Afrezza Inhaliertes Insulin wird aktualisiert DiabetesMine

Für diejenigen, die ihr Insulin inhalieren - oder dies gerne tun würden - gab es kürzlich große Neuigkeiten, dass der Afrezza von MannKind Corp eine aktualisierte Etikettierung erhalten wird, die Ärzten die Verschreibung und Patienten erleichtern soll um die Dosierung zu verstehen.

Am 2. Oktober gab das kalifornische Unternehmen, das Afrezza herstellt, bekannt, dass es eine FDA-Freigabe für ein überarbeitetes Produktlabel für das inhalierte Insulin erhalten hat, das die schnelle Wirkung des Insulins belegt, die Dosierung verbessert und besser definiert, welche Patienten davon profitieren können davon.

Infolge der FDA-Zulassung für eine überarbeitete Etikettierung stiegen die Lagerbestände des Unternehmens auf ein Niveau, das seit der Einführung des Produkts Anfang 2015 noch nie erreicht wurde, und es sorgt für großes Aufsehen unter der Afrezza-Gemeinschaft.

Ob sich dies tatsächlich als bahnbrechend herausstellt, hängt davon ab, an wen Sie glauben, denn die Firma und Afrezza-Fans begrüßen den Schritt als Allheilmittel, während einige Ärzte, die Afrezza bereits verschreiben, sich fragen, ob das überhaupt viel bedeutet.

Schnelleres Handeln, gelernte Dosierung

Seit Afrezza vor zwei Jahren auf den Markt kam, wird es im Gespräch mit Ärzten und in der Forschung mit Insulin lispro (Humalog) verglichen. Jetzt sagt MannKind, dass das nicht länger der Fall ist.

"Das ist wirklich ein Vertrauensbastler für das Unternehmen", sagte Michael Castagna, CEO von MannKind, gegenüber der 'Mine . "Wir haben uns immer die Wahrheit über dieses Produkt angeschaut und mussten grundsätzlich sagen, dass Afrezza reinkommt der Körper schneller, aber nicht schneller. "Wir versuchten den verschreibenden Ärzten zu sagen, dass es anders ist, aber sie konnten ihnen nicht klar sagen, dass es eine Anfangsdosis war, und das unterschied sich von jedem anderen Insulin da draußen jetzt, um ihnen zu helfen, zu verstehen, wie sie Gespräche mit Patienten über die Anwendung von Afrezza für die Anfangsdosis führen und sich dann entsprechend anpassen können. "

Die FDA hat ihre Entscheidung auf Anfang dieses Jahres veröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien gestützt, die zeigen, dass Dosisanpassungen Afrezza effektiver machen, und MannKind ist zuversichtlich, dass dies es Ärzten erleichtern wird, Verschreibungen zu schreiben Anzahl der Menschen verordnet dieses ultra schnell wirkende inhalierte Insulin.

Hier ist, was das aktualisierte Etikett enthält, insbesondere:

• Studieren Sie Daten, die das Zeitaktionsprofil nach Dosisstärke beschreiben, die zeigen, dass Afrezza innerhalb einer Minute im Blut ist und der erste messbare Effekt in etwa 12 Minuten eintritt; Spitzeneffekte treten ~ 35 bis 45 Minuten nach der Dosierung auf, und eine Rückkehr zu "Grundlinien" -Niveaus erfolgt bei 1,5 bis 3 Stunden für die größte und die kleinste Kartusche.

• Beschreibung von "Starting" und "Adjusting" der Mahlzeiten - es wird klargestellt, dass die Patienten beginnen sollten, Afrezza mit einer Anfangsdosis zu den Mahlzeiten zu verwenden, und erwarten, dass sie nach einer Mahlzeit mit anschließender Dosierung Anpassungen vornehmen.

• Verwendung in bestimmten Populationen: Die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit des Etiketts wurden aktualisiert, damit sie den aktuellen Leitlinien der FDA-Kennzeichnung entsprechen. Dadurch erhalten Gesundheitsdienstleister klarere Nutzen-Risiko-Informationen für diese Populationen.

"Wenn Sie also normalerweise eine Novol-Dosis von 8 Einheiten einnehmen, beginnen Sie mit 8 Einheiten Afrezza und titrieren dann, je nach Ergebnis, nach oben. Wenn Sie einen Bagel und einen Kaffee gegessen haben und gesehen haben, dass die 8 Einheiten nicht eingenommen wurden." Wenn Sie das nächste Mal 12 Einheiten Afrezza benötigen, um das abzudecken, "erklärt Castagna," dann gibt es jetzt dokumentierte Beweise dafür, dass Afrezza innerhalb von 1 nicht mehr im System ist 5 Stunden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel danach immer noch steigt, wissen Sie, dass Sie eine andere Dosis brauchen. "

" Es kommt auf eine Angst vor dem Unbekannten an und zu verstehen, dass dies keine Umwandlung von 1: 1 ist, aber "Eine andere Möglichkeit, Insulin aus injiziertem oder subkutanem Insulin zu titrieren", fügt Castagna hinzu. "Ärzte waren in der Lage, die traditionelle Denkweise zurück zu schieben, aber wir konnten dies bis jetzt nicht vollständig erklären."

sagt MannKind es stellt sicher, dass die Vertriebsmitarbeiter die überarbeiteten Informationen und aktualisierten Marketingmaterialien haben, um sie in den letzten Monaten des Jahres in die Kliniken zu bringen r rolle weiter.

