Die Wahrheit über das inhalierbare Insulin von Afrezza Ein Gespräch mit Al Mann

Al Mann, CEO der MannKind Corp., ist zu seiner Zeit so etwas wie eine Legende. Er gründete nicht nur MiniMed, das von Medtronic erworben wurde, sondern auch vier weitere erfolgreiche medizinische Unternehmen. Er ist ein Milliardär, mit seinem eigenen Biomedical Engineering Institute an der University of Southern California (USC), also können wir davon ausgehen, dass er sich nicht nur für das neue inhalierbare Insulinprodukt Technosphere (Markenname Afrezza) als eine Art Pfeifentraum einsetzt Get-Rich-Quick-Schema.

Der Typ kennt seine Sachen, aber viele Leute bleiben überzeugt, dass die Chancen gegen Afrezza jemals sehr weit gehen. Heute bei DiabetesMine, ein Gespräch mit Mr. Mann über die Aussichten für Afrezza:

DM) Herr Mann, kommen wir gleich rein. Wie erwarten Sie, dass Afrezza nach Exubera Erfolg hat?

AM) Exubera war sehr unpraktisch, hatte klinisch keinerlei Vorteile und war nicht so gut wie die anderen Behandlungen auf dem Markt. Afrezza mit Exubera zu vergleichen, bedeutet zu sagen, dass Rezulin - ein schlechtes Medikament, das versagt hat - dasselbe ist wie Actos - ein gutes Medikament mit guten Ergebnissen.

Was wir haben, ist eine andere Form von Insulin (von Exubera). Es ist Pulver, also liefern wir es in die Lunge. Aber das ist ein Vorteil, weil es im arteriellen Blutsystem statt im Kapillarsystem abgegeben wird. Wir liefern tatsächlich Insulin-Monomere (Moleküle). Das hat noch niemand zuvor gemacht.

Es verhält sich ähnlich wie normales Pankreasinsulin. Normale Menschen bekommen keine Hypos, und Menschen, die Afrezza nehmen, tun es auch nicht, selbst wenn sie essen und nicht essen.

Wie ist das möglich?

Andere Insuline verursachen eine enorme Periode von Hypoglykämie, weil es einen Überschuss an Insulin gibt, nachdem Sie Ihre Mahlzeit verdaut haben.

Was passiert, wenn Sie eine Mahlzeit mit normalen Insulinen wie Lantus und Humalog einnehmen, bleiben 80% des Insulins 10-12 Stunden nach dem Essen in Ihrem Körper, was zu einer Hypoglykämie führt.

Mit Afrezza gibt es keine komplexe Mahlzeittitration. Sie nehmen eine festgesetzte Menge, abgestimmt auf Ihre Körpermasse und Insulinresistenz, mit Ihrem Arzt fest. Sie nehmen die gleiche Menge jedes Mal, wenn Sie eine Mahlzeit essen. Dann ist es nicht wichtig, ob Sie 50 Gramm Kohlenhydrate oder 100 Gramm oder sogar Null essen. Afrezza "schaltet im Wesentlichen die Glukogenese ab", so dass keine Glukose als Reaktion auf Nahrung aus der Leber ausgeschieden wird. Unsere Studien zeigen, dass Patienten keine Glukosespiegel mehr haben als normale Nicht-Diabetiker und keine Tiefpunkte mehr.

Das klingt ziemlich magisch. Funktioniert das nur für Typ 2 oder ist es eine Option für Typ 1, die jetzt Basal- und Bolusinsulin einnehmen?

Beide könnten es benutzen. Afrezza ist für eine pränatale Kontrolle - nur Mahlzeiten - keine basalen Dosen.Für etwa 70% der Typ-2-Patienten wird nur eine reguläre Dosis Afrezza benötigt. Dies funktioniert für alle außer den "späten" Typ 2, die auch Basalinsulin einnehmen müssen.

Es ist anders für Typ 1, weil es ein sehr großes therapeutisches Fenster für sie gibt; Ihr Insulinbedarf ist so unterschiedlich. Sie können Afrezza verwenden, um Mahlzeiten abzudecken, ja, aber sie haben immer noch das Problem, dass wenn sie etwas essen und nichts essen, sie Hypo bekommen und wenn sie eine große Mahlzeit essen, brauchen sie eine größere Dosis .

Der Vorteil für alle Patienten ist, dass sie keine Kohlenhydrate zählen müssen, weil Afrezza nicht so genau auf die Nahrungsaufnahme abgestimmt sein muss.

Können Sie mir die Einzelheiten der Dosierung von Afrezza erklären?

Die Patronen sind in den Größen 15, 30, 45 und 60 Stück erhältlich. Auch für Typ-2-Patienten hilft ihr Arzt bei der Auswahl einer regelmäßigen Dosis, die auf ihrer Körpermasse und Insulinresistenz beruht. Wenn eine Person bereits Insulin hat, multiplizieren Sie die Menge des schnell wirkenden Insulinanalogs, das Sie jetzt einnehmen, um drei, und dort beginnen Sie mit Ihrer ursprünglichen Dosis. Sie benötigen etwa dreimal so viel Afrezza wie bei einer Insulininjektion.

Werden die meisten Typ 2-Patienten derzeit nicht nur mit Basalinsulin behandelt, sondern nur mit einer Mahlzeit?

