Die Uhr tickt auf neuen D-Produkten für 2013

In der Welt der Diabetes-Geräte, Unternehmensleiter , PR-Profis, Vertriebsmitarbeiter und sogar Ärzte sind oft vage darüber, wann neue Produkte auf den Markt kommen und uns Menschen mit Diabetes zur Verfügung stehen. Sie preisen neue Tools an, die "bald kommen", ohne genau zu wissen, wann ein Produkt tatsächlich verfügbar sein könnte. Und in Nachrichtenforen, die von Patienten besucht werden, können Gerüchte fliegen.

Nach einem aufregenden Jahr mit neuen Produkt-Zulassungen für Diabetes im Jahr 2012 wollten wir mehr über den Status dieser Entwicklungen erfahren und wissen, wo die Anbieter stehen, um diese neuen D-Produkte in unsere Hände zu bekommen .

Wir alle wissen, dass es manchmal so aussieht, als würde man sich in eine Kristallkugel blicken lassen, wenn man sich Diabeteseinführungen im Ausland ansieht, aber es ist immer noch schwierig, einen bestimmten Zeitplan für das Erscheinen in den USA festzulegen.

Fellow D-Blogger Michael Aviad bei ASweetLife hat kürzlich eine Liste von sieben neuen D-Produkten zusammengestellt, die dieses Jahr erwartet werden. Mit der Zeit, die das Jahr 2013 begonnen hat, dachten wir, es lohnt sich, genau zu betrachten, wenn einige dieser und anderer neuer Produkte realistisch auf den Markt kommen.

Hier finden Sie unseren aktuellen Reality-Check, was 2013 zu erwarten ist (oder zumindest "Wort" von den Anbietern selbst):

Abbott FreeStyle Navigator II

Denken Sie daran, dass FreeStyle Navigator CGM (kontinuierliches Glukosemonitoring) System, das von Abbott im August 2011 in den USA eingestellt wurde (nachdem wir für eine Lange Zeit, dass es nur für ein bisschen "ausgesetzt" wurde? Nun, wir haben nach der EASD-Konferenz (European Association for Study of Diabetes) im Oktober gehört, dass Abbott einen stillen Start seines Next-Gen-Navigators für die USA durchkämmt. Zu dieser Zeit sagte uns der Public Affairs Director des Unternehmens keine offizielle Präsentation wurde bei EASD gemacht, und nichts geschah in Bezug auf einen US-Start.

Aber wir blieben neugierig. Vor allem, nachdem ich hier in Santa Fe, New Mexico, und Atlanta, GA, von einer FDA-genehmigten klinischen Studie erfahren habe, die den Navigator II einbezieht. Und nachdem Sie Bilder und Details gesehen haben, erscheinen Sie online auf der deutschen Website des Unternehmens.

Wir haben zu Beginn dieses neuen Jahres den PR-Direktor Jeff Christensen angesprochen und uns gesagt:

"Wie Sie wissen, wurde das ursprüngliche FreeStyle Navigator System in den USA eingestellt. Dieser Status bleibt unverändert Bei FreeStyle Navigator II geben wir normalerweise keine spezifische Geschäftsstrategie oder unsere Pläne für Zulassungsanträge an, aber ich kann bestätigen, dass wir unsere Produkte der nächsten Generation weiterentwickeln, die auf der Sensortechnologie im Zentrum von FreeStyle Navigator … basieren "Die von Ihnen genannte spezifische Studie umfasste 31 Teilnehmer und wurde abgeschlossen, wie im Eintrag zu ClinicalTrials angegeben.Gouverneur. Die Informationen, die wir zu dieser Studie zur Verfügung haben, sind, was dort gepostet wird. "

Sicher, wir verstehen es - es gibt Sachen, die man einfach nicht sagen kann. Aber für eine Firma, die so vielen Loyalisten den Teppich riss Wir hoffen, dass unsere Kunden mit dem Ausfall der ursprünglichen Navigator-Verfügbarkeit ein wenig mehr hoffen können.Persönlich ist es schwer zu sehen, wie jemand über das frühere Verhalten von Abbott hinausblicken und sich in Zukunft mit der Firma anmelden kann … aber wer weiß Alles hängt vom Gerät ab, anscheinend.

