ADA 2012: Aktualisierungen des Diabetes-Unternehmens von der Expo Floor

> Obwohl viele Teilnehmer gemurmelt wurden, dass "nichts bahnbrechendes" aus der jährlichen ADA-Konferenz an diesem Wochenende hervorging, verbrachte ich die meiste Zeit dort, um Einzelgespräche mit Firmenchefs zu machen und kam mit einem Notebook nach Hause voller saftiger Updates darüber, was alle "Spieler" vorhaben.

(Verpassen Sie nicht die Dexcom und Insulet Updates! Spoiler Alert: neue & verbesserte Versionen werden jetzt von der FDA aktiv evaluiert)

Angefangen bei den kleineren Spielern, hier ist, was ich gelernt habe:

VALERITAS

Die superleichte Patch-Pumpe des Unternehmens, die Valeritas V-Go, wird gerade im Osten in Betrieb genommen Küste. Bei Typ-2-Diabetikern ersetzt die Pumpe tägliche Injektionen durch eine Einmal-Einwegpumpe, die auf 20, 30 oder 40 Einheiten eingestellt werden kann. Bis jetzt ist es von Medicare Teil D abgedeckt und sie arbeiten an anderen Gesundheitsplänen.

Wir mögen den Formfaktor dieser Pumpe, aber es fällt uns schwer, uns den großen Nutzen vorzustellen, den jemand nur etwa vier oder weniger Injektionen pro Tag zu sich nimmt. Diese Pumpe

jeden Tag vorfüllen und einsetzen zu müssen, scheint viel aufwändiger zu sein, als nur den Insulinstift für ein paar Mal am Tag herauszunehmen …? Wir sagen nur … DANA DIABECARE

Dieses Unternehmen hat immer einen großen, bunten Stand bei ADA, obwohl sie in den USA praktisch unbekannt sind. In diesem Jahr stellten sie ihre Dana-Pumpe mit iPhone-Controller vor. Ja, es ist eine aktuelle iPhone App, die die Pumpe steuert! Es sieht sehr cool aus, aber wird in den USA nicht annähernd genehmigt. Wenn ich sie richtig verstanden habe, haben sie noch nicht einmal die FDA-Zulassung beantragt, da die Behörde den Begriff der Kontrolle eines aktiven Medizinprodukts von einem Smartphone eindeutig blockiert ( Eines Tages wird unser Prinz kommen!)

Uns wurde gesagt, dass dieses Unternehmen sehr erfolgreich in Asien, China, Indonesien, Polen, Schweden und in Neuseeland ist - wo es stolz ist, 50% des Pumpenmarktes zu besitzen ich kichle - wie groß könnte das überhaupt sein?)

DEXCOM

Die Gen4 Dexcom ist schnittiger, schneller und in der Lage, hohe Gebäude zu skalieren! OK, das letzte Bit bezieht sich auf einen erweiterten Konnektivitätsbereich von bis zu 20 Fuß, was für Benutzer wie mich, die unwissentlich außerhalb der Reichweite bleiben, sehr wichtig ist. Grrr.

Die neue Version wird einen genaueren Sensor und einen brandneuen Empfänger haben, der verdächtig wie ein in Teer getauchter iPod nano aussieht, da er überall schwarz ist, ein kleines Scrollrad und alles.

Dexcom Gen4 wird jetzt bei der FDA evaluiert, und das Unternehmen hofft, bis Ende März (!)

Es wird auch eine neue Software entwickelt, um Ihre Daten besser zu nutzen und sie besser zu nutzen.

Vizepräsident für Wissenschaft und Technologie Tom Peyser berichtet, dass gerade eine neue Studie veröffentlicht wurde, bei der der Dexcom Gen4 mit dem neuen Enlite-Sensor von Medtronic verglichen wird, der noch nicht von der FDA zugelassen ist. Die Studie, die von Dr. Steven Russell geleitet wurde, zeigte günstige Ergebnisse (Einzelheiten folgen bald) für die Dexcom Gen4.

Ich habe auch einen kurzen Blick auf die Dexcom Gen 5 geworfen, an der sie bereits arbeiten! Was meinst du, dass dieser hier aussieht? Yup, kannst du iPhone sagen?

{Randbemerkung: Dexcom hat es wieder einmal geschafft, indem es die rockigste Party bei ADA veranstaltet hat! Was nicht nur eine Party ist, betonen sie auch: es ist auch eine Spendenaktion für ADA}

INSULET

Insulet zeigte seinen neuen, kleineren Eros-Pod (wartet auf die FDA-Zulassung), der 1/3 kleiner und kleiner ist 25% leichter als der aktuelle Pod.

