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Fast scheint es, dass eine neue Ära alternativer Teststreifen und anderer "grundlegender" Diabetesprodukte stattgefunden hat. Es ist ein Zeichen der Zeit, wirklich, wie namhafte Marken wegen Medicare Wettbewerbsänderungen, die den Zugang zu teureren Produkten zu Gunsten von wirtschaftlicheren Optionen zu beschränken verletzen - Generatoren Generika einen neuen Einstieg in den Markt zu verletzen.
Letzte Woche hat ein Unternehmen namens UniStrip Technologies die Verfügbarkeit eines neuen, von der FDA zugelassenen generischen Teststreifens bekannt gegeben, und gleichzeitig haben wir erfahren, dass der grüne GenStrip-Teststreifen, über den wir Ende 2012 berichteten, hochgefahren wird Marketing nach einigen Gerichtserfolgen gegen Johnson und Johnsons Familie von LifeScan und OneTouch Blutzuckermessgeräten (ja, sie wurden wegen Patentverletzung verklagt).
Darüber hinaus haben wir erfahren, dass das Unternehmen, das hinter dem GenStrip steht, jetzt ein eigenes neues All-inclusive-Blutzuckermessgerät entwickelt, das Strips, eine Lanzette und Smartphone-App-Konnektivität in einem Gerät vereint. die Diskretion genannt.
Diese vereinfachten Produkte bieten Erschwinglichkeit, aber vielleicht eine Abwägung in Bezug auf die Qualität der Pflege … Wir haben uns alle drei angeschaut, um Ihnen einen Eindruck zu vermitteln.
Beachten Sie, dass diese beiden neuen Marken für generische Streifen mit einigen der meistverkauften Messgeräte von LifeScan arbeiten:
Befragung des neuen UniStrip
Anfang April kam ein neues UniStrip-Generikum auf den US-Markt, nachdem es im November die FDA-Zulassung verloren hatte.
Sie können eine 50-Count-Box dieser Streifen für etwa $ 12 bei eBay und Amazon kaufen (etwas, was ich persönlich zögere zu tun, weil es scheint, sha
Entwickelt von der neu gegründeten Firma UniStrip Technologies mit Sitz in North Carolina, arbeiten sie mit der LifeScan OneTouch Ultra Familie von Messgeräten - aber NUR die, die vor dem Oktober 2012 hergestellt und / oder gekauft wurden, laut FDA-Zulassung Aussage für diesen generischen Streifen.
CEO Rick Admani ist der Mann hinter UniStrip Technologies. Er ist auch der Chief Operating Officer von Prodigy Diabetes Care, der das sprechende Blutzuckermessgerät für Sehbehinderte und andere Glukosemessgeräte herstellt. Admani sagt uns, dass die beiden Unternehmen rechtlich getrennte Einheiten sind und nicht miteinander verbunden sind, trotz seiner exekutiven Rolle bei beiden und der Tatsache, dass sie sich innerhalb von nur 7 Meilen von einander in North Carolina befinden, denselben General Counsel und FDA Berater, der sich beworben hat behördliche Zulassung von Produkten, und beide verwenden den gleichen Marketing-Agent.
Oh, und die Tatsache, dass beide die Fertigung an den in Taiwan ansässigen OK BioTech auslagern - ein Hersteller, der vor einem Jahr eine Minderheitsbeteiligung an Prodigy gekauft hat.
Warum ist das wichtig? Nun, geduldige Befürworter wie jene hinter der StripSafely-Messgenauigkeits-Kampagne und andere in der Diabetes-Community haben ziemlich lautstark Kritik an Prodigy-Produkten aufgrund einiger Kämpfe mit der FDA im letzten Jahr geübt, zuletzt mit der FDA, die ein Prodigy-Messgerät ausrief als weniger genau als andere auf dem Markt und mit einzigartigen und nie zuvor gesehenen Kennzeichnungsanforderungen für eine Produktzulassung.
Wenn also dasselbe Unternehmen, das fragwürdige Qualität produziert, jetzt generische Streifen herstellt, müssen wir uns dessen bewusst sein - auch wenn die Bedenken von den Aufsichtsbehörden angesprochen und abgemahnt wurden, was Prodigy sagt. Du entscheidest. Aber ehrlich zu uns, das Vertrauen der Kunden wurde hier kompromittiert …
Admani sagt uns, dass sie mindestens drei weitere UniStrip-Generika entwickeln, um mit anderen Messgeräten zu arbeiten, die über die J & J-Marken hinausgehen.
