Diabetes Gerät erinnert: Klagen und Anwälte | DiabetesMine

Dies ist Teil 3 unserer aktuellen Serie zum Rückruf von Diabetes-Geräten. Sie können Teil 1 zu Recall-Trends und -Richtlinien hier und Teil 2 zu Patienten-Auswirkungen von Recalls hier lesen.

In der Welt der Rückrufe von Medizinprodukten und der Sicherheitsbedenken vergessen wir manchmal, dass das Rechtssystem ein wichtiger Teil des Mixes ist, der eine große Rolle dabei spielen kann, Menschen mit Diabetes sicher zu halten.

Natürlich nehmen wir die schäbig aussehenden TV-Werbespots von Anwälten mit ihren Verletzungshotlines und ganzen Websites, die Produkthaftungsansprüchen gewidmet sind, zurück. Diese Anwälte werden oft als "Ambulanzjäger" bezeichnet und gelten in der Regel nicht als legitim oder vertrauenswürdig. Aber Tatsache ist, dass die Gerichte und Anwälte genauso Teil des Systems sind, das die Sicherheit von Medizinprodukten überwacht wie die Hersteller, Regulierer und Anwälte in diesem Land.

Natürlich sind es die dramatischeren und öffentlichkeitswirksamsten Rückrufe, die am häufigsten mit Rechtsstreitigkeiten verbunden sind, wie die Klagen wegen Fehlverhalten, die zu einer Verletzung oder einem unrechtmäßigen Tod gegen die Diabetes-Unternehmen Abbott, LifeScan und Medtronic führten die Vergangenheit.

Checks and Balances

Obwohl wir den gesetzlichen Prozess eher für einen Morast halten, kann er in der Tat dazu verwendet werden, zusätzliche Informationen zu Rückrufsituationen zu erhalten, als sie normalerweise von Herstellern oder der FDA erhältlich sind passiert und warum wurde es nicht früher gefangen). Außerdem können Rechtsstreitigkeiten ein Unternehmen zwingen, zuzuhören und sogar seine Richtlinien zu ändern, um mehr Menschen zu helfen, die von den Produktproblemen betroffen sind.

Ein Anwalt, der in diesem Bereich arbeitet, ist Matt Harman in Georgia, der in der Tat eine wichtige Rolle für das Rechtssystem bei der Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie des gesamten Prozesses der Überwachung der Gerätehersteller sieht und reguliert. Er sagt, dass die FDA und die Industrie es manchmal versäumen, Patienten sicher zu halten, und genau dann kommt seine Anwaltskanzlei ins Spiel.

"Wir dienen als eine Art Check-and-Balances, wenn Sie wollen", sagt der Anwalt von Atlanta.

Leider ist per Definition zu der Zeit, in der Harmans Firma einen Anruf von einem potenziellen Kunden wegen eines medizinischen Geräteproblems erhält, es bereits zu spät; Jemand wurde bereits verletzt oder starb sogar. Oft kommt der Anruf aus der Familie von jemandem mit Diabetes, um herauszufinden, ob es einen Fall gibt, der es wert ist, verfolgt zu werden.

Das ist bei einem früheren Problem mit einer Medtronic Insulinpumpe und einem Infusionsset passiert, das die Grundlage von mindestens zwei Klagen ist, die Harman Law eingereicht hat. Sie haben tatsächlich eine ganze Website für diese Art von Pumpen und Infusionsset Rückrufe gewidmet, mit Medtronic Name aufgeführt prominent.

Nach Angaben der Firma ist einer der Klagen im Namen einer Mutter, deren Tochter im College-Alter im Jahr 2011 an DKA (diabetische Ketoazidose) gestorben ist, gefolgt von hohem Blutzucker infolge einer Fehlfunktion ihrer Pumpe Minimed Paradigm 722 und Quick -Set II Infusionsset.

Dieses Produktproblem führte im Juni 2013 zu einem Rückruf der Klasse 1 für Millionen von Infusionssets zwischen 2001 und 2013. In diesem Rückruf warnte die FDA die Patienten davor, das betroffene Infusionsset einzusetzen und um Hilfe zu bitten, wenn Sie bemerkten etwas Ungewöhnliches, wie zum Beispiel Insulin, das nach dem Vorfüllen von der Spitze der Infusionsset-Kanüle abtropft.

Medtronic steht vor anderen rechtlichen Herausforderungen durch andere Anwaltskanzleien, vor allem Klagen wegen eines ähnlichen Problems im Jahr 2009, als das Unternehmen 3 Millionen Infusionssets wegen inkorrekter Insulindosierung zurückrief. Mehr als eine Klage kam daraus, wie die Medien hier und hier berichtet haben. Während Sie Akten folgen müssen, um zu wissen, wie der Rechtsstreit ausgeht, und oft Anwälte und Firmenleute die Details von Ansiedlungen nicht öffentlich bekannt geben, ist es klar, dass Muster gefunden werden können, indem Sie diese Klagen betrachten, die sich aus Produktproblemen ergeben.