"Es geht nur um kleinere, das ist unsere Geschichte", sagt Peter Devlin, der Leiter des kommerziellen Marketings des Unternehmens.

Aber der neue Pod wird, wenn er herauskommt, auch mit einem ganz neuen PDM-Modell eingeführt werden, das eine neue Kommunikationsfrequenz verwendet. Der Formfaktor sieht genauso aus wie der aktuelle PDM, außer dass er pechschwarz statt blau ist. (Was ist los mit diesem Rücken-zu-Schwarz-Trend? Ich dachte, wir wüssten, dass Patienten Farben mögen …?)

Die andere große Veränderung im neuen PDM ist eine überarbeitete IOB (Insulin an Bord) -Funktion, die jetzt auf Essen hinweist Bolusinsulin immer noch in Ihrem System, anstatt nur Korrekturen anzuzeigen. Als langjähriger Omnipod Fan und User sage ich: Hallelujah! Die "mysteriöse IOB-Funktion" war immer die eine Sache, die ich an diesem System nicht besonders mochte.

Insulet testet derzeit den neuen Pod an sieben Studienplätzen für künstliche Pankreas auf der ganzen Welt. Devlin sagt mir, dass sie Patientendaten mit etwas namens iDex sammeln, einer Kombination aus OmniPod und Dexcom (!). Der Fokus der Forschung liegt auf "primären Treibern im Algorithmus" - auch bekannt als der beste Weg, ein kombiniertes System zu steuern.

Ich fragte sie: Was ist mit einer Kapsel oder einem anderen Single-Site-Gerät mit einer Doppel-Kanüle für die Glukoseüberwachung und Insulinabgabe? "Wir arbeiten daran", ist alles Devlin w (c) würde sagen.

MEDTRONIC

Das Unternehmen hat seinen neuen und verbesserten, kleineren Enlite CGM-Sensor bei der FDA eingereicht und wird nun gemeinsam mit dem in Europa erhältlichen, fortschrittlichen Pumpsystem Medtronic Veo, das die Glucosesuspension ( LGS) -Funktion. LGS ist eine potenziell lebensrettende Technologie, die die Insulinabgabe automatisch für zwei Stunden abschalten kann, wenn das CGM ein hypoglykämisches Ereignis erkennt und der Benutzer nicht auf Alarme reagiert.

Der neue Enlite-Sensor hat "Genauigkeitsvorteile", hat nur eine 5-7-minütige Verzögerungszeit über Fingerstick-Tests und das "Einfügevolumen ist 69% kleiner", sagen sie mir. Medtronic hofft auf eine Entscheidung der FDA innerhalb von 12-18 Monaten.

Bedenken seitens der FDA sind zweifach, anscheinend:

Sie machen sich Sorgen wegen falscher Behauptungen, dass der Enlite-Sensor "Hypoglykämie heilt" - Medtronic muss vorsichtig mit ihrer Sprache umgehen, damit die Patienten nicht hören der implizierte Anspruch, "Ich werde nicht mit dieser Pumpe hypo bekommen."

" Aber die Leute sind bereits niedrig, wenn es sich abschaltet, also verhindert es keine Hypos ", bemerkte Greg Meehan, VP und GM des CGM-Geschäfts des Unternehmens. > Sie machen sich Gedanken über die Genauigkeit des Sensors, wodurch die automatische Abschaltung unnötigerweise ausgelöst wird.

"Es gibt so viele Voralarme, dass Sie langsam untergehen, das ist unmöglich zu ignorieren", sagt Meehan. "Und es ist eine wirklich laute Sirene, wenn es tatsächlich abstellt. Das werden Sie auf keinen Fall verpassen! "

• Medtronic hat an der Vorderseite der künstlichen Bauchspeicheldrüse die Dual-Sensing-Technologie getestet, die den aktuellen CGM-Sensor mit der optischen Sensortechnologie von PreciSence aus dem Jahr 2009 kombiniert Verbesserung der Zuverlässigkeit für den Einsatz in einem geschlossenen System.