"Wir sind der neue Spieler, und natürlich sind wir diejenigen, über die die großen Hersteller Fragen stellen werden", sagte er. "Aber das ist eine neue Veränderung in dieser Diabetes-Welt, und sie fühlt sich an wir werden mehr neue generische Streifen sehen, das wird das Spiel verändern. "
Natürlich ist dies nicht der erste alternative Teststreifen, der Schlagzeilen macht …
GenStrips Update
Wir haben bereits über das Los Angeles Biotech-Unternehmen PharmaTech Solutions berichtet, das eine Alternative plante strip that w
Die FDA-Zulassung wurde im November 2012 erteilt, aber es wurden die Bremsen angewendet, um diese Patienten zu bekommen, als J & J ihre Muttergesellschaft Decision Diagnostics wegen Patentverletzung verklagte.
Dieser Rechtsstreit ist noch nicht abgeschlossen, und PharmaTech hat auf der untersten Ebene des Bundesgerichts verloren, aber wie sich herausstellt, war das vergangene Jahr für PharmaTech überwiegend positiv - der größte Anschub war, dass ein Berufungsgericht umkippte eine einstweilige Verfügung, die den GenStrip daran gehindert hatte, tatsächlich verkauft zu werden.
Finanzvorstand Keith Berman erklärt uns, dass PharmaTech Solutions aufgrund der jüngsten Medicare-Wettbewerbsänderungen sein Geschäftsmodell überarbeitet hat; Statt direkt an Patienten zu verkaufen, zielt das Unternehmen jetzt auf lokale Apotheken ab. In der Tat, GenStrips kann jetzt in kleineren Apothekenregalen und online bei Amazon und eBay für etwa 15-18 $ gefunden werden.
"Der Direktversandmarkt ist fast ausgestorben, und wir sind überrascht. Einige Firmen sind sogar verschwunden, und sie sind in die stationären Apotheken gegangen Die Patienten zahlen Co-Pays und nehmen ihre Streifen auf ", sagte er." Apotheken sind unter Vertrag, und Medicare berechnet den Patienten direkt. Das ist also eine riesige Chance für uns. "
Nur diese Woche, Muttergesellschaft Decision Diagnostics gab bekannt, dass sie den GenStrip und alle seine Markenrechte von der ursprünglichen Firma Shasta Technologies erworben hat, nachdem eine neue Werbung in ausgewählten Teilen des Landes ausgestrahlt wurde (und sie sagen, dass eine neue bald erscheinen sollte) :
Es sieht also so aus, als würde GenStrip mit voller Geschwindigkeit auf den Markt kommen … aber hält es mit den anhaltenden Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit in der regulatorischen Welt und der Patientengemeinschaft Schritt?
Genauigkeit des Teststreifens im Test
Dieses Thema hat im vergangenen Jahr stark an Dynamik gewonnen. Die noch ausstehenden FDA-Richtlinien zur Genauigkeit sind noch bis zum 7. Mai 2014 öffentlich zugänglich. In diesen Richtlinien hat die FDA spezifische Richtlinien festgelegt Sprachadressierungsqualität misst Drittanbieter-Strip-Maker und das sollten wir als D-Community unterstützen.
Wenn UniStrip- und GenStrip-Entwickler nach Genauigkeit gefragt werden, zitieren sowohl Entwickler von Uni-Strips als auch GenStrip große Markenherausgeber und sagen, dass sie keine davon erwarten. Und sie machen sich schnell Sorgen um die Qualität und betonen, dass ihre Produkte den aktuellen Genauigkeitsregeln entsprechen, aber zu erschwinglicheren Preisen.
Veröffentlichte Daten zum neuen UniStrip zeigen, dass diese generischen Streifen genauso wie die meisten der derzeit konkurrierenden Produkte namhafter Hersteller in die bestehenden und vorgeschlagenen Regeln fallen.
Aber wir haben bei GenStrip nicht den gleichen "präzisen Vibe" bekommen. CFO Berman sagt uns, dass GenStrips den bestehenden FDA
"GenStrip wurde bereits von der FDA freigegeben", sagte Berman. "Wir müssen GenStrip nicht dazu bringen, den neuen Leitlinien zu entsprechen - dies gilt nur für neue Anmeldungen, nicht für zuvor freigegebene Anmeldungen .
Äh, hm. Gut, dass GenStrips mindestens die Mindestanforderungen erfüllt. In Bezug auf die Qualitätssicherung erwähnte Berman, dass die bestehenden Richtlinien der FDA zwar eine Erfolgsrate von 95% für die Freigabe neuer Streifenmengen fordern, aber dass GenStrip jedes Mal für 97% schießt.