Wo Rauch ist …

"Sie wissen oft nicht einmal, dass eine Pumpe oder ein Gerät defekt ist", sagt Harman. "Sie könnten es vermuten, aber es gibt keine leuchtende Fehlermeldung, die zu dieser Zeit jemand sehen kann … oder irgendein Auslöser, um darüber nachzudenken, was vor 3 oder 6 Monaten passiert ist, dass dies Teil eines größeren Problems sein könnte. Wir sehen oft, dass ein Defekt unheimlich ähnlich zu etwas ist, das vorher geschehen ist und zurückgerufen wurde, aber anscheinend nicht behoben ist. Deshalb sind diese Rückrufe gute Dinge, weil sie den Leuten helfen können, darüber nachzudenken, was passiert ist. "

Oft ist es der Rückruf selbst, der die Patienten darauf aufmerksam macht, dass es ein Problem gibt, über das sie einen Anwalt anrufen könnten. Aus diesem Grund bezeichnet Harmans Firma das Rückrufsystem als "Familienbewusstsein" -Tools.

"Unter gewissen Umständen kann uns ein Rückruf etwas rauchen und dann müssen wir weiter graben, um herauszufinden, ob es wirklich Rauch ist, nur Dampf, oder ob da ein Feuer ist", sagt Harman. "Ich würde gerne sagen, dass es keine Brände gibt und alles in Ordnung ist. Aber es ist meine Erfahrung, dass nicht immer alles hundertprozentig auf der Höhe ist. Wir sind über Situationen gestolpert, in denen es einen Design- oder Herstellungsfehler gegeben hat, und es hat im Leben der Menschen zu echtem Kummer geführt. "

Während Diabetes-Geräte und andere medizinische Produktfälle einen guten Teil der Arbeitsbelastung des Unternehmens ausmachen, sagt Harman, dass sie nicht alle diese Fälle übernehmen, weil einige einfach zu schwierig und teuer zu verfolgen sind. Diese Fälle nehmen oft Jahre in Anspruch, zum großen Teil aufgrund der hohen Anzahl von Dokumenten, die hin und her gehen müssen - obwohl dies oft der Prozess ist, bei dem die Anwälte wichtige Details entdecken, die der FDA und manchmal sogar dem Hersteller nicht bekannt waren von.

"Wir machen eine Menge Untersuchungen darüber, was passiert ist und in vielen Situationen, in denen wir Probleme mit der Pumpe oder einem anderen Teil des Systems festgestellt haben.Es ist oft wie CSI im Fernsehen, wo wir zurückgehen und neu erschaffen müssen, was passiert ist ", sagt er.

Ein Anruf für bessere Rückrufe

Harman weiß, dass Rückrufe existieren und dass die FDA und die Hersteller tun, was sie tun Man müsse sich mehr anstrengen, um das System besser zu machen.

"Ich bin kein Experte im Verwaltungsrecht, aber ich denke nicht, dass Rückrufe ausreichend sind", sagt er. "Manchmal, wie vielleicht mit dem Zündschloss von GM, du siehst es jeden Tag in der Zeitung oder auf CNN, du wirst mit diesen Informationen bombardiert. Du kannst jemandem "Zündschalter" sagen und sie haben sofort eine Vorstellung davon, wovon du sprichst. Das Problem ist, Die meisten medizinischen Geräte haben diese Art von Werbung nicht, es sei denn, es handelt sich um eine dramatisch große Zahl oder Problem, so dass Leute, die wissen müssen, nichts von diesen Rückrufen wissen. "

Sein Kollege Eric Fredrickson hat eine ähnliche Ansicht, aber mehr Schuld an der FDA und der verarbeitenden Industrie als einfach ein Mangel an öffentlichem Wissen. "Die FDA ist nicht da draußen Wenn ich diese Dinge ständig überprüfe, wird es, wenn es einen Rückruf geben wird, von Patienten oder von der Firma kommen ", sagt er.

"Das Unternehmen hat 98% aller Daten auf einem bestimmten Gerät zu jeder Zeit, und normalerweise ist es das Unternehmen, das an die FDA geht und das Problem meldet. Aber ich habe das Gefühl, dass Unternehmen diese Probleme der FDA zu wenig melden, und das Unternehmen kann leicht sagen, dass es das Ergebnis eines Benutzerfehlers oder eines größeren Geräteproblems war. "

Stattdessen geht Fredrickson davon aus, dass mehr Wert auf persönliche Berichterstattung gelegt werden muss - etwas, was die FDA die Patienten und die medizinische Gemeinschaft dazu auffordert, dies häufiger zu tun.