Dieser alternative Sensor basiert auf optischer Technologie, wie in einem kürzlich erschienenen Bericht von ASweetLife.org beschrieben: "Es wird in die obere Hautschicht injiziert und misst die Menge an Glucose-Bindung an fluoreszierende Rezeptoren innerhalb des Sensors. Wenn Glukose an die Rezeptoren bindet, geben die Rezeptoren Licht ab, das gemessen, quantifiziert und in Bezug auf die Glukosekonzentration zurückgemeldet werden kann. Dieses optische Mittel zur Quantifizierung von Glukosespiegeln in dem Gewebe würde als eine zweite Überprüfung für den vorhandenen Sensor dienen, und die zwei zusammen könnten durch das System mit geschlossenem Regelkreis gelesen und korreliert werden, um sicherzustellen, dass genaue Glukoseeingaben von nachgeschalteten Algorithmen verwendet werden. " > Das optische Sensorsystem befindet sich noch in der Entwicklung, wurde aber bereits bei Schweinen und Menschen getestet.

"Wir haben die letzten Jahre damit verbracht, es zu produ- zieren. Die Chemie ist auf der Spitze des optischen Sensors. Der optische Sensor wird auch dann weiter funktionieren, wenn die Kanüle des ersten Sensors herausgezogen wird ", sagt Rajiv Shah, leitender technischer Direktor bei Medtronic.

Shah sagt mir, dass das Unternehmen etwa drei Jahre braucht, um das Produkt nach vorne zu bringen Einige werden vielleicht skeptisch sein, dass diese Sensortechnologie überhaupt realisierbar ist.

"Vor 25 Jahren wurde mir gesagt, dass die subkutane (aktuelle) Wahrnehmung niemals funktionieren würde", sagt Shah mit einem Lächeln.

Inzwischen werden Algorithmen entwickelt entwickelt, um die Verzögerungszeit besser zu verstehen, mit Verzögerungen umgehen zu können, Systemfehler zu verstehen und sogar individuelle Anamnese zu berücksichtigen, die programmiert werden kann.

"Was auch immer Algorithmen tun, sie müssen Sicherheit gewährleisten", sagt Shah Schließlich musste ich natürlich Medtronic fragen: Warum haben sie ihren neuen CGM-Monitor von MySentry nicht mit ihrem eigenen eigenständigen CGM-Produkt, dem Guardian, kompatibel gemacht? Es scheint nur verrückt … Es gibt offensichtlich mehrere geschäftliche Gründe.

"MySentry begann als Recherche Produkt … es war nicht beabsichtigt, mit dem Guardian zu paaren. Wir haben vor einigen Jahren angefangen, daran zu arbeiten, und als wir die Gelegenheit hatten, haben wir uns sogar gefragt, ob wir es starten oder nur darauf warten, zur nächsten Generation zu ziehen? ", Sagt Meehan." Wir haben nicht damit gerechnet FDA-Zulassung erhalten. "

Das Unternehmen sagt, dass sie nicht wirklich eine große Menge von Guardian-Produkten selbst verkaufen.Vielmehr werden die meisten als Teil des integrierten Systems mit der Revel-Pumpe verkauft. Sie sprachen von einer "kurzen Lebensdauer des Produkts", wenn sie zu neueren Modellen übergehen. Es wird keinen Guardian 2 geben, sagten sie deutlich.

"Es stimmt: Wir haben den eigenständigen CGM-Markt unterversorgt. Unser Fokus lag auf dem integrierten System", gibt Meehan zu.

Schließlich fragte ich sie nach dem kürzlichen Streit mit Regence Health im pazifischen Nordwesten. Offenbar hat Medtronic durch einen hässlichen Preiskampf die Beziehungen zu diesem Versicherer abgebrochen und die Patienten scheinbar im Stich gelassen.

"Wir verweisen Patienten auf lokale Händler, die ihnen ihre Pumpenversorgung besorgen können. Keine Patienten werden in der Kälte ausgeschlossen", sagt PR-Direktorin Amanda Sheldon. Vielleicht nicht, aber das muss ein Schmerz sein, alle Ihre Verschreibungen und Bestellungshistorie zu einer anderen mehrschichtigen Organisation zu verschieben, Ihren Arzt mit ihnen in Kontakt zu bringen für vorherige Autorisierung, etc., usw. Es scheint, dass es immer die Patienten sind verließ die Tasche, wenn diese Dinge passieren!

SANOFI

Ärzte standen Schlange, um die große Show über das neue iBGStar-Messgerät zu sehen, das direkt mit einem iPhone oder iPod touch verbunden ist. Ich kann mir vorstellen, dass es ein noch größerer Wow-Faktor für Ärzte ist, ein Glukose-Testgerät zu sehen - etwas, das historisch als Teil ihres klinischen Rasens betrachtet wurde - das Einstecken in ein Mobiltelefon.

Was? Meinst du, meine Patientin könnte ihren besten Freund anpreisen oder beim Testen Angry Birds spielen?

