Ersetzen BG-Studie sammelt Beweise für CGM-Dosierung Eine

Wenn Sie uns fragen, ist es ziemlich lange her, dass jemand eine Studie durchgeführt hat, die zeigt, dass es sicher ist, Insulin-Dosierungsentscheidungen basierend auf kontinuierlichen Glukose-Monitoring-Daten (CGM) zu treffen, ohne einen Fingerschnelltest durchführen zu müssen jedes Mal.

Die Fähigkeit, sich auf CGM-Daten zu verlassen, ist natürlich der Schlüssel zur Schaffung eines Systems mit geschlossenem Regelkreis, aber bis heute hat niemand die spezifische Aufgabe übernommen, die Genauigkeit für Dosierentscheidungen zu quantifizieren … bis jetzt.

Brandon Arbiter, Vice President Product des gemeinnützigen Diabetes-Open-Platform-Entwicklers Tidepool, gab uns eine neue Studie bekannt, die letzte Woche mit dem Codenamen "REPLACE-BG. "

Unterstützt durch das T1D ExChange-Netzwerk wird die Studie von ihrem Forschungspartner, dem Jaeb Center für Gesundheitsforschung in Tampa, FL, durchgeführt und findet in 15 verschiedenen Krankenhäusern im ganzen Land statt - jeweils mit 15 Patienten in den Studien , für insgesamt 225 teilnehmenden Patienten. Die führenden Forscher sind Dr. Roy Beck und Katrina Ruedy, die erkennen, was für ein Wahrzeichen diese Arbeit darstellt.

"Viele Personen mit T1D, die CGM-Technologie verwenden, verlassen sich oft auf das CGM-Gerät, wenn sie Insulin bombardieren, obwohl sie als" unterstützendes Instrument "für das Management gekennzeichnet sind. Wenn die Entscheidung zur Insulindosierung sicher und wirksam ist, wenn CGM ohne BGM-Bestätigung verwendet wird, könnte diese Studie helfen, den Weg für einen neuen Standard für CGM zu ebnen, der die Anzahl der Messungen pro Tag minimieren und die Belastung des Typ-1-Diabetes erleichtern würde , Sagt Ruedy.

Wie Sie auf ClinicalTrials lesen können. Die Teilnehmer sind alle über 25 Jahre alt, haben seit 1 bis 40 Jahren Typ-1-Diabetes und seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpe.

Für die Studie werden sie zufällig den Gruppen CGM Only oder CGM + Fingerstick Meter zugewiesen. Im Vorfeld sammelten die Forscher etwa 10 Wochen "verblindete Baseline-CGM-Daten", um ein Gefühl für die Standard-CGM-Nutzung zu bekommen.

Die Studie verwendet das Dexcom G4 Platinum CGM mit dem aktuellsten Algorithmus und den neuen Universal Device Uploader, der von Tidepool im Beta-Format entwickelt wurde, um auch Daten aus dem CGM anzuzeigen und darauf zuzugreifen B. verschiedene Blutzuckermessgeräte und Insulinpumpen (!)

"Sie brauchten einen Datenmanagement-Anbieter für diese Studie, und sie fanden Tidepool. Der Uploader, den sie testet, ist die gleiche Version, die wir Ende Juni der Öffentlichkeit vorstellen werden ", sagt Arbiter und fügt hinzu, dass diese Gelegenheit die Arbeit von Tidepool wirklich voranbringt.

"Es war unsere Vision, dass Tidepool eine Plattform ist, auf der andere Apps entwickeln können.Jetzt ist Jaeb der erste App-Entwickler, da sie eine App speziell für diese Studie entwickelt haben. "

Jeder Patient wird das System drei Monate lang benutzen, und diese Zeitfenster sind" gestaffelt ", so dass die Studie etwa 6-9 Monate dauern wird, erklärt Arbiter.

Beachten Sie, dass Dexcom als Unternehmen trotz der Verwendung des G4-Produkts offiziell nicht an dieser Studie beteiligt ist. Aber wie wir bereits früher berichtet haben, ist das Unternehmen auf der Jagd nach einem "Dosierungsanspruch", der bei der FDA einzureichen ist,

i. e. eine Zulassung des CGM als Ersatz für Fingerstick-Tests - das würde auch die lästigen Kalibrierungen überflüssig machen.

Im November sagte uns Steve Pacelli, Executive Vice President für Strategie und Unternehmensentwicklung von Dexcom: "Die FDA ist sehr daran interessiert, dass wir eine Studie durchführen und die künstliche Bauchspeicheldrüse einen (dosierbaren) CGM-Sensor benötigt warte darauf, dass eine zukünftige Generation diesen fortschrittlichen Algorithmus hinzufügt, aber die FDA war dafür jetzt bereit. "

Und in unserem Interview mit Dexcom CEO Kevin Sayer letzte Woche sagte er:

" Es ist ein riesiges Problem. Jedes Endo, mit dem wir uns unterhalten, fragt uns: Wann bekommen Sie Medicare (für CGM)? Wir verfolgen einen legislativen Weg mit anderen (wie Medtronic, AACE und JDRF) und werden diesen Weg weitergehen. Aber wir diskutieren viel über den Dosierungsantrag, da Medicare uns gesagt hat, dass sie CGM nicht als zusätzliches Gerät behandeln werden. Sie haben so viel mehr Informationen mit einer CGM zu dosieren, und wir fragen uns, warum das überhaupt so eine Diskussion ist. Aber es ist wichtig, diese Dosierungsbezeichnung zu bekommen, und wir sprechen mit der FDA über die Struktur für klinische Studien. Die Gesetzgebung wurde letztes Jahr eingeführt, starb aber im Kongress und wir erwarten, dass sie bald wieder eingeführt wird. "

Während der Dosierungsanspruch sowohl von der REPLACE-BG-Studie als auch von Dexcom selbst als eigenständiges Thema untersucht wird, verwebt der CGM-Konkurrent Medtronic (Hersteller des einzigen anderen CGM-Systems auf dem Markt) dieses Produkt Entwicklungsstudien ihres neuen hybriden geschlossenen Kreislaufsystems, das automatisch bestimmt, wie viel Insulin auf CGM-Werten zu liefern ist. Dieses System baut auf dem MiniMed 640G der nächsten Generation auf, das mit einem zukünftigen Sensor gekoppelt ist, und das Unternehmen arbeitet derzeit mit der FDA zusammen, um in den nächsten Monaten die nächste Runde klinischer Studien einzuleiten, sagt die Sprecherin Karrie Hawbaker.

Wir freuen uns, dass die REPLACE-BG-Studie nun jetzt läuft, um sicherzustellen, dass es endlich klinische Beweise gibt, die CGM als eigenständiges zuverlässiges Tool unterstützen!

Sorry, Fingermessgerät-Hersteller. Dies kann eine schlechte Nachricht für Sie sein, aber wir Patienten, die CGM verwenden, sind ungeduldig darauf.

*** UPDATE Februar 2017 ***

Die FDA hat den Dosierungsanspruch für Dexcom G5 im Dezember 2016 genehmigt und ist damit das erste und einzige CGM, das als "so gut wie Fingersticks" gilt und dafür sanktioniert wurde Verwendung in Behandlungsentscheidungen. Endgültige Ersetzende BG-Studiendaten wurden am 15. Februar 2017 veröffentlicht und liefern zusätzliche klinische Beweise, dass das Dexcom CGM sicher genug ist, um für Insulin-Dosierungsentscheidungen verwendet zu werden.

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