Ja, aber das ist falsch herum. Die richtige Therapie sollte ein gutes Insulin und kein Langzeit-Insulin sein - Afrezza insbesondere, weil es die Glukoseproduktion und -abgabe aus der Leber abstellt. Unsere neuesten Studien mit 600 Patienten zeigen noch bedeutendere Vorteile als unsere ursprünglichen Studien. Die jüngste Studie scheint zu zeigen, dass dies die Frontline-Behandlung für alle Typ-2-Patienten ersetzen sollte.

Das ist eine große Aussage für etwas so Neues. Was ist mit Sicherheitsbedenken? Wir hören, dass der Endokrine Advisory Committee der FDA dieses Produkt nicht einmal prüfen wird …?

Die FDA kennt bereits die Kinetik des Produkts. Wir haben umfangreiche Sicherheitsstudien durchgeführt, aber keine Röntgenstrahlen wie bei Exubera. Sie können Lungenkrebs nicht mit Röntgenstrahlen erkennen. Sie müssen es in Tieren tun, indem Sie das Tier am Ende der Studie opfern, um jede Zelle im Körper zu untersuchen und zu sehen, ob es Schaden gibt. So finden Sie heraus, ob Karzinogenität vorliegt.

Wir haben auch hochauflösende CT-Scans an den 600 Patienten unserer Studie durchgeführt. Das ist das Beste, was du mit Leuten machen kannst. Wir haben keine Veränderung in ihren Lungen gesehen, und einige von ihnen haben das Produkt jetzt für bis zu 5 Jahren verwendet.

Wie nahe sind Sie dann der FDA-Zulassung?

Wir haben alle unsere Daten und Empfehlungen eingereicht. Unser aktuelles Prüfungstermin ist für den 16. Januar geplant. Dann wird das Komitee seinen Gegenvorschlag für das FDA-Label machen. Auf dem Etikett steht, wofür man ein Medikament verwenden kann und was man davon behaupten kann. Wir wissen nicht, welche zusätzlichen Studien sie benötigen, um ihre Überlegenheit zu beweisen.

Zurück zur Benutzerfreundlichkeit war ein Teil von Exuberas Problem ein Formfaktor, der einfach nicht zu leben war.Ihr kleiner neuer Dreamboat-Inhalator sieht fantastisch aus. Ist dies das Liefergerät, das wir beim Start erwarten können?

Wir hoffen es. Natürlich haben wir unsere klinischen Studien mit dem Original-MedTone-Inhalator durchgeführt - der kleinen lila und weißen Box, die Sie auf allen Bildern gesehen haben. Das neue Dreamboat ist ziemlich glatt. Wir hoffen, dass die Zulassung bis zum

Zeitpunkt der FDA genehmigt Afrezza. Wir müssen nur ein kurzes Studium mit Menschen machen, die die zwei verschiedenen Inhalatoren benutzen, um zu zeigen, dass die Wirkung im Körper die gleiche ist.

Sind Sie besorgt, dass die Ärzte dieser neumodischen Therapie widerstehen werden, wie sie es mit Exubera getan haben?

Wir haben tatsächlich eine Umfrage unter Hunderten von Endos und Hausärzten durchgeführt. Fünfundzwanzig Prozent sagten, sie würden es definitiv für ihre Patienten empfehlen.

Trotzdem traf ich auf einer Konferenz einen Arzt, der dachte, es sei Unsinn, Insulin ohne komplizierte Titration zu verabreichen. Ich habe versucht, die Wissenschaft zu erklären, auf der sie basiert … Wir müssen den Ärzten genug Daten geben, damit sie es verstehen und sich damit zurechtfinden. Wir glauben, dass Afrezza die Diabetestherapie ändern wird, aber es wird ein wenig Bildung erfordern.

Wird es nicht schwierig sein, den Patienten die Anwendung beizubringen?

Überhaupt nicht. Wir haben eine Lehr-DVD und ein Testgerät, mit dem man es in wenigen Minuten direkt in der Arztpraxis lernen kann. Es besteht kein großes Risiko von Hypoglykämie, daher ist es nicht so besorgniserregend, dass Menschen Fehler machen.

Die Quintessenz ist immer Kosten. Werden Patienten für Afrezza versichert?

Wir arbeiten mit den Erstattungsberatern zusammen, um sicherzustellen, dass wir innerhalb von 5% der aktuellen Kosten von Humalog und Novolog sind - so erhalten die Kunden im Wesentlichen die gleiche Vergütung, die sie jetzt erhalten. Wir glauben, dass wir innerhalb von sechs Monaten nach der Einführung von den meisten Mainstream-Gesundheitsplänen abgedeckt werden.

Vergessen Sie nicht, dass dies auch eine Menge Geld spart, weil Sie nicht annähernd so viele teure Teststreifen für Fingersticks benötigen, um eine Größenordnung. Für Typ 2 brauchen sie vielleicht nur einmal in der Woche einen Fasten-Test. Wenn Sie Typ 1 sind, werden Sie ein paar mehr tun wollen.

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Afrezza: Traumboot oder Schiffswrack? Nur die Zeit kann es verraten. In der Zwischenzeit können Sie nicht umhin, Al Manns unerschütterliches Engagement zu bewundern, ein praktikables inhalierbares Insulin auf den Markt zu bringen. Danke mein Herr.

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