Christensen sagt, dass die Nav II ab sofort in Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Israel, den Niederlanden, Norwegen, Schweden verfügbar ist Und wir müssen nur abwarten, bis es uns in den USA erreicht.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Jeder hat auf die nächste integrierte Pumpe und das CGM gewartet, und das eine In naher Zukunft scheint Animas Vibe am Horizont zu sein, der im Sommer 2011 in Europa zugelassen wurde. Mit der letztjährigen, aufregenden Zulassung des Dexcom G4 Platinum CGM, das letzte Stück für den Vibe, schien sich an Ort und Stelle zu befinden. Unternehmensvertreter sagten, sie hätten auf die G4-Zulassung gewartet, um den aktualisierten Vibe der FDA zur Genehmigung vorzulegen.

Nun, das ist noch nicht passiert. Die Leiterin der Globalen Kommunikation, Caroline Pavis von Animas, sagt uns folgendes:

"

Animas Vibe in die USA und Kanada zu bringen, ist eine unserer höchsten Prioritäten. Wir sind verpflichtet, die PMA einzureichen. für das Animas Vibe Glucose Management System so bald wie möglich im Jahr 2013.

"

Noch einmal, wenig Detail außer "bald, wir hoffen."

Die Firma hatte jedoch mehr über eine andere Uhr zu sagen. Im Dezember schickte Animas einen Brief an Kunden über ein technisches Problem mit seinen älteren 2020 Insulinpumpenmodellen (die vor dem Ping). Grundsätzlich hat die Software in diesen Pumpen einen Störimpuls, der bedeutet, dass die 2020-Pumpe nach Mitternacht am 31. Dezember 2015 kein Insulin mehr liefert (!)

Ein "Ruf-Service-Alarm" wird eintreten. Etwa drei Jahre, bevor sich dieses Problem für eine Pumpe zeigt, die kürzlich in den USA und Kanada eingestellt wurde, alarmiert Animas alle, mit dem Hinweis, dass das Produktlabel aktualisiert wird, um dieses Problem zu reflektieren. Nichts wird den Pumpenbetrieb vor 2016 beeinträchtigen, so dass Pumpentreiber jetzt nichts mehr tun müssen und Ersatzgarantien für eine kostenlose Pumpe vor diesem Zeitpunkt geehrt werden.

Schade, dass die gleiche Art von proaktiver Kommunikation nicht auf Animas Vibe angewendet wird und die Einreichung von Papierkram, was "wahrscheinlich" in der ersten Hälfte dieses Jahres passiert, wird uns gesagt.

Asante Pearl Pump

Seit der Zulassung durch die FDA für eine neue Insulinpumpe für den teilweisen Gebrauch im Mai 2011 hat Asante Solutions in Sunnyvale, Kalifornien, kaum noch etwas erlebt Aber das ist nicht gekommen. Wir haben Asante bei einer Präsentation während der ADA Scientific Sessions im Juni gesehen, und sie haben auch im Jahr 2012 neue Führungskräfte eingestellt.Aber es gab nicht viel mehr von ihnen …

Wenn gefragt, sagt Unternehmenssprecher Steve Bubrick uns, dass Asante erwartet, dass die Pearl Pump in einem kleinen Maßstab bis Mitte des Jahres 2013 gestartet werden wird, statt einer regionalen statt nationalen Ansatz "Mach das Rezept richtig." Sie haben Inventar aufgebaut und sich auf den bevorstehenden Start vorbereitet, sagt er.

Es ist ein ansprechendes Design, wir müssen zugeben - eines mit einem lustigen Motto: Einführung Pearl, "die sinnvolle Pumpe."

Sinnvoll, weil Sie kein Reservoir wie füllen müssen mit traditionellen Pumpen. Stattdessen wird eine vorgefüllte Kartusche mit 300 Einheiten verwendet, die in einen Entsorgungsschlitz auf der Rückseite der Pumpe passt (das schwarze abgebildete Teil). Dieser Teil wird an das nicht-wegwerfbare "Gehirn" der Pumpe (Steuerung mit Tasten und Bildschirm) angebracht und gelöst, die ähnlich wie viele andere da draußen aussieht. Alle sieben Tage lösen Sie die Kartuschenteile und werfen sie weg, bevor Sie eine neue anschließen. Die Pumpe verwendet ein proprietäres Infusionsset mit integrierter Okklusionstechnologie, das wie alle anderen auf dem Markt erhältlichen Geräte alle 2 oder 3 Tage gewechselt werden muss. Ab sofort nimmt Pearl nur noch eine Humalog Patrone - aber Bubrick sagt, sie hoffen, in naher Zukunft auf andere Insuline wie Novolog zu erweitern.