Keine Hypo- oder Ultra-Etiketten

Die neue Kennzeichnung bezieht sich NICHT auf den von Afrezza gemeldeten Vorteil bei der Reduzierung von Hypoglykämie oder auf die Tatsache, dass er Novos neu zugelassenes Fiasp-Insulin in Bezug auf schnelles Handeln übertrifft.

Trotz der Tatsache, dass die klinischen Daten eine Reduktion der Hypos mit Afrezza zeigen, hat MannKind nicht einmal die Frage gestellt, ob die FDA diese Informationen in eine neue Etikettierung aufnehmen könnte. Warum?

"Bei diesem Etikettenwechsel ging es nur um Dosierung und PK-Daten ( pharmakokinetisch, dh Kurve der Insulinwirkung), nicht um Hypoglykämie. Und die FDA sieht Sicherheitsdaten nicht als Marketing-Punkt, "Castagna erklärt, dass die Regulierungsbehörde ohnehin keine wettbewerbsfähigen Daten mehr für die Kennzeichnung zur Verfügung stellt, wie dies früher der Fall war.

Inzwischen zeigen Daten auch, dass das neue konkurrierende subkutane Insulin Fiasp seine erste Wirkung innerhalb von 17-20 Minuten beginnt, seinen Höhepunkt bei zwei Stunden erreicht und mindestens fünf Stunden im System verbleibt. Im Vergleich dazu zeigt Afrezza die erste Wirkung nach 3 bis 7 Minuten, Spitzenwerte in 30 bis 45 Minuten und je nach Dosis innerhalb von 1,5 bis 3 Stunden, sagt Castagna. Aber er sagt, dass die FDA nur das Afrezza-Etikett zugelassen habe, um zu bemerken, dass die ersten messbaren Effekte bei der 12-Minuten-Marke beginnen, da die Klammern, die zur Messung in Studien verwendet wurden, Schwierigkeiten bei der Genauigkeit in niedrigeren Intervallen haben.

Angesichts der superschnellen Vorgehensweise bat MannKind die FDA jedoch um die Erlaubnis, Afrezza als "Ultra" -schnell zu bezeichnen. Aber die Aufsichtsbehörden lehnen das ab, weil sie nicht bereit sind, zu dieser Zeit eine ganz neue Produktkategorie zu schaffen. "Was gilt als" ultra "? Wir brauchen Konsens über eine Definition. Und was ist der Zweck? Wir wussten, es war lang, aber wir Ich dachte, wir würden es trotzdem versuchen. Das wird einige Arbeit bei der FDA und der Industrie in Anspruch nehmen, wenn wir diese Bezeichnung verfolgen wollen ", sagt Castagna.

Rezeptprobleme für Afrezza

Niemand scheint einer grundlegenden Tatsache zu widersprechen: Ärzte schreiben Afrezza nicht häufig vor, und die meisten Menschen mit Diabetes (PWDs) haben noch nicht einmal davon gehört. Und ein guter Teil derjenigen, die von diesem inhalierten Insulin wissen, hat Bedenken.

Bis heute gibt es laut MannKind in den USA etwa 15 000 Verschreiber, und mehr als 10 000 Menschen haben Afrezza ausprobiert. Aber eine Mehrheit hat sich entschieden, es nicht weiter zu verwenden - etwas, das diese Anfangs- und Einstellungsdosierungsmentalität helfen kann. Es wird erwartet, dass es den Patienten hilft, eine bessere Wirkung auf den Blutzucker und damit auf die Lebensqualität und den A1C-Wert zu erzielen.

Interessanterweise zeigt dieses Video auf, warum das der Fall sein könnte; es macht die faszinierende Analogie, dass Ärzte, die versuchen, Afrezza zu unterrichten, versuchen, Patienten beizubringen, wie man Fahrrad fährt. Manche PWDs benötigen möglicherweise Laufräder und einige müssen möglicherweise begleitet werden, bevor sie schließlich bereit sind, loszulassen und selbstständig zu fahren.