Es überrascht nicht, dass beide Unternehmen nicht viel über das Konzept der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu sagen hatten (Kontrollen, um sicherzustellen, dass die bestehenden Produkte korrekt bleiben), auf die die Patienten auch mit der Kampagne "StripSafely" drängten.
All-In-One Glo Ukose Meter in den Werken
PharmaTech geht über den GenStrip hinaus und entwickelt ein neues All-Inclusive Combo-Messgerät mit der Möglichkeit, Testergebnisse drahtlos und sicher an jedes Mobiltelefon zu übertragen Gerät, das Textnachrichten unterstützt, Berman sagt uns.
Wurde Diskretion genannt (unangenehmer Name?), Würde es die GenStrips nicht verwenden, da diese speziell für OneTouch Ultra-Messgeräte entwickelt wurden. Also wäre ein anderer Satz von proprietären Streifen notwendig.
Das Messgerät selbst sieht fast aus wie ein alter Walkman-Kassettenspieler aus den 80ern und 90ern, aber Berman sagt uns, dass die Größe "klein genug ist, um in die Hand eines 11-Jährigen zu passen". Es hätte ein eingebautes Lanzettengerät und eine austauschbare Kartusche mit Teststreifen im Inneren, alles in sich abgeschlossen.
Dieses Diskretionsmessgerät wird eigentlich mit Kindern entwickelt, die älter als 10 Jahre sind, aber Berman sagt, es könnte auch ein großer Verkaufsschlager für Menschen sein, die viel reisen oder nicht überall ein komplettes Test-Kit tragen wollen. Die Daten könnten per SMS an bis zu 5 Smartphones automatisch gesendet werden und eine kostenlose App würde Ihnen erlauben, diese D-Daten zu sehen.
Die Vision ist es, dieses Produkt in namhaften Einzelhandelsgeschäften zu präsentieren, wo es sogar an den Kassen ausgestellt und für 29 Dollar verkauft werden könnte. 95 und Sie könnten Ersatzstreifen in einem 8-10-Pack für 4 $ kaufen. 95, Berman sagt uns, Hinzufügen, dass klinische Studien voraussichtlich im Mai beginnen, und sie erwarten, mit FDA direkt nach Abschluss dieser Studien Datei.
Wir haben zu viele "All-in-One" -Geräte gesehen, die sich über Diskretion sehr aufgeregt haben, aber es ist immer aufregend, Innovationen aus allen Ecken des Marktes zu sehen.
Und wenn es um Generika geht, gibt es immer Vorbehalte gegenüber Qualität und Genauigkeit. Wir haben die Produktionsstätten vieler großer Pharmakonzerne aus nächster Nähe gesehen und intensive Gespräche geführt, die die Rechtfertigung für höhere Teststreifenkosten (dh die Enzyme, Edelmetalle, Chemikalien und andere Materialien, aus denen die Streifen bestehen, veranschaulichen die Last des Aufbaus und der Instandhaltung von Produktionsanlagen). Und trotz der periodischen Rückrufe müssen wir zugeben, dass es manchmal beruhigend ist zu wissen, dass hinter den Produkten, die wir kaufen, eine gewisse Glaubwürdigkeit im Herstellungsprozess liegt.
Solange diese neuen Generic-Strips und Off-Brand-Messgeräte Genauigkeitsanforderungen erfüllen und eine Qualität liefern, die den Bedürfnissen der Patienten entspricht, gibt es keinen Grund, warum wir nicht auch für diese neuen, kostengünstigeren Optionen begeistert sein können.
** UPDATE # 1 - 29. April 2014: Die US-amerikanische Bundesbehörde FDA hat eine Sicherheitswarnung zu den GenStrips herausgegeben, die besagt, dass sie ungenaue Messwerte liefern und nicht verwendet werden sollten. Eine kürzlich von der FDA durchgeführte Inspektion der Produktionsstätte fand "umfangreiche Verstöße" und stellte fest, dass viele der Anforderungen für ein Qualitätssystem nicht vorhanden waren. Bis heute war das Unternehmen nicht bereit, freiwillig ihre Teststreifen zurückzurufen und so rät die FDA jedem, diese generischen Streifen nicht mehr zu verwenden.
** UPDATE # 2 - 30. April 2014: Als Reaktion auf die Warnung der FDA werden Decision Diagnostics und ihre Tochtergesellschaft PharmaTech Solutions, die den GenStrip Mitte März übernommen hat, alle älteren GenStrips ersetzen vom vorherigen Besitzer, Shasta Technologies. Sie haben den Streifen auch als PharmaTech GenStrip 50 umbenannt.
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Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.
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