Menschen mit Diabetes, die diese Geräte verwenden, erkennen oft nicht, dass ein bestimmtes Problem, das sie erleben, Teil eines größeren Problems ist. Aus diesem Grund ist es für einzelne Patienten so wichtig, sowohl mit dem Unternehmen, das das Produkt herstellt, als auch mit der FDA in Kontakt zu treten, falls eine Fehlfunktion auftritt oder wenn gesundheitliche Probleme auftreten.

Von da an kommt es auf das von der FDA geregelte System an, das durch Richtlinien und Gesetze geregelt wird, aber letztlich von den Herstellern selbst in die Praxis umgesetzt wird. Im Idealfall wird der Rückruf schnell und effizient abgewickelt, um rechtliche Schritte zu vermeiden. Aber das ist oft nicht der Fall.

Es ist gängige Praxis bei Anbietern, die Person, die ein Produktproblem meldet, zur Rückgabe des Geräts aufzufordern, damit sie es untersuchen und testen kann. Das bedeutet natürlich, dass ein wichtiger Beweis verloren gegangen ist. Matt Harman, Harvard Rechtsanwalt, spezialisiert auf Fälle von Medizinprodukten

Wenn es dazu kommt, sagen Anwälte wie Harman, dass ein wichtiger Aspekt dieser Produkthaftungsfälle ist sicherzustellen, dass die Person, die die Klage einreicht, das Gerät in Frage stellt. Übergeben Sie das nicht dem Hersteller! Harman weist darauf hin, dass es bei Herstellern üblich ist, die Person zu bitten, ein Produktproblem zu melden, das Gerät zurückzusenden, damit sie es untersuchen und testen kann.Das bedeutet natürlich, dass ein wichtiger Beweis verloren gegangen ist.

Auch wenn es darum geht, über Rückrufe zu kommunizieren, sind sich Harman und Fredrickson einig, dass Hersteller und Aufsichtsbehörden in der heutigen Zeit von Mobiltelefonen und Tracking-Apps eine viel bessere Arbeit leisten können und sollten. Warum konnte eine App nicht alle FDA- oder Produktsicherheitsalarme nachverfolgen und Benutzern die Möglichkeit geben, Benachrichtigungen zu bestimmten Produkten auszuwählen, die sie verwenden? Diese Art von personalisierten Warnhinweisen sollte nicht schwer zu implementieren sein - die Patienten müssen nicht mehr durch riesige, komplexe Datenbanken suchen, um bestimmte Informationen zu medizinischen Geräten zu finden.

A Civil Justice Approach

Einige Experten schlagen auch vor, dass das Ziviljustizsystem bei der Überwachung von Medizinprodukten genauso eingesetzt werden könnte, wie es jetzt häufiger bei Autounfällen auf der Straße verwendet wird.

Zum Beispiel hat die National Highway Traffic Safety Administration kürzlich mit der Überwachung von Personenschadensverfahren gegen Autofirmen begonnen, um frühzeitig über Fahrzeugdefekte zu informieren. Obwohl dieses System etwas unvollkommen ist, könnte es als Teil einer Lösung verwendet werden, um diese Probleme besser zu verfolgen - es dient als eine Art Wegweiser, der auf mögliche Produktfehler hinweist.

Ob es jemals zu medizinischen Produkten kommt, bleibt abzuwarten. Aber es ist ein interessanter Gedankengang.

Natürlich haben Anwälte wie Harman und sein Team ein Interesse an Rechtsstreitigkeiten; So verdienen sie ihren Lebensunterhalt. Zur gleichen Zeit sind nicht alle Anwälte Haie, die hinter frivolen Behauptungen her sind, und Harman ist der Ansicht, dass in dem aktuellen Umfeld, in dem wir uns befinden, Rechtsstreitigkeiten (so teuer und zeitraubend wie möglich) wichtig sind Werkzeug, um Hersteller und FDA auf Kurs zu halten. Mit anderen Worten, Verbraucheranwälte können und tun oft Änderungen durch das Rechtssystem.

"Ich glaube absolut, dass diese tragischen Geschichten Katalysatoren für Veränderungen sein können", sagt Harman. "Zivile Prozesse können die Bemühungen der FDA und anderer Regierungen, Hersteller von Medizinprodukten für ihre Produkte zur Rechenschaft zu ziehen, ergänzen. Ob meine Kunden gewinnen oder verlieren, wir stellen sicher, dass Medizinprodukteunternehmen bereit sein müssen, vor einem Richter oder einer Jury zu stehen und ihre Handlungen zu verteidigen, wobei ihre Gewinne auf dem Spiel stehen. "

Bleiben Sie dran für Teil 4, das letzte Stück in unserer Serie über Diabetes Device Recalls, in dem es darum geht, wie der Prozess verbessert werden kann und wie die Diabetes Community helfen kann.

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