In einem Investorengespräch am 3. Oktober war Castagna sehr gespannt auf den neuen Etikettenwechsel. Er beschrieb es als einen "entscheidenden Moment" in der Firmengeschichte und bemerkte auch, dass die Verschreibungssummen, die zu diesem Etikettenwechsel führten, gerade die höchste Anzahl pro Woche erreicht hatten.

Beachten Sie, dass die FDA die Sicherheitswarnung des Afrezza-Labels beibehalten hat und darauf hingewiesen hat, dass Bronchospasmen bei bestimmten Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet wurden und dass die Patienten einen Spirometrie-Lungentest erhalten, bevor sie beginnen können das inhalierte Insulin. Dies war für einige, die Afrezza erforschten, ein Problem, und einige Ärzte haben darauf hingewiesen, dass Sorgen über mögliche Lungeneffekte hinter ihrer Zurückhaltung bei der Verschreibung des Medikaments stehen.

Obwohl dies hier nicht Teil der Änderung des FDA-Labels war, sagte Castagna auf dem Investoren-Call, dass MannKind in Zukunft gerne mit der Regulierungsbehörde zusammenarbeiten würde, um diese Informationen möglicherweise zu überarbeiten oder optional aufzunehmen. Aber das ist alles TBD auf der Straße.

In den ersten Tagen nach der Bekanntgabe der Afrezza-Label-Änderung waren die Anrufe, die sich über das Produkt erkundigten, angeblich höher als zuvor. Die Aktien von MannKind sind in diesen ersten Tagen um 45% auf ein Niveau gestiegen, das sie noch nie zuvor gesehen hatten. Beobachter stellten fest, dass diese neue Bestandsenergie zusammen mit dem Etikettenwechsel dem Unternehmen helfen könnte, umzudrehen.

Ob das wirklich zustande kommen wird, ist zu diesem Zeitpunkt einfach zu erraten.

Endos Say …

Wir haben mehrere Anbieter in den USA kontaktiert, die Erfahrung mit Afrezza haben, entweder als verschreibende Ärzte oder selbst mit diesem inhalierten Insulin. Während einige der Meinung sind, dass die Änderungen am Etikett ihnen und den Patienten helfen werden, fragten sich andere, ob die Ärzte wirklich nach Afrezza strömen werden, nur aufgrund dieser relativ kleinen Veränderung.

Ein Thema, das wir überall gehört haben, ist, dass die überarbeitete Kennzeichnung immer noch nicht ihre größten Probleme mit Afrezza behandelt: der 'ultra' schnelle Aspekt, dass es anfängt zu arbeiten und in nie dagewesener Zeit aus dem System ist , < und die Verringerung der Hypoglykämie Risiko.

Dr. George Grunberger vom Grunberger Diabetes-Institut in Michigan:

Hat gemerkt, dass er den visuellen Tisch mag, um die anfängliche Dosierung herauszufinden, und das ist ein positiver Aspekt, den er von der Label-Revision sieht. Aber er war sich nicht 100% sicher, ob es mehr Ärzten helfen würde, es zu verschreiben. "Ich habe dieses Update gesehen, bin mir aber nicht sicher, wie es bestehende Verschreiber beeinflussen oder neue anwerben würde", sagte er. "Es gibt keine spezifische Anleitung zur Dosistitration, also bin ich mir nicht sicher, wie das helfen würde." Amateure "Verschreiber".

Dr. Michael Bush, klinischer Leiter der Abteilung für Endokrinologie am Cedars-Sinai Medical Center in LA:

Hatte in den ersten Tagen, in denen er angekündigt wurde, noch nichts von dem Labelwechsel gehört - etwas, von dem er überzeugt ist, dass Afrezza überhaupt nicht wahrgenommen wird in der Patienten- und Verschreibergemeinschaft. Er hat ungefähr 10 Patienten auf Afrezza, einschließlich eines T2-Arztes. Aber im Gespräch mit anderen Ärzten glaubt er nicht, dass viele sogar eine Handvoll Patienten auf dem inhalierten Insulin haben. Er ist sich auch nicht sicher, was diese Etikettenänderung bedeuten könnte, um dieses Problem zu lösen.

"Vielleicht ist es ein etwas anderes Bild für Afrezza, aber das ist kein Durchbruch, um das zu tun, was Ärzte oder Patienten brauchen", sagte er und bemerkte, dass eine der einflussreichsten Marketing-Taktiken dies könnte sei für MannKind, um auf die Promotionen von Novo Nordisk für das jetzt genehmigte Fiasp zu huckeln - insofern, wie sich die beiden auf der Schnellaktionsfront vergleichen.

