ihr Afrezza-Produkt von der FDA zu genehmigen Heute verfolgen wir die Afrezza-Geschichte seit Jahren in der Mine - von den ersten FDA-Einreichungstagen mit dem Clunkier-Inhalatordesign bis hin zu den neuesten Berichten ├╝ber Afrezza in klinischen Versuchen mit k├╝nstlichem Pankreas verwendet.

Das Unternehmen reichte zuerst einen neuen Drogeantrag im Mai 2009 ein (zur├╝ck, als es Afresa buchstabiert wurde!), und Regler haben zweimal das Produkt heruntergebrochen und um mehr klinische Studie gebeten, um Interessen zu bes├Ąnftigen 2011 bat die FDA um mehr Daten, nachdem MannKind die Inhalatoren w├Ąhrend des ├ťberpr├╝fungsvorgangs gewechselt hatte.

Vor der erneuten Einreichung im letzten Herbst haben wir geh├Ârt, dass MannKind ├╝ber seine erfolgreichen klinischen Studien der Phase III im letzten Sommer mit 500+ Typ verf├╝gt 1 PWDs in den USA und weltweit, was darauf hindeutet, dass das Unternehmen bereit war, sich erneut bei der FDA zu versuchen. Im Oktober hat MannKind Afrezza erneut zur ├ťberpr├╝fung eingereicht und hofft nun, dass das dritte Mal ein Sprichwort f├╝r die endg├╝ltige FDA-Zulassung sein wird.

Die Agentur hatte urspr├╝nglich beschlossen, bis zum 15. April zu entscheiden, aber Anfang der Woche verl├Ąngerte sie die Frist f├╝r die vollst├Ąndige ├ťberpr├╝fung um drei Monate. MannKinds Pfeffer sagt uns, dass dies dem Unternehmen mehr Zeit gibt, potenzielle Partner anzuklagen, aber auch mit der FDA bei allen Etikettierungsanforderungen zusammenzuarbeiten, die nach den Hinweisen des Beratungsgremiums in Betracht gezogen werden k├Ânnten.

Was die Kosten anbelangt, sagt Pfeffer, dass MannKind plant, Afrezza so vergleichbar wie m├Âglich mit Insulin-Pens zu machen, die im Allgemeinen von den niedrigen $ 100 bis hin zu $ ÔÇőÔÇő200 reichen. Nat├╝rlich diskutiert das Unternehmen die Versicherungsdeckung mit Verg├╝tungsexperten, und obwohl es Interesse gibt, h├Ąngt vieles von der FDA-Zulassung ab und schlie├člich, wenn MannKind einen Partner in der Pharmaindustrie findet, um Afrezza zu vermarkten und zu verkaufen.

Das Advisory Meeting vom 1. April

Nein Aprilscherz - es war etwas ├╝berraschend, dass Afrezza eine positive Empfehlung erhielt, wenn man die eigene Mitarbeiterbewertung der Agentur in Betracht zog, die das Produkt als "marginal effektiv" und "m├Âglicherweise riskant" bezeichnete. " Das Komitee ├Ąu├čerte langj├Ąhrige Bedenken, dass eine langfristige Exposition der Lunge gegen├╝ber Insulin Lungenkrebs verursachen k├Ânnte, da Daten aus klinischen Studien mehr F├Ąlle von Lungenkrebs bei denjenigen zeigten, die Afrezza erhielten als andere in Kontrollgruppen. Aber die Zahlen waren klein und noch lange nicht endg├╝ltig, und mit der Forderung, dass MannKind eine Langzeitstudie zur Bewertung dieses Risikos unternimmt, war die FDA an Bord.

Das Komitee stimmte mit 13 zu 1 Stimmen daf├╝r, dass Afrezza sicher und wirksam genug f├╝r die Zulassung zur Behandlung von Typ-1-Diabetes sei. Der einstimmige Abweichler David Cooke stimmte daf├╝r, dass die Risiken die Vorteile ├╝berwogen. Er wies auf den internen FDA-Review hin, der zeigte, dass einige Patienten, die Afrezza einnahmen, die Behandlung abbrachen, nachdem sie Bronchospasmen, Husten und eine Abnahme der Funktion ihrer Lungen entwickelt hatten.Aber bei der Abstimmung ├╝ber Afrezza f├╝r Typ 2 kam keines dieser Bedenken auf, und der Ausschuss stimmte dem einstimmig zu.

"Als inhalierte Form des Insulins stellt dies eine Droge dar, die einigen Patienten dient, die vom gegenw├Ąrtig verf├╝gbaren Insulin nicht wirksam versorgt werden", sagte Ausschussvorsitzender Dr. Robert J. Smith, ein Endokrinologe an der Alpert Medical School bei Brown Universit├Ąt.

Bei der Sitzung des FDA-Gremiums war viel geduldige Stimme anwesend. Unsere Freunde aus dem Think Tank / Newsletter diaTribe waren da und sprachen nicht nur f├╝r Afrezza, sondern berichteten f├╝r diejenigen von uns, die nicht teilnehmen konnten.

Sieh dir den Twitter-Hashtag #EMDAC (f├╝r den Beratungskomitee f├╝r endokrinologische und metabolische Drogen) an, um etwas von dem Geschw├Ątz zu sehen. Uns gefiel diese Beobachtung von Veteran FDA Patientenvertreter Rebecca Killion:

Rebecca Killion: "Afrezza ist nicht eine perfekte Droge. Ich habe noch 2meet eine perfekte Droge. 2say Injektion = Unannehmlichkeiten wird es nicht gerecht." #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1. April 2014

Es gibt auch einige tolle R├╝ckblicke von D-Blogger und Anwalt Bennet Dunlap bei YDMV und von Adam Feuerstein auf der Online-Finanzseite > Das Stra├čennetz . Aussichten?

Auch wenn die FDA gr├╝nes Licht gibt, gibt es keine Garantie daf├╝r, dass Afrezza kommerziellen Erfolg sehen wird oder dass Menschen mit Behinderungen dazu kommen werden. Ab sofort hat MannKind keine Pharma-Partner, die bereit sind, Afrezza zu verkaufen.

Nat├╝rlich sind viele Investoren skeptisch angesichts des gescheiterten Exubera-Inhalationsinsulins, das 2007 nach mehr als einem Jahr unterdurchschnittlicher Verkaufszahlen vom Markt genommen wurde.

Nat├╝rlich behauptet MannKind, dass Afrezza anders ist, haupts├Ąchlich weil Exubera einen klobigen, fu├člangen Inhalator (aka "die Bong") verwendet und mit einem h├Âheren Lungenkrebsrisiko in Verbindung gebracht wird, das Pfizer nicht ├╝berwinden konnte.

Wir werden sehen, was die D-Community jetzt mit Afrezza denkt, besonders mit all den AP-klinischen Studien, die sie k├╝rzlich erhalten hat. Ob das ausreicht, um die Massen zu ├╝berzeugen, ist noch nicht klar ... wir werden die Nachrichten erst einmal einatmen m├╝ssen und sehen, wie lange es dauert, bis wir ausatmen k├Ânnen, wenn die Aufregung in tats├Ąchliche Verk├Ąufe verwandelt wird.

Disclaimer

: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. F├╝r mehr Details klicken Sie hier. Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde f├╝r Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch ├╝berpr├╝ft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. F├╝r weitere Informationen ├╝ber die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.