Keine Sorge, Docs, wir machen sowieso schon 15 andere Dinge während des Tests. Habe ich Recht, PWDs?

Da sich Mobiltelefone und Consumer-Geräte so schnell verändern, kam die Frage nach dem Produktlebenszyklus auf. Was passiert, wenn neuere Versionen von Apple-Produkten den iBGStar veralten lassen? "Wir erwarten einen 15-monatigen Lebenszyklus für dieses Produkt", sagte Dennis Urbaniak, Vice President von US Diabetes bei Sanofi. Ich denke, das bedeutet, dass viele Upgrades für die Benutzer erforderlich sind. Im Bereich der "Förderung des wissenschaftlichen Dialogs" hat Sanofi nicht weniger als 150 Forschungsabstracts zum diesjährigen ADA eingereicht, sagt Urbaniak. "Und wir arbeiten auch an einer Reihe von Projekten außerhalb des Kongresszentrums für Gemeinden. " Sie haben wirklich etwas richtig ordentlich gemacht! Am Dienstag vor Beginn des Kongresses (der über 16.000 Besucher in die Stadt brachte) veranstaltete die American Diabetes Association einen von Sanofi USA unterstützten "Diabetes-Tag" für Hospitality-Mitarbeiter in der ganzen Stadt mit einer kostenlosen FIT-Klinik bei Thomas Jefferson Universität, Kochkurs, Diabetes-Ausbildung und CDEs zur Hand, um Fragen zu beantworten. Der Major von Philadelphia gab sogar eine Proklamation zum Dank. Schließlich habe ich im Laufe der fünftägigen ADA-Konferenz etwa 51.000 Hotelzimmer (Nächte) genutzt. Das ist viel Reinigung, Handtücher waschen und Zimmerservice! Die ADA plant, jährlich eine jährliche Tradition von Diabetes-Day-Programmen für Hospitality Worker in den Städten zu schaffen, die jedes Jahr Scientific Sessions veranstalten.

Sanofi unterstützt auch das entsprechende Programm "Cities for Life", das am 24. April in Birminham, AL, gestartet wurde. Dabei handelt es sich um ein basisbasiertes Diabetes-Management-Programm, das von der American Academy of Family Physicians (AAFP) geleitet wird.Das Programm arbeitet mit Gemeindegruppen zusammen, um "eine Umgebung zu schaffen, die eine gesunde Lebensweise und Diabetes-Management ermöglicht", und sie werden mit lokalen "Patienten-Navigatoren" zusammenarbeiten, um sie in andere Gemeinden zu bringen, sagt Urbaniak.

Sanofi ist auch ein großer Unterstützer der neuen Kampagne "Dribble to Stop Diabetes" - eine sehr coole, hochkarätige nationale Multimedia-Kampagne, die Basketball-Fans zu einem aktiven, gesunden Lebensstil ermutigen und D-Bewusstsein fördern soll. Das Programm wurde von der National Basketball Association (NBA), der Women's National Basketball Association (WNBA) und der NBA Development League in Zusammenarbeit mit der American Diabetes Association entwickelt.

"Wir wollen ein totales Diabetes-Unternehmen sein und wir müssen zeigen, dass wir es ernst meinen", sagt Urbaniak.

Ein weiterer Teil von "die gesamte Patientenerfahrung zu umfassen" ist Sanofis neue Website mit dem Titel "The DX", die eine Vielzahl von Informationen und Artikeln über das Leben mit Diabetes abruft - in enger Zusammenarbeit mit einer Reihe unserer Diabetes-Blogger Gemeinschaft.

Sie sind überzeugt, dass es kein Werbekanal für das Unternehmen ist, sondern "eine Möglichkeit, gute Inhalte über das Leben mit Diabetes zu fördern."

Wie sieht es mit der FDA-Regulierung in den sozialen Medien aus? Weell … die FDA ist lächerlich überfällig bei der Erteilung von festen Richtlinien für Pharma-Unternehmen, die manchmal von der Agentur für unangemessene Nutzung von Social-Media-Kanälen bestraft werden können.

"Sie dürfen niemals (klare Richtlinien nennen). Unser Ansatz war, wenn wir heute mit unserem Ansatz die richtigen Dinge tun, werden wir später keine Schwierigkeiten bekommen", sagt Urbaniak. Seine Kollegen zitieren, wie eine Reihe von Pharmakonzernen gezwungen waren, ihre Facebook-Seiten zu schließen, nachdem die Seiten für Kommentare offen waren.

Richtig … das wäre das S-Wort in den sozialen Medien.

Und das ist alles für diese Update-Runde, Leute.

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