Dr. Steve Edelman vom Veterans Affairs Medical Center in San Diego, Kalifornien:

"Nach meiner Erfahrung im Gespräch mit Patienten und Providern … die meisten HCPs wissen nicht viel über Afrezza. Bei unseren TCOYD-Konferenzen haben die meisten Patienten noch nichts davon gehört Ich schreibe jetzt einen Teilnehmer, der es wirklich will, da er ein Polizist ist und wirklich den Verabreichungsweg, aber auch die Schnelligkeit, schätzen würde. Das neue Etikett sollte helfen. " Dr. Tricia Santos Cavaiola an der Universität von Kalifornien, San Diego Gesundheit:

"Ich denke, das neue Label ist großartig, aber ich bin mir nicht sicher, wie viel es helfen wird. Ein Teil des Problems ist, dass die meisten immer noch an den Hauptvorteil denken Sie haben weniger Injektionen und verpassen den echten Vorteil von schnellem / schnellem Absetzen. Das eigentliche Problem ist, dass genügend Patienten und Anbieter aufgeregt oder sachkundig werden, um das Etikett überhaupt lesen zu können … dann würde jeder sehen, wie groß es ist. "

Dr. Jeremy Pettus, ebenfalls an der Universität von Kalifornien, San Diego:

"Meiner Meinung nach sind die neuen Dosierungsrichtlinien ein wenig besser, aber sie gehen immer noch nicht auf die großen Wissenslücken ein und werden nicht wirklich helfen, die Nadel in Bewegung zu setzen Es gibt mehr zu sagen, aber das ist das Endergebnis! Die Dosierung muss angepasst werden (mit einer besseren Umwandlung von Einheit zu Einheit), das Timing muss im Verhältnis zu einer Mahlzeit und der Notwendigkeit geklärt werden für mehrere Dosen für die meisten Mahlzeiten … Das sollte alles ein Teil davon sein. "

Gary Scheiner, ein CDE in Pennsylvania, der mit T1D selbst lebt:

"Die neue Markierung wird definitiv helfen, zumal das alte Etikett unwirksame Methoden zur Dosistitration enthielt und nicht vollständig einging auf das einzelne vorteilhafteste Element des Produkts: SPEED.Die neue Etikettierung wird sicherlich die Verbesserung des postprandialen Glukosemanagements unterstützen und es MannKind ermöglichen, das Produkt besser zu fördern und die Lernkurve für diejenigen, die damit beginnen, zu verkürzen. "

Die Zukunft für Afrezza (?)

Mit den neuesten Nachrichten von Novos Fiasp-Zulassung hilft MannKind, die schnelle Wirkung beider Insuline zu vergleichen und sowohl mit Dexcom CGM als auch mit dem neu zugelassenen Abbott FreeStyle Libre mehr zuzulassen Echtzeit-Datenvergleich, Castagna sieht dies als eine besonders aufregende Zeit für diesen Afrezza-Label-Wechsel.

"Es ist wichtig für uns", sagt er. "Obwohl es oberflächlich einfach erscheinen mag, würde ich das nur hervorheben in der Lage zu verstehen, was eine 4-Einheiten-Kassette tut … ist der Schlüssel. Es ist das erste Mal, dass ein Arzt in der Lage ist, wirklich zu sehen und zu verstehen, und das ist wirklich wichtig, wenn Sie an Ihr Kind oder Ihre geliebte Person denken, wenn Sie ins Bett gehen und keine nächtlichen Hypoglykämien oder zu hohe Zucker sehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, dass Ihr Zucker über einen gewissen Zeitraum angenehm herunterkommt. Wir glauben, dass dies von entscheidender Bedeutung ist, wenn wir weitermachen. "

Abgesehen von diesen Änderungen am Etikett, gab MannKind bekannt, dass es kürzlich seinen ersten pädiatrischen Patienten in klinischen Studien (in Zusammenarbeit mit JDRF) dosiert hat ), und erforscht eine 2-Einheiten-Patrone als eine Möglichkeit für Kinder auf der Straße. Das Unternehmen hat auch nur für die behördliche Zulassung in Brasilien, als das erste internationale Land, um den Verkauf dieses inhalativen Insulin weltweit.

Wichtig ist, dass MannKind weiterhin Gespräche mit den Kostenträgern für einen besseren Zugang führt, und das Unternehmen erwartet, dass diese Änderung des Etiketts dazu beitragen wird, dass mehr Kostenträger Afrezza für das Formular für Patienten nutzen können all das, sagt Castagna.

Wir freuen uns über diesen Fortschritt für MannKind und hoffen auf das Beste bei allem, was mit Afrezza zu tun hat. Dieses Produkt funktioniert gut für uns (sowohl

'Mine Editor AmyT und ich selbst benutzen es), und wir behalten sicherlich unseren Finger s gekreuzt, dass Afrezza eine Option für jeden wird, der es will. Ob dieser Etikettenwechsel wirklich der Auslöser ist, bleibt abzuwarten.

Der lange Atemzug geht in der Geschichte von Afrezza weiter, aber die Dinge sehen im Moment positiv aus.

Disclaimer

: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier. Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.