Versicherung sollte diese Pumpe genauso wie jede andere abdecken, sagte Bubrick. Die Kosten ähneln denen von OmniPod, außer dass er es als "sparsameres Gerät" bezeichnet, da Sie die Kassette nicht so oft wechseln müssen, wie Sie einen Pod wechseln müssen. Das Unternehmen plant, seine Pearl Pumps über DMEs (Durable Medical Equipment) zu vertreiben, um bestehende Pumpenverträge zu nutzen, so dass die Versicherungsdeckung der Patienten weitgehend unberührt bleibt.

In den kommenden Monaten plant Asante, die Pumpe aktiv zu vermarkten und die Website neu zu starten. In Bezug auf die Zukunft sagt Bubrick, dass sie die CGM-Integration im Auge haben wie jeder andere D-Gerätehersteller. Nichts wurde zu diesem Zeitpunkt beschlossen oder angekündigt, aber er behauptet, dass Asante pumpt und die CGM-Integration "unser Fokus der nächsten Generation sein wird."

Insulet Next-Gen OmniPod

Es ist schwer,

zu verpassen die Mitte Dezember vorliegenden Nachrichten über das OmniPod der nächsten Generation, das die FDA-Zulassung erhält. Kleiner, schlanker, dünner. Aber wenn diese Hürde genommen ist, wie lange wird es dauern, bis die neuesten Pods zu den PWDs kommen? Insulet hat seine Website regelmäßig aktualisiert, und ab sofort scheint die Zeitplanung Ende Februar oder Ende März zu sein. Aber einige Leute haben andere Daten gehört, wie einige Kinder mit Diabetes D-Eltern, die in Foren sagen, dass ihnen gesagt wurde, dass die neueste Pumpe erst im April verfügbar sein wird.

Stephanie Marks, eine PR-Verantwortliche für das Unternehmen, sagt, dass sich in der Zeitleiste nichts geändert hat und dass die neuen Pods voraussichtlich noch bis Ende März verfügbar sein werden. Vielleicht bezogen sich diese Eltern auf den aktualisierten PDM (Controller) und nicht nur auf die neuen Pods? Marks sagt, dass sie keine abweichenden Liefertermine kennt.

Medtronic 530G Insulinpumpensystem (mit Enlite-Sensor)

Im Juni 2012 hat Medtronic sein Pump-CGM-System der nächsten Generation bei der FDA zur Bewertung eingereicht.Diese sogenannte "Medtronic Veo" -Pumpe in Europa (seit 2009 erhältlich!) Verfügt über die Low-Glucose-Suspend-Funktion (LGS), mit der CGM-Technologie den niedrigen Blutzuckerspiegel einer Person erkennt und die Insulinabgabe für bis zu zwei Personen automatisch unterbricht Stunden, wenn sie nicht auf Alarme reagieren. Dies ist der nächste Schritt auf dem Weg zur künstlichen Bauchspeicheldrüse, und unsere Gemeinde hat aufgeregt die Ankunft dieser intelligenteren Pumpe erwartet.

Diese neue Pumpe wird den seit langem erwarteten CGM-Sensor der nächsten Generation namens Enlite enthalten (seit 2011 im Ausland erhältlich). Diejenigen von uns, die den aktuellen CGM-Sensor von Medtronic verwendet haben, bezeichnen ihn als "Harpune", da er eine lange Nadel verwendet, die bei der Injektion oft ein wenig schmerzhaft sein kann und dann während des Tragens ein wenig reißt und zieht. Wir schwärmen also von diesem neuen Enlite-Sensor

, der angeblich weniger schmerzhaft und genauer ist und eine Tragedauer von sechs statt drei Tagen hat.

Medtronic hat die neue Pumpe und den Sensor im vergangenen Sommer als Systempaket unter dem Namen Medtronic 530G (einprägsamer Name, ay? NOT) eingereicht.

Viele Online-Spekulationen, dass die FDA die eine nicht ohne die andere genehmigen wird, speziell da der Enlite-Sensor, der für eine längere Lebensdauer ausgelegt ist, nicht mit den aktuellen Insulinpumpen funktionieren wird. Stattdessen müsste der Enlite die 530G-Pumpe genehmigen. In den CWD-Foren und in den Arztpraxen der ganzen Welt heißt es, dass dies "in Kürze" geschehen wird. Wie Anfang 2013 hoffen wir alle …

Trotzdem könnte das alles bedeuten.

Eine jüngste Jahresendaktion von Medtronic hat dazu beigetragen, diese Botschaft zu verbreiten. Dieses Programm wurde als "New Technology Guarantee" (Neue Technologiegarantie) bezeichnet. Es ermutigte die Menschen, die neueste Insulinpumpe vom Typ Paradigm Revel (523 oder 723) zwischen dem 15. November und dem 31. Dezember 2012 zu kaufen und garantiert eine kostenlose Aufrüstung auf das neueste Pumpsystem vor April 13, 2013. Das Problem damit? Nun, ab sofort ist der Revel das neueste und aktuellste Pumpenmodell - also würden Sie das neueste Modell mit einer falschen Upgrade-Garantie kaufen. UNBEGRÜNDET, dass die 530G vor April genehmigt wurde und Medtronic diese Garantie zur Verfügung gestellt hat.

Hmmm … vielleicht weiß Medtronic etwas, was sie uns noch nicht gesagt haben. Also haben wir gefragt.

Medtronic sagt leider, wie auch die anderen D-Geräte-Unternehmen, nicht viel offiziell, was irgendwas

bedeutet.

Sie können sich zu keiner ausstehenden FDA-Genehmigung äußern. Aber was ist mit der neuen Tech-Garantie vor Mitte April 2013?

PR-Direktorin Amanda Sheldon schreibt: "

Wir führen im Laufe des Jahres eine Vielzahl von Promotions durch … Wir haben diese Jahresendpromotion durchgeführt, um Patienten dabei zu helfen, die Selbstbehalte des Jahres oder zusätzlich zu nutzen Geld in ihrem Gesundheitssparkonto, ohne Angst davor zu haben, irgendeine neue Technologie zu verpassen (angesichts der Tatsache, dass unsere Pumpen 4 Jahre Garantie haben.) In Bezug auf den Zeitraum muss jede Beförderung ein Anfangs- und Enddatum haben Datum am Ende des Jahres aus dem oben genannten Grund.Informationen über die Anzahl der an der Aktion teilnehmenden Kunden sind vertraulich. "

Trotz gegenteiliger Behauptungen ist Sheldon der Meinung, dass Medtronic den 530G nicht vermarkten kann Die FDA betrachtet dies als Teil einer völlig neuen Kategorie, Threshold Suspend Devices, und sie sagt, dass die Regulierungsbehörde des Unternehmens darauf hinweist, dass dieses neue Pumpensystem nicht auf einer "beschleunigten Überprüfung" berücksichtigt wird.

Also Wie die anderen D-Geräte wird nur die Zeit darüber Auskunft geben, ob / wann Medtronic 2013 die Zulassung erhält.

Roche Diabetes 'Solo Mikropumpe > Vor fast drei Jahren hat Roche Diabetes die Mikropumpe Medingo Solo erworben, und seitdem gibt es nicht viel zu sagen, abgesehen von wiederholten Verzögerungen bei

, dass das Produkt hier in den USA zur Produktion bereit ist Im August erfuhren wir, dass Roche trotz der Genehmigung der ursprünglichen Solo-Pumpe durch die FDA nicht plante, das ursprüngliche Gerät kommerziell zu verkaufen, da es keinen integrierten Blutzuckermonitor oder eine integrierte CGM-Integration aufwies. Es scheint, als hätten sie das Gefühl, dass es ohne diese Funktionen nicht mit bestehenden Patch-Pumpen (OmniPod!) Konkurrieren könnte.

Firmensprecher Rob Muller sagt, dass es seit dem Gipfel im August 2012 "nichts Neues zu berichten" gibt.

Auch andere Firmenchefs haben sich darüber geärgert, wann ein Solo-Modell in den USA auf den Markt kommen könnte, aber sie haben angedeutet, dass die Zukunft gesehen werden könnte, wenn man nach Europa schaut; Das neueste Modell Pumpensystem in Übersee erwartet im Jahr 2013 wird wahrscheinlich einen eingebauten Bolus-Rechner haben und CGM-Daten lesen können.

Wir haben auch Fragen zu CellNovo Patch Pump und Dario Smartphone / Blutzuckermessgerät gestellt, aber keines der Unternehmen hat darauf geantwortet. Auf jeden Fall versuchen beide gerade erst, in Europa Fuß zu fassen, also haben wir im Grunde null Erwartungen, sie 2013 in den USA zu sehen.

Noch einmal, um ein Gefühl dafür zu bekommen, was am Horizont sein könnte Hier in den USA müssen wir dieses Jahr auf dem europäischen Markt bleiben.

Wir hoffen, dass wir bald eine schnelle Freigabe für die behördliche Zulassung erhalten werden und einige dieser D-Geräte werden bald für den Einsatz von US-PWD bereit sein! Schließlich ticken unsere (Gesundheits-) Uhren am